Sulla pubblicità dei lavori:
Rostan Michela , Presidente ... 3
INDAGINE CONOSCITIVA IN MATERIA DI «DISTRIBUZIONE DIRETTA» DEI FARMACI PER IL TRAMITE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E DI «DISTRIBUZIONE PER CONTO» PER IL TRAMITE DELLE FARMACIE CONVENZIONATE CON IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE E ATTUAZIONE DELL'ARTICOLO 8 DEL DECRETO-LEGGE N. 347 DEL 2001 (LEGGE N. 405 DEL 2001)
Audizione di rappresentanti di Egualia–Industrie farmaci accessibili, dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) e del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR).
Rostan Michela , Presidente ... 3
Uda Michele , direttore generale di Egualia–Industrie farmaci accessibili (intervento da remoto) ... 3
Rostan Michela , Presidente ... 6
Farris Walter , presidente dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) (intervento da remoto) ... 6
Rostan Michela , Presidente ... 8
Petrosillo Giovanni , presidente Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto) ... 8
Rostan Michela , Presidente ... 11
Petrosillo Giovanni , presidente del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto) ... 11
Rostan Michela , Presidente ... 11
Lapia Mara (Misto-CD) ... 11
Rostan Michela , Presidente ... 12
Gemmato Marcello (FDI) ... 12
Rostan Michela , Presidente ... 12
Uda Michele , direttore generale di Egualia-Industrie farmaci accessibili (intervento da remoto) ... 12
Rostan Michela , Presidente ... 13
Farris Walter , presidente dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) (intervento da remoto) ... 13
Rostan Michela , Presidente ... 13
Petrosillo Giovanni , presidente del Sindacato unitario dei farmaci rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto) ... 13
Rostan Michela , Presidente ... 14
Allegato 1: Documentazione depositata dai rappresentanti di Egualia–Industrie farmaci accessibili ... 15
Allegato 2: Documentazione depositata dai rappresentanti dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) ... 20
Allegato 3: Presentazione informatica illustrata dai rappresentanti del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) ... 31
Allegato 4: Documentazione depositata dai rappresentanti del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) ... 35
Sigle dei gruppi parlamentari:
MoVimento 5 Stelle: M5S;
Lega - Salvini Premier: Lega;
Partito Democratico: PD;
Forza Italia - Berlusconi Presidente: FI;
Fratelli d'Italia: FdI;
Italia Viva: IV;
Coraggio Italia: CI;
Liberi e Uguali: LeU;
Misto: Misto;
Misto-Alternativa: Misto-A;
Misto-MAIE-PSI-Facciamoeco: Misto-MAIE-PSI-FE;
Misto-Centro Democratico: Misto-CD;
Misto-Noi con l'Italia-USEI-Rinascimento ADC: Misto-NcI-USEI-R-AC;
Misto-Azione-+Europa-Radicali Italiani: Misto-A-+E-RI;
Misto-Europa Verde-Verdi Europei: Misto-EV-VE;
Misto-Manifesta, Potere al Popolo, Partito della Rifondazione Comunista - Sinistra Europea: Misto-M-PP-RCSE;
Misto-Minoranze Linguistiche: Misto-Min.Ling.
PRESIDENZA DELLA VICEPRESIDENTE
MICHELA ROSTAN
La seduta comincia alle 14.40.
Sulla pubblicità dei lavori.
PRESIDENTE. Avverto che pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso la trasmissione diretta sulla web-tv della Camera dei deputati.
Audizione di rappresentanti di Egualia–Industrie farmaci accessibili, dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) e del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR).
PRESIDENTE. La Commissione prosegue oggi le audizioni nell'ambito dell'indagine conoscitiva in materia di distribuzione diretta dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di distribuzione per conto per il tramite delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale e attuazione dell'articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001). Partecipano all'audizione odierna Egualia-Industrie farmaci accessibili con Michele Uda, direttore generale, l'Associazione distributori farmaceutici (ADF) con Walter Farris, presidente, e il Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) con Giovanni Petrosillo, presidente. Saluto i nostri ospiti, ringraziandoli per aver accolto l'invito della Commissione a partecipare all'audizione.
Ricordo che allo svolgimento di ciascuna relazione, da contenere entro i dieci minuti, potranno seguire domande da parte dei deputati, alle quali seguirà la replica dei soggetti auditi. La documentazione acquisita sarà resa disponibile deputati attraverso l'applicazione GeoCamera e sarà altresì pubblicata sul sito Internet della Camera dei deputati.
Do quindi la parola a Michele Uda, direttore generale di Egualia. Prego.
MICHELE UDA, direttore generale di Egualia–Industrie farmaci accessibili (intervento da remoto). Buon pomeriggio. Ringrazio per questo momento di confronto estremamente apprezzato su un tema di strettissima attualità, anche dopo questi due anni di profondo cambiamento e stravolgimento del nostro Servizio sanitario nazionale a seguito della pandemia.
Faccio una premessa. Egualia rappresenta in Italia il comparto delle aziende farmaceutiche che sono impegnate nella produzione e nella commercializzazione di farmaci equivalenti, dei biosimilari e dei cosiddetti «medicinali a valore aggiunto», quindi medicinali sui quali la ricerca è continuata dopo la scadenza brevettuale.
La nostra associazione rappresenta l'intero comparto: sono oltre 60 aziende, di cui la metà a capitale italiano, per un fatturato che supera i 3,5 miliardi di euro annui, con 200 milioni di investimenti annui soprattutto nella parte produttiva, circa 15 mila addetti diretti e 40 siti produttivi dislocati sul territorio nazionale.
Il nostro settore in Europa rappresenta ormai oltre il 65 per cento dei medicinali che sono dispensati ogni giorno nelle farmacie e negli ospedali europei. In Italia questa percentuale si riduce intorno al 35-40 per cento a seconda dei medicinali che si considerano nell'analisi, quindi quelli rimborsati e quelli non rimborsati, però è una quota che è cresciuta in questi anni in maniera molto evidente.Pag. 4
Stante l'obiettivo prioritario di questa audizione, cercherò di andare immediatamente sul tema. Come obiettivo principale che noi in questi anni abbiamo posto nell'analisi costante di quella che è stata l'evoluzione delle forme alternative alla distribuzione convenzionata nelle farmacie, cioè la distribuzione diretta e per conto, è sempre stato prioritario per le imprese, nell'interesse del Sistema sanitario, garantire che tutti i medicinali regolarmente registrati e per i quali sia stato negoziato un prezzo con l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) fossero presenti sul mercato e disponibili per i pazienti e per i medici. Questo con l'ulteriore finalità di consentire alle imprese di sviluppare il gioco competitivo, per quanto ci riguarda, dopo la scadenza brevettuale, tutelando al tempo stesso la produzione e l'occupazione del settore che chiaramente ne risulterebbe compromessa nel caso in cui si frappongano degli ostacoli all'accesso al mercato.
Lo scenario di carattere generale e la modalità di erogazione dei farmaci in distribuzione diretta o in convenzionata a nostro avviso rientrano in generale nel tema della governance del farmaco e nello specifico nella gestione della spesa farmaceutica.
Molti auditi durante questa indagine hanno già sottolineato che nel periodo tra il 2015 e il 2020, in particolare, si è assistito ad un momento particolarmente significativo della distribuzione diretta e per conto. Quest'ultima ha avuto un incremento di oltre il 30 per cento di volumi, quindi di medicinali che sono transitati soltanto nell'ultimo triennio attraverso questa forma di distribuzione.
Sul totale dei medicinali di classe A, ovvero quelli rimborsati completamente dal Servizio sanitario nazionale, la spesa territoriale pubblica è passata, invece, dal 22 al 37 per cento, segnando chiaramente una inversione di tendenza rispetto al passato. La spesa convenzionata, infatti, nello stesso periodo di tempo analizzato si è ridotta dal 78 al 63 per cento.
È in questo passaggio che si è determinato sotto il profilo degli agglomerati di spesa un aggravio della spesa per acquisti diretti che, come è noto, negli ultimi anni supera costantemente il budget che gli è stato assegnato anche a causa di un finanziamento certamente non adeguato alle esigenze.
A questo si aggiungono le scelte regionali in materia di distribuzione tramite un ampliamento assolutamente non uniforme, e in alcuni casi senza controllo, delle liste dei farmaci del prontuario per la continuità ospedale-territorio a categorie di uso tipicamente territoriale per finalità di puro controllo della spesa. Questo ha prodotto spesso una vera e propria sperequazione territoriale a danno dei cittadini, riconoscendo di fatto livelli diversi di accesso alle cure in violazione del principio dell'universalità del nostro Servizio sanitario nazionale. Ad esempio, vi sono intere categorie di medicinali, siano essi coperti da brevetto o ancora sotto protezione, per i quali a nostro avviso è opportuno impostare una classificazione che consenta un passaggio alla spesa convenzionata, tendendo anche in considerazione un elemento molto importante: alcune di queste categorie - facendo un esempio molto pratico, i nuovi anticoagulanti orali o i farmaci antidiabetici vari, le cosiddette «gliptine» - stanno per arrivare alla loro scadenza brevettuale. Nelle diverse categorie di farmaci che sono distribuiti oggi attraverso le forme alternative della distribuzione diretta e per conto spiccano farmaci di uso pluridecennale nella pratica clinica, prescrivibili o potenzialmente prescrivibili ormai quasi completamente dalla medicina generale e per la stragrande maggioranza dei casi con brevetto scaduto e con più farmaci equivalenti a disposizione.
Se noi partiamo da quella che è stata la genesi della legge n. 405, che è stata citata in premessa, relativamente ai prodotti dispensabili tramite distribuzione diretta si indicavano principalmente, seppur nel rispetto dell'autonomia regionale, alcune categorie di carattere generale, cioè medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, medicinali necessari al trattamento di pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale e farmaci limitatamente al primo ciclo terapeuticoPag. 5 completo per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
Se voi vedete, in tale direzione si è pronunciata molto recentemente la nota n. 100 dell'Agenzia italiana del farmaco che ha ampliato la possibilità di prescrivere farmaci antidiabetici orali ai medici di medicina generale, rafforzando il concetto secondo cui tutto ciò che è potenzialmente prescrivibile dalla medicina generale dovrebbe in linea teorica rientrare nel canale della farmaceutica convenzionata, quindi al di fuori di quelle forme alternative che sono la distribuzione diretta o per conto.
La nota n. 100, come peraltro molte altre note recentemente aggiornate dall'Agenzia, non si propone solo di definire la rimborsabilità dei farmaci, ma è stata pensata come un documento di indirizzo che consenta di individuare la scelta terapeutica più appropriata per il singolo paziente in rapporto alle sue caratteristiche, al quadro clinico e ai fattori di rischio.
In questa ottica il ruolo che giocano le farmacie è fondamentale; la loro protezione e valorizzazione significa garantire una reale difesa del diritto alla salute del cittadino. Infatti, è grazie ai farmacisti che è stato possibile consentire ai pazienti l'accesso in maniera più aperta a terapie che in passato risultavano particolarmente costose, anche attraverso la promozione della cultura dei farmaci equivalenti. Basti ricordare che sul totale dei medicinali di classe A rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, oggi oltre il 30 per cento, quasi il 40, sono medicinali equivalenti.
Tuttavia, allo stesso tempo il settore nella sua generalità è stato depauperato da un punto di vista industriale, così come ne è stata depauperata la farmacia in termini di prodotti disponibili, proprio per un ricorso indistinto e spesso distorto alle forme di distribuzione alternative alla convenzionata.
Le criticità delle attuali forme di distribuzione alternative alla territoriale sicuramente, in particolare la diretta, riguardano: l'annullamento del rapporto frequente di fiducia tra il paziente, il medico e il farmacista, determinato dall'approvvigionamento di farmaci in un'unica soluzione all'inizio del ciclo di terapia; le criticità per il paziente, che in moltissime regioni italiane spesso si trova costretto a recarsi presso le farmacie ospedaliere anziché le farmacie territoriali sotto casa; i costi aggiuntivi per il sistema che moltissimi studi hanno tentato di portare alla luce senza purtroppo avere ascolto in questi anni e quindi di conseguenza, soprattutto per quelle regioni che hanno scelto di fornire ai cittadini in un'unica soluzione tutto il ciclo di terapia e il rischio di mancata aderenza alla stessa; un rischio di consumo di farmaci già erogati in caso di modifica della terapia; una conservazione dei farmaci spesso presso l'abitazione dei pazienti in grandi quantitativi, quindi mai in maniera corretta; un sovraccarico delle farmacie ospedaliere con la conseguenza di una disomogeneità generale.
In conclusione, la legge di stabilità del 2014 aveva già previsto una revisione annuale del prontuario ospedale-territorio (PHT) da parte dell'AIFA con l'esclusione di tutti quei medicinali per i quali fossero cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte delle strutture pubbliche e in particolare si faceva proprio riferimento ai farmaci equivalenti. Questa disposizione, se applicata, renderebbe sicuramente il PHT flessibile in entrata e in uscita, ma di fatto non è attuata a causa dell'obbligo di invarianza di spesa che è stato imposto dalla normativa.
A nostro avviso è necessario un riordino delle norme che consenta prima di tutto di partire da un principio, ovvero che le forme di distribuzione alternativa nacquero per esigenze di monitoraggio dei pazienti e in parte di controllo della spesa. Oggi la stragrande maggioranza dei medicinali che possono essere gestiti dalla medicina generale e distribuiti in farmacia sono medicinali fuori brevetto che hanno i medicinali equivalenti in alternativa, la cui spesa si è ridotta in maniera drastica in questi anni. Il presupposto del controllo della spesa viene meno, così come è venuto meno il necessario controllo della terapia stessa tranne specifici casi.Pag. 6
A nostro avviso i farmaci che possono essere prescritti dal medico di medicina generale, che siano specialistici o meno, dopo la necessaria valutazione da parte della Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA non dovrebbero essere compresi nel PHT, ma andare direttamente nel regime della spesa convenzionata, ancora di più quando il prezzo al pubblico di questi medicinali sia sotto una certa soglia. Considerate che a livello regionale spessissimo tutti i medicinali sotto i 30 euro fuoriescono dalla distribuzione diretta o per conto e vanno direttamente nella spesa convenzionata proprio per la compensazione in termini di costi.
Il PHT a quel punto dovrebbe diventare, così come è stato immaginato all'inizio dal legislatore, un contenitore temporaneo di farmaci che hanno bisogno di una fase di monitoraggio e controllo e al suo interno sarebbe opportuno valutare una distinzione tra quelli che per caratteristiche scientifiche e cliniche possono essere distribuiti direttamente in convenzionata e quelli che, invece, hanno bisogno di controllo e quindi si può ricorrere alla distribuzione tramite le farmacie per conto, non transitando per le farmacie ospedaliere.
In relazione ai farmaci fuori brevetto, equivalenti od originatori che siano, in generale è necessario individuare un equilibrio, riportandoli progressivamente all'interno del regime della spesa convenzionata e non nelle forme alternative, proprio perché sono cessati, come dicevo poc'anzi, i presupposti fondamentali che ne giustificavano la distribuzione nei canali alternativi.
Ecco perché crediamo che questa indagine in questo momento sia particolarmente rilevante ed importante, poiché, tramite l'analisi che si sta conducendo, consentirebbe di individuare quelle categorie di medicinali che hanno delle caratteristiche tali per essere distribuiti in un modo o nell'altro, ma soprattutto di destinare ai canali in maniera corretta le categorie di medicinali.
Credo che il ruolo delle farmacie sia fondamentale. Le farmacie in tutte le loro componenti, sia cittadine che rurali, indubbiamente possono giocare un ruolo sicuramente importantissimo. Grazie per l'attenzione e chiaramente sono disponibile per ogni eventuale approfondimento.
PRESIDENTE. Grazie, direttore Uda. Do ora la parola a Walter Farris, presidente dell'Associazione distributori farmaceutici. Prego.
WALTER FARRIS, presidente dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) (intervento da remoto). Grazie, presidente, a lei e a tutta la Commissione per questa opportunità che ci è data di illustrare il nostro punto di vista su un tema così delicato e importante.
Nella distribuzione per conto, così come disciplinata dalla legge n. 405 del 2001, il distributore intermedio è chiamato a gestire l'organizzazione logistica, lo stoccaggio e la distribuzione dei farmaci, la cui proprietà, come sappiamo, è in capo alle regioni e alle Aziende sanitarie locali.
Il distributore intermedio è tenuto a stoccare questi farmaci all'interno dei propri magazzini in aree riservate, delimitate e distinte e le risorse professionali debitamente formate e preparate sono adibite a gestire questi medicinali nel rispetto della vigente legislazione, riferendomi principalmente al decreto legislativo n. 219 del 2006 e alle norme di buona distribuzione.
I farmaci in distribuzione per conto conservati e consegnati a temperatura controllata sono quindi recapitati capillarmente dai distributori intermedi alle farmacie su tutto il territorio nazionale. Inoltre, un articolato sistema informatico garantisce l'integrazione tra l'operatività delle ASL, dei distributori intermedi e delle farmacie per efficientare il meccanismo ed evitare sprechi o altre inefficienze lungo la catena distributiva.
Infine, queste piattaforme informatiche consentono la puntuale tracciatura dei medicinali, i cui flussi vengono comunicati sempre dal distributore intermedio e dai magazzini al Ministero della salute quotidianamente.
ADF ritiene che la DPC sia un processo attraverso il quale si distribuisce non solo il farmaco per conto della sanità pubblica Pag. 7secondo le modalità e le caratteristiche che ho appena descritto, ma un mezzo con il quale si articola un sistema di prestazioni che sostanziano la cosiddetta «farmacia dei servizi» e che rappresenta uno strumento essenziale e avanzato di supporto e di monitoraggio della salute della popolazione in generale.
Secondo alcune stime attraverso il canale della DPC transitano ogni anno all'incirca 55 milioni di confezioni di farmaci che vengono consegnate alle 19 mila farmacie che le dispensano ai cittadini e ai pazienti. Il loro valore è pari all'incirca a 3 miliardi di euro ed è significativo notare come purtroppo in questi ultimi due anni con la pandemia il valore economico della DPC è aumentato fino addirittura al 21 per cento, il che evidenzia come questa modalità distributiva sia stata largamente utilizzata per far giungere i medicinali, nello specifico del PHT, al paziente, superando le difficoltà poste dalla crisi pandemica che ci ha attanagliato in questi ultimi due anni. Ciò evidenza l'innegabile valore sociale e sanitario del sistema flessibile e plasmabile sui bisogni di salute della popolazione.
Il legislatore ne è consapevole e interviene di conseguenza. Infatti, il decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito con la legge 17 luglio 2020, n. 77 stabilisce che le regioni possano provvedere a distribuire, nell'ambito dei limiti della spesa farmaceutica programmata, i farmaci della distribuzione diretta attraverso la distribuzione per conto, riconoscendone quindi l'utilità e in qualche modo potenziando il sistema stesso.
La piattaforma logistico-distributiva della DPC è stata e rimane, inoltre, il sistema utilizzato per distribuire i vaccini anti-COVID-19 dalle farmacie ospedaliere a quelle territoriali e la successiva inoculazione alla popolazione sempre utilizzando il canale e la rete dei distributori intermedi farmaceutici a ulteriore dimostrazione della centralità di questa infrastruttura nel sistema sanitario del Paese.
Il modello della distribuzione per conto, infatti, ha dimostrato la sua straordinaria e centrale efficacia consentendo la consegna capillare su tutto il territorio nazionale di milioni e milioni di vaccini anti-COVID-19 alle farmacie in tempi rapidissimi senza interruzioni nella catena di fornitura e superando tutte le complessità logistiche e gestionali acuite dalla crisi pandemica.
Il piano vaccinale messo a punto dalla struttura commissariale si è concretamente realizzato grazie al sistema organizzativo della DPC, del quale i distributori intermedi sono parte integrante e indispensabile, sistema peraltro ampiamente collaudato e consolidato in più di venti anni di esperienza.
Vale solo la pena di ricordare che già prima dell'emergenza pandemica in effetti il modello DPC con la efficace ed efficiente sinergia tra ASL, distributori intermedi e farmacie è stato determinante per mettere in sicurezza i cittadini nei periodi delle campagne antinfluenzali con la distribuzione di milioni di vaccini antinfluenzali.
Lo scenario appena descritto dimostra ampiamente l'efficacia e l'efficienza della distribuzione per conto e di tutti gli attori che in essa sono coinvolti nella più ampia cornice sociale della gestione della salute della popolazione.
Tuttavia, in questo sistema convivono importanti variabili regionali derivanti da accordi tra le regioni e le farmacie caratterizzati da diverse scelte organizzative e gestionali che in ultima analisi impattano anche sui costi del servizio distributivo e sulle remunerazioni agli attori della filiera.
Occorre a tale proposito richiamare anche l'attenzione sulla differente propensione delle varie regioni alla spesa dei medicinali erogati sia in distribuzione diretta che quelli in distribuzione per conto. Da queste peculiarità discende, almeno per quanto di nostra competenza, la difficoltà a stimare la convenienza economica di modelli distributivi alternativi e di parametrarli a un benchmark di riferimento. Può essere invece utile, per rispondere alle domande dell'indagine conoscitiva, evidenziarne vantaggi o criticità rispetto alle istanze sociali sottese, quali bisogni e aspettative della popolazione, e in ultima analisi il diritto alla salute dei cittadini.
In questa prospettiva appare innegabile il valore della DPC e il contributo che ad Pag. 8essa viene fornito dai distributori intermedi. Infatti, questo flusso distributivo poggia su un consolidato sistema di relazioni e organizzazioni professionali tra distributori e farmacie territoriali che rappresenta di per sé un valore aggiunto, sistemi informatici connessi tra il grossista e il luogo di dispensazione, servizi di consegna multigiornalieri, strumenti di monitoraggio e tracciatura che ottimizzano i flussi dei farmaci, efficientano la distribuzione e abbattono diseconomie e sprechi. Mi riferisco soprattutto al magazzinaggio, alle consegne, agli stock e ai resi.
Inoltre, il meccanismo della DPC solleva le strutture sanitarie pubbliche da oneri diversi ed ulteriori rispetto alla loro mission, riferendoci per esempio alla gestione dei magazzini, all'organizzazione e all'evasione degli ordini e agli inventari di fine anno, quindi tutte attività che vengono replicate e che potrebbero non essere effettuate, e, come dicevamo un attimo fa, evita una replicazione di medesime attività da parte delle varie ASL con un significativo risparmio di tempi e di risorse professionali ed economiche.
In ultima analisi la DPC apporta sostanziali vantaggi anche ai pazienti in termini di disponibilità e di accesso al farmaco. Infatti, gli utenti, trovando i medicinali in farmacia, non devono recarsi presso le strutture pubbliche con tutti i limiti e le difficoltà che l'operazione può comportare specie per la popolazione più fragile e anziana.
Resta da valutare un'ulteriore e non ultima implicazione della distribuzione per conto. La legge n. 69 del 2009 ha statuito che le farmacie possono erogare nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini, definendo così il nuovo modello della farmacia dei servizi, come ho citato precedentemente.
Nel corso del decennio erano stati così avviati e implementati numerosi progetti di salute e prevenzione che nella collaborazione tra regioni e farmacie hanno qualificato la sanità territoriale. Sostanzialmente tutte le regioni hanno avviato progetti di screening oncologici o servizi di automonitoraggio e gestione del diabete, per ricordarne solo qualcuno.
Occorre chiarire – ci teniamo a dirlo forte – che nessuno di questi progetti avrebbe potuto in concreto realizzarsi, né avrebbe potuto almeno compiersi il modello della farmacia dei servizi, senza la professionalità e le competenze della distribuzione intermedia farmaceutica, protagonista essenziale del modello medesimo con ricadute sociali davvero impattanti sul sistema sanitario.
La DPC è il sistema che ha permesso alla farmacia dei servizi di esprimere tutto il suo valore sociale, ampliando la platea dei cittadini fruitori e facilitando l'accesso a fondamentali strumenti di salute e prevenzione a livello regionale. Senza la collaborazione tra distributori e farmacie territoriali, uniti nella distribuzione per conto, le campagne vaccinali, gli screening di massa ed altri servizi realizzati capillarmente sul territorio non sarebbero stati neppure ipotizzabili.
Certamente il modello distributivo appena descritto nel suo innegabile valore sociosanitario presenta alcune criticità, ma secondo noi sono superabili dall'esperienza maturata nel corso di questi anni di applicazione della legge 405.
Si ricorda a tale proposito l'ordine del giorno della Camera del 30 dicembre 2021, il quale richiamava la necessità di riequilibrare la previsione normativa per consentire alle categorie dei farmacisti e dei distributori di partecipare alla stipula degli accordi regionali, impegnando il Governo a valutare l'adozione di ogni iniziativa utile, anche legislativa, al fine di consentire alle rappresentanze dei distributori intermedi di partecipare alla stipula degli accordi regionali e favorire in questo modo una proficua interlocuzione a vantaggio dei consumatori finali.
Io ho concluso. Vi ringrazio molto dell'attenzione e resto a vostra disposizione.
PRESIDENTE. Grazie. Infine, do la parola a Giovanni Petrosillo, presidente del SUNIFAR. Prego.
GIOVANNI PETROSILLO, presidente Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto). Grazie, presidente.Pag. 9 Grazie per l'opportunità che ci è stata data di porre l'accento rurale sull'aspetto della distribuzione diretta. Avendo già Federfarma, nella sua rappresentanza generale, depositato la propria posizione, mi soffermerò soprattutto sull'aspetto della capillarità rurale, però ho voluto anche approfondire alcuni aspetti, su cui volevo particolarmente fare un focus e vedere chiaro sui numeri.
Parto con la carta d'identità della farmacia rurale italiana. La Federfarma SUNIFAR è la sezione che rappresenta le farmacie rurali, quindi è parte integrante della Federfarma nazionale. Rappresentiamo 6.700 farmacie – possiamo far vedere la tabella – che operano, secondo la legge n. 224 del 1968, al di sotto dei 5 mila abitanti. Complessivamente queste servono 10 milioni di abitanti con una media di 1.493 abitanti per farmacia. Di queste ben 2 mila servono una popolazione di 2 milioni di abitanti e stanno nei paesini fino ai 1.500 abitanti, mentre 4.200 sono le farmacie che stanno, invece, nei paesi fino ai 3 mila abitanti, servendo complessivamente una popolazione di 5 milioni di abitanti. Sono farmacie piccolissime che arrivano in modo diffuso e capillare sul territorio.
Per concludere la carta d'identità delle farmacie, parliamo di cosa fanno le farmacie. Nel 2021 le 18.500 farmacie italiane, comprese anche le urbane, hanno erogato ben un miliardo e 50 milioni di confezioni in regime convenzionato, a cui si devono aggiungere altri 55,5 milioni di farmaci in DPC.
La dispensazione non è semplicemente la consegna di una scatoletta, ma è la verifica di conformità delle ricette sia dal punto di vista delle norme prescrittive sia dal punto di vista del rispetto delle regole convenzionali che determina poi la rimborsabilità di queste confezioni. In alcuni casi addirittura ci spingiamo a verificare la congruità del piano terapeutico prescritto dallo specialista con la prescrizione del medico di base. È quindi possibile vedere che profondità di analisi viene fatta dalle farmacie convenzionate del territorio.
Poi ci sono tutti gli obblighi informativi nei confronti del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze nel trasmettere puntualmente per ogni confezione tutti i dati relativi al medico che ha prescritto quel farmaco, all'assistito che lo ha ricevuto e i dati economici della tariffazione. È un'attività completamente tracciata e svolta con un alto profilo professionale.
La ricerca che ho fatto in occasione di questa audizione è stata sui farmaci della diretta, ma non sono andato a vedere tutti i farmaci della diretta, poiché i farmaci della diretta comprendono i farmaci consumati all'interno dell'ospedale e i farmaci specialistici. Invece, quelli che potremmo dispensare noi sono una quota di farmaci della distribuzione diretta, ovvero i farmaci prescritti in sede di dimissione, i farmaci del primo ciclo e i farmaci del PHT ma consegnati a pazienti non ricoverati sia da parte degli ospedali sia da parte delle strutture sanitarie. Poi questo lo dimostrerò, perché sono farmaci appartenenti alla classe A e alla fascia A con nota, quindi sono farmaci che possono essere erogati tranquillamente in regime convenzionato.
Quanti sono questi farmaci? Passiamo alla slide successiva (vedi Tab n. 2). Noi parliamo di poco meno di 40 milioni di confezioni. Nella terz'ultima colonna potete vedere che sono 39 milioni e 744 mila confezioni.
Mi trovo perfettamente in sintonia con quello che hanno detto i precedenti relatori. La cosa interessante è che se io vado a fare un rapporto tra le confezioni erogate in ogni regione e la popolazione pesata... Sono dati documentati, perché le estrazioni di questi 39,7 milioni di farmaci viene da IQVIA e ho ricavato la popolazione pesata dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) 2021.
Guardate la variabilità che c'è nell'ultima colonna a livello regionale: noi andiamo da 267 confezioni per 1000 abitanti della Lombardia a ben 1.526 confezioni per 1000 abitanti delle province autonome di Trento e Bolzano messe insieme su una media di 666 a livello nazionale.
Questo cosa vuol dire? Innanzitutto vuol dire che la distribuzione diretta non è indispensabile, perché se prendiamo la Pag. 10prima riga, che è quella della Lombardia, il cui modello è sempre detto e riconosciuto come modello eccellente, il fatto di dispensare solo 267 confezioni per 1000 abitanti a questo punto non è sicuramente un indicatore negativo, anzi direi il contrario.
In secondo luogo dobbiamo purtroppo riconoscere – questa è un'altra ricerca che ho fatto – che non c'è una proporzionalità diretta tra i volumi di farmaci della dispensazione diretta e il risparmio e lo vediamo nella slide successiva (vedi Tab n. 3). Questo è un grafico che io ho ricavato dal monitoraggio della spesa dei farmaceutica tra gennaio e dicembre 2020 di AIFA. Noterete il difetto che si tratta di due anni diversi, ma le condizioni non cambiano molto di anno in anno.
Qui vorrei far notare che non c'è una proporzionalità diretta, tanto è vero che regioni come Abruzzo – tanto per fare nomi e cognomi –, Umbria, Toscana e Marche stanno al di sopra della media nello scostamento. Nell'ultima colonna a destra si vede lo scostamento, ma forse dovrei spiegare meglio questa tabella.
Qui AIFA ha messo il Fondo sanitario nazionale nella prima colonna, nella colonna C c'è la spesa convenzionata, nella colonna D la spesa per acquisti diretti e nella colonna E, che è la colonna C più la colonna D, c'è la somma tra la convenzionata e gli acquisti diretti. Di fatto nell'ultima colonna c'è lo scostamento rispetto al Fondo sanitario nazionale e il valore dello scostamento regione per regione, ma lo scostamento dovuto sia alla diretta sia alla convenzionata.
Se l'indicatore di virtuosità, permettetemi la parola, della regione è chi fa più diretta e più risparmia, qui dovremmo trovare una situazione completamente diversa. Invece, noi ci troviamo, come dicevo prima, con l'Abruzzo, il Molise, la Toscana, l'Umbria e le Marche che sono regioni che stanno al di sopra della media dello scostamento nella somma delle spese e al di sopra della media della distribuzione diretta della slide precedente. Questa è la tesi contraria rispetto al fatto che la distribuzione diretta fa bene e fa risparmiare.
Da ultimo non si deve trascurare – qui parlavo della capillarità e dell'atteggiamento dell'aspetto rurale – come questa grande disomogeneità a livello regionale abbia un impatto enormemente differente sui diversi cittadini delle diverse regioni, considerando – poi lo dirò nell'ultima parte – come impatta su determinati oneri a carico del cittadino.
La soluzione qual è? La soluzione l'hanno già detta i relatori che mi hanno preceduto, ovvero la distribuzione per conto.
Andiamo alla slide numero 4, dove noi abbiamo messo in fila i trend dal 2012 al 2021 dei tre canali di spesa: la spesa convenzionata che è quella più in alto, quella grigia, che ha una compressione continua, la distribuzione diretta che è la blu, e la distribuzione per conto che è la rossa. Potete vedere come, a fronte di una compressione continua della spesa convenzionata, sono cresciute uniformemente la distribuzione per conto e con un balzo dagli anni 2015 al 2018 la distribuzione diretta.
Come aveva detto il dottor Uda, la distribuzione diretta ha avuto un rimbalzo negativo. Questo è successo in modo clamoroso nel 2020 a dimostrazione del fatto che con la pandemia i cittadini non potevano andare in ospedale a ritirare i farmaci e non ci andavano volentieri e che, quindi, l'ospedale non è il luogo per distribuire i farmaci al pubblico.
Volevo far notare ulteriormente che questa leggera riduzione si era già manifestata nel 2019, quando ancora non c'era la pandemia. Quindi questo meccanismo dà l'impressione che, a parte questa ulteriore ripresa del 2021, per quanto riguarda la distribuzione diretta, si sia giunti al massimo possibile che possano fare le farmacie ospedaliere, perché ci vuole un'organizzazione, perché ci vuole personale per la distribuzione, perché ci vogliono gli spazi e perché ci vuole il consenso del cittadino.
Io direi che quasi in modo naturale si sta riducendo la distribuzione diretta a dimostrazione che si è arrivati all'impatto massimo possibile e gestibile a livello di ospedale, tanto è vero che io ho sentito dalle precedenti audizioni autorevoli rappresentanti dei farmacisti ospedalieri che Pag. 11stanno proponendo modelli alternativi, perché se il cittadino fa fatica ad andare in ospedale a prendere i farmaci, e se è vero che siamo a un livello massimo di tolleranza dal punto di vista logistico, allora bisogna trovare modelli alternativi. I modelli alternativi, di cui ho sentito parlare, sono quelli della consegna a domicilio del farmaco grazie alle risorse del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), così si va a impattare negativamente su due aspetti. Prima di tutto oggi assorbiamo le risorse del PNRR, ma mettiamo insieme dei modelli che poi non sapremo se saranno autosostenibili dopo che le risorse del PNRR finiranno, perché quelle finiranno. Infatti, il concetto del PNRR è proprio quello di creare dei modelli che poi si autosostengano e che prima di tutto stiano in piedi da soli, perché questo vuol dire ovviamente aumentare i costi della distribuzione. In secondo luogo si crea una situazione veramente negativa dal punto di vista del rapporto professionista-cittadino e professionista-paziente in quanto tra professionista e cittadino che consuma il farmaco ci mettiamo un soggetto che deve consegnarlo, quindi un vettore, per dirla in modo brutale.
Si dirà: «Sì, però la distribuzione diretta fa risparmiare in assoluto». Abbiamo già dimostrato prima come alla fine bisognerebbe andare a verificare all'interno di quello che succede nei tre canali per capire effettivamente se la distribuzione diretta in assoluto fa risparmiare, ma io vorrei dire che la distribuzione per conto costa poco di più della diretta, perché intanto il costo dell'ex factory è lo stesso della distribuzione diretta, poiché il farmaco viene consegnato in farmacia ma la sua proprietà è dell'azienda sanitaria che l'ha comprato con le gare, esattamente come per la distribuzione diretta, e c'è quel qualcosa in più, ovvero la fee che viene riconosciuta per l'atto professionale del farmacista nella dispensazione del farmaco.
Tuttavia, occorre calcolare due cose. Qui non lo cito, ma nel documento ho citato le fonti e parlo di questo 1,83 per cento come indice di costo della distribuzione diretta che è un dato dichiarato dal Ministero della salute. Se noi al costo dell'acquisizione del farmaco per gara ci dobbiamo aggiungere questo 1,83 per cento del costo e se aggiungiamo anche i costi sociali, che non vengono mai caricati ma sono sulle spalle dei cittadini, forse vediamo che, ragionando non in termini di elementi della sommatoria dei costi fatturati...
PRESIDENTE. Mi scusi se la interrompo, però dobbiamo andare in conclusione dell'intervento cortesemente.
GIOVANNI PETROSILLO, presidente del Sindacato unitario dei farmacisti rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto). Ho terminato. Dicevo che andiamo veramente verso un risparmio anche per i costi diretti.
Concludo con quattro velocissimi punti. Dal punto di vista professionale della dotazione tecnologica, le farmacie sono perfettamente in grado di erogare i farmaci della distribuzione diretta che non necessitano di somministrazione in ambito protetto. In secondo luogo la loro presenza capillare è a garanzia di un pari livello di assistenza anche nelle aree più isolate del Paese e non presenta alcun limite di capacità distributiva. In terzo luogo la distribuzione è indubbiamente applicata con enorme variabilità regionale e la distribuzione attraverso le farmacie riduce questo gap.
Infine, ho una domanda che faccio a me e che rimando a voi. Ha senso ristrutturare e rinforzare reti parallele a quelle delle farmacie che già sono sul territorio?
PRESIDENTE. Grazie, signor Petrosillo, grazie per il suo intervento. Chiedo se vi siano domande da parte dei deputati. Onorevole Lapia, prego.
MARA LAPIA. Grazie, presidente. Dottor Petrosillo, chiedevo un chiarimento per quanto riguarda il riferimento alla tabella 3. Vedo che la Sardegna, la mia regione, ha i costi più alti per quanto riguarda gennaio-dicembre 2020. Mi chiedevo, per quanto riguarda il monitoraggio della tabella della spesa farmaceutica, in base a quali indicatori si fa riferimento e come si ottengono queste cifre, perché io sinceramente non Pag. 12l'ho capito bene. Vorrei chiedere se mi spiega questa tabella e come mai la Sardegna è prima rispetto a tutte le altre regioni. Grazie.
PRESIDENTE. Onorevole Gemmato, prego. La replica dopo le domande dei colleghi.
MARCELLO GEMMATO (intervento da remoto). Grazie, presidente. Innanzitutto un ringraziamento al dottor Uda, al dottor Farris e al dottor Petrosillo per le relazioni che in definitiva convergono su quello che è l'impianto dell'indagine conoscitiva, ovvero sul fatto che oggettivamente esiste una difficoltà di accesso al farmaco legata alla distanza dal sito di distribuzione dello stesso, sul fatto che possono esistere e sussistere problemi di compliance dell'assunzione del farmaco, quindi con mancata aderenza terapeutica, e che soprattutto esistono anche dei costi sociali che a mio avviso minimizzano quello che è l'unico punto a favore della distribuzione diretta, ovvero un presunto risparmio. Sommando i costi diretti e quelli indiretti oggettivamente ci troviamo a trarre queste conclusioni.
Ringrazio in particolare il dottor Petrosillo, e lo dico da farmacista urbano, per il fatto che soprattutto durante la pandemia la presenza della straordinaria rete di farmacie rurali ha consentito allo Stato e quindi all'assistenza sanitaria nazionale di ramificarsi fino all'ultimo dei piccoli comuni.
Ho letto la tabella prodotta, dove sostanzialmente si segmentano quelli che sono le farmacie rurali e pensare che vi è una croce verde, un camice bianco anche in una comunità di poche centinaia di persone rende la forza e il valore di una categoria professionale che riesce ad arrivare fino in fondo e che riesce a servire anche gli ultimi della nostra nazione dal punto di vista geografico e non solo. Mi scuserete per questa digressione.
La domanda è questa. Ho sentito che nelle riflessioni fatte sostanzialmente si guardava alla DPC come una possibile soluzione del problema rispetto alla diretta. Condivido che tra la diretta e la DPC sicuramente il canale deve essere quello della DPC, ma la domanda che faccio è: con la nuova remunerazione, di cui si sta parlando negli ultimi sei mesi, non si può immaginare anche di poter far passare delle molecole in distribuzione convenzionata nelle farmacie private? È una domanda che faccio un po' a tutti quanti. Vi ringrazio e mi scuso per essere stato un po' lungo nella domanda e nella riflessione.
PRESIDENTE. Grazie, onorevole Gemmato. Non mi sembra che ci siano altre richieste di intervento. Procediamo con le repliche seguendo lo stesso ordine precedente, quindi diamo la parola a Michele Uda. Prego.
MICHELE UDA, direttore generale di Egualia-Industrie farmaci accessibili (intervento da remoto). Grazie mille per questa opportunità di replica e confronto. Credo che quest'ultima domanda dell'onorevole Gemmato sia molto importante, perché nella mia relazione iniziale io ho tenuto a sottolineare questo aspetto. Per come è nata la legge n. 405, che prevedeva le due forme alternative alla convenzionata – sottolineo «alternative» – della distribuzione per conto e per la DPC, la risposta alla domanda dell'onorevole Gemmato è assolutamente sì, perché il punto è che nel momento in cui negli anni, come ha fatto vedere prima il dottor Petrosillo molto bene, si è svuotata la spesa convenzionata e di conseguenza anche i medicinali distribuiti in convenzionata e si sono incrementate in maniera molto forte la distribuzione diretta e progressivamente nel tempo la distribuzione per conto, questo è andato di pari passo con la scadenza brevettuale della stragrande maggioranza delle categorie terapeutiche che poi hanno visto l'arrivo dei farmaci equivalenti. Oggi oltre il 90 per cento dei medicinali distribuiti in farmacia sono fuori brevetto. Quindi laddove non ci siano delle necessità di controllo del paziente per le caratteristiche cliniche e per la tipologia di farmaco e laddove non ci sia necessità di controllo della spesa, perché sono tutte molecole già scadute di brevetto che vedono la competizione, a nostro avvisoPag. 13 non ha alcun senso che queste molecole permangano neanche nella distribuzione per conto, perché dovrebbero transitare direttamente nella distribuzione convenzionata. Tra le altre cose questo è provato da molte delle scelte che diverse regioni italiane hanno fatto, poiché anziché guardare alla molecola, l'unica cosa che hanno guardato è stato il livello del prezzo al pubblico. Infatti, sotto una certa soglia li hanno passati direttamente in convenzionata proprio perché quell'equilibrio di costi diretti e indiretti di cui si parlava poc'anzi non giustifica più le forme alternative.
Ecco perché è importante – questa indagine ne dà assolutamente prova – la necessità di fermarsi ad analizzare che cosa è contenuto in questi flussi. Nel momento in cui si analizza il contenuto di questi flussi, si capirà ciò che con molta tranquillità può passare in convenzionata.
Chiudo dicendo che rispetto alla tabella di prima, in cui la Sardegna, che è anche la mia regione, risulta tra le prime per sforamento della spesa per acquisti diretti, occorre fare attenzione, perché la spesa per distribuzione diretta e per conto va a sommarsi alla spesa ospedaliera sotto il canale e il tetto della farmaceutica per acquisti diretti. Quindi ogni qualvolta quell'agglomerato di spesa aumenta, si determina il meccanismo del payback che al 50 per cento è pagato dalle regioni e al 50 per cento è pagato dalle imprese. Immaginatevi imprese come le nostre che producono farmaci equivalenti, li vendono in ospedale in gara e alla fine dell'anno si trovano anche a pagare il payback. È un controsenso senza alcun motivo.
Invece, nella spesa convenzionata, che è perfettamente sotto controllo addirittura con uno spazio di avanzo che le regioni utilizzano per tanti scopi e spesso non per la distribuzione dei medicinali, il transito di queste molecole troverebbe sicuramente spazio anche in termini economici senza variazioni sostanziali della spesa sanitaria pubblica. Grazie.
PRESIDENTE. Passo la parola a Walter Farris per una breve replica. Prego.
WALTER FARRIS, presidente dell'Associazione distributori farmaceutici (ADF) (intervento da remoto). Sì, grazie. Io credo che la risposta è che questo transito ci può essere assolutamente e convengo anche con il collega Uda. D'altronde, dal nostro punto di vista non cambia la griglia degli effetti e delle normative che noi dobbiamo rispettare nel momento in cui ci occupiamo dell'organizzazione e della gestione dei magazzini e dei medicinali. Dal nostro punto di vista la risposta è sì, ma non ci cambierebbe nulla dal punto di vista del lavoro. Si tratta di capire quanto impatto possono avere questi farmaci nuovi per il tipo di maneggevolezza che ci potrebbero presentare. Tutto qui.
PRESIDENTE. Grazie. Do infine la parola a Giovanni Petrosillo, prego.
GIOVANNI PETROSILLO, presidente del Sindacato unitario dei farmaci rurali (SUNIFAR) (intervento da remoto). Cerco anch'io di essere brevissimo e molto sintetico. Riguardo alla domanda dell'onorevole Gemmato, direi sì, ma in parte. Cosa vuol dire? Nel momento in cui la differenza la fa l'ex factory e siccome in convenzionata le farmacie continuano a pagare circa il 65 per cento come ex factory, laddove le aziende sanitarie hanno degli sconti del 16 per cento e oltre, è chiaro che quel 16 per cento va a impattare enormemente sul costo del farmaco per il Servizio sanitario nazionale. Se si abbassa il margine della farmacia, certamente ci si avvicina alla possibilità di andare in convenzionata per determinati farmaci, ma con gli sconti che le aziende fanno a livello di gare sarà difficile che tutto possa poi passare in convenzionata.
Per quanto riguarda la domanda, invece, sulla Sardegna, io spiego che questa è una tabella che io ho ricavato semplicemente dal monitoraggio della spesa gennaio-dicembre 2020 che periodicamente pubblica l'AIFA.
La spiego meglio. Le regioni sono ordinate secondo lo scostamento rispetto al Fondo sanitario nazionale assegnato a ogni singola regione. Quindi la Sardegna ha avuto, per quanto riguarda i farmaci, questa assegnazionePag. 14 di 3,2 miliardi. Poi si va a vedere la spesa convenzionata sommata alla spesa per acquisti diretti – come diceva il dottor Uda, la spesa per acquisti diretti riguarda sia la somministrazione in ospedale, sia diretta, ovvero quello che ho spiegato prima io, sia anche la distribuzione per conto – e si arriva a questi 590 milioni di spesa complessiva che costituiscono il 18,37 per cento rispetto al Fondo e lo scostamento viene poi registrato rispetto al fondo assegnato alla Sardegna.
È sostanzialmente la dimostrazione di una spesa che, rispetto alla media nazionale e rispetto agli indicatori, va oltre. Quindi probabilmente in questo caso si spende di più anche in convenzionata oltre che in diretta. Questo lo devo dire in modo chiaro.
PRESIDENTE. Grazie. Ringrazio ancora una volta i nostri ospiti, anche per la documentazione consegnata di cui autorizzo la pubblicazione in allegato al resoconto stenografico della seduta odierna (vedi allegati), e dichiaro conclusa l'audizione odierna.
La seduta termina alle 15.40.
Pag. 15ALLEGATO 1
ALLEGATO 2
ALLEGATO 3
ALLEGATO 4
