5-02968 Cecconi: Autorizzazione di trial clinici per l'uso terapeutico della Cuprymina.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Migliorare e ampliare gli strumenti terapeutici e i metodi per il trattamento del glioblastoma multiforme (GBM) costituisce per l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una grande sfida terapeutica, e lo sviluppo dei nuovi trattamenti è visto con grande attenzione, essendo evidente la necessità di implementare e mettere a punto nuove possibilità terapeutiche.
  In tale ottica è stato affrontato tutto l'iter di verifica dell'efficacia terapeutica della «Cuprymina», farmaco autorizzato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in qualità di precursore radio farmaceutico, destinato alla marcatura radioattiva di molecole «carrier» che vengono poi somministrate per uso diagnostico.
  Sotto la voce «Cuprymina» o «64CuCl2», presso l'AIFA risultano tre sperimentazioni cliniche, di cui due approvate che hanno riguardato radio farmaci per uso diagnostico e non terapeutico, relativi alla soluzione iniettabile (per infusione) di 64CuCl2.
  La terza sperimentazione – che aveva già avuto un diniego da parte di AIFA nel 2016 – dal titolo «Studio di fase I/II con 64CuCl2 (Cuprymina), come agente teranostico in pazienti con recidiva o progressione di glioblastoma multiforme (GBM)» – «EudraCT 2017-001775-24», ha ricevuto altro diniego nel 2017, sulla base del parere sfavorevole della Commissione per l'ammissibilità degli studi presso l'istituto Superiore di Sanità (ISS).
  L'obiezione sollevata dall'AIFA nel 2016 riguardava proprio lo studio in quanto il «trial» clinico presentato proponeva l'uso terapeutico del radiofarmaco, differente rispetto a quello diagnostico autorizzato.
  L'apposita Commissione, nel 2017, ha ritenuto il rapporto Rischio/Beneficio terapeutico sfavorevole per elevate criticità, rilevate sia sotto il profilo della qualità, sia per quanto riguarda aspetti non clinici (principalmente: scelta della dose, studio sull'animale non conforme alla normativa, rilevanza del modello pre-clinico scelto, dubbi sull’«uptake» del farmaco a livello cerebrale) e clinici (necessità di uno studio preliminare di «imaging» ottenibile a basse dosi/attività di 64CuCl2, con acquisizioni dinamiche ed appropriata valutazione dosimetrica per consentire di calcolare in maniera appropriata la dose al tumore ed agli organi bersaglio).
  L'ISS, anche in considerazione della lacunosità dell'unico studio pre-clinico disponibile condotto dall'Università di Bari, riteneva «non sufficientemente dimostrato un favorevole rapporto benefico/rischio per i pazienti con recidiva o progressione di glioblastoma multiforme» tale da non consentire al momento di esprimere un parere favorevole al protocollo clinico così come presentato.
  Il sistema ha dunque fornito una risposta corretta e nei tempi necessari a garantire la più ampia tutela del paziente in considerazione dei dati attualmente disponibili.
  Sempre garantendo il massimo della possibile certezza scientifica e sicurezza terapeutica l'AIFA continuerà a tenere alta l'attenzione e l'impegno sulla individuazione di ogni nuova possibile frontiera terapeutica.

5-02969 Sportiello: Iniziative per assicurare alle persone transessuali l'accesso alla terapia ormonale sostitutiva.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli On.li interroganti perché mi consentono di fare chiarezza in merito alla questione, riportata in questi giorni anche dagli organi di stampa, concernente la riclassificazione del farmaco Progynova, dalla classe «A» (rimborsabilità) alla classe «C» (non rimborsabilità), che ha determinato non rimborsabilità dello stesso a decorrere dallo scorso 1^o ottobre.
  Preliminarmente, mi preme rassicurare i presenti sulla circostanza che la riclassificazione del farmaco non incide sulla tutela del diritto alla salute e la continuità delle cure dei pazienti ai quali il predetto farmaco veniva somministrato.
  Tale riclassificazione, difatti, è stata, esaminata dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, organo consultivo dell'Agenzia, che ha verificato la presenza sul mercato di alternative terapeutiche, di pari efficacia, rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
  Va, inoltre, sottolineato che la riclassificazione è stata esaminata e concessa dall'AIFA su richiesta della ditta titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Progynova, che, il 4 marzo 2019, ha presentato formale istanza di riclassificazione del farmaco dalla classe A alla classe C.
  Con riferimento, inoltre, all'aumento del prezzo al pubblico del farmaco Progynova derivante dall'anzidetta riclassificazione, bisogna tenere conto della circostanza che la normativa attualmente vigente concede al titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di stabilire liberamente il prezzo di mercato in caso di prima definizione del prezzo del medicinale in fascia C.
  Ne consegue che, ai sensi della normativa vigente, ove sussista — come per il farmaco in esame – una efficace alternativa terapeutica, l'AIFA può accogliere l'istanza di riclassificazione del farmaco e la ditta titolare dello stesso può liberamente fissarne il prezzo.
  Concludo rappresentando che, poiché attualmente non si dispone di alcuno strumento di condizionamento o limitazione in relazione all'aumento del prezzo al pubblico di detti farmaci, si provvederà ad esaminare eventuali misure di intervento per la soluzione della questione.
  A fini di completezza, lascio a disposizione della Commissione le tabelle riepilogative dei farmaci alternativi per la terapia ormonale sostitutiva rimborsabili dal SSN.

5-02970 Pini: Emanazione del decreto ministeriale per consentire la coltivazione della cannabis ad uso terapeutico in strutture diverse dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alle questioni sollevate nell'atto parlamentare in esame, desidero, in via preliminare, fare alcune precisazioni in merito ai dati esposti dagli interroganti.
  Per quanto concerne il numero dei pazienti in trattamento con cannabis, l'Istituto Superiore di sanità ha stimato un numero di pazienti pari ad un terzo rispetto ai 30.000 indicati, dati che vengono rilevati dalle schede compilate e trasmesse all'istituto dai medici, come previsto dal decreto del Ministro della salute del 9 novembre 2015.
  In secondo luogo, appare opportuno specificare che l'uso di medicinali a base di cannabis è previsto dal decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 e disciplinato dal già richiamato decreto ministeriale 9 novembre 2015, che individua il Ministero della salute quale Organismo statale per la cannabis, attribuendo a tale Dicastero molteplici competenze in materia. La disposizione citata dagli Onorevoli interroganti regolamenta, specificamente, la produzione e la trasformazione di cannabis per uso medico.
  Quanto al lotto rifiutato dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) a cui si fa riferimento, si precisa che, lo stesso, non risulta conforme alle specifiche EU – GMP (Good manufacturing practices dell'Unione europea), in quanto non sono stati effettuati i prescritti studi di stabilità per la definizione della validità dei lotti, per la qualità del prodotto e la sicurezza dei pazienti e dei medici prescrittori.
  Ricordo che l'accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa per l'avvio del progetto pilota volto alla produzione nazionale di Cannabis a uso medico, ha, tra gli obiettivi, quello di ridurre il ricorso a prodotti importati, illegali o contraffatti e che l'autorizzazione all'importazione di quote di cannabis è prevista ai soli fini della trasformazione presso lo SCFM di prodotti conformi alle specifiche di rilascio dei lotti, in osservanza alle GMP – Good manufacturing practices, per la successiva distribuzione presso le farmacie.
  Questo Ministero inoltre, quale Organismo statale per la Cannabis, sta attentamente mormorando le attività poste in essere dallo Stabilimento di Firenze in relazione all'impiego dei fondi stanziati dalla citata legge finalizzati:
   1) all'ampliamento della produzione nazionale di infiorescenze di Cannabis a uso medico di qualità e grado farmaceutico EU – GMP conformi alle specifiche di produzione farmaceutica depositate all'AIFA e complete degli studi di stabilità previsti della direttive EU;
   2) allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie.

  Da ultimo, al fine di garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che necessitano della cannabis a uso medico, sono in corso contatti con il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali affinché lo stesso, assicuri, tramite il Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria (CREA), la fornitura allo Stabilimento chimico farmaceutico militare Pag. 23di Firenze (SCFM) della quantità di talee necessaria ad incrementare la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per fini di cura, nel rispetto della normativa vigente.
  Ove l'iniziativa in questione dovesse richiedere tempi incompatibili con le esigenze di cura, il Ministero si riserva di valutare l'opportunità di individuare, nelle forme di legge, gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione ed alla trasformazione di cannabis, fatte salve le misure di garanzia e di controllo finalizzate ad assicurare che la produzione aggiuntiva sia utilizzata in via esclusiva a fini terapeutici.
  Ove ritenuto opportuno, il Ministero resta a disposizione per fornire gli aggiornamenti sull'esito delle iniziative in corso.

5-02971 Sutto: Tutela della salute dei bambini e dei giovani in relazione alla dipendenza da videogiochi.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Nel 2018 la «dipendenza da videogame» è stata inclusa dall'Organizzazione Mondiale della Sanità tra i disturbi comportamentali che generano dipendenza, insieme al «Gioco D'Azzardo».
  Dal punto di vista clinico, come è noto, la persona che soffre di «dipendenza da videogame» utilizza in modo smodato e patologico computer, «tablet» e cellulari dotati di connessione alla Rete.
  La prevenzione e la formazione sono le principali linee azione per evitare o ridurre i rischi e i danni alla salute correlati all'insorgenza di dipendenze comportamentali.
  Il nuovo Piano Nazionale di Prevenzione 2020-2025 (in fase di redazione finale) contempla una serie di importanti iniziative, volte a promuovere interventi di prevenzione con piani di azione integrati tra i Dipartimenti di Prevenzione, i Dipartimenti per le Dipendenze Patologiche, le scuole, le associazioni di categoria, il terzo settore, le associazioni di volontariato.
  Il problema delle dipendenze comportamentali – tra cui quella da videogame – è parte integrante dell'Accordo MIUR-Ministero della salute siglato in data 20 febbraio 2019.
  La Scuola e i luoghi di aggregazione giovanile sono fondamentali per i percorsi di crescita: in particolare la Scuola, per il suo ruolo istituzionale e formativo, per la sua funzione educativa e per la presenza capillare sul territorio, è un setting centrale dell'azione preventiva, in grado di individuare e prendersi cura di situazioni di rischio specifico.
  Oltre che nel setting scolastico, tuttavia, è necessario allargare l'intervento ad altri contesti di vita dove è possibile intercettare i gruppi vulnerabili della popolazione, quali i luoghi di lavoro, di aggregazione informale e di divertimento.
  Nel marzo 2019 è stato avviato il Progetto «Rete senza fili» su iniziativa del Centro per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie della Regione Piemonte.
  Tale Progetto si propone le seguenti azioni mirate a prevenire l'insorgere della dipendenza da internet:
   1) formare i referenti regionali e gli operatori sociosanitari sul tema delle tecnologie e della prevenzione dei rischi connessi e condividere un modello di intervento comune basato sulla partecipazione attiva di ragazzi, di insegnanti e di genitori;
   2) formare insegnanti delle scuole primarie e secondarie di I grado e altri soggetti attivi su quella fascia di età, su metodi e strumenti adeguati per affrontare con i ragazzi i temi legati alle nuove tecnologie;
   3) sviluppare a livello locale un laboratorio dedicato alle tecnologie rivolto agli studenti della Scuola Primaria e Secondaria di I grado, per offrire competenze e conoscenze per un uso consapevole e non problematico dei media digitali;
   4) accompagnare il mondo adulto e la comunità locale nella costruzione di un corretto rapporto con le nuove tecnologie, in un'ottica educativa che favorisca anche la relazione intergenerazionale.

  La problematica in esame ha ricevuto una particolare attenzione nell'Accordo Stato-Regioni del 17 febbraio 2019 avente ad oggetto la «Adozione del modello di Scuola che Promuove Salute».
  Il Ministero della salute è impegnato, in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome, per favorire iniziative di formazione e informazione congiunta tra personale sanitario e scolastico sulle tematiche oggetto dell'intesa, nonché per la realizzazione di iniziative di informazione, sensibilizzazione, promozione della salute e prevenzione.
  La promozione delle collaborazioni riguarda anche l'assistenza sanitaria territoriale (distretti sanitari, dipartimenti di prevenzione, dipartimenti di salute mentale e dipartimenti per le dipendenze, consultori familiari, pediatri di libera scelta, medici di medicina generale) e il settore scolastico.

5-03024 De Filippo: Previsione di specifici livelli essenziali di assistenza per la presa in carico dei pazienti affetti da Alzheimer con insorgenza anticipata.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli On.li interroganti perché, con il quesito posto, mi consentono di affrontare un tema di fondamentale rilevanza: garantire l'assistenza dei pazienti affetti da demenza in modo uniforme sull'intero territorio nazionale.
  Preliminarmente, desidero rassicurare i presenti sulla circostanza che i livelli essenziali di assistenza vigenti già annoverano le prestazioni per l'assistenza dei pazienti affetti da demenza, ivi compresi i pazienti affetti da Alzheimer.
  Al riguardo, lo schema di decreto recante «Criteri di appropriatezza dell'accesso ai ricoveri di riabilitazione ospedaliera» — che è in corso di definizione e che nei prossimi giorni sarà discusso in Conferenza Stato-Regioni — amplia e definisce la tutela della salute e l'adeguatezza dell'assistenza verso tali pazienti.
  Tale decreto ha la duplice finalità:
   a) individuare regole per l'accesso appropriato dei pazienti al «setting» ospedaliero di riabilitazione;
   b) rendere, in tal modo, più agevole l'accesso al ricovero ospedaliero, incentivandone l'appropriatezza mediante la definizione di criteri specifici ed omogenei a livello nazionale.

  Il decreto prevede un'ampia possibilità di codifica per i disturbi cognitivi e per altri quadri patologici riscontrabili nelle demenze, quali, ad esempio: i deficit cognitivi, la degenerazione cerebrale, l'aprassia e una serie di problemi psichici.
  I criteri di appropriatezza individuati nel decreto scaturiscono anche da un percorso di condivisione con la Comunità Scientifica e le Associazioni dei pazienti, e tengono conto delle particolarità legate alle differenti patologie.
  Le misure contenute nel decreto consentiranno di attribuire, caso per caso, i pazienti al più adeguato livello di intensità assistenziale, con la possibilità di accedere a tutti i livelli della riabilitazione (intensiva ad alta complessità; intensiva a minore complessità; estensiva).
  Infatti, l'utilizzo appropriato e razionale di tutti i vari «setting» assistenziali disponibili in funzione dei bisogni specifici consentirà il collocamento di ogni paziente nell'ambiente più adeguato a fornire le cure ospedaliere anche ai casi che presentano una particolare complessità clinica ed assistenziale.
  Ciò premesso, assicuro l'impegno del Ministero della salute nel pervenire quanto prima ad una definizione del decreto e nel monitorarne l'attuazione, al fine di garantire una concreta ed effettiva assistenza sul territorio dei pazienti affetti da tali patologie.

5-03025 Novelli: Iniziative urgenti per garantire la tracciabilità dei farmaci.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'AIFA in ordine alla questione in esame ha precisato che le ispezioni da essa condotte, in base all'articolo 53 del decreto legislativo n. 219/2006, presso le officine di produzione dei medicinali situate in Paesi extra-U.E. sono programmate in modo particolare nel caso in cui la sostanza attiva è importata in Italia, o è presente in medicinali commercializzati in Italia. Le stesse possono essere effettuate in cooperazione con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), o su richiesta del produttore extra-UE.
  L'AIFA coordina e gestisce le ispezioni di verifica della conformità alle «Good Manufacturing Practice» (GMP) dei produttori e importatori di sostanze attive e medicinali situati nel territorio nazionale e coopera con gli Stati UE e l'EMA per quanto concerne il coordinamento delle ispezioni nei Paesi Terzi.
  Inoltre, l'AIFA partecipa al programma ispettivo dell'EDQM, avente come finalità la verifica della conformità alle GMP delle officine di produzione di sostanze attive site in Paesi extra-UE.
  Dal 2011 al settembre 2019, le ispezioni condotte dall'AIFA presso i siti extra-europei produttori di sostanze attive sono state 60, di cui 40 richieste dall'EMA.
  Per quanto riguarda i Paesi extra-europei, la numerosità delle ispezioni è stata la seguente: 3 a Singapore, 4 in Giappone, 2 a Taiwan, 20 in Cina, 7 in India, 7 in Sud Corea, 15 in US, 2 in Brasile. Inoltre, sono state eseguite congiuntamente con EDQM 42 ispezioni, di cui 28 in India, 10 in Cina, 1 in Tailandia, 1 in Sud Corea, 1 in Messico e 1 in Oman.
  Siamo consapevoli che è esiguo il numero delle ispezioni, ma al contempo è necessario segnalare la complessità dell'organizzazione, anche logistica, di tali ispezioni.
  Tuttavia, poiché la questione presenta significativi profili di delicatezza e rilevanza, è ferma intenzione del Ministero, nel rispetto delle norme vigenti, avvalendosi dell'AIFA, di porre in essere tutte le iniziative necessarie al fine di garantire il medesimo livello di qualità per le sostanze attive, indipendentemente dalla loro origine geografica.
  Anche il sistema di autorizzazione, vigilanza e controllo sull'intera filiera del farmaco, condotto dalle Autorità nazionali dei Paesi U.E. e dall'EMA, viene garantito indipendentemente dalla localizzazione geografica delle aziende produttrici.
  Tutte le iniziative a tutela della salute pubblica saranno finalizzate a garantire che le sostanze attive commercializzate in U.E. da aziende non localizzate in territorio U.E. siano prodotte in conformità alle GMP, ed essere anche autorizzate dall'Autorità locale, che ne certifica le esportazioni.
  Saranno inoltre poste in essere iniziative affinché i produttori garantiscano la tracciabilità dei lotti prodotti, e che per ogni lotto fabbricato, conservino dei campioni, qualora sia necessario effettuare controlli della sostanza attiva durante il periodo di validità del lotto del medicinale interessato.Pag. 28
  In questo contesto può essere utile segnalare che l'AIFA ha comunicato che intende avviare ulteriori iniziative per garantire la tracciabilità dei farmaci, richiedendo ai titolari delle AIC, a scopo precauzionale, anche le valutazioni del rischio e test su tutti i medicinali di sintesi chimica, nonché tutte le altre misure e modifiche di processo necessarie per evitare la generazione di potenziali impurezze.