Analisi dei progetti di legge (A.A.C.C. 3522, 5224 e 5420) e raffronto con la normativa vigente

Articolo 1

Articolo 1

Articolo 1

Articolo 1

Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione del decreto.

Ambito di applicazione e definizioni.

Definizioni e ambito di applicazione della legge

Definizione e ambito di applicazione della legge.

1. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.

2. Ai fini del presente decreto, si definisce informazione scientifica del farmaco il complesso di informazioni relative alla composizione dei farmaci ad uso umano, alla loro attività terapeutica, alle indicazioni, alle precauzioni e modalità d'uso, compresa la concedibilità da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN), ai risultati degli studi clinici controllati concernenti la efficacia e la tossicità immediata ed a distanza, destinato ai medici e ai farmacisti, avente lo scopo di assicurare un corretto uso del farmaco.

1. Ai fini della presente legge si intende per informazione sui medicinali qualsiasi azione di comunicazione svolta dalle imprese farmaceutiche e tesa a divulgare le informazioni scientifiche sui farmaci e che ne assicuri il periodico aggiornamento.

1. Ai fini della presente legge si intende per informazione sui medicinali ad uso umano, come definiti dall'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, qualsiasi azione di comunicazione tesa a divulgare le informazioni scientifiche sui medicinali, diretta verso i soggetti autorizzati a prescrivere, ovvero i medici, o a dispensare i medicinali, ovvero i farmacisti.

2. La pubblicità dei medicinali comprende, in particolare:

a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;

b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.

3. Ai fini del presente decreto, per pubblicità dei medicinali ad uso umano si intende qualsiasi azione d'informazione rivolta al pubblico».

2. L'informazione sui medicinali comprende in particolare:

a) l'informazione verso il pubblico;

b) l'informazione diretta verso i soggetti autorizzati a prescrivere o a dispensare i farmaci, ovvero i farmacisti.

2. La pubblicità sui medicinali ad uso umano è quella rivolta verso il pubblico.

3. Agli effetti del presente decreto, è ricompresa nella pubblicità di cui al comma 2, lettera b), l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.

4. Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicità e l'informazione relative ai medicinali per uso umano.

1. Il presente decreto si applica esclusivamente all'informazione scientifica del farmaco ad uso umano e alla pubblicità relativa ai medicinali.

3. La presente legge concerne esclusivamente l'informazione relativa ai medicinali per uso umano.

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 2

Requisiti generali della pubblicità.

Requisiti generali dell'informazione e della pubblicità sui farmaci ad uso umano

Requisiti generali dell'informazione sui medicinali

Requisiti generali dell'informazione e della pubblicità sui medicinali ad uso umano.

1. La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a medicinali per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

1. L'informazione e la pubblicità sui farmaci ad uso umano devono riferirsi unicamente ai farmaci per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

1. L'informazione sui medicinali può riferirsi unicamente a quelli per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

1. L'informazione e la pubblicità sui medicinali ad uso umano possono riferirsi unicamente a quelli per i quali sia stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

2. Tutti gli elementi dell'informazione e della pubblicità sui farmaci ad uso umano devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

2. Tutti gli elementi dell'informazione sui medicinali devono essere conformi a quanto contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

2. Tutti gli elementi dell'informazione e della pubblicità sui medicinali ad uso umano devono essere conformi a quanto contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

3. La pubblicità deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

3. L'informazione e la pubblicità sui farmaci ad uso umano devono favorire l'uso razionale ed il corretto impiego del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario».

3. L'informazione deve favorire l'uso razionale ed il corretto impiego del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza indurre in inganno il destinatario.

3. L'informazione e la pubblicità sui medicinali ad uso umano devono favorire l'uso razionale e il corretto impiego degli stessi, presentandoli in modo obiettivo, senza enfatizzarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

Articolo 3

Articolo 3

Articolo 3

Articolo 3

Limiti della pubblicità presso il pubblico.

Limiti della pubblicità sui farmaci ad uso umano presso il pubblico

Limiti dell'informazione sui medicinali presso il pubblico

Limiti della pubblicità sui medicinali ad uso umano presso il pubblico.

1. Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.

1. Identico

1. Possono formare oggetto di informazione presso il pubblico i medicinali che, per la loro natura e le loro caratteristiche, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati in regime di automedicazione, ovvero senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento.

1. Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico soltanto quei medicinali ad uso umano che, per la loro natura e le loro caratteristiche, sono autorizzati per essere utilizzati in regime di automedicazione, ovvero senza l'intervento di un medico per la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento.

2. È vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale divieto il Ministero della sanità può autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.

2. Identico

2. E' vietata l'informazione presso il pubblico sui medicinali che devono essere forniti solo dietro presentazione di prescrizione medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti. In deroga a quanto disposto dal precedente periodo il Ministero della salute può autorizzare specifiche campagne informative promosse da imprese farmaceutiche.

2. In deroga a quanto disposto dal comma 1, il Ministero della salute può, in presenza di particolari esigenze sanitarie, autorizzare specifiche campagne pubblicitarie.

3. È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale.

3. Identico

3. È vietata la distribuzione al pubblico a qualsiasi titolo di medicinali ad uso umano, compresi quelli di automedicazione.

4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2, è vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, nonché dei medicinali di cui agli articoli 1, comma 4 e 25 commi 2 e 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

4. Identico

4. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, è vietata la pubblicità di medicinali ad uso umano compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, nonché dei medicinali ad uso umano di cui agli articoli 1, comma 4, e 25, commi 2 e 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico, è vietato menzionare la denominazione di un medicinale in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione del divieto comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.

5. Nelle pubblicazioni a stampa, nelle trasmissioni radio-televisive e nei messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico, compresi quelli diffusi per via informatica, è vietato menzionare la denominazione di un farmaco ad uso umano in un contesto che possa favorire un uso non corretto del farmaco medesimo. La violazione del divieto comporta l'applicazione di una sanzione amministrativa da 10.000 euro a 60.000 euro.

3. Nelle pubblicazioni a stampa e nelle trasmissioni radio-televisive o per via informatica è vietato menzionare la denominazione commerciale di un medicinale, qualora il contesto possa favorire un utilizzo non corretto del prodotto. La violazione di tale divieto comporta l'applicazione di una sanzione amministrativa da 10.000 a 60.000 euro.

5. Nelle pubblicazioni a stampa, nelle trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffuse al pubblico, o per via informatica, è vietato menzionare la denominazione commerciale del medicinale. La violazione di tale divieto comporta l'applicazione di una sanzione amministrativa da 10.000 a 60.000 euro.

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4

Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico.

Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità sui farmaci ad uso umano presso il pubblico

Caratteristiche e contenuto minimo dell'informazione sui medicinali presso il pubblico

Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità sui medicinali ad uso umano presso il pubblico.

1. Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:

1. Identico

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 3, l'informazione sui medicinali presso il pubblico:

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 3, la pubblicità sui medicinali ad uso umano, presso il pubblico:

a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale;

a) Identica

a) è realizzata in modo da consentire l'identificazione chiara del prodotto quale medicinale e della fonte di informazione quale soggetto non istituzionale;

a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria sia evidente e tale da consentire l'identificazione chiara del prodotto quale farmaco ad uso umano;

b) comprende almeno:

b) comprende almeno:

b) comprende almeno:

b) comprende almeno:

1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non è obbligatoria se il medicinale è costituito da più principi attivi;

1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune del principio o dei princìpi attivi nello stesso contenuti;

1) la denominazione commerciale del medicinale e la denominazione comune del principio o dei princìpi attivi in esso contenuti;

1) la denominazione commerciale del medicinale e la denominazione comune del principio o dei princìpi attivi in esso contenuti;

2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo 9.

2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo 9. Nella pubblicità telematica e radiotelevisiva la velocità del messaggio fonico deve permettere la comprensione dell'invito; l'invito scritto deve essere facilmente leggibile dal normale punto di osservazione

2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze, contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione, che comunque devono essere scritte con caratteri non inferiori al corpo 9.

2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo allegato alla confezione o sull'imballaggio esterno. Nella pubblicità scritta tale invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione e, comunque, nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo 9. Nella pubblicità telematica e radio-televisiva la velocità del messaggio fonico deve permettere la comprensione dell'invito scritto e deve essere facilmente leggibile dal normale punto di osservazione.

2. In deroga al comma l, la pubblicità può limitarsi a contenere la denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla.

2. Identico

Articolo 5

Articolo 5

Articolo 5

Contenuti pubblicitari non consentiti.

Contenuti informativi vietati

Contenuti pubblicitari vietati.

1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:

1. Identico

1. E' vietata l'informazione sui medicinali presso il pubblico che:

1. È vietata la pubblicità sui medicinali ad uso umano presso il pubblico che:

a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;

a) identica

a) faccia apparire superflua la consultazione di un medico, ovvero offra un servizio diagnostico e di cura per corrispondenza;

a) faccia apparire superflua la consultazione di un medico, ovvero offra un servizio diagnostico e di cura per corrispondenza;

b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti secondari o superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;

b) identica

b) induca a sottovalutare gli effetti secondari derivanti dall'impiego del medicinale;

c) effettui paragoni con altri trattamenti non certificati o autorizzati ai sensi di legge;

b) induca a sottovalutare gli effetti secondari derivanti dall'impiego del medicinale;

c) induca a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;

c) identica

c) induca a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;

d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'articolo 3, comma 2;

d) identica

d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di cui all'articolo 3, comma 2;

e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;

e) identica

d) si rivolga esclusivamente ai soggetti minorenni ed, in particolare, agli adolescenti;

e) si rivolga esclusivamente ai soggetti minorenni e, in particolare, agli adolescenti;

f) comprenda una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;

f) identica

e) preveda raccomandazioni o consigli all'uso dati da soggetti anche operatori sanitari, che non godono di grande notorietà presso il pubblico;

f) comprenda raccomandazioni o consigli all'uso, forniti da scienziati, da operatori sanitari o da persone largamente note al pubblico;

g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;

g) identica

f) assimili il medicinale ad un prodotto di consumo, alimentare o cosmetico;

g) assimili il medicinale ad un prodotto di consumo, alimentare o cosmetico;

h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza «naturale»;

h) identica

g) induca a collegare la sicurezza o l'efficacia del prodotto alla sua qualità di sostanza naturale e non di sintesi;

h) induca a collegare la sicurezza o l'efficacia del prodotto alla sua qualità di sostanza naturale e non di sintesi;

i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;

i) identica

h) possa indurre all'autodiagnosi;

i) possa indurre all'autodiagnosi;

l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o ingannevole a certificati di guarigione;

l) identica

i) facendo leva sull'emotività dei soggetti, esponga casi non documentati di guarigioni dovute all'uso del medicinale in oggetto;

l) facendo leva sull'emotività dei soggetti, esponga casi non documentati di guarigioni dovute all'uso del medicinale in oggetto;

m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte;

m) identica

l) utilizzi immagini del corpo umano non a scopi scientifici ma al fine di suscitare forti reazioni emotive.

m) utilizzi immagini del corpo umano non a scopi scientifici, ma al fine di suscitare forti reazioni emotive.

n) indichi che il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio.

n) identica

Articolo 6

Articolo 6

Articolo 6

Articolo 6

Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico.

Autorizzazione della pubblicità sui farmaci ad uso umano presso il pubblico.

Autorizzazione dell'informazione sui medicinali presso il pubblico

Autorizzazione della pubblicità sui medicinali ad uso umano presso il pubblico.

1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della sanità, ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa aventi le caratteristiche indicate dall’art. 4, comma 2, o che, ferme restando le disposizioni dell’art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d’impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l’eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell’imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.

1. Nessuna pubblicità di medicinali ad uso umano presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute.

1. Nessuna informazione sui medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute.

1. Nessuna pubblicità sui medicinali ad uso umano presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

2. L’autorizzazione è rilasciata dal Ministero della sanità, sentita la Commissione di esperti prevista dall’art. 201 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 (4) e successive modificazioni.

2. Identico

2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata dal Ministero della salute previa istruttoria da parte degli uffici preposti.

2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata dall'AIFA previo parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA stessa.

3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal Ministro della sanità e rinnovata ogni tre anni, è costituita da:

3. La Commissione di cui al comma 2, nominata dal Ministro della salute, è rinnovata ogni tre anni ed è costituita da:

a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;

a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;

b) un membro appartenente al Ministero della salute, un membro appartenente all’istituto Superiore di Sanità, due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome;

b) un membro appartenente al Ministero della salute;

c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;

c) un membro appartenente all’Istituto superiore di sanità;

d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.

d) due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

e) quattro medici designati dalla Federazione nazionale degli ordini dei medici, chirurghi e degli odontoiatri;

f) due farmacisti designati dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.

4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario direttivo del Ministero della sanità;

4. Identico

5. Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti casi:

5. Gli estremi dell’autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute devono essere indicati nel materiale pubblicitario relativo al medicinale.

a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli 2, 3, 4, comma 1, lettera b), e dell’articolo 5, lettere c), f) e n);

a) soppressa

b) se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed è stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicità dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della sanità;

b) soppressa

c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su parere della Commissione.

c) soppressa

6. Decorso un anno dal riconoscimento dell’Istituto di autodisciplina di cui al comma 5, lettera b), il Ministro della sanità, verificata la correttezza delle valutazioni dell’Istituto predetto, con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di cui al comma 5, lettera b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.

6. Soppresso

7. Nelle ipotesi previste dal comma 5, l’autorizzazione è negata o concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della sanità entro trenta giorni dalla presentazione della domanda; sull’opposizione proposta avverso il diniego concernente una pubblicità approvata dall’Istituto di autodisciplina il Ministro della sanità decide, sentita la Commissione di cui al comma 3. In ogni altra ipotesi, l’autorizzazione è negata o concessa con decreto del Ministro della sanità entro settantacinque giorni dalla presentazione della domanda. I decreti e i provvedimenti di diniego sono motivati.

7. Soppresso

8. Il numero dell’autorizzazione del Ministero della sanità deve essere indicato nella pubblicità, tranne che nell’ipotesi di pubblicità radiofonica.

8. Soppresso

3. Gli estremi dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute devono essere indicati nel materiale informativo relativo al medicinale.

3. Gli estremi dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA devono essere indicati nel materiale pubblicitario relativo al medicinale.

9. Qualora la pubblicità presso il pubblico sia effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro della sanità:

9. Qualora la pubblicità presso il pubblico sia effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro della salute:

4. Qualora l'informazione presso il pubblico sia effettuata in violazione alle disposizioni della presente legge, il Ministero della salute:

4. Qualora la pubblicità presso il pubblico sia effettuata in violazione alle disposizioni della presente legge, l'AIFA tramite il Ministero della salute:

a) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;

a) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;

a) ordina l'immediata cessazione dell'informazione;

a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministro, ove non ritenga di provvedere ai sensi dell’art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica la cui redazione è curata dallo stesso Ministero;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica la cui redazione è curata dal Ministero stesso;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica la cui redazione è curata dall'AIFA stessa;

c) dispone, sulla base della gravità del fatto, l’applicazione di una sanzione amministrativa pari a 100.000 euro o il ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale oggetto della pubblicità.

c) dispone, sulla base della gravità del fatto, l'applicazione di una sanzione amministrativa di 100.000 euro o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale oggetto dell'informazione.

c) dispone, sulla base della gravità del fatto, l'applicazione di una sanzione amministrativa di 100.000 euro o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale oggetto della pubblicità.

10. Chi effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni del presente decreto è soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall’ultimo comma dell’art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni.

10. Identico

5. Chi effettua pubblicità presso il pubblico, in violazione delle disposizioni della presente legge, è soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'ultimo comma dell'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.

Articolo 7

Articolo 7

Articolo 7

Articolo 7

Pubblicità presso gli operatori sanitari.

Informazione scientifica sui farmaci ad uso umano presso gli operatori sanitari.

Informazione sui medicinali presso gli operatori sanitari

Informazione sui medicinali ad uso umano presso gli operatori sanitari.

1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.

1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta l'informazione scientifica sui farmaci ad uso umano sono esclusivamente i medici e i farmacisti.

1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta l'informazione sui medicinali sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverli o a dispensarli. Per tutti gli altri soggetti, anche se operanti nel settore sanitario, si applica quanto previsto per l'informazione al pubblico.

1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta l'informazione sui medicinali ad uso umano sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverli o a dispensarli. Per tutti gli altri soggetti, anche se operanti nel settore sanitario, si applica quanto previsto per la pubblicità al pubblico.

2. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (6), e specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura, secondo le disposizioni di recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunità Europee n. 92/26/CEE e loro eventuali modificazioni.

2. L'informazione sui farmaci ad uso umano presso gli operatori sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato ai sensi dell'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e specificare la classificazione anatomica, terapeutica e chimica del medicinale.

2. L'informazione sui medicinali presso gli operatori sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e specificare la classificazione anatomica, terapeutica e chimica (ATC) del medicinale. A tali indicazioni può essere aggiunto il nome del titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio seguito, eventualmente, dal nome del responsabile dell'effettiva commercializzazione del prodotto.

2. L'informazione sui medicinali ad uso umano presso gli operatori sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e specificare la classificazione anatomica, terapeutica e chimica (ATC) del medicinale. A tali indicazioni può essere aggiunto il nome del titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio seguito, eventualmente, dal nome del responsabile dell'effettiva commercializzazione del prodotto.

3. In deroga al disposto del comma 2, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune del princìpio o dei princìpi attivi che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio seguito, nell'ipotesi prevista dal comma 5, dal nome di chi provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto.

4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se queste risiedano all'estero, anche dalle imprese che le rappresentano in Italia.

3. L'informazione sui farmaci ad uso umano presso gli operatori sanitari può essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e, se queste risiedono all'estero, anche dalle imprese che le rappresentano in Italia.

3. L'informazione sui medicinali presso gli operatori sanitari può essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o da quelle a cui il prodotto è stato concesso sulla base di accordi commerciali, ovvero anche dalle due o più imprese contemporaneamente e senza l'obbligo di prevedere una diversa denominazione commerciale del medicinale in oggetto. Restano comunque fermi gli obblighi e le responsabilità dell'impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in ordine all'attività di informazione svolta dalle altre imprese coinvolte nella effettiva commercializzazione.

3. L'informazione sui medicinali ad uso umano presso gli operatori sanitari può essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o da quelle a cui il prodotto è stato concesso sulla base di accordi commerciali, ovvero anche dalle due o più imprese contemporaneamente e senza l'obbligo di prevedere una diversa denominazione commerciale del medicinale in oggetto. Restano comunque fermi gli obblighi e le responsabilità dell'impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in ordine all'attività di informazione svolta dalle altre imprese coinvolte nella effettiva commercializzazione.

5. La mera attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere affidata all’impresa che, in base a uno specifico accordo con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale, e che sia comunque titolare di altre autorizzazioni all’immissione in commercio o di un’autorizzazione alla produzione di medicinali. In tale ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le responsabilità dell’impresa titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, in ordine all’attività di informazione svolta dall’impresa che provvede alla sua effettiva commercializzazione.

4. Relativamente all'informazione sui farmaci ad uso umano realizzata attraverso canali informatici, ovvero attraverso siti aziendali specifici per l'Italia, devono essere osservate le seguenti disposizioni:

4. Relativamente all'informazione sui medicinali realizzata attraverso canali informatici, ovvero siti aziendali specifici per l'Italia, devono essere osservate le seguenti disposizioni:

4. Relativamente all'informazione sui medicinali ad uso umano realizzata attraverso canali informatici, ovvero siti aziendali specifici per l'Italia, devono essere osservate le seguenti disposizioni:

a) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre le opportune barriere di accesso al fine di ottemperare a quanto previsto al comma 1;

a) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre le opportune barriere di accesso al fine di ottemperare a quanto previsto al comma 1;

a) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre le opportune barriere di accesso al fine di ottemperare a quanto previsto al comma 1;

b) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esercitare gli opportuni controlli al fine di verificare il rispetto di quanto disposto alla lettera a);

b) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esercitare gli opportuni controlli al fine di verificare il rispetto di quanto disposto alla lettera a);

b) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esercitare gli opportuni controlli al fine di verificare il rispetto di quanto disposto alla lettera a);

c) il contenuto informativo relativo ai farmaci deve essere conforme a quanto previsto dal presente articolo e dall'articolo 8, ad eccezione di quanto possa essere ricondotto ad una mera informazione bibliografica nel rispetto comunque di quanto stabilito al comma 4 dell'articolo 8.

c) il contenuto informativo relativo ai medicinali deve essere conforme a quanto previsto dal presente articolo e dall'articolo 8, ad eccezione di quanto possa essere ricondotto ad una mera informazione bibliografica nel rispetto comunque di quanto previsto al comma 4 dell'articolo 8.

c) il contenuto informativo relativo ai medicinali deve essere conforme a quanto previsto dal presente articolo e dall'articolo 8, ad eccezione di quanto possa essere ricondotto ad una mera informazione bibliografica, nel rispetto comunque di quanto previsto al comma 4 dell'articolo 8.

5. Il numero di visite annue per operatore sanitario da parte dei soggetti autorizzati ad effettuare informazione sui medicinali ad uso umano non deve essere superiore a quattro, salvo casi eccezionali documentabili. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con atto amministrativo, regolamentano, sentite le organizzazioni sindacali dei sanitari interessati, le modalità di svolgimento dell'attività di informazione scientifica.

Articolo 8

Articolo 8

Articolo 8

Articolo 8

Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici.

Disposizioni particolari in materia di informazione sui farmaci ad uso umano presso i medici.

Disposizioni particolari relative all'informazione sui medicinali presso i medici

Disposizioni particolari relative all'informazione sui medicinali ad uso umano presso i medici.

1. Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (6), può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono trascorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito della documentazione stessa presso il Ministero della sanità. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.

1. Identico

1. Nessuna documentazione sui medicinali, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono decorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito della documentazione stessa presso il Ministero della salute. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.

1. Nessuna documentazione sui medicinali ad uso umano, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non preventivamente autorizzata dall'AIFA. L'AIFA è tenuta al rilascio della autorizzazione entro novanta giorni dalla data di presentazione della documentazione da parte dell'impresa farmaceutica.

2. Il Ministero della sanità può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1 ove la ritenga in contrasto con le disposizioni e i princìpi del presente decreto.

2. Il Ministero della salute può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1 ove la ritenga in contrasto con le disposizioni e i princìpi del presente decreto

2. Il Ministero della salute può in qualsiasi momento, anche decorso il termine di cui al comma 1, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al medesimo comma ove la ritenga in contrasto con le disposizioni e i princìpi della presente legge.

2. L'AIFA, tramite il Ministero della salute, può, in qualsiasi momento, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1, nei casi in cui ne ravveda la necessità.

3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui al comma 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un'opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale o ai suoi aggiornamenti.

3. Identico

3. Le informazioni contenute nella documentazione di cui al comma 1 devono consentire ai destinatari una valutazione del valore terapeutico e delle caratteristiche del medicinale. Le informazioni inoltre devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ed ai suoi successivi eventuali aggiornamenti.

3. Le informazioni contenute nella documentazione di cui al comma 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per consentire ai destinatari una valutazione del valore terapeutico e delle caratteristiche del medicinale. Le informazioni inoltre devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ai suoi successivi eventuali aggiornamenti.

4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possano risultare parziali.

4. Identico

4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratti da pubblicazioni di carattere medico o scientifico devono essere riprodotti fedelmente nei rispettivi contenuti fondamentali e riportare l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentiti stralci o citazioni che possano indurre a valutazioni parziali del materiale di cui al presente comma.

4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratti da pubblicazioni di carattere medico o scientifico devono essere riprodotti integralmente e fedelmente nei rispettivi contenuti fondamentali e riportare l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentiti stralci o citazioni che possano indurre a valutazioni parziali del materiale di cui al presente comma.

Articolo 9

Articolo 9

Articolo 9

Articolo 9

Requisiti e attività degli informatori scientifici.

Requisiti e attività degli informatori scientifici.

Requisiti e attività degli informatori scientifici del farmaco

Requisiti e attività degli informatori scientifici del farmaco ad uso umano.

1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico dagli informatori scientifici.

1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 8, l'informazione sui farmaci ad uso umano è fornita al medico dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio degli stessi farmaci attraverso gli informatori scientifici, secondo le direttive del responsabile del servizio scientifico delle imprese di cui all'articolo 14.

1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico dalle imprese produttrici esclusivamente dagli informatori scientifici del farmaco, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 8.

1. L'informazione sui medicinali ad uso umano può essere fornita al medico dalle imprese produttrici esclusivamente tramite informatori scientifici del farmaco.

2. Informatore scientifico del farmaco è il professionista che, in possesso dei requisiti di cui al comma 5, porta a conoscenza dei medici e dei farmacisti le informazioni scientifiche sui farmaci prodotti dall'azienda farmaceutica per la quale opera, assicurandone il periodico aggiornamento.

(segue art. 1, comma 1)

Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della sanità il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici nell'anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate.

4. Entro la fine dei mesi di gennaio e di giugno di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute:

a) l'elenco nominativo dei propri informatori scientifici, con l'indicazione del titolo di studio e della residenza, nonché della data di assunzione e del tipo di rapporto di lavoro intercorrente con l'azienda;

b) il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici nel semestre precedente, specificando il numero medio di visite effettuate.

2. Ogni anno e non oltre il 31 gennaio ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i seguenti dati aggiornati al 31 dicembre:

a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa;

b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica dei farmaci;

c) il numero medio di interventi effettuati dagli informatori scientifici del farmaco presso ciascun operatore sanitario.

3. Ogni anno, entro il 31 gennaio ed entro il 31 luglio, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all'AIFA i seguenti dati:

a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa, aggiornato al 31 dicembre del precedente anno ed al 30 giugno dell'anno in corso;

b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica sui medicinali ad uso umano;

c) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli informatori scientifici del farmaco presso gli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica sui medicinali ad uso umano;

d) il numero medio mensile di interventi per informazione scientifica del farmaco effettuato presso ciascun operatore sanitario.

4. Le imprese farmaceutiche, con le frequenze di cui al comma 3, sono tenute altresì a fornire agli assessorati regionali competenti per la sanità delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, tutte le informazioni di cui alle lettere a), b), c) e d) del citato comma 3, limitatamente alla attività svolta nelle singole realtà regionali e delle province autonome. Nel caso di informatori scientifici del farmaco che operano in più realtà regionali o delle province autonome deve essere indicata la quota di impegno nella regione o provincia autonoma oggetto della comunicazione.

2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Ministro della sanità può, con decreto, riconoscere come idonei, ai fini del presente articolo, altri diplomi di laurea o altri diplomi di livello universitario. In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati.

5. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della presente disposizione, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche e naturali, chimica, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, medicina veterinaria, oppure della laurea in informazione scientifica sul farmaco. In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di idonee conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui farmaci presentati.

4. E' fatto obbligo alle aziende farmaceutiche di fornire adeguata formazione ai propri informatori scientifici del farmaco sulle disposizioni della presente legge e sulle norme di legge e di regolamento vigenti in materia di farmacovigilanza. E' inoltre previsto che gli informatori scientifici del farmaco, indipendentemente dal livello di formazione già acquisito, ricevano dalla propria azienda tutte le informazioni scientifiche necessarie a consentire loro una conoscenza adeguata dei medicinali e delle modalità d'impiego in relazione ai diversi contesti patologici, finalizzata all'ottimale esercizio della propria attività.

5. Fatte salve le situazioni in atto alla data di entrata in vigore della presente legge, gli informatori scientifici del farmaco devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico e biologico, farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche. Il Ministro della salute può, con proprio decreto, riconoscere come equipollenti, ai fini del presente articolo, altri diplomi di laurea o altri diplomi di livello universitario.

6. Le aziende farmaceutiche devono fornire adeguata formazione agli informatori scientifici del farmaco sulle disposizioni della presente legge e sulle norme di legge e di regolamento vigenti in materia di farmacovigilanza. È inoltre previsto che gli informatori scientifici del farmaco, indipendentemente dal livello di formazione già acquisito, ricevano dalla propria azienda tutte le informazioni scientifiche necessarie a consentire loro una conoscenza adeguata dei medicinali e delle modalità d'impiego in relazione ai diversi contesti patologici, finalizzata all'ottimale esercizio della propria attività.

3. L'attività degli informatori scientifici è svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.

6. L'attività degli informatori scientifici è svolta sulla base di un rapporto di lavoro a tempo pieno e subordinato.

5. L'attività degli informatori scientifici del farmaco è svolta sulla base di un rapporto di lavoro subordinato, esclusivo e a tempo pieno, fatto salvo quanto previsto dalla normativa in materia di lavoro interinale. Il rapporto di lavoro è disciplinato sulla base delle relative contrattazioni collettive tra le categorie interessate ai sensi dell'articolo 6, ottavo comma, del decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, ed allo stesso non si applica la quota di riserva di cui all'articolo 3 della legge 12 marzo 1999, n. 68.

7. L'attività degli informatori scientifici del farmaco è svolta sulla base di un rapporto di lavoro subordinato, esclusivo e a tempo pieno. Il rapporto di lavoro è disciplinato sulla base della relativa contrattazione collettiva di categoria ai sensi dell'articolo 6, ottavo comma, del decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni. In nessun caso è ammesso un riconoscimento aggiuntivo della azienda farmaceutica nei confronti dell'informatore scientifico del farmaco legato direttamente o indirettamente al fatturato della azienda farmaceutica derivante dalla vendita dei medicinali ad uso umano.

4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

5. L'adempimento di cui al comma 4 non è necessario se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della sanità e se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.

7. Ad ogni visita, gli informatori scientifici devono consegnare al medico, per ciascun farmaco presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del SSN.

8. L'adempimento di cui al comma 7 non è necessario se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della salute e se, per il farmaco presentato dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subìto variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.

6. Gli informatori scientifici del farmaco devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. Il presente comma non si applica se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi aggiornati dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della salute e gli eventuali successivi aggiornamenti.

8. Gli informatori scientifici del farmaco devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, qualora previsto, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. Tale disposizione non si applica qualora il medico sia in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi aggiornati dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della salute.

6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all'art. 14, dal quale dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93.

9. Gli informatori scientifici devono riferire al responsabile del servizio scientifico di cui all'articolo 14, dal quale dipendono, nonché al responsabile del servizio aziendale di farmacovigilanza, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.

7. Gli informatori scientifici del farmaco devono riferire al servizio scientifico di cui all'articolo 14 tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, collaborando con il medico al fine del rispetto della normativa in materia di farmacovigilanza.

9. Gli informatori scientifici del farmaco devono riferire al servizio scientifico di cui all'articolo 14, da cui dipendono, funzionalmente e gerarchicamente, e al responsabile del servizio di farmacovigilanza, di cui al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e successive modificazioni, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, collaborando, senza riserve, con il medico e con il farmacista.

3. Gli informatori scientifici del farmaco sono tenuti:

a) a collaborare con il Ministero della salute, anche con osservazioni o indicazioni, al fine di assicurare il corretto e ottimale svolgimento dell'attività di informazione sui farmaci, in ottemperanza a quanto previsto dal decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni;

b) a rispettare il segreto professionale sulle notizie fornite loro dalle aziende per le quali operano, nonché dagli altri operatori sanitari.

3. Fatte salve le situazioni in atto alla data di entrata in vigore della presente legge, gli informatori scientifici del farmaco devono essere regolarmente iscritti in un apposito albo tenuto dalla regione nel cui territorio si svolge prevalentemente la loro attività. Le aziende che assumono personale non iscritto all'albo devono provvedere alla regolarizzazione della sua posizione entro sei mesi dalla data dell'assunzione.

10. Gli informatori scientifici del farmaco devono essere regolarmente iscritti a un apposito albo tenuto dalla regione nel cui territorio si svolge prevalentemente la loro attività. Le aziende che assumono personale non iscritto all'albo devono provvedere alla regolarizzazione della sua posizione terminato il periodo di prova.

Articolo 10

Articolo 10

Articolo 10

Articolo 10

Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti.

Disposizioni particolari sulla informazione sui farmaci ad uso umano presso i farmacisti.

Disposizioni particolari relative all'informazione sui medicinali presso i farmacisti.

Disposizioni particolari relative all'informazione sui medicinali ad uso umano presso i farmacisti.

1. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal Ministero della sanità ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.

1. L'informazione sui farmaci ad uso umano presso i farmacisti, vendibili dietro presentazione di ricetta medica, è disciplinata dall'articolo 7. Il medesimo articolo si applica anche ai farmacisti ospedalieri.

1. L'informazione presso i farmacisti sui medicinali che necessitano di prescrizione medica deve consentire a questi ultimi di fornire al paziente tutte le informazioni atte ad assicurare il buon utilizzo del prodotto.

1. L'informazione presso i farmacisti sui medicinali ad uso umano deve consentire a questi ultimi di fornire al paziente tutte le informazioni atte ad assicurare il buon utilizzo del prodotto.

2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica la pubblicità può comprendere altra documentazione utile a consentire al farmacista di fornire al cliente, all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto.

2. L'informazione presso i farmacisti deve comunque consentire agli stessi di poter fornire al paziente e al medico ogni informazione necessaria per il corretto uso del farmaco.

2. L'informazione presso i farmacisti sui medicinali che non necessitano di prescrizione medica deve esser particolarmente accurata e finalizzata a garantire un uso appropriato del prodotto.

3. La documentazione che non consista nella semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto è sottoposta alle disposizioni dell'art. 8.

3. La documentazione che non consista nella semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto è sottoposta alle disposizioni dell'articolo 8.

3. Alla documentazione diversa dalla semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto si applicano le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8.

2. Alla documentazione diversa dalla semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto si applicano le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8.

4. La disciplina richiamata nel comma 3 non si applica alle informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.

4. È fatto divieto alle imprese farmaceutiche di richiedere agli informatori scientifici alle proprie dipendenze di svolgere attività di vendita in farmacia.

4. Il comma 3 non si applica alle informazioni sui medicinali di contenuto esclusivamente commerciale.

 3. Il comma 2 non si applica alle informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.

4. È fatto divieto agli informatori scientifici del farmaco ad uso umano di effettuare, anche indirettamente, attività di vendita in farmacia.

Articolo 11

Articolo 11

Articolo 11

Articolo 11

Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura.

Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura.

Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura.

Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura.

1. Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.

1. Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei farmaci ad uso umano svolta presso medici o farmacisti, è fatto divieto alle aziende farmaceutiche e agli informatori scientifici di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile, in conformità a quanto stabilito dalle regioni ai sensi dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni.

1. Nell'ambito dell'attività di informazione e di presentazione dei medicinali svolta presso medici e farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore esiguo come definito ai sensi del comma 2.

1. Nell'ambito dell'attività di informazione e di presentazione dei farmaci svolta presso medici e farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore esiguo, come definito ai sensi del comma 2, trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.

2. Per valore esiguo si intende il valore riferito al prezzo di acquisto di una singola unità. Tale valore non può comunque eccedere il limite di 2 euro per visita e di 8 euro annui.

2. Per valore esiguo si intende il valore riferito al prezzo di acquisto di una singola unità. Tale valore non può comunque eccedere il limite di 2 euro per visita e di 8 euro annui.

2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato a norma del comma 1.

2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato ai sensi del comma 1.

3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 si applicano le pene previste dagli articoli 170, 171 e 172 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, come modificati dall'art. 16, comma 1, del presente decreto.

3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 si applica la sanzione amministrativa da 50.000 euro a 500.000 euro e si procede alla denuncia penale nei confronti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e dell'operatore sanitario interessato.

3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 e in relazione alla gravità dell'illecito, si applica la sanzione amministrativa da 50.000 a 500.000 euro e si procede alla denuncia penale nei confronti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e dell'operatore sanitario interessato.

3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 e in relazione alla gravità dell'illecito, si applica la sanzione amministrativa da 50.000 a 500.000 euro e si procede alla denuncia penale nei confronti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e dell'operatore sanitario interessato.

Articolo 12

Articolo 12

Articolo 12

Articolo 12

Convegni o congressi riguardanti i medicinali.

Convegni o congressi riguardanti i medicinali.

Convegni o congressi riguardanti i medicinali.

Convegni, congressi e riunioni riguardanti i medicinali.

1. Gli eventi disciplinati dal presente articolo devono essere organizzati prevedendo che la componente conviviale non prevalga su quella scientifica.

1. Gli eventi disciplinati dal presente articolo devono essere organizzati prevedendo che la componente conviviale non prevalga su quella scientifica.

1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali che organizzi o contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve trasmettere al competente ufficio del Ministero della sanità, almeno sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:

1. Identico

2. Qualora un'impresa farmaceutica, titolare o non titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, organizzi un evento inerente ai propri prodotti, è tenuta a richiedere specifica autorizzazione al Ministero della salute, secondo le modalità previste dal comma 1 dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541.

2. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia, un congresso, un convegno o comunque una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve trasmettere all'assessorato competente per la sanità della regione o della provincia autonoma, ove ha sede l'evento almeno centottanta giorni prima della data dell'inizio dell'evento, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:

a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e sede;

a) Identica

a) identica

b) sede e data della manifestazione;

b) Identica

b) identica

c) destinatari dell'iniziativa;

c) Identica

c) identica

d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa è titolare;

d) Identica

d) identica

e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;

e) Identica

e) identica

f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati l'entità e le modalità dello stesso, nonché eventuali diritti o facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo.

f) Identica

f) identica

2. Per le riunioni di non più di dieci medici organizzate direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al comma 1 deve pervenire al Ministero della sanità almeno quindici giorni prima della data di svolgimento.

2. È consentito ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento all'educazione continua in medicina - ECM, su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura è depositato un registro con i dati relativi alla partecipazione alle manifestazioni in questione e tali dati devono essere accessibili alle regioni e all'Agenzia italiana del farmaco.

3. Relativamente agli eventi organizzati localmente e che non prevedono spese di ospitalità, l'impresa farmaceutica organizzatrice, in deroga a quanto previsto dal comma 2, è tenuta unicamente a trasmettere al Ministero della salute, entro e non oltre il 31 gennaio dell'anno successivo, il numero degli eventi effettuati ed il numero di effettivi partecipanti agli stessi.

3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità da quanto stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.

3. Identico

4. Qualora alla realizzazione di uno stesso evento contribuiscano più imprese farmaceutiche, l'obbligo previsto dal comma 2 è posto a carico delle imprese interessate, che possono adempiervi direttamente o tramite una organizzazione allo scopo delegata.

3. Qualora alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscano più imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 2 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità alla disposizione del presente comma sono prive di efficacia.

4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica. È vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di carattere sindacale.

4. Identico

4. Le manifestazioni di cui al comma 2 devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica. È vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni, congressi o riunioni di carattere sindacale.

5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità devono essere limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. [Detti oneri non possono riguardare medici generici]. L'ospitalità non può, inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.

5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui al comma 1, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità devono essere limitati agli operatori sanitari e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. L'ospitalità non può, inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.

5. Nel caso di eventi che prevedano spese di ospitalità, tali spese sono limitate ai soli soggetti chiamati a partecipare ai lavori, esclusi gli accompagnatori. Per i medici di medicina generale le spese di ospitalità sono consentite solo qualora l'evento abbia ad oggetto un tema rientrante nelle loro aree di competenza o nel titolo di specializzazione dagli stessi medici posseduto. In tutti i casi, comunque, l'ospitalità deve essere limitata alla sola durata dell'evento, inclusi i tempi necessari al viaggio e comunque non superiori alle 12 ore prima e dopo l'inizio e la fine dell'evento stesso.

5. Nel caso di eventi che prevedano spese di ospitalità, tali spese sono limitate ai soli soggetti chiamati a partecipare ai lavori, esclusi gli accompagnatori. Per i medici di medicina generale le spese di ospitalità sono consentite solo qualora l'evento abbia ad oggetto un tema rientrante nelle loro aree di competenza o nel titolo di specializzazione dagli stessi medici posseduto. In tutti i casi, comunque, l'ospitalità deve essere limitata alla sola durata dell'evento, inclusi i tempi necessari al viaggio e comunque non superiori alle dodici ore prima e dopo l'inizio e la fine dell'evento stesso.

6. L'impresa farmaceutica può realizzare o contribuire a realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1, il Ministero della sanità comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l'evento.

6. L'impresa farmaceutica può realizzare o contribuire a realizzare il congresso o il convegno se, entro quarantacinque giorni dalla data della segnalazione di cui al comma 2, il Ministero della salute comunica il proprio parere favorevole, sentita la regione ove ha sede l'evento.

6. L'impresa farmaceutica può procedere all'effettuazione dell'evento entro quarantacinque giorni dalla comunicazione dello stesso.

6. La regione o la provincia autonoma, entro novanta giorni dalla data di ricevimento della comunicazione di cui al comma 2 è tenuta ad esprimere, motivandolo, il proprio parere. Il mancato invio del parere da parte della regione o della provincia autonoma, entro i termini di cui al presente comma, autorizza l'impresa farmaceutica alla realizzazione dell'evento. In presenza di motivata opposizione da parte della regione o della provincia autonoma entro i termini previsti, l'evento non può essere realizzato.

7. Per gli eventi autorizzati ai sensi dei commi 2 e 3, le imprese farmaceutiche sono tenute a versare al Ministero della salute un contributo pari al 3 per cento delle spese di ospitalità in loco e delle spese di trasporto aereo eccedenti le tariffe di classe turistica, opportunamente documentate dal consuntivo di spesa presentato dalle stesse aziende.

7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa autorizzazione dal Ministero della sanità, il quale adotta le proprie determinazioni entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in carta legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, dell'importo di lire tremilioni.

7. Identico

7. Per gli eventi che si svolgono all'estero l'impresa farmaceutica deve trasmettere la comunicazione di cui al comma 2 all'AIFA che adotta le proprie determinazioni con le stesse modalità del presente articolo per gli eventi che si svolgono nel territorio nazionale e provvede all'autorizzazione dell'evento. Per gli eventi autorizzati ai sensi del presente articolo, le imprese farmaceutiche sono tenute a versare un contributo pari al 30 per cento del preventivo analitico delle spese di cui al comma 2, lettera f), trenta giorni prima della realizzazione dell'evento, all'ente che ha autorizzato l'evento stesso.

8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della sanità relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.

8. Identico

8. Le somme di cui al comma 7 affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute relativi ai progetti di informazione e di educazione continua in medicina.

8. Le somme di cui al comma 7 dovranno essere destinate ai progetti di informazione indipendente e di ricerca, sviluppo e monitoraggio dei farmaci.

9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso, non può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanità ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali e regolarmente depositati presso il Ministero della sanità ai sensi dell'art. 8, comma 1. Limitatamente ai congressi internazionali, è consentita la divulgazione, nelle lingue originali, di materiale informativo conforme alle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale rilasciate in altri paesi, purché medici provenienti da questi ultimi risultino presenti alla manifestazione.

9. Identico

9. All'eventuale distribuzione di materiali e di campioni nel corso dell'evento si applicano le disposizioni di cui agli articoli 7, 8 e 13.

9. In ogni caso, in seno al convegno, congresso o riunione o collateralmente agli stessi, non può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o di esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo dei medicinali, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, da accludere agli atti congressuali, purché integrali e regolarmente depositati presso l'AIFA ai sensi dell'articolo 8, comma 1, della presente legge.

10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali.

10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai congressi o convegni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali.

10. Il presente articolo si applica altresì agli eventi che hanno quali destinatari, i farmacisti, a esclusione delle disposizioni in materia di distribuzione dei campioni di cui al comma 9.

10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali.

11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al 30 giugno 1993.

11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva a quella di entrata in vigore della presente disposizione.

11. Il presente articolo si applica agli eventi svolti a decorrere dal sesto mese dalla data di entrata in vigore della presente legge.

11. Il presente articolo si applica agli eventi svolti a decorrere dal terzo mese successivo a quello della data di entrata in vigore della presente legge.

12. È vietata l'organizzazione di incontri denominati «mini meeting» con esclusiva finalità promozionale e di turismo scientifico.

13. L'attribuzione dei crediti di educazione continua in medicina (ECM) ad eventi formativi singoli, finanziati anche parzialmente da industrie farmaceutiche, è ridotta del 50 per cento rispetto ai vigenti criteri, definiti dalla Commissione nazionale ECM e recepiti dal relativo accordo Stato-regioni. L'attribuzione dei crediti ECM ad eventi formativi, inseriti in programmi di formazione promossi dalle regioni e dalle aziende sanitarie locali è incrementata del 20 per cento, rispetto ai medesimi criteri, ferma restando l'autonomia delle regioni nella regolazione dell'ECM nel proprio ambito territoriale.

Articolo 13

Articolo 13

Articolo 13

Articolo 13

Campioni gratuiti.

Campioni gratuiti.

Campioni gratuiti.

Campioni gratuiti.

1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo.

1. Identico

1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo.

1. Campioni gratuiti di un medicinale ad uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo.

2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.

2. Identico

2. Decorso un anno dalla data di immissione in commercio del medicinale, i relativi campioni gratuiti devono essere consegnati previa richiesta scritta del medico, recante:

2. I campioni gratuiti non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del medico.

a) la data di richiesta;

b) il timbro e la firma del medico destinatario, o in caso di mancanza del timbro, l'indicazione per esteso e in forma leggibile del nome e del cognome del medico, posta al di sotto della firma.

3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio o forma.

3. Identico

3. Decorsi due anni dalla data di immissione in commercio del medicinale, oltre a quanto previsto dal comma 2, gli informatori scientifici del farmaco possono consegnare al medico un numero massimo annuo di dieci campioni gratuiti scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da oltre ventiquattro mesi.

3. Gli informatori scientifici del farmaco possono consegnare a ciascun medico due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per il dosaggio o forma.

4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di 5 campioni a visita, entro il limite massimo di 25 campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.

4. Identico

4. Fermo restando il disposto di cui al comma 2, gli informatori scientifici del farmaco possono, inoltre, consegnare a ciascun medico non più di cinque campioni a visita, entro il limite massimo di venti campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.

5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 non si applicano ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale.

5. Identico

4. I termini di cui ai commi 2 e 3 non si applicano alle classi di medicinali posti a totale carico dei cittadini.

5. È vietata la consegna, da parte degli informatori scientifici del farmaco, dei campioni gratuiti agli ospedali, alle strutture sanitarie pubbliche, alle case di cura private e ai poliambulatori pubblici e privati.

6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del contenitore alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.

6. Identico

5. Ogni campione gratuito deve essere graficamente identico alla confezione commerciale del medicinale posta in vendita ed il suo contenuto deve essere idoneo a consentirne la valutazione da parte del medico.

6. Ogni campione gratuito deve essere graficamente identico, seppure con confezione più piccola, alla confezione messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto ed, eventualmente, del contenitore alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.

7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 9.

7. Identico

6. Unitamente ai campioni gratuiti deve sempre essere consegnato il riassunto delle caratteristiche del medicinale, ad esclusione di quanto previsto al comma 6 dell'articolo 9.

7. Unitamente ai campioni gratuiti deve essere consegnato il riassunto delle caratteristiche del medicinale, ad esclusione di quanto previsto al comma 8 dell'articolo 9.

8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio, sul condizionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale in regime di Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione.

8. Identico

7. Su tutte le confezioni di campioni gratuiti deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione "campione gratuito-vietata la vendita".

8. Su tutte le confezioni di campioni gratuiti deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito, vietata la vendita».

9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

9. Identico

8. Non può essere fornito alcun campione gratuito dei medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.

9. Non può essere fornito alcun campione gratuito dei medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio o sul contenitore del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico.

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute ad assicurare che le condizioni di conservazione previste dalle caratteristiche del medicinale siano rispettate fino alla consegna dello stesso al medico. In particolare le imprese devono fornire ai propri informatori scientifici:

9. Le imprese farmaceutiche sono tenute ad assicurare che le condizioni di conservazione previste dalle caratteristiche del medicinale siano seguite sino alla consegna dello stesso al medico; in particolare le imprese devono:

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute ad assicurare che le condizioni di conservazione previste dalle caratteristiche del medicinale siano seguite sino alla consegna dello stesso al medico; in particolare le imprese devono:

a) le informazioni necessarie sulle norme di buona conservazione dei medicinali;

a) fornire ai propri informatori scientifici del farmaco le informazioni necessarie sulle norme di buona conservazione;

a) fornire ai propri informatori scientifici del farmaco le informazioni necessarie sulle norme di buona conservazione;

b) gli appositi strumenti per la custodia e lo stivaggio dei medicinali durante il trasporto;

b) fornire ai propri informatori scientifici del farmaco gli appositi strumenti per lo stivaggio durante il trasporto;

b) fornire ai propri informatori scientifici del farmaco solo i medicinali espressamente richiesti degli stessi, evitando disfunzioni conseguenti alla conservazione, alla scadenza ed allo stivaggio dei medicinali inviati per la consegna ai medici che ne dovessero fare richiesta.

c) i campioni delle specialità medicinali espressamente richiesti dai medici, al fine di evitare qualsiasi disfunzione conseguente alla conservazione, alla scadenza e allo stivaggio

c) evitare di inviare ingenti quantitativi presso il domicilio dei propri informatori scientifici del farmaco, al fine di evitare problemi di stivaggio presso lo stesso domicilio.

11. La consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle disposizioni del presente articolo.

11. Identico

12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.

12. Identico

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute, altresì, ad acquisire le richieste di cui al comma 2 nonché le bolle delle consegne effettuate ai sensi del comma 3 e a verificarne l'ottemperanza al presente articolo. Tale documentazione deve essere conservata per almeno diciotto mesi.

11. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici del farmaco ogni richiesta medica di cui al comma 2 e a conservare, per diciotto mesi, la documentazione atta a dimostrare che la distruzione dei campioni gratuiti è avvenuta nel rispetto delle disposizioni di cui al presente articolo.

13. Il Ministro della sanità, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo.

13. In caso di violazione della disposizione di cui al comma 7 si applica la sanzione amministrativa da 5.000 a 30.000 euro.

14. Chi viola il disposto del comma 8 soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquemilioni a lire trentamilioni. In caso di violazione delle restanti disposizioni del presente articolo si applica il disposto dell'articolo 15.

14. In caso di violazione delle disposizioni di cui al presente articolo, ad esclusione del comma 7, si applica la sanzione amministrativa pari a 30.000 euro.

11. In caso di violazione alla disposizione di cui al comma 7 si applica la sanzione amministrativa da 5.000 a 30.000 euro. In caso di violazione delle altre disposizioni di cui al presente articolo, si applica la sanzione amministrativa di 30.000 euro.

12. In caso di violazione della disposizione di cui al comma 6 si applica la sanzione amministrativa da 5.000 a 30.000 euro. In caso di violazione delle altre disposizioni di cui al presente articolo, si applica la sanzione amministrativa di 30.000 euro e, in capo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, si applicano altresì le sanzioni di cui all'articolo 15.

Articolo 14

Articolo 14

Articolo 14

Articolo 14

Servizio scientifico.

Servizio scientifico

Servizio scientifico.

Servizio scientifico.

1. A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche.

1. Ogni impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche. Il responsabile del servizio scientifico deve:

a) essere persona diversa dai responsabili del servizio di farmacovigilanza, dell'ufficio marketing, dell'ufficio vendite e di quello commerciale dell'impresa farmaceutica;

b) sottoporre preventivamente al Ministero della salute, per la relativa approvazione, tutte le iniziative che l'impresa farmaceutica intende realizzare nell'ambito dell'informazione sui farmaci ad uso umano presso gli operatori sanitari.

1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato a garantire la qualità dell'informazione sui prodotti che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un laureato in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutica.

1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato a garantire la qualità dell'informazione sui prodotti che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un laureato in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche. Il responsabile del servizio scientifico deve essere persona diversa dal responsabile del servizio di farmaco-vigilanza, dal responsabile delle vendite, dal responsabile commerciale e dal responsabile del marketing. Il responsabile del servizio scientifico deve essere posto in condizione di poter esercitare, in autonomia e senza condizionamenti di risultati di vendita, le funzioni previste dalla presente legge.

2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.

2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.

2. Per i medicinali il cui titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'obbligo previsto dal comma 1 è posto a carico dell'impresa farmaceutica che rappresenta in Italia lo stesso titolare o che, comunque, provvede all'importazione e alla distribuzione dei prodotti.

2. Per i medicinali il cui titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'obbligo previsto dal comma 1 è posto a carico dell'impresa farmaceutica che rappresenta in Italia lo stesso titolare o che, comunque, provvede all'importazione o alla distribuzione dei prodotti.

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i soggetti previsti dal comma 2:

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i soggetti previsti dai commi 1 e 2:

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio scientifico, devono:

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio scientifico, devono:

a) si assicurano che la pubblicità farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;

a) si assicurano che l'informazione sui farmaci della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;

a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;

a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;

b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;

b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti di cui all'articolo 9 nonché di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;

b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti;

c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente legge;

b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti;

c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente legge;

c) forniscono al Ministero della sanità l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze dello stesso;

c) forniscono al Ministero della salute l'informazione e l'assistenza eventualmente richieste per l'esercizio delle competenze dello stesso;

d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della salute di cui al comma 2 dell'articolo 9;

d) assicurare il flusso informativo verso l'AIFA di cui al comma 3 dell'articolo 9;

d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della sanità ai sensi del presente decreto siano rispettati immediatamente e integralmente.

d) curano che le iniziative di informazione sui farmaci promosse dall'impresa presso gli operatori sanitari siano realizzate nel rispetto delle disposizioni di legge vigenti in materia sanitaria e in particolare dei provvedimenti adottati dal Ministero della salute ai sensi del presente decreto.

e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della salute ai sensi della presente legge.

e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della salute ai sensi della presente legge.

4. Il responsabile del servizio scientifico, periodicamente e comunque almeno tre volte l'anno, provvede a redigere il verbale di valutazione sulla appropiatezza e sulla qualità dell'informazione scientifica sui medicinali ad uso umano realmente svolta, dopo aver sentito le rappresentanze sindacali aziendali degli addetti all'informazione di cui all'articolo 19 della legge 20 maggio 1970, n. 300, e successive modificazioni. Il responsabile del servizio scientifico provvede ad istituire un sistema atto a garantire che i verbali sulla appropiatezza e sulla qualità dell'informazione scientifica siano raccolti in un unico luogo.

4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 7, gli adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo devono essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale.

4. Qualora la pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari sia effettuata dall'impresa che provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto sul territorio nazionale, sulla base di uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali stessi, gli adempimenti indicati ai commi 1, 2 e 3 del presente articolo devono essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale.

4. Nei casi previsti dal comma 3 dell'articolo 7, gli obblighi indicati ai commi 1 e 3 del presente articolo devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali.

5. Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali.

5. Chi viola disposizioni del presente articolo soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a lire trecentomilioni.

5. In caso di violazione delle disposizioni di cui al presente articolo si applica la sanzione amministrativa da 30.000 euro a 150.000 euro

5. Per le violazioni delle disposizioni di cui al presente articolo si applica la sanzione amministrativa da 50.000 a 300.000 euro.

Articolo 15

Articolo 15

Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente.

Informazione sui medicinali ad uso umano presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente.

1. La violazione delle disposizioni del presente decreto sulla pubblicità presso gli operatori sanitari comporta l'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'articolo 201 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni. Il Ministero della sanità adotta, se del caso, i provvedimenti indicati all'art. 6, comma 9.

1. Identico

1. La violazione delle disposizioni contenute nella presente legge sull'informazione sui medicinali ad uso umano presso gli operatori sanitari comporta, per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e per chi provvede alla effettiva commercializzazione del medicinale, l'irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. L'AIFA, tramite il Ministero della salute adotta, se del caso, i provvedimenti indicati dall'articolo 6, comma 4, della presente legge.

2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale l'irregolarità comporta, altresì, la sospensione del medicinale dal prontuario stesso per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni, tenuto conto della gravità del fatto. Il provvedimento di sospensione è adottato previa contestazione del fatto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale può far pervenire controdeduzioni al Ministero della sanità entro quindici giorni dalla contestazione stessa.

2. Identico

2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale l'irregolarità di informazione e di pubblicità può comportare, altresì, la sospensione del medicinale dal prontuario stesso fino a due anni, tenuto conto della gravità del fatto. Il provvedimento di sospensione è adottato previa contestazione del fatto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale può far pervenire controdeduzioni al Ministero della salute entro quindici giorni dalla data della contestazione stessa.

Articolo 16

Articolo 16

Modifica di altre disposizioni di legge.

Modifica di altre disposizioni di legge.

1. Agli articoli 170, primo comma e 171, primo comma del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni, le parole «con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda» sono sostituite dalle parole «con l'arresto fino a un anno e con l'ammenda». Il secondo comma dell'articolo 170 e il secondo comma dell'articolo 171 del citato testo unico delle leggi sanitarie sono soppressi. Nel quarto comma dell'articolo 170 e nel quarto comma dell'articolo 171 dello stesso testo unico le parole «all'arresto» sono soppresse.

1. Identico

2. Al comma 6 dell'articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le parole «fino a cinquantamilioni» sono sostituite dalle parole «da lire diecimilioni a lire sessantamilioni».

2. Identico

Articolo 17

Articolo 17

Articolo 15

Articolo 17

Entrata in vigore.

Entrata in vigore.

Abrogazioni - Entrata in vigore.

Entrata in vigore.

1. Sono abrogate le disposizioni del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, incompatibili con le norme di cui alla presente legge.

1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

1. Identico

2. La presente legge entra in vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

1. La presente legge entra in vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.