Camera dei deputati Dossier AS0385

Necessità dell’intervento con legge

Come già evidenziato, le proposte di legge modificano (in tutto o in parte) la normativa vigente in materia di utilizzo degli animali a fini di sperimentazione scientifica e di vivisezione di cui al decreto legislativo n. 116 del 1992 e alla legge n. 924 del 1931.

Si ricorda che il decreto legislativo n. 116/1992 ha determinato l’abrogazione della legge n. 924 del 1931 (già modificata dalla legge n. 615 del 1941), ad eccezione dell’art. 1, commi 1 e 3 [1] (cfr. art. 20 del citato d.lgs. n. 116 del 1992).

Delle circolari emanate dal Ministero della sanità sulla materia [2], la più rilevante è quella del 14 maggio 2001, n. 6.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Le proposte di legge non precisano la base giuridica degli interventi.

L’aspetto più rilevante, assieme alla “tutela della salute”, appare quello della “ricerca scientifica”. Si segnala a tale riguardo che la Corte Costituzionale è intervenuta recentemente in sede di giudizio di legittimità costituzionale di una legge della Regione Emilia Romagna in materia di vivisezione e di sperimentazione animale (legge n. 20 del 2002 e successive modificazioni). In tale giudizio la Corte, dichiarando l’illegittimità costituzionale degli artt. 2, 3 e 4 della legge citata, ha sottolineato che la materia trattata va ricondotta nell’ambito della “ricerca scientifica” che la Costituzione attribuisce alla potestà concorrente dello Stato e delle regioni. Spetta pertanto al legislatore statale la determinazione dei principi fondamentali in materia e, in particolare, l’individuazione del punto di equilibrio tra la tutela della libertà scientifica e la tutela del benessere degli animali sottoposti a sperimentazione (cfr. sentenza n. 166 del 2004).

L’A.C. 5442 affronta in dettaglio anche i profili legati alla identificazione dei profili professionali degli operatori del settore, che possono essere ricondotti alla materia “professioni”, rientrante nella competenza concorrente di Stato e Regioni. A quest’ultimo riguardo vale segnalare che, in base all’orientamento espresso dalla Corte Costituzionale, l’individuazione delle figure professionali ed i relativi profili e ordinamenti didattici rientrano nell’ambito dei “principi” fondamentali riservati alla legge statale [3].

Con riferimento all’inquadramento della materia nell’ambito della potestà legislativa concorrente, acquista rilievo la previsione di decreti ministeriali di revisione degli allegati alla legge, prevista dall’art. 19, comma 6, dell’A.C. 5442.

Innanzitutto andrebbe chiarito il carattere non regolamentare dei decreti in questione, in quanto l’art. 117, comma 6, della Costituzione, prevede l’esercizio della potestà regolamentare dello Stato solo per le materie di legislazione esclusiva.

Inoltre, andrebbe considerata la direttiva 2003/65/CE, di modifica della direttiva 86/609/CE (il cui recepimento nel nostro ordinamento è previsto dalla legge comunitaria per il 2004 - legge n. 62 del 2005)[4]: tale direttiva prevede l’adeguamento degli allegati alla direttiva 86/609/CE da parte della Commissione europea, secondo le procedure di cui alla decisione 1999/468/CE [5]. In base all’art. 13 della legge n. 11 del 2005 [6], alle norme comunitarie concernenti aspetti di ordine tecnico di direttive già recepite si dà attuazione con decreto ministeriale solo per le materie di competenza esclusiva dello Stato. L’art. 19, comma 6, in esame non fa comunque riferimento a tali procedure in ambito comunitario.

Si ricorda che numerose leggi regionali in materia di tutela degli animali richiamano la normativa statale sul divieto di sperimentazione ai sensi del d. lgs n. 116/1992. Sono stati inoltre adottate misure volte alla riconversione di allevamenti di cani e gatti a fini di sperimentazione [7].

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

L’A.C. 5442 e l’A.C. 4009 dettano una disciplina (interamente o parzialmente) sostitutiva del decreto legislativo n. 116 del 1992 (di recepimento direttiva 86/609/CE), di cui è disposta l’abrogazione.

Come sottolineato anche nella sentenza della Corte costituzionale n. 166 del 2004, sopra citata, l’art. 24 della direttiva 86/609/CE autorizza gli Stati membri ad adottare “misure più rigide per la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o per il controllo e la limitazione dell’uso degli animali negli esperimenti”.

Documenti all’esame delle istituzioni europee (a cura dell’Ufficio Rapporti con l’Unione Europea)

In conformità dell’articolo 26 della direttiva 86/609/CEE, del 24 novembre 1986, ad intervalli regolari la Commissione redige una relazione per presentare al Consiglio e al Parlamento europeo le statistiche sul numero degli animali utilizzati negli Stati membri. La più recente di tali relazioni, pubblicata il 20 gennaio 2005[8], fa riferimento ai dati del 2002[9].

In considerazione dei progressi scientifici e tecnologici intervenuti in questi anni, delle lacune della direttiva 86/609/CEE[10] e della crescente sensibilizzazione nei confronti del problema[11], si è evidenziata la necessità di rivedere il testo.

A tale scopo, nel giugno 2003 la Commissione ha istituito un gruppo di lavoro tecnico, composto da esperti segnalati dagli Stati membri, dai paesi aderenti e dalle organizzazioni europee dell’industria e del mondo scientifico e accademico, con lo scopo di analizzare i problemi aperti e di individuare le possibili soluzioni, sulla base dei seguenti criteri:

· migliorare l’attuale standard di benessere degli animali;

· consentire che le pratiche rivelatesi di successo fossero preservate;

· valutare la compatibilità con le risorse disponibili;

· considerare la fattibilità delle soluzioni nei diversi Stati membri dell’UE.

A conclusione delle attività, nel novembre 2003 il gruppo di lavoro ha predisposto quattro documenti finali sui seguenti argomenti: scopi, autorizzazioni, valutazione etica e analisi costi-benefici. Tali documenti rappresentano la base di partenza per l’iniziativa legislativa alla quale la Commissione sta lavorando. Una volta che sarà stato predisposto il testo, la Commissione organizzerà una consultazione dei soggetti interessati. Sulla base delle opinioni così raccolte, si procederà ad una eventuale modifica della proposta avanzata dalla Commissione.

Attività di ricerca

Per quanto riguarda le ricerche finanziate dell’Unione europea, si segnala che la sperimentazione animale è consentita solo se gli esecutori del progetto possono chiaramente dimostrare che non esistono alternative all’uso degli animali e che i potenziali vantaggi derivanti da tale sperimentazione superano la sofferenze causate agli animali stessi.

In particolare, il sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), approvato con decisione n. 1513/del 27 giugno 2002[12], tra i requisiti necessari per l’attuazione del programma stesso, indica il rispetto di alcuni principi fondamentali, tra i quali quelli relativi al benessere degli animali. In particolare nel campo della qualità e sicurezza alimentare, le ricerche nel settore della botanica, della zoologia e della biotecnologia devono tenere conto del benessere e della salute degli animali.

Tra le azioni previste in materia di genomica avanzata e sue applicazioni per la salute, figurano le tecnologie per gli sviluppi della ricerca sulle cellule staminali e i metodi alternativi alla sperimentazione animale.

Il programma inoltre specifica che le attività di ricerca inerenti la salute pubblica, la qualità e la sicurezza alimentare si devono concentrare anche sulla convalida di procedure e metodi di sperimentazione non basata sugli animali.

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Come già evidenziato, l’art. 19, comma 6, dell’A.C. 5442 prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto, possa modificare “le linee di indirizzo” degli allegati alla legge “al fine di tener conto dei progressi scientifici e tecnologici”.

Al riguardo appare opportuno chiarire se i decreti ministeriali potranno modificare il solo allegato II (che concerne le modalità di trattamento degli animali) ovvero anche agli altri allegati.

Coordinamento con la normativa vigente

Appare opportuno un chiarimento in ordine al possibile contrasto tra l’esclusione dell’impiego degli animali per sperimentazioni connesse a “prodotti finiti e loro ingredienti o miscele di ingredienti finalizzati ad uso cosmetico” e le disposizioni di cui al decreto legislativo n. 50 del 2005 [13] in ordine alla gradualità del divieto di sperimentazioni relative ad ingredienti o combinazioni di ingredienti ad uso cosmetico [14].

Collegamento con lavori legislativi in corso

Si segnala che il progetto di legge costituzionale A.S. 553 e abb. (attualmente all’esame del Senato in seconda lettura) prevede una modifica dell’art. 9, secondo comma, in base alla quale la Repubblica “Tutela l’ambiente e gli ecosistemi, anchenell’interesse delle future generazioni. Protegge le biodiversità e promuove il rispetto degli animali”.

Formulazione del testo

L’art. 9 dell’A.C. 5442 detta la disciplina del personale abilitato a partecipare alle diverse fasi del processo di allevamento, fornitura e sperimentazione sugli animali. A tale proposito il comma 10 (così come l’allegato 5 annesso alla proposta di legge) elenca in dettaglio i titoli di studio ed i settori scientifico disciplinari dei docenti abilitati, individuati all’interno del decreto del ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica del 4 ottobre 2000 (cfr. più diffusamente la scheda di lettura).

Al riguardo si segnala l’opportunità di rinviare ad un decreto ministeriale la compiuta individuazione di tali settori scientifico disciplinari, tenuto conto che tali profili potranno essere modificati in futuro con decreto del ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica.

L’A.C. 5442 reca inoltre alcune disposizioni che possono determinare effetti finanziari sul bilancio dello Stato (art. 19, comma 4; art. 20, comma 7) senza prevedere la copertura finanziaria.

Problemi di aggiornamento della copertura finanziaria si pongono anche per l’A.C. 706, proposta di legge presentata nel 2001.

Premessa

Qui di seguito sono analizzate le cinque proposte di legge (quattro di iniziativa parlamentare e una di iniziativa regionale) assegnate alla XII Commissione della Camera dei deputati. La prima proposta di legge esaminata è l’A.C. 5442 (che detta una disciplina complessiva della materia, abrogando il decreto legislativo n. 116 del 1992), mentre le altre proposte di legge si limitano a modificare alcuni articoli del decreto legislativo n. 116.

Analisi dell’A.C. 5442 (Smhmidt), Disposizioni per la protezione degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici

La proposta di legge in esame è composta di 20 articoli e di 6 allegati.

L’art. 1 (Finalità) precisa gli obiettivi della legge (comma 1 [15]):

¨ protezione e la tutela degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici;

¨ il loro benessere;

¨ sviluppo e l'impiego di metodi alternativi all'uso di animali.

Al divieto di utilizzare gli animali per fini scientifici o tecnologici, si deroga soltanto quando non è possibile l’uso di un altro metodo “scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile”, per raggiungere i risultati cercati (comma 2) [16].

L’art. 2 (Specie di animali utilizzate):

¨ precisa la definizione del tipo “animale”, attraverso la enumerazione di determinate caratteristiche (comma 1) [17];

¨ stabilisce che alcune specie di animali, elencate nell'allegato 1, sono utilizzabili solo se nate e allevate in cattività (comma 2) [18];

¨ vieta l'uso di alcune specie di animali selvatici ed in via di estinzione e delle scimmie antropomorfe, salvo che la sperimentazione sia indispensabile per la cura delle specie stesse (commi 3 e 4) [19].

Si ricorda che nella legislazione vigente le disposizioni derogatorie ai divieti concernenti alcune specie animali [20] consentono l’utilizzo anche in casi diversi dal rispetto alla sola salvaguardia della salute degli animali stessi contemplate dal testo in esame.

L’art. 3 (Impiego degli animali per fini scientifici o tecnologici) precisa:

¨ le definizioni tecniche di «procedura» (comma 1, lettera a)) e di «progetto» (comma 1, lettera b));

¨ estende l’applicazione dei campi definiti dal presente provvedimento anche all'animale, oggetto di impiego di un analgesico o di altri metodi similari (comma 2) [21].

L’art. 4 (Modalità di utilizzo degli animali) stabilisce specifici criteri di utilizzo degli animali e le deroghe previste (commi 1 e 2), ed i seguenti obblighi:

¨ adozione di determinate procedure che, a parità di risultati, garantiscono maggiore tutela degli animali (comma 3)[22]:

a) richiedono il minor numero di animali;

b) implicano l'impiego di animali con il più basso sviluppo neurologico;

c) minimizzano stress, dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli;

d) offrono un più favorevole rapporto tra danno e beneficio.

¨ i progetti devono tener conto dello stato del progresso scientifico o tecnologico (comma 4);

¨ il rispetto delle procedure descritte nella richiesta di autorizzazione ai sensi dell'Allegato 4 annesso al presente provvedimento (comma 5);

¨ utilizzo degli animali solo all'interno di stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 10 (comma 6);

¨ divieto di utilizzo degli animali dei quali non è documentata la provenienza (comma 7);

¨ tutte le procedure e le tecniche in grado di indurre dolore o sofferenza nell'animale devono essere praticate in anestesia generale o locale, salvo specifiche deroghe a salvaguardia della salute dell'animale o per incompatibilità con la finalità del progetto; sottoposizione immediata degli animali, nei casi previsti, a un trattamento analgesico adeguato a ridurre la percezione del dolore o della sofferenza, tutelando le incompatibilità con i fini del progetto (comma 8) [23];

¨ soppressione immediata dell'animale con metodi umanitari, sotto la responsabilità del medico veterinario di cui all'articolo 9, in caso di permanenza di condizioni di sofferenza insostenibili; è considerata sofferenza insostenibile quella che nella normale pratica veterinaria costituisce indicazione per l'eutanasia (comma 9) [24];

¨ divieto di interventi che li rendano afoni, nonché divieto del commercio, acquisto ed uso di animali resi afoni [25] ; sono altresì vietati mezzi volti ad impedire o a limitare l'espressione del dolore o di agenti di blocco neuromuscolare, con il solo scopo di evitare o di limitare l'espressione del dolore (comma 10);

¨ divieto di impiego di un animale in più di una procedura che ha provocato forte dolore o danni durevoli, salvo determinati casi previsti (comma 11) [26].

(Su questi profili vedi anche i criteri per l’autorizzazione dei progetti di ricerca di cui all’art. 10).

L’art. 5 (Reinserimento degli animali) detta una disciplina molto articolata a tutela dell’animale sottoposto a esperimenti [27]; in particolare:

¨ l’attivazione di una procedura, stabilita dal medico veterinario, responsabile del benessere degli animali, utilizzati per fini scientifici o tecnologici, per il loro eventuale reinserimento nelle strutture di accoglienza identificate dal Ministero della salute, secondo i criteri indicati dalla legge e inserite in un elenco informatizzato (commi 1 - 4);

¨ la comunicazione annuale da parte del responsabile dello stabilimento utilizzatore al Ministero della salute e alle aziende sanitarie locali (ASL) competenti per territorio degli animali reinseriti nelle strutture affidatarie (comma 5);

¨ gli obblighi dei responsabili degli stabilimenti di accoglimento e i controlli su di essi (commi 6 - 9);

¨ la soppressione degli animali che non possono essere affidati alle strutture di accoglienza e qualora non si possa garantire una situazione di benessere (commi 1 e 10);

¨ il divieto di reintrodurre gli animali in ambienti naturali (comma 11).

L’art. 6 (Animali geneticamente modificati) introduce una specifica normativa al riguardo, prevedendo, in particolare:

¨ la definizione di animale «geneticamente modificato» e l’individuazione di criteri riguardanti l’utilità, il danno ed il beneficio di tale pratica sul benessere degli animali, dell'uomo e dell'ambiente (commi 1 e 2);

¨ l’identificazione in un apposito registro (comma 4);

¨ il rispetto di determinati obblighi per gli stabilimenti che possiedono animali geneticamente modificati (commi 5 e 6) e nei casi di trasporto o di eventuale rilascio accidentale nell'ambiente (commi 7 e 8).

La materia della generazione, allevamento ed uso degli animali geneticamente modificati non è disciplinata dal D.Lgs. n. 116 del 1992.

L’art. 7 (Campi di applicazione). La proposta di legge disciplina in dettaglio l’ambito di applicazione e, in particolare:

¨ limita l'impiego degli animali, utilizzati per fini scientifici o tecnologici, in specificati campi di applicazione, puntualmente identificati (comma 1):

a) ricerca medica e di base;

b) attività di sviluppo, produzione e controllo di alimenti, farmaci, dispositivi medici e prodotti per la cura di malattie per la salvaguardia dell’ambiente;

c) tecniche e metodologie medico-chirurgiche e formazione del personale sanitario:

d) prelievo di materiale biologico da utilizzare per procedure in vitro o in vivo o rivolte alla tutela della salute;

e) saggi biologici per la tutela dell’ecosistema.

¨ vieta in particolare l'impiego di animali per la didattica [28], prodotti ad uso cosmetico, prodotti ad uso domestico, materiale bellico, produzione di anticorpi monoclinali tramite l’introduzione dell’ascite (comma 2);

¨ esclude espressamente da tali limitazioni e divieti (comma 3):

a) le pratiche agricolo-zootecniche o medico veterinarie diverse da quelle finalizzate ad uso scientifico o tecnologico;

b) le prove di farmocinetica residuale e le prove cliniche di medicinali per uso veterinario;

c) l’osservazione degli animali nel loro ambiente naturale.

Legislazione vigente. Si segnala che il D.Lgs. n. 116/1992, all’art. 3 [29], prevede i seguenti casi di utilizzazione degli animali.

- ricerche per preparati farmaceutici, alimenti e prodotti che servono per la tutela della salute e per la valutazione, delle condizioni fisiologiche nell'uomo, negli animali o nelle piante;

- la protezione dell'ambiente naturale;

- esperimenti preordinati all'ottenimento di acquisizioni scientifiche di base propedeutiche agli esperimenti citati;

- vivisezione e tutti gli esperimenti su mammiferi ed uccelli, quando abbiano lo scopo di promuovere il progresso della biologia e della medicina sperimentale.

Sono escluse dal campo di applicazione della legge, le pratiche agricole o cliniche veterinarie non sperimentali [30].

L’art. 8 (Metodi alternativi):

¨ definisce la nozione di metodo alternativo nell'uso degli animali necessari ad eseguire una determinata procedura (comma 1);

¨ prevede il riconoscimento ufficiale di metodi alternativi validati da organismi internazionali e da norme europee e le modalità di applicazione in ambito nazionale (commi 2 e 3);

¨ stabilisce i criteri di convalidazione dei test riguardanti i farmaci di uso umano o veterinario (comma 4);

¨ prevede l’incentivazione di quei programmi e ricerche rispondenti alle finalità della legge (comma 5 [31]) e che, in particolare:

a) non si avvalgono di sperimentazione animale;

b) impiegano di metodi alternativi;

c) utilizzano un minor numero di animali e comportino procedimenti meno dolorosi;

d) concernono protocolli per il minore impiego di specie e di numero di animali;

e) sono volti allo studio di metodi alternativi.

L’art. 9 (Disciplina del personale abilitato) detta una nuova normativa volta a garantire un più elevato livello professionale del personale coinvolto nelle diverse fasi del processo di sperimentazione.

¨ Innanzitutto sono individuate nel testo della legge (e non più rinviate ad un successivo decreto ministeriale, come previsto dalla normativa vigente; vedi infra) le categorie professionali che hanno attinenza con la manipolazione, la gestione e la cura degli animali utilizzati, individuando le responsabilità e le incompatibilità di alcune categorie professionali previste; solo a specifiche categorie professionali è attribuita la responsabilità dell’esecuzione, diretta o indiretta, delle procedure e delle tecniche da utilizzare per i fini previsti; le mansioni e la formazione di ciascuna categoria professionale è ulteriormente specificata nell'Allegato 5 (commi da 1 a 9).

In particolare, le categorie professionali previste sono le seguenti:

a) operatore di stabilimento; tecnico di stabilimento;

b) tecnico che collabora alla esecuzione delle procedure e delle tecniche;

c) responsabile del progetto; responsabile dell'esecuzione delle procedure e delle tecniche; ricercatore che partecipa alla pianificazione ed esecuzione delle procedure e delle tecniche;

d) responsabile dello stabilimento utilizzatore; responsabile dello stabilimento di allevamento o di fornitura; medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali.

E’ incompatibile rivestire contemporaneamente la figura di responsabile del progetto o dell'esecuzione delle procedure e delle tecniche e quella di medico veterinario responsabile del benessere ed, inoltre, non è possibile l’attribuzione della figura di medico veterinario responsabile a veterinari afferenti a strutture pubbliche di vigilanza sull'utilizzo degli animali per fini scientifici o tecnologici.

¨ Le procedure e le tecniche sono eseguite, direttamente o sotto la loro diretta responsabilità, di laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali, farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, psicologia ad indirizzo generale e sperimentale o personale universitario docente (costituito principalmente da professori ordinari ed associati) nei settori scientifico-disciplinari specificamente indicati, facendo riferimento all’allegato A del decreto del Ministero dell’università del 4.10.2000 (comma 10).

I settori scientifico disciplinari sono dei raggruppamenti degli insegnamenti universitari, sulla base di criteri di omogeneità scientifica e didattica; essi sono utilizzati anche per il reclutamento ed i trasferimenti dei professori e dei ricercatori. Tale aggregazione, disposta a suo tempo dall'art. 14 della L. 341/90 (recante riforma degli ordinamenti didattici universitari), è stata effettuata con il D.P.R. 12 aprile 1994 e, in seguito, più volte ridefinita.

La materia è stata da ultimo disciplinata con D.M. 4 ottobre 2000 (integrato da successive modifiche) ai sensi dell’art. 17, comma 99, della legge 127/1997 (cosiddetta “Bassanini 2”).

L’allegato A al DM citato raggruppa i settori in 14 macroaree e precisamente: 1 Scienze matematiche; 2 Scienze fisiche; 3 Scienze chimiche; 4 Scienze della terra; 5 Scienze biologiche; 6 Scienze mediche; 7 Scienze agrarie e veterinarie; 8 Ingegneria civile ed architettura; 9 Ingegneria industriale e dell'informazione; 10 Scienze dell'antichità, filologico-letterarie e storico-artistiche; 11 Scienze storiche, filosofiche, pedagogiche e Psicologiche; 12 Scienze giuridiche; 13 Scienze economiche e statistiche; 14 Scienze politiche e sociali.

Si segnala in particolare che:

- l’area 3 (Scienze chimiche) comprende 12 settori;

- l’area 5 (Scienze biologiche) comprende 19 settori;

- l’area 6 (Scienze mediche ) ne comprende 50;

- l’area 7 ( Scienze agrarie e veterinarie) ne comprende 30;

- l’area 14 (Scienze storiche, filosofiche, pedagogiche e psicologiche) ne comprende 8 relative alla psicologia.

I settori scientifico disciplinari richiamati dal comma 10 dell’articolo 9 in esame sono i seguenti:

· tutti quelli afferenti all’area medica;

· per l’area delle scienze chimiche: CHIM-08 Chimica farmaceutica; CHIM/09 farmaceutico tecnologico applicativo;CHIM/10 Chimica degli alimenti;

· per l’area delle scienze biologiche: BIO/05 Zoologia; BIO/06 Anatomia comparata e citologia; BIO/07 Ecologia; BIO/08 Antropologia; BIO/09 Fisiologia;BIO/10 Biochimica; BIO/11 Biologia molecolare; BIO/12 Biochimica clinica e biologia molecolare clinica; BIO/13 Biologia applicata; BIO/14 Farmacologia; BIO/15 Biologia farmaceutica; BIO/16 Anatomia umana; BIO/17 Istologia; BIO/18 Genetica; BIO/19 Microbiologia generale;

· per l’area delle scienze agrarie e veterinarie:AGR-17 Zootecnica generale e miglioramento genetico; AGR-18 Nutrizione e alimentazione animale ; AGR-19, Zootecnica speciale; AGR/20 Zoocolture AGR20; e i 10 settori afferenti a veterinaria;

· per l’area delle Scienze storiche, filosofiche, pedagogiche e psicologiche- MPSI-08 Psicologia clinica.

¨ Le università, l’Istituto superiore di sanità e le associazioni scientifiche di settore e negli enti pubblici e privati [32] sono autorizzati a svolgere l’attività formativa delle categorie professionali individuate (comma 11);

¨ La Commissione per la didattica è l’organo dedicato ad uniformare la formazione degli operatori, attraverso l’elaborazione dei programmi, la valutazione dei docenti, l’accreditamento delle istituzioni che organizzano i corsi (comma 12). La Commissione, istituita con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca (comma 13), è composta pariteticamente da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, dell'Istituto superiore di sanità e di associazioni scientifiche e di enti con comprovata competenza in scienza degli animali da laboratorio (comma 14), i quali restano in carica per un triennio, con la possibilità di essere rinnovati (comma 16).

¨ Entro sei mesi dalla costituzione della Commissione, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, emana un decreto recante il piano didattico elaborato dalla medesima Commissione (comma 17).

Legislazione vigente. Sulle figure professionali, l’art. 4 (commi 5, 6 e 7) del D.Lgs. n. 116/1992 prevede che gli esperimenti devono essere eseguiti, direttamente o sotto la loro diretta responsabilità, da laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali o da persone munite di altro titolo riconosciuto idoneo ed equivalente con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca [33].

Riguardo alla formazione, è previsto che le persone che effettuano esperimenti o quelle persone che si occupano direttamente o con compiti di controllo di animali utilizzati in esperimenti devono avere un'istruzione e una formazione adeguata.

La persona che esegue l'esperimento o ne ha la supervisione deve inoltre avere una formazione scientifica attinente alle attività sperimentali di sua competenza ed essere in grado di manipolare e curare gli animali di laboratorio, deve inoltre aver dimostrato all'autorità competente di aver raggiunto un sufficiente livello di formazione in proposito.

L’art. 17, comma 2, del D.Lgs. n. 116 prevede altresì un decreto del Ministro della salute per stabilire i requisiti necessari di tali figure professionali e degli altri addetti presso gli stabilimenti (taledecreto non è stato peraltro ancora emanato).

L’art. 10 (Stabilimenti utilizzatori) precisa:

¨ lo stabilimento utilizzatore è qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati in procedure;

¨ è necessaria la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute, presentando i documenti di cui all'Allegato 3 annesso al presente provvedimento;

¨ l’obbligo di indicare nella suddetta autorizzazione il responsabile dello stabilimento utilizzatore e il medico veterinario responsabile del benessere degli animali (commi da 1 a 3).

E’ altresì stabilito:

¨ il Ministero della salute prevede accertamenti, riguardanti, in particolare, gli impianti, le attrezzature, il personale addetto e le strutture dedicate agli animali geneticamente modificati (comma 4), ed istituisce un elenco informatico degli stabilimenti autorizzati sul territorio nazionale (comma 5);

¨ il responsabile dello stabilimento utilizzatore inserisce in un apposito archivio informatico determinati dati relativi agli animali alloggiati (comma 6).

In particolare, è prevista l’identificazione degli animali geneticamente modificati [34] (comma 7); l’utilizzo di animali esclusivamente dagli stabilimenti di allevamento o di fornitura autorizzati o da insediamenti zootecnici regolarmente registrati presso le ASL competenti per territorio (comma 8); specifiche direttive per la cessione o l’importazione degli animali utilizzati (comma 9 e 10); e, nel caso di animali geneticamente modificati, l’immediata comunicazione al Ministero della salute, specificando il destinatario, le finalità della cessione, il numero e le specie di animali ceduti (comma 11).

(Sulla disciplina vigente in materia di allevamenti utilizzatori cfr. gli artt. 12 e 13, comma 1del D.Lgs. n. 112 del 1992).

L’art. 11 (Stabilimenti di allevamento e di fornitura) precisa:

¨ lo stabilimento di allevamento è qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono allevati al solo scopo di essere successivamente utilizzati in uno stabilimento utilizzatore;

¨ lo stabilimento di fornitura è qualsiasi stabilimento, diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati agli stabilimenti utilizzatori (comma 1).

In particolare, è previsto:

¨ tali stabilimenti devono ottemperare ad una serie di obblighi concernenti requisiti e compiti degli stessi, responsabilità e formazione degli addetti, ed archiviazione dei dati riguardanti gli animali in loro possesso (commi da 2 a 12).

E’ competenza del comune autorizzare l'apertura di stabilimenti di allevamento o di fornitura e trasmetterne copia al Ministero della salute, alla regione, alla ASL e alla prefettura-ufficio territoriale del Governo competenti per territorio(comma 5).

(Sulla disciplina vigente cfr. gli artt. 10, 11 e 13, comma 1, del D.Lgs. n. 112/1992 [35]).

L’art. 12 (Condizioni degli animali negli stabilimenti)stabilisce criteri riguardanti la salute ed il benessere degli animali presenti negli stabilimenti, secondo quanto disposto dalle condizioni espresse nell’Allegato 2 al presente provvedimento (comma 1).

L’art. 5 e l’allegato II del D.Lgs. n. 116/1992 presentano contenuti analoghi alla norma in esame.

L’art. 13 (Comitati per la cura e l'utilizzo degli animali) istituisce nuovi organismi, non previsti dalla legislazione vigente, che rivestono una particolare importanza anche nell’ambito del procedimento di autorizzazione dei singoli progetti di ricerca (vedi anche il successivo art. 14). In particolare:

¨ ciascun ente di ricerca pubblico e privato che utilizza animali per fini scientifici o tecnologici deve istituisce tale Comitato, il quale deve esprimere un parere motivato su ogni progetto di ricerca, promuovere l’aggiornamento professionale del personale e redigere una relazione annuale al Ministero della salute; la legge stabilisce i parametri di giudizio in base ai quali il Comitato deve esprimersi (commi 1 - 4);

¨ il Comitato è composto almeno da: tre esperti nell'utilizzo di animali per fini scientifici o tecnologici; un medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali; un esperto in materie scientifico-tecnologiche che non utilizza animali o un esperto in metodi alternativi (commi 5 e 6);

¨ il Governo cura la tenuta di un elenco informatico dei Comitati (comma 8).

L’art. 14 (Procedure di autorizzazione)detta una procedura largamente innovativa per le autorizzazioni allo svolgimento delle attività di sperimentazione rispetto alla legislazione vigente (cfr. infra). In particolare,prevede specifiche procedure di controllo da parte del Ministero della salute, cui sono attribuite:

¨ la valutazione della necessità dell’impiego di animali per gli scopi definiti, in base alla domanda del responsabile del progetto, redatta secondo quanto previsto dall'Allegato 4, annesso al presente provvedimento, corredata dal parere del Comitato e dalla relativa documentazione (commi 3 e 4). Ai fini della valutazione del rapporto danno beneficio il Ministero deve in particolare considerare l’esistenza di possibili alternative o di ricerche precedenti in materia [36], l’utilizzo del numero minino di animali necessario [37], l’adozione di tute le precauzioni per alleviare il dolore degli animali, l’impiego di analgesici e anestetici (cfr. lett. a)-m) del comma 4):

¨ l’autorizzazione preventiva di ogni progetto che implica l'utilizzo degli animali (commi 5 e 6); in caso di mancata pronuncia, entro i termini previsti [38], i progetti si considerano autorizzati (comma 7);

¨ le autorizzazioni hanno validità triennale con possibilità di rinnovo (comma 12); tuttavia, i progetti autorizzati in esecuzione di obblighi derivanti da normative europee o internazionali o dalle farmacopee ufficiali sono automaticamente rinnovati mediante comunicazione allo stesso Ministero della salute (comma 13).

Legislazione vigente. Il decreto legislativo n. 116/1992 prevede di norma una comunicazione al Ministero della salute, da parte di chi intende effettuare esperimenti, corredata di tutti i documenti atti ad identificare le caratteristiche degli esperimenti stessi . I progetti hanno di norma una durata di tre anni. Per le prove diagnostiche, mediche e medico-veterinarie è sufficiente una comunicazione alle ASL (art. 7).

E’ prescritta invece l’autorizzazione del Ministero della salute per determinati esperimenti, in deroga alla normativa generale (e subordinatamente a precise condizioni) relativi alle specie in estinzione; ai cani e gatti; alle sperimentazioni a scopo didattico (art 8).

E’ richiesta l’autorizzazione del Ministero della salute anche per lo svolgimento di esperimenti senza anestesia, in casi eccezionali (art. 9).

L’art. 15 (Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio) prevede l’istituzione, presso il Ministero della salute, dell'Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio, non previsto dalla legislazione vigente.

I principali compiti riguardano (comma 1):

¨ le proposte di modifica della legislazione nazionale, tenendo conto del progresso scientifico e dell'evoluzione delle decisioni in ambito europeo e internazionale;

¨ la promozione dello studio e della validazione dei metodi alternativi.

L'Osservatorio è presieduto da un dirigente del Ministero della salute responsabile dell'utilizzo degli animali per fini di ricerca ed è composto da rappresentanti dell'università, dell'Istituto superiore di sanità, del Consiglio nazionale delle ricerche, di altri enti di ricerca pubblici e privati e da associazioni per la tutela degli animali di rilevanza nazionale tra i quali è garantita la presenza di un esperto in metodi alternativi (comma 2).

I componenti dell'Osservatorio sono nominati dal Ministro della salute, previo parere delle Commissioni parlamentari competenti, ed hanno un mandato di durata triennale, con possibilità di rinnovo (comma 3).

L’art. 16 (Banca dati telematica) istituisce, presso il Ministero della salute, una nuova banca dati telematica per la raccolta dei dati relativi all'utilizzo degli animali in progetti per fini scientifici o tecnologici. La norma specifica i dati contenuti nella banca dati e le garanzie volte a tutelare la non identificazione del personale coinvolto nei processi di sperimentazione.

L’art. 17 (Controlli)individua nel Ministero della salute, nel servizio veterinario delle ASL e negli organi di pubblica sicurezza, gli enti abilitati ad effettuare controlli, annuali e senza preavviso, presso gli stabilimenti utilizzatori, di allevamento, di fornitura e di accoglienza (comma 1 - 3).

Nell’ambito de tale attività di controllo gli enti suddetti possono avvalersi di personale specializzato (comma 4).

L’art. 18 (Sanzioni)rafforza le sanzioni di natura amministrativa, differenziate a seconda la fattispecie violata, previste dalla legislazione vigente (cfr. l’art. 3, comma 5; l’art. 4, commi 8-10; l’art. 14 del D.Lgs. n. 112/1992). Per talune fattispecie è prevista la sospensione o la revoca dell’autorizzazione a svolgere attività di sperimentazione.

L’art. 19 (Disposizioni finali) prevede, in particolare:

¨ la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati sulla sperimentazione in corso, sulla base delle tabelle di cui all'Allegato 6 del provvedimento e la loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale con cadenza triennale (comma 1);

¨ la comunicazione da parte del Ministero della salute alla Commissione delle Comunità europee di informazioni sulla legislazione e sulle pratiche amministrative relative alla protezione degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici, ivi compresi gli obblighi cui ottemperare prima di commercializzare i prodotti nonché informazioni su tutte le ricerche che fanno uso di animali svolte nel territorio nazionale e sulle autorizzazioni o su ogni altro elemento di ordine amministrativo concernente tali ricerche (comma 3) [39];

¨ il potenziamento degli organici degli uffici del Ministero della salute (comma 4);

¨ un decreto del Ministro della salute può modificare le linee di indirizzo degli Allegati annessi al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici (comma 6) [40];

¨ i comuni, previo parere della ASL competente per territorio, possono autorizzare il prelievo in natura di specie di animali diverse da quelle elencate nell'Allegato 1 (comma 7).

A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento è abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 [41] (comma 8).

L’art. 20 (Norme transitorie) stabilisce, in particolare, alcune norme transitorie riguardanti le strutture di accoglienza, gli stabilimenti utilizzatori, di allevamento e di fornitura che già operavano prima dell’entrata in vigore del provvedimento in esame (commi 1 e 2); le abilitazioni previste per il personale (commi 3 e 4); i progetti autorizzati e le comunicazioni eventualmente in essere (comma 6).

E’ previsto inoltre che le entrate derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative previste affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate allo stato di previsione del Ministero della salute e sono da questo destinate alla realizzazione delle finalità del presente provvedimento (comma 7).

La legislazione vigente non prevede tale vincolo di destinazione.

La proposta di legge presenta infine sei allegati.

L’allegato 1 riguarda le specie di animali che, ai sensi dell’art. 2, comma 2, possono essere utilizzate negli esperimenti solo se nati o allevati in cattività [42].

L’allegato 2 concerne le modalità di sistemazione degli animali, ai sensi dell’art. 12 [43].

L’allegato 3 indica i documenti necessari per l’apertura degli stabilimenti utilizzatori, ai sensi dell’art. 10, comma 2.

L’allegato 4 riporta i moduli per le domande di autorizzazione, ai sensi dell’art. 14.

L’allegato 5 stabilisce i requisiti del personale e i relativi percorsi formativi, ai sensi dell’art. 9, comma 3.

L’allegato 6 stabilisce i requisiti del personale e i relativi percorsi formativi, ai sensi dell’art. 9, comma 3.

Analisi dell’A.C. 706 (Rocchi e altri), Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici

La proposta di legge in esame, composta di 5 articoli, è finalizzata – come sottolineato nella relazione di accompagnamento - a limitare la sperimentazione sugli animali a scopo didattico.

A tal fine l’art. 1, comma 1, modifica l’art. 8, comma 3, del D.lgs. n. 116/1992, che prevede la possibilità di deroga da parte del Ministero della salute per gli esperimenti a scopo didattico “in caso di inderogabile necessità e di impossibilità di ricorso a metodi alternativi”.

L’art. 4, peraltro, fa salve le pratiche diagnostiche e terapeutiche “eseguite nell’interesse della sanità e della salute degli animali”; consente inoltre l’utilizzo dei preparati anatomici, istologici e cellulari disponibili prima dell’entrata in vigore della legge in esame.

Le violazioni dell’art. 1, comma 1, sono sanzionate con la reclusione da tre mesi ad un anno o con uma multa da 3.000 a 15.000 euro, oltre ad una sanzione amministrativa. In caso di recidiva o di violazione continuativa la pena è aumentata di un terzo e il responsabile può essere sospeso dalle attività di sperimentazione fino a 5 anni (art. 5) [44].

Al riguardo appare opportuno un approfondimento della formulazione utilizzata dall’art. 1, comma 1 (“Sono vietati gli esperimenti su animali vivi e su animali o loro parti, nonché l’utilizzo di animali, o loro parti, uccisi per scopo didattico”) che sembra disporre, anche se con i limiti di cui all’art. 4 della stessa proposta di legge, un più ampio divieto di ricorso alla sperimentazione, così come disciplinata dal decreto legislativo n. 116/1992.

L’art. 1, comma 2, prevede il rifinanziamento dei corsi alternativi di studio a quelli in cui è praticata la sperimentazione sugli animali [45].

I metodi alternativi di studio sono adottati con decreto del Ministero della salute (art. 2).

L’art. 3 sopprime anche la disposizione della legge n. 615 del 1941 che consente il ricorso alla vivisezione, a scopo didattico, in particolari casi.

Analisi dell’A.C. 1010 (Serena), Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici

La proposta di legge in esame, composta di 11 articoli, appare incentrata sui seguenti profili.

Limitazione della sperimentazione

L’art. 2 e l’art. 8, commi 2 e 3, impongono il divieto di utilizzo degli animali nel campo della fabbricazione dei cosmetici, dei detersivi, dei pesticidi e delle armi. Inoltre è proibito l’uso degli animali a scopi didattici o per conseguire l’abilità manuale. Un divieto assoluto è posto per gli esperimenti su cani, gatti e primati non umani. Anche gli esperimenti sulle specie in estinzione o sulle specie minacciate sono limitate alla ricerca ai fini della conservazione della specie (art. 8, comma 1).

L’art. 3, commi 2 e 5 prevedono un decreto interministeriale per la definizione di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali.

L’art. 9 elimina le possibilità di deroga al divieto di ricorso ad esperimenti senza anestesia.

Sistema dei controlli

Sono istituiti entro un mese dall’entrata in vigore della legge i comitati ispettivi regionali, composti da personale qualificato, con compiti di monitoraggio e vigilanza sull’andamento della sperimentazione. Tali comitati devono segnalare tempestivamente ogni irregolarità al Ministero della salute e relazionare annualmente sull’attività svolta (art. 1, comma 1; art. 6; art. 7; art. 10).

L’art. 11 estende a tutti gli animali oggetto di sperimentazione il sistema di identificazione e le modalità di trattamento.

Qualificazione del personale

La proposta prevede l’innalzamento dei titoli richiesti per l’attività di sperimentazione e per assumere la responsabilità degli stabilimenti. Il responsabile degli esperimenti deve essere laureato in medicina e chirurgia ovvero in medicina veterinaria, biologia o scienze naturali, mentre lo sperimentazione deve essere laureato in medicina e chirurgia ovvero in medicina veterinaria (art. 3, comma 3).

Analisi dell’A.C. 4009 (Cima, Zanella), Nuove disposizioni in materia di sperimentazione sugli animali

La proposta di legge in esame, costituita da due articoli, è volta innanzitutto a modificare alcuni aspetti del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, di attuazione della direttiva n. 86/609/CEE, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Le modifiche inserite:

¨ vietano l’uso a fini sperimentali di primati non umani, cani e gatti (art. 1, comma 1, lettera a), punto 1); art. 1, comma 1, lettere d), e), g)).

Si ricorda che la normativa vigente consente l’utilizzo per esperimenti di tali animali “soltanto quando obiettivo siano verifiche medico-biologiche essenziali e gli esperimenti su altri animali non rispondano agli scopi dell'esperimento” (cfr. art. 8, comma 1, lett. b) del D.Lgs. n. 116 del 1992).

¨ tutelano la salute ed il benessere degli animali impiegati negli esperimenti, in particolare, abrogando le deroghe previste in relazione alle condizioni di dolore, angoscia, sofferenze e lesioni patite dagli animali durante e dopo gli esperimenti (art. 1, comma 1, lettera c);

¨ vietano l'utilizzazione degli animali negli esperimenti previsti, in deroga alla normativa generale, compiuti su animali appartenenti a specie in estinzione [46], nonché sugli animali appartenenti a specie minacciate [47] (art. 1, comma 1, lettera d);

Si ricorda che la normativa vigente prevede una specifica autorizzazione del Ministero della salute, e solo per specifiche finalità (cfr. art. 8 del D.Lgs. n. 116 del 1992).

¨ aumentano le sanzioni previste per le violazioni alla normativa vigente (art. 1, comma 1, lettera a), punto 3; art. 1, comma 1, lettera b, punti 1 e 2; art. 1, comma 1, lettera f);

La proposta di legge, all’articolo 2, vieta infine la vivisezione degli animali negli esperimenti a scopo didattico, prevista in casi eccezionali dalla normativa vigente [48] (art. 2).

proposta di legge

¾¾¾

Art. 1.

1. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la lettera e) è sostituita dalla seguente:

"e) "autorità responsabile del controllo degli esperimenti": Ministero della sanità e comitati ispettivi regionali;".

2. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la lettera f) è sostituita dalla seguente:

"f) "persona competente": chiunque sia in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in medicina veterinaria, in scienze biologiche e naturali o in chimica e tecnologie farmaceutiche;".

Art. 2.

1. All'articolo 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo il comma 3, sono inseriti i seguenti:

"3-bis. L'utilizzazione degli animali non è consentita nel campo della fabbricazione dei cosmetici, dei detersivi, dei pesticidi e delle armi.

3-ter. La sperimentazione a scopo di conseguire l'abilità manuale o a scopo didattico non è consentita.

3-quater. Gli esperimenti sui cani, sui gatti e sui primati non umani sono vietati".

Art. 3.

1. Al comma 1 dell'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la parola "eseguiti" è sostituita dalla seguente: "consentiti", e le parole "non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi", sono sostituite dalle seguenti: "non esistano metodi alternativi riconosciuti idonei che non implichino".

2. All'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo il comma 1, è inserito il seguente:

"1-bis. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, sentito l'Istituto superiore di sanità, indica con proprio decreto l'elenco di tutti i tipi di sperimentazione sugli animali che possano essere sostituiti con metodi di sperimentazione alternativi validi, nonchè l'elenco dettagliato dei relativi metodi alternativi già esistenti e convalidati, aggiornandolo ogni sei mesi".

3. All'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, il comma 3 è sostituito dal seguente:

"3. La sperimentazione, nei casi ammessi ai sensi dell'articolo 3, comma 1, deve essere eseguita soltanto previa anestesia generale o locale sotto il controllo tecnico del direttore degli esperimenti, laureato in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia o scienze naturali, che ne è responsabile a tutti gli effetti unitamente allo sperimentatore che deve essere laureato in medicina e chirurgia o medicina veterinaria".

4. Il comma 5 dell'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è abrogato.

5. Il decreto di cui al comma 1-bis dell'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, introdotto dal comma 2 del presente articolo, è emanato entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Art. 4.

1. I commi 6 e 7 dell'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, sono abrogati.

Art. 5.

1. All'articolo 6 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, il comma 2 è sostituito dal seguente:

"2. L'animale che durante l'esperimento, una volta passato l'effetto dell'anestesia, sia costretto a sopportare dei dolori intensi che non possono essere attenuati, deve essere immediatamente soppresso con metodi eutanasici sotto il controllo del direttore responsabile degli esperimenti anche se l'obiettivo principale dell'esperimento non è stato conseguito".

Art. 6.

1. Al comma 1 dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: ", nonchè al comitato ispettivo della regione di appartenenza di cui all'articolo 7-bis".

Art. 7.

1. Dopo l'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è inserito il seguente:

"Art. 7-bis.- 1. Le regioni, con propri provvedimenti, istituiscono i comitati ispettivi regionali.

2. I comitati ispettivi sono presieduti da ispettori regionali scelti tra i funzionari, laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia o scienze naturali che svolgano la propria attività presso l'assessorato della regione competenti in materia di sanità, nominati dall'assessore, e sono costituiti:

a) da due laureati in medicina veterinaria e due laureati in medicina e chirurgia, designati dai rispettivi ordini professionali;

b) da due rappresentanti designati dalle associazioni riconosciute aventi come finalità la protezione degli animali.

3. I comitati hanno una funzione di vigilanza e controllo sugli stabilimenti autorizzati ad effettuare gli esperimenti sugli animali.

4. I componenti dei comitati possono accedere separatamente e senza preavviso ai locali dove si svolgono esperimenti, prendere visione dei registri e della documentazione relativa agli esperimenti, nonchè dei permessi e delle autorizzazioni; hanno altresì facoltà di accedere a tutti gli stabilimenti di allevamento e fornitori di animali di laboratorio.

5. I comitati comunicano al Ministero della sanità tutte le irregolarità e trasgressioni alle disposizioni del presente decreto, riscontrate durante le loro ispezioni. Possono diffidare il titolare dell'autorizzazione a conformarsi alle disposizioni stesse entro il termine di un mese.

6. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca nei casi di sua competenza, può disporre, in caso di mancata ottemperanza alla diffida di cui al comma 5, la sospensione dell'autorizzazione per un periodo massimo di un anno e, nei casi più gravi, può disporre la revoca dell'autorizzazione stessa.

7. I comitati pubblicano ogni anno un rapporto sull'attività svolta relativamente alla regione di competenza.

8. I componenti dei comitati durano in carica un anno e non possono essere riconfermati per più di due volte consecutive".

2. I provvedimenti delle regioni, di cui al comma 1 dell'articolo 7-bis del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, introdotto dal comma 1 del presente articolo, sono emanati entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Art. 8.

1. Alla lettera a) del comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: "oppure a verifiche medicobiologiche essenziali purchè la specie considerata si riveli, eccezionalmente, l'unica adatta allo scopo" sono soppresse.

2. La lettera b) del comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è abrogata.

3. Il comma 3 dell'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è abrogato.

Art. 9.

1. L'articolo 9 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è abrogato.

Art. 10.

1. Al comma 1 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo la parola "regione", sono inserite le seguenti: ", al comitato ispettivo di cui all'articolo 7-bis".

Art. 11.

1. Al comma 1 dell'articolo 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: "Ogni cane, gatto o primate non umano", sono sostituite dalle seguenti: "Ogni animale da esperimento".

2. Ai commi 2, 3 e 4 dell'articolo 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: "i cani, i gatti o i primati non umani", sono sostituite dalle seguenti: "gli animali da esperimento".

RELAZIONE TECNICA

(Articolo 11-ter, comma 4, della legge 5 agosto 1978, n. 468,

e successive modificazioni).

La proposta di legge non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato; si riportano comunque le analisi e le considerazioni svolte ai fini della verifica tecnico-finanziaria.

La proposta di legge, ferme restando le esigenze dello sviluppo e della ricerca scientifica, amplia la tutela degli animali da affezione coinvolti nelle sperimentazioni, prevedendo il divieto di condurre esperimenti su cani e su gatti. Eventuali conseguenze indirette sul bilancio dello Stato per una riduzione del gettito fiscale causato dal minore fatturato realizzato dalle aziende operanti nel settore non possono ritenersi fondate; l'intervento legislativo prefigurato non tocca gli esperimenti condotti con altri tipi di animali, si può quindi prevedere, a fronte della riduzione dei proventi dalla cessione di cani e di gatti per esperimenti, un aumento della richiesta degli altri animali utilizzati a fini sperimentali. Già allo stato attuale il numero di cani e di gatti utilizzati in esperimenti è relativamente basso rispetto ad altre specie di animali. Il Ministero della salute, secondo quanto prevede l'articolo 15, comma 1, del decreto legislativo n. 116 del 1992, raccoglie i dati statistici sull'utilizzazione di animali a fini sperimentali in base agli elementi contenuti nelle richieste di autorizzazione, nelle comunicazioni ricevute nonché nelle relazioni presentati ogni anno dai responsabili degli «stabilimenti utilizzatori». Sulla base degli ultimi dati pubblicati (Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005) nel 2003 (ultimo anno rilevato) i cani ed i gatti utilizzati rappresentano lo 0,12 sul totale.

Tabella 1 - Anno 2003, numero e specie di animali utilizzati in esperimenti (Fonte: Ministero della salute).

Specie	Anno 2003	%
Topi (Mus musculus)	514.896	58,08
Ratti (Rattus norvegicus)	292.078	32,95
Porcellini d'india (Cavia porcellus)	15.153	1,71
Criceti (Mesocricetus)	2.555	0,29
Altri roditori (altri Rodentia)	4.936	0,56
Conigli (Oryctolagus cuniculus)	12.096	1,36
Gatti (Felis catus)	13	0,00
Cani (Canis familiaris)	1.044	0,12
Furetti (Mustela putorius furo)	4	0,00
Altri carnivori (altri Carnivora)	0	0,00
Cavalli, asini e incroci (Equidae)	31	0,00
Suini (Sus)	1.680	0,19

Specie	Anno 2003	%
Caprini (Capra)	30	0,00
Ovini (Ovis)	665	0,08
Bovini (Bos)	566	0,06
Proscimmie (Prosimia)	0	0,00
Scimmie del Nuovo Mondo (Ceboidea)	35	0,00
Scimmie del Vecchio Mondo (Cercopithecoidea)	461	0,05
Altre scimmie (Hominoidea)	0	0,00
Altri mammiferi (altri Mammalia)	12	0,00
Quaglie (Coturnix coturnix)	20	0,00
Altri uccelli (altri Aves)	33.500	3,78
Rettili (Reptilia)	492	0,06
Anfibi (Amphibia)	2.834	0,32
Pesci (Pisces)	3.458	0,39
Totale . . .	886.559	100

Facendo riferimento ai dati pubblicati dal Ministero della salute, emerge inoltre che la «dipendenza» dall'estero per la fornitura di cani (per quanto riguarda i gatti il dato è poco significativo in quanto si tratta di sole 13 unità nel 2003) da utilizzare in Italia per fini scientifici o sperimentali è più elevata rispetto a quella relativa agli altri animali, a ulteriore conferma di un impatto in termini finanziari scarsamente significativo. Qualora gli esperimenti ora condotti su cani e gatti fossero invece effettuati su animali la cui percentuale di provenienza da stabilimenti italiani risulti superiore (ed è la maggioranza dei casi) si potrebbe anche riscontrare un effetto positivo per il bilancio dello Stato.

Tabella 2 - Anno 2003, animali utilizzati in esperimenti in relazione alla provenienza (dato percentuale relativo a cani e gatti e relativo a tutti gli animali utilizzati per esperimenti) (Fonte: Ministero della salute).

Specie	Animali provenienti da stabilimenti di allevamento o da stabilimenti fornitori registrati nel Paese che compila la statistica (Italia)	Animali provenienti da altre fonti nella CE	Animali provenienti da Paesi membri del Consiglio d'Europa aderenti alla Convenzione ETS 123 (Stati membri dell'UE esclusi)	Animali provenienti da altre fonti	Tot.
Gatti	100%	0%	0%	0%	100%
Cani	51%	27%	3%	19%	100%
Tot. cani e gatti	52%	27%	3%	18%	100%
Totale animali utilizzati per esperimenti	94%	3%	0%	3%	100%

Sempre con riferimento ai dati pubblicati dal Ministero della salute, si evince che già è in atto una riduzione del numero di cani e di gatti utilizzati per esperimenti scientifici. Una riduzione ancor più significativa della generale riduzione registrata sul totale degli animali impiegati; quantomeno facendo riferimento al periodo oggetto di pubblicazione da parte del Ministero della salute, il triennio 2001/2003.

Tabella 3 - Numero complessivo di animali utilizzati per esperimenti e numero di cani e gatti utilizzati. Variazione percentuale periodo 2003/2004 (Fonte: Ministero della salute).

Specie	Anno 2001	Anno 2002	Anno 2003	Variazione % 2003/2001
Gatti (Felis catus)	73	10	13	-82,19
Cani (Canis familiaris)	1.240	1.061	1.044	-15,81
Totale animali utilizzati per esperimenti	923.594	924.889	886.559	-4,01%

Entrando nello specifico di quanto previsto dall'articolato, si osserva quanto segue.

Articoli 1, 2, 4 e 5.

Si prevede il divieto di condurre esperimenti su cani e gatti e si interviene, di conseguenza, sulle disposizioni del decreto legislativo n. 116 del 1992 in contrasto con questa disposizione. Gli articoli citati non prevedono oneri a carico del bilancio dello Stato derivanti dalla loro attuazione. Anche eventuali oneri indiretti derivanti da una riduzione delle entrate fiscali generate dal settore economico coinvolto sono da escludere per le considerazioni svolte in premessa.

Articolo 3.

L'articolo 3 interviene in modifica dell'articolo 10 del decreto legislativo n. 116 del 1992 introducendo, coerentemente con le altre disposizioni della proposta di legge, il divieto di rilasciare l'autorizzazione per l'apertura di stabilimenti di allevamento e di fornitura di cani e di gatti. Si tratta quindi di una norma che avrà effetto per il futuro e che, comunque, per la sua attuazione non prevede oneri a carico del bilancio dello Stato. Anche eventuali oneri indiretti derivanti da una riduzione delle entrate fiscali generate dal settore economico coinvolto sono da escludere per le considerazioni svolte in premessa.

proposta di legge

d’iniziativa regionale

¾¾¾

Art. 1.

(Modifiche all'articolo 3 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116).

1. Al comma 2 dell'articolo 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «, cani e gatti» sono soppresse.

2. Al comma 3 dell'articolo 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo le parole: «Gli esperimenti sono vietati» sono inserite le seguenti: «sui cani, sui gatti e».

Art. 2.

(Modifica all'articolo 8 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116).

1. Alla lettera b) del comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «sui cani e sui gatti» sono soppresse.

Art. 3.

(Modifica all'articolo 10 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116).

1. Dopo il comma 4 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, è aggiunto il seguente:

«4-bis. Non può essere rilasciata l'autorizzazione di cui al comma 1 per l'apertura di stabilimenti di allevamento e di stabilimenti di fornitura di cani e di gatti».

Art. 4.

(Modifiche all'articolo 13 del decret
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116).

1. Al comma 1 dell'articolo 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «cane, gatto o» sono soppresse.

2. Al comma 2 dell'articolo 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «I cani, i gatti o» sono soppresse.

3. Ai commi 3 e 4 dell'articolo 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «i cani, i gatti o» sono soppresse.

Art. 5.

(Modifica all'allegato I del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116).

1. All'allegato 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, le parole: «Cane-Canis familiaris» e «Gatto-Felis catus» sono soppresse.

[1] La vivisezione e tutti gli altri esperimenti sugli animali vertebrati a sangue caldo (mammiferi ed uccelli) sono vietati quando non abbiano lo scopo di promuovere il progresso della biologia e della medicina sperimentale e si eseguono negli istituti e laboratori scientifici del regno, sotto la diretta responsabilità dei rispettivi direttori (art.1, co 1).

Gli esperimenti che richiedono la vivisezione, a semplice scopo didattico, sono consentiti soltanto in casi di inderogabile necessità, quando cioè, non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi (art.1, co 3).

[2] Circ. 25 settembre 1996, n. 14; Circ. 14 maggio 2001, n. 6; Circ. 11 marzo 1999, n. 600.10/24495/SP/4439.

[3] Cfr. la sentenza della Corte costituzionale n. 353 del 2003.

[4] Cfr. a tale proposito la relazione illustrativa all’A.S. 2742.

[5] Vedi gli artt. 24 bis e 24 ter della direttiva 86/609/CE.

[6] Norme generali sulla partecipazione dell’Italia al processo normativo dell’Unione europea e sulle procedure di esecuzione degli obblighi europei.

[7] Vedi legge n. 38/2002 dell’Emilia Romagna.

[8] COM (2005) 7.

[9] La Commissione rileva che la principale differenza rispetto alle relazioni precedenti risiede nel fatto che le informazioni fornite dagli Stati membri coprono lo spettro completo delle procedure utilizzate e dei fini scientifici. Di conseguenza, per la prima volta è possibile proporre un quadro preciso e completo della situazione a livello comunitario.

[10] Tra l’altro, la direttiva non fa riferimento esplicito al concetto delle 3R – Reduction, Refinement and Replacement (Russel e Burch 1959) che rappresenta un approccio generalmente riconosciuto per minimizzare l’uso degli animali da laboratorio. Si segnala inoltre che la direttiva non prevede processi di valutazione dal punto di vista etico nè contempla autorizzazioni obbligatorie per gli esperimenti.

[11] Nel 1997, con il protocollo sul benessere degli animali allegato al trattato di Amsterdam, è stato dato un grande contributo al tema della protezione degli animali. Il protocollo obbliga le istituzioni dell’UE e gli Stati membri a tenere pienamente conto del benessere degli animali nella stesura delle nuove politiche dell’agricoltura, dei trasporti, della ricerca e del mercato unico. Con le decisioni del Consiglio 1999/575/CE del 23 marzo 1998 e 2003/584/CE del 22 luglio 2003 l’Unione europea ha approvato rispettivamente la Convenzione europea per la protezione degli animali vertebrati utilizzati negli esperimenti scientifici e il Protocollo di modifica.

[12] Pubblicato in G.U.C.E. L 29.8.2002, n. 232.

[13] Attuazione della direttiva 2003/15/CE e della direttiva 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici.

[14] Cfr. il nuovo art. 2 bis della legge n. 713/1986.

[15] Per un confronto con la legislazione vigente cfr l’art. 1 del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[16] Il comma 2 ripropone sostanzialmente quanto già previsto dall’art. 4, comma 1, del D.lgs n. 116 del 1992.

[17] Cfr al riguardo l’art. 2, comma 1, lettera a) del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[18] Anche l’articolo 3, comma 2, del D.Lgs. n. 116 del 1992 rinvia all’allegato 1 per individuare quali specie di animali siano utilizzabili solo se nate e allevate in cattività. Quest’ultimo elenco parzialmente diverso (vedi infra).

[19] Il divieto stabilito al comma 3 è identico a quello dell’art. 3, comma 3 del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[20] Cfr. l’art. 8 e l’articolo 3, commi 2 e 3, del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[21] Identico all’art. 2, comma 1, lettera d), penultimo periodo, del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[22] Il comma 3 ripropone, con qualche modifica, i contenuti dell’art. 4, comma 2, del D.Lgs. n. 116 del 1992.

[23] Tale disposizione ripropone quanto previsto dall’art. 4, comma 3, del D.Lgs. n. 116/1992 e dall’art. 9 dello stesso decreto.

[24] Per la legislazione vigente cfr. l’art. 6, comma 2, del D.Lgs. n. 116/1992.

[25] La disposizione ripropone quanto previsto dall’art. 6, comma 5, del D.Lgs. n. 116/1992.

[26] Per la legislazione vigente cfr. l’art. 4, comma 11, del D.Lgs. n. 116/1992.

[27] Sul tema del reinserimento cfr. l’art. 6, commi 3 e 4, del D.Lgs. n. 116/1992, in cui si parla degli stabilimenti di custodia e rifugio, senza dettare una disciplina dettagliata.

[28] L’art. 8, comma 3, del D.Lgs. n. 116/1992 prevede un’autorizzazione in deroga in caso di inderogabile necessità e di assenza di metodi alternativi.

[29] L’art. 3 richiama anche l’art. 1, comma 1, della legge 12 giugno 1931 n. 924, sulla modificazione delle disposizioni che disciplinano la materia della vivisezione sugli animali vertebrati a sangue caldo (mammiferi ed uccelli).

[30] Cfr. art. 2, comma 1, lettera d), ultimo periodo, del citato decreto legislativo n. 116 del 1992.

[31] Il comma 5 ripropone l’art. 17, comma 1, del D.Lgs. n. 116/1992.

[32] Accreditati per la formazione del personale dalla Commissione per la didattica di cui al comma 12 o da organismi equivalenti in ambito europeo.

[33] A tale proposito è stato emanato il decreto ministeriale 29.9.2005.

[34] Secondo i criteri stabiliti al suddetto comma 6.

[35] L’art. 13, comma 1, non include i cavalli tra gli animali che devono avere uno strumento di riconoscimento individuale.

[36] Sul punto il D.Lgs. n. 116/1992 prevede altresì la possibilità di considerare validi gli esperimenti effettuati in altri Stati dell’Unione (cfr. art. 16, comma 1, lett. a).

[37] Nello stesso senso l’art. 16, comma 1, lett. b) del D.Lgs. n. 116/1992.

[38] Dalla data di ricezione della domanda per la concessione dell'autorizzazione possono trascorrere trenta giorni, ovvero sessanta giorni per i progetti che implicano l'utilizzo di primati non umani, animali geneticamente modificati, cani, gatti e cavalli o in caso di progetti che non prevedono l'uso di anestesia.

[39] La disposizione ripropone il comma 2 dell’art. 16 del D.Lgs. n. 116/1992.

[40] Sui contenuti degli allegati vedi infra.

[41] Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.

[42] Rispetto all’allegato 1 del D.Lgs. n. 116 del 1992 sono inserite anche le seguenti specie animali: gerbillo; furetto; minipig.

[43] Tale allegato ripropone largamente, e con maggiore precettività, i contenuti dell’allegato 2 al D.Lgs. n. 116 del 1992.

[44] L’art. 5 richiama l’art. 4. comma 8, del D.Lgs n. 116/1992.

[45] Tali corsi sono previsti dall’art. 4, comma 3, della legge n. 413/1993 (Norme sull’obiezione di coscienza alla sperimentazione animale).

[46] Ai sensi della legge 19 dicembre 1975, n. 874, che ratifica la Convenzione di Washington.

[47] Ai sensi dell'allegato C1 del regolamento CEE 3626/82.

[48] Cfr. art. 1, comma 2, della legge n. 924 del 1931 in materia di vivisezione.

*Numero del progetto di legge*	706
*Titolo*	Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
*Iniziativa*	Parlamentare
*Settore d’intervento*	Sanità; ricerca scientifica e tecnologica
Iter al Senato	No
*Numero di articoli*	5
*Date*
§ presentazione alla Camera	12 giugno 2001
§ annuncio	13 giugno 2001
§ assegnazione	8 ottobre 2001
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Sede*	Referente
*Pareri previsti*	I (Affari costituzionali) II (Giustizia) V (Bilancio) VII (Cultura) XIII (Agricoltura) XIV (Politiche dell’Unione europea)

*Numero del progetto di legge*	1010
*Titolo*	Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
*Iniziativa*	Parlamentare
*Settore d’intervento*	Sanità; ricerca scientifica e tecnologica
Iter al Senato	No
*Numero di articoli*	11
*Date*
§ presentazione alla Camera	21 giugno 2001
§ annuncio	27 giugno 2001
§ assegnazione	27 novembre 2001
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Sede*	Referente
*Pareri previsti*	I (Affari costituzionali) V (Bilancio) VII (Cultura) X (Attività produttive) XIII (Agricoltura) XIV (Politiche dell’Unione europea) Commissione parlamentare per le questioni regionali

*Numero del progetto di legge*	4009
*Titolo*	Nuove disposizioni in materia di sperimentazione sugli animali
*Iniziativa*	Parlamentare
*Settore d’intervento*	Sanità; ricerca scientifica e tecnologica
Iter al Senato	No
*Numero di articoli*	2
*Date*
§ presentazione alla Camera	23 maggio 2003
§ annuncio	26 maggio 2003
§ assegnazione	15 luglio 2003
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Sede*	Referente
*Pareri previsti*	I (Affari costituzionali) II (Giustizia) VII (Cultura) XIII (Agricoltura) XIV (Politiche dell’Unione europea)

*Numero del progetto di legge*	5442
*Titolo*	Disposizioni per la protezione degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici
*Iniziativa*	Parlamentare
*Settore d’intervento*	Sanità; ricerca scientifica e tecnologica; professioni e mestieri
Iter al Senato	No
*Numero di articoli*	20
*Date*
§ presentazione alla Camera	23 novembre 2004
§ annuncio	24 novembre 2004
§ assegnazione	8 febbraio 2005
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Sede*	Referente
*Pareri previsti*	I (Affari costituzionali) II (Giustizia) V (Bilancio) VII (Cultura) VIII (Ambiente) XI (Lavoro) XIII (Agricoltura) XIV (Politiche dell’Unione europea) Commissione parlamentare per le questioni regionali

*Numero del progetto di legge*	5700
*Titolo*	Modifica del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
*Iniziativa*	Regionale
*Settore d’intervento*	Sanità; Ricerca scientifica e tecnologica
Iter al Senato	No
*Numero di articoli*	5
*Date*
§ presentazione alla Camera	7 marzo 2005
§ annuncio	8 marzo 2005
§ assegnazione	17 marzo 2005
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Sede*	Referente
*Pareri previsti*	I (Affari costituzionali) V (Bilancio) XIII (Agricoltura) XIV (Politiche dell’Unione europea)

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