PRESIDENZA DEL PRESIDENTE
MARIO CATANIA

La seduta comincia alle 14.05.

(La Commissione approva il processo verbale della seduta precedente).

Sulla pubblicità dei lavori.

PRESIDENTE. Avverto che, se non vi sono obiezioni, la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso impianti audiovisivi a circuito chiuso.

(Così rimane stabilito).

Audizione del Comandante dei NAS dell'Arma dei Carabinieri, Claudio Vincelli.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca un'audizione nell'ambito dell'approfondimento tematico in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico. Avremo il piacere di ascoltare il Comandante dei NAS dell'Arma dei Carabinieri, Claudio Vincelli, che è accompagnato dal Maggiore Marco Datti, Capo Ufficio Comando Carabinieri per la tutela della Salute, e dal Maggiore Katja Carbone, Ufficiale addetto Nucleo Carabinieri AIFA.
Oggi, siamo sul tema più specifico del farmaco, su cui ovviamente i NAS hanno una competenza e una priorità particolari. Credo che oggi sentiremo cose molto interessanti, quindi non indugio ulteriormente e prego il generale Vincelli di voler iniziare con la sua introduzione.

CLAUDIO VINCELLI, comandante dei NAS dell'Arma dei Carabinieri. La ringrazio, presidente, dell'opportunità che mi viene concessa e saluto tutti degli onorevoli parlamentari membri della Commissione. È un'ottima opportunità. Proprio quest'anno i NAS – lo vedremo in qualche diapositiva – hanno concentrato la propria attenzione sul settore.
Faccio una piccola digressione storica per dire a tutti che i NAS sono nati nel 1962, ma l'aspetto interessante è che la costituzione di questo reparto speciale dell'Arma dei carabinieri aveva la missione importantissima di investigare all'origine della sofisticazione, dell'alterazione dei prodotti in genere. Siamo nati come reparto speciale vocato all'individuazione di tutto ciò che potesse rendere nocivo il prodotto alimentare.
Naturalmente, i compiti attribuiti ai NAS si sono evoluti nel tempo. Da quei primi provvedimenti normativi del 1962, l'evoluzione delle competenze è arrivata poi al decreto ministeriale del 2008, dove già veniva definito il panorama finale dei compiti attribuiti ai NAS in alcune macroaree, che cito: alimentare, sanitaria, farmaceutica, veterinaria e dei prodotti commerciali. In pratica, dalla sofisticazione alimentare, dal vino al metanolo si arriva ai farmaci. Addirittura, i giocattoli per i bambini sono oggetto di attenzione periodica da parte dei NAS, proprio perché possono costituire un potenziale pericolo per una fascia di età molto a rischio.
Nei provvedimenti che si sono succeduti nel tempo, soprattutto nel decreto del Ministro dell'interno del 2016, viene ancora una volta esaltata e richiamata la specialità e la competenza specifica dei NAS nei settori cui accennavo. Da ultimo, un provvedimento inedito e che per la prima volta citiamo pubblicamente è il decreto ministeriale dell'11 gennaio 2017, che istituisce per volontà del Ministro della salute il Pag. 4Nucleo Carabinieri AIFA, che avrà vita tra meno di cinque giorni. Alla mia sinistra, c'è un ufficiale che fa da parte di questo nucleo incaricato di investigare e dedicare la giusta attenzione a un settore importante quale quello dei farmaci.
Un aspetto importante che ripeto, ma già noto a tutti, è che i Carabinieri, nella duplice veste di ufficiali o agenti di polizia giudiziaria e sulla scorta delle loro competenze di natura amministrativa, riescono a sviluppare in maniera funzionale, idonea, il proprio compito. In pratica, ogni attività di carattere preventivo, sulla base di programmi ben definiti e concertati con il Ministro della salute e col comandante generale, può portare gli operanti a sviluppare automaticamente, laddove ve ne fossero le condizioni, attività di polizia giudiziaria.
Relativamente all'operato sistematico dei Carabinieri dei NAS – quando parlo di Carabinieri in senso generico, naturalmente parlo di ufficiali e marescialli, soprattutto di marescialli, il numero maggiore – si è voluta una presenza qualificata di questo ruolo, tanto che non più tardi di qualche mese fa si è concluso il primo corso, del tutto inedito, per i marescialli che accedono alla specialità NAS, realizzato presso un'università.
Sono state sviluppate 300 ore presso un istituto universitario e ci saranno sei mesi di tirocinio per questi marescialli. Durante la fase del tirocinio, i nostri marescialli sviluppano tutte quelle attività ordinarie dei loro colleghi in servizio già da tempo nella specialità dell'Arma, e quindi potranno accedere a una settimana, una sorta di feedback, di rientro al comando per riuscire a mettere a confronto le loro esperienze didattiche e quelle pratiche professionali.
Ora, i NAS sono impegnati in Italia e all'estero in contesti molto importanti, quali Interpol, la Food and Drug Administration, la Working Group of Enforcement Officers e il Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime. Come reparto speciale dell'Arma, infatti, con dipendenza funzionale al Ministero della salute, siamo il punto di riferimento degli organismi internazionali nel campo della salute per quanto concerne gli alimenti. Nel caso di specie, gli organismi a cui ho fatto riferimento si interessano in maniera mirata di tutto l'illecito nel campo della farmaceutica.
Per quanto riguarda i compiti del settore farmaceutico, l'attività di vigilanza e controllo in questa materia viene disciplinata per la prima volta, per ciò che concerne i Carabinieri dei NAS, con il DM del Ministro della salute 17 marzo 1975. Poi vi sono disposti normativi successivi, l'articolo 5 del DM 23 giugno 1981, il DPR n. 309 del 90, l'articolo 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, e così fino al decreto legislativo n. 266 del 1993.
In pratica, i compiti affidati ai Carabinieri dei NAS riguardano l'informazione farmaceutica, sostanze stupefacenti e psicotrope, la verifica dell'ottemperanza dei ritiri dal commercio e dei divieti d'uso di medicinali da parte delle aziende farmaceutiche, la diramazione delle revoche delle sospensioni dell'AIC dei farmaci, la verifica dell'osservanza delle autorizzazioni alla produzione delle officine farmaceutiche, le ispezioni, gli accertamenti, anche congiunti con personale dell'AIFA. I militari che si occupano di queste attività specifiche hanno già partecipato a sessioni di formazione da parte di AIFA, in modo che si avesse personale con una competenza ben specifica e mirata sul settore farmaci.
Uno strumento importante per seguire il percorso dei farmaci, che ritengo sia stato già anticipato a lor signori, è la banca dati centrale del farmaco, istituita con DM 15 luglio 2014, che consente di monitorare i farmaci ai fini della verifica della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e di rafforzare e ampliare le misure di contrasto alle possibili frodi in danno della salute pubblica.
La banca dati centrale del farmaco è alimentata dai vari attori della filiera distributiva del medicinale: produttori, depositari, grossisti, farmacie, centri sanitari e aziende sanitarie. Non a caso, ho accennato a questi attori. Come dirò tra breve, infatti, sono anche i punti di riferimento nell'attività che i NAS si trovano a realizzare giornalmente. Pag. 5
Veniamo un attimo al tema dell'incontro: la contraffazione, la falsificazione e il traffico illegale di farmaci. Il fenomeno della contraffazione farmaceutica è oggi un trend un po’ in ascesa in ambito internazionale. Per quanto riguarda l'Italia, ripercorrendo un po’ il parere degli altri relatori che mi hanno preceduto, non si assiste a un grosso fenomeno della contraffazione.
Ovviamente, in Italia, il fatto stesso che il cittadino italiano possa beneficiare di tutto ciò che il Servizio sanitario nazionale mette a disposizione, rende poco appetibile, poco remunerativo per il soggetto illecito tentare di muoversi in quest'ambito. È molto rara, quindi, quest'opportunità. Come accennerò dopo, però, il fenomeno della contraffazione, della falsificazione, interessa un campo molto delicato, che è quello dell'acquisto sui siti internet di farmaci ben individuati.
Per quanto concerne le attività deputate ai NAS, nel DM n. 37 del 2015, che reca appunto le attività svolte in via amministrativa di vigilanza e controllo a tutela dell'interesse nazionale da parte degli ufficiali e marescialli dei NAS Carabinieri, all'articolo 1, nel recepire quanto era già stato acquisito dalle normative che precedono quest'ultimo provvedimento, sono state inserite nuove attribuzioni, attualizzate per gli scenari del tutto inediti del settore farmaceutico: vigilanza e controllo in materia di dispositivi medici e impianti attivi; vendita on line di farmaci da parte di farmacie e altri esercizi commerciali autorizzati; lotta alla contraffazione con l'impiego di nuovi strumenti offerti dal legislatore recati dal decreto legislativo n. 17 del 2014.
Faccio riferimento agli articoli 142-bis, 142-ter, 142-quinquies del decreto legislativo n. 219 del 2006, ovvero un sistema nazionale antifalsificazione e informazioni sulle attività di antifalsificazione farmaceutica.
Altro compito è la tutela della salute pubblica durante le emergenze di carattere sanitario, cui i NAS concorrono, e per le violazioni in materia di riduzione del prezzo al pubblico dei farmaci a carico delle aziende farmaceutiche, grossisti e farmacie.
Le procedure operative e di controllo dei farmaci sono state formalizzate il 17 dicembre 2012 con l'adozione di un protocollo tra il Ministro della salute e l'Agenzia italiana del farmaco. In questo caso, i NAS effettuano le seguenti attività, di concerto con l'AIFA, in ordine all'esecuzione di campionamenti, sequestri e distruzione di medicinali o prodotti vantanti proprietà terapeutiche. Questa è un'attività frequente, quasi quotidiana. In particolare, poi, c'è la diramazione delle revoche delle sospensioni dell'AIC, dati che ho già fornito in precedenza, quindi non mi ripeto.
Correlato al fenomeno della contraffazione, emerge il traffico illegale di farmaci costituito in varie modalità di condotte criminose finalizzate a un comune obiettivo, individuato nell'approvvigionamento di medicinali fuori dai canali di distribuzione ufficiali e con la successiva commercializzazione attraverso una compiacente filiera di vendita anche on line.
A proposito della commercializzazione dei farmaci, mi supporterò anche con delle operazioni di servizio, di cui sintetizzerò le linee salienti per fornire un quadro ancora più completo. Nel più ampio panorama del circuito illegale della commercializzazione dei farmaci sono ravvisabili condotte di questo tipo: commercializzazione di prodotti privi di autorizzazione per l'immissione in commercio; ricettazione e incauto acquisto di farmaci; violazioni delle norme nazionali sul doping sportivo; acquisto di farmaci con princìpi attivi stupefacenti ad azione psicotropa.
Queste attività di controllo svolte in Italia sulla rete legale di distribuzione delle specialità medicinali non hanno evidenziato diffusi casi di prodotti contraffatti, come vi avrà già accennato anche il presidente di Farmindustria.
Al riguardo, è già stata ricordata la normativa cui ho fatto cenno circa agli articoli 142 e vari del decreto legislativo n. 219, normativa che ha fornito efficaci strumenti sul piano sia delle attività di contrasto alla falsificazione e alla contraffazione farmaceutica, sia delle informazioni attraverso un sistema nazionale antifalsificazione e l'informazione sulle attività Pag. 6 di antifalsificazione. L'AIFA istituisce una task force nazionale antifalsificazione per la condivisione delle informazioni, cui partecipano principalmente l'Istituto superiore di sanità, il Ministero della salute, il comando Carabinieri tutela per la salute e l'Agenzia delle dogane e dei monopoli.
Inoltre, c'è la conferenza dei servizi, finalizzata a esaminare, d'intesa con il comando Carabinieri tutela della salute, i casi segnalati o riscontrati nelle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico dei farmaci.
Mi preme ricordare che, in attuazione della direttiva n. 62 del 2011 dell'Unione europea, il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 19, all'articolo 1, lettera n-bis), inserisce la definizione di medicinale falsificato, termine che sostituisce e, naturalmente, recepisce quello dell'originaria terminologia «contraffazione» nonché la violazione penale di cui al comma 7-bis dell'articolo 147.
Per quanto riguarda il decreto legislativo n. 219 del 2006, è stato inserito l'articolo 112-quater, che prevede la possibilità per farmacie ed esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, di espletare la fornitura a distanza di medicinali senza obbligo di prescrizione.
La vendita può essere effettuata previa richiesta e acquisizione di autorizzazione da parte della competente regione o provincia autonoma, registrazione presso l'elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei medicinali gestito dal Ministero della salute, e consegna in copia digitale, da parte di detto dicastero, del logo identificativo nazionale di cui al decreto direttoriale 6 luglio 2015, recentemente pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 25 gennaio 2016.
Tra le iniziative finalizzate ad analizzare e contrastare il commercio di farmaci via Internet, vi è l'accordo in atto tra l'AIFA e la LegitScript americana, un'azienda informatica che collabora con la National Association of Board Pharmacy, che gestisce il più grande database delle farmacie al mondo. La cooperazione tra AIFA e questa società americana è stata ulteriormente rafforzata attraverso il coinvolgimento della società stessa nei progetti europei guidati da AIFA, come «Fakeshare», cui prende parte anche il comando Carabinieri Tutela della salute.
Andiamo all'indisponibilità di farmaci. È un fenomeno che negli ultimi anni sta interessando l'intero territorio nazionale, determinando difficoltà per il trattamento di varie tipologie. Si tratta di specialità medicinali a spiccata valenza terapeutica che risultano carenti o addirittura assenti presso le strutture di vendita e, sovente, in costanza di mancanza di prodotti alternativi, utilizzabili nei medesimi piani terapeutici.
D'intesa con AIFA, col Ministero della salute e, naturalmente, le associazioni di categoria, sono state individuate otto tipologie di farmaci: lo Spiriva, il Vimpat, il Pentase, il Clexane. Sono prodotti che in alcune aree del territorio nazionale e in alcuni momenti soffrono, o meglio realizzano questa condizione di indisponibilità, determinata dai fenomeni distorsivi delle modalità di distribuzione, che definiamo comunemente rastrellamento di queste specialità medicinali, finalizzato alla sola commercializzazione di dette specialità medicinali al mercato estero. In pratica, si realizza proprio per alcune tipologie di farmaci questo fenomeno del parallel trade.
Sebbene il fenomeno sia disciplinato da una normativa nazionale e comunitaria nonché oggetto di specifiche circolari del Ministero della salute, recentemente è stato oggetto di approfondimento da parte dei media e delle federazioni e associazioni di categoria, in quanto considerato causa predominante dell'indisponibilità di specialità medicinali sul territorio nazionale.
Al fine di contenere fenomeni di rarefazione di talune specialità, le stesse associazioni e federazioni di categoria, le autorità istituzionali (Ministero della salute, AIFA e regioni) hanno sottoscritto, l'8 settembre del 2016, un testo condiviso, in cui si sottolineano tutti i riferimenti normativi e i provvedimenti necessari a contrastare la carenza di farmaci e l'impegno, da parte di tutti, a contrastare tale fenomeno. Pag. 7
A questo riguardo, mi preme ricordare che presso AIFA vi è un tavolo tra questi organismi che segue costantemente il problema dell'indisponibilità dei farmaci, tavolo cui partecipano come uditori i NAS proprio per avere contezza immediata dell'evoluzione del fenomeno per quello che concerne le valutazioni fatte a quel tavolo. È chiaro che il fenomeno sul territorio viene costantemente attenzionato dai nostri reparti sulla base dei controlli periodici che sviluppiamo e di cui darò cenno a breve.
Per quanto riguarda l'Italia, dall'analisi effettuata nell'ambito del progetto indisponibilità dei farmaci, si è potuto osservare che il parallel trade è organizzato con strutture a rete capillarmente organizzate su tutto il territorio nazionale, in cui i principali attori dell'attività sono strettamente connessi.
Si evincono due organizzazioni principali del sistema: da una parte, le grandi società di grossisti; dall'altra, piccole e medie imprese di grossisti e farmacie grossiste con o senza autorizzazione alla distribuzione, organizzate in sistemi di network e di ponti.
I grandi grossisti si intersecano con le organizzazioni costituite dalle piccole e medie imprese di grossisti e farmacie grossiste, in cui gli uni e le altre diventano talvolta fornitori e talvolta clienti al fine di fronteggiare principalmente le esigenze del mercato estero, volutamente o involontariamente a discapito dell'utenza nazionale.
Naturalmente, un ruolo non secondario svolgono proprio alcune farmacie grossiste, che sovente utilizzano la loro ragione sociale di farmacie, acquistano dalle grandi società di grossisti o dalle ditte farmaceutiche le forniture di farmaci di classe A secondo le spettanze determinate dal decreto-legge 31 maggio 2010, quindi poi le cedono a favore di altri grossisti sulla base delle richieste effettuate, e poi mediante una deviazione del flusso commerciale dei farmaci interno all'azienda, con emissione di documento di trasporto, trasferiscono le forniture di farmaci dal ramo aziende farmacia al ramo aziende ingrosso, per reinserirlo nel circuito dei grossisti.
La movimentazione dalla farmacia al deposito comporta l'applicazione di una sanzione penale prevista dall'articolo 147, comma 4, del decreto legislativo n. 219 del 2006, mancata autorizzazione di distribuzione all'ingrosso, poiché l'esercizio di farmacia è rivolto esclusivamente alla vendita al pubblico, come è anche indicato nella nota del Ministero della salute 2 ottobre 2015 all'ASL di Mantova.
Il transito interno dalla farmacia al deposito è stato poi oggetto di ricorso e ci sono le pronunce di tre TAR (Lazio, Campania e Sicilia), che operano delle interpretazioni leggermente divergenti in ordine al passaggio del prodotto dalla farmacia al deposito grossista.
Nella diapositiva riportata nella documentazione abbiamo voluto sintetizzare con vari colori le aree del territorio nazionale ove si realizzano le forme di distorsione nella distribuzione di alcuni farmaci cui prima facevo cenno.
Per quanto riguarda noi NAS, proprio allo scopo di avere un quadro di situazione più chiaro in ordine all'indisponibilità, dal luglio al novembre 2016, come comando Tutela della salute, di concerto con il Ministro della salute, è stato disposto un servizio sistematico, che ha dato luogo a 1.104 ispezioni, di cui 839 presso farmacie territoriali e farmacie territoriali con autorizzazione alla vendita all'ingrosso, per un totale di 560 strutture, 265 presso grossisti distributori intermedi relativi a un totale di 161 strutture.
Mediante tale attività ispettiva, sono state sequestrate 6.567 confezioni di medicinali, poiché defustellati e non registrati sui prescritti registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti. Sono state applicate 128 infrazioni penali, di cui 43 riguardano l'attività di grossista di medicinali in assenza di autorizzazione, e quindi siamo nel tema del panorama delle problematiche che riguardano l'attività di grossista che si muove fuori dall'ambito normativo.
Inoltre, 30 infrazioni penali hanno riguardato la truffa consumata tentata in danno del Servizio nazionale e 25 tenute irregolari dei registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti; provvedimenti Pag. 8di minore entità, 9 o 4, sono stati per commercio e somministrazione di medicinali guasti, esercizio abusivo delle professioni di farmacista; sono state applicate 515 infrazioni amministrative, per complessivi 2.443.000 euro.
Naturalmente, le infrazioni amministrative riguardavano l'irregolarità nella distribuzione all'ingrosso dei farmaci, le prescrizioni di farmaci irregolari, la vendita di farmaci senza prescrizione medica, irregolarità sulle prescrizioni imposte dalla farmacopea ufficiale. Le denunce all'autorità giudiziaria sono state 97, mentre 266 sono state le persone segnalate alle autorità amministrative.
Per quanto riguarda i furti di farmaci, abbiamo acquisito un quadro di situazione – probabilmente, è stato loro già rassegnato da AIFA – che vede come analisi del fenomeno furti di medicinali un picco intorno al 2013, mentre per il numero di confezioni di medicinali rubate si registrano picchi significativi nel 2013 e nel 2015. Penso sia chiara la diapositiva sulla situazione dei furti dei farmaci.
Vado alle operazioni di servizio. Presidente, nel documento che lascerò ci sono delle sintesi di raffronto tra i tre esercizi, proprio per dare una valutazione dinamica del fenomeno, e quindi trarre anche delle valutazioni.
Nel periodo 2014-2016, l'attività di controllo ha visto l'esecuzione di 12.528 controlli complessivi, il deferimento all'autorità giudiziaria di 2.627 persone, di cui 184 in stato di arresto. Le persone segnalate alle autorità amministrative sono 1.588. Sono state sequestrate 1.800.000 confezioni di medicinali e 4.721.000 tra fiale e compresse. Sono stati contestati 5.780 illeciti penali e comminate 3.767 sanzioni amministrative.
Se mi è dato tempo e mi è concessa l'opportunità, darei lettura di alcune operazioni di servizio per rendere concreto ciò che abbiamo detto finora.
Faccio riferimento, per esempio, all'operazione «Pharmatraffic» del 2011, compiuta dal NAS di Milano, quando è stato disarticolato un sodalizio criminale transnazionale costituito da titolari, amministratori di società di distribuzione, depositari di farmaci all'ingrosso, farmacisti, spedizionieri, faccendieri dediti alla commissione di furti, ricettazione, appropriazione indebita, riciclaggio, commercio di medicinali guasti o imperfetti, contraffazione di farmaci, incauto acquisto, favoreggiamento e falsità materiale. Il sodalizio era radicato in Lombardia, ma aveva ramificazioni nelle regioni Liguria, Piemonte, Sicilia, Calabria, Marche, Toscana e Campania. Mi permetto di dare queste indicazioni un po’ di dettaglio per rendere chiaro che il fenomeno illegale che riguarda il mondo del farmaco è variegato e non conosce limiti né nazionali né internazionali.
Sempre nell'ambito della stessa indagine, tramite distributori all'ingrosso compiacenti e residenti in territorio nazionale e all'estero, attraverso l'emissione di fatture false per operazioni inesistenti, i farmaci venivano immessi nuovamente in commercio sul mercato europeo: Bulgaria, Germania, Inghilterra, Irlanda, Malta, Olanda, Polonia e Svizzera.
Una prima attività di contrasto ha visto l'autorità giudiziaria di Lugano emettere 4 provvedimenti restrittivi a carico di quattro soggetti di questo sodalizio, mentre nella fase successiva sono state eseguite in territorio nazionale 20 ordinanze di custodia cautelare, di cui 7 in carcere e 13 ai domiciliari, 33 decreti di perquisizione locale e personale e 25 misure cautelari.
Sono stati poi adottati provvedimenti di sequestri preventivi d'urgenza di beni mobili e immobili registrati, conti correnti e polizze, finalizzati alla confisca per equivalente dei proventi delle attività illecite, fino a un concorso totale di 23 milioni di euro.
Un'altra operazione, avvenuta nel 2012 e svolta dal NAS di Latina, ha visto tre dirigenti di una casa farmaceutica commercializzare su scala nazionale un farmaco contraffatto, e pertanto pericoloso per la salute dei lattanti e dei bambini. Chiaramente, l'intervento è stato immediato, il farmaco è stato bloccato, ritirato dalle farmacie.
I tre inquisiti riuscivano a procurarsi il sostituto del principio attivo dalla Francia Pag. 9e, successivamente, eseguivano sul prodotto finito le analisi obbligatorie ricorrendo a un metodo diverso da quello riconosciuto e legalmente previsto. In tal modo, si assicuravano la falsa positività e immettevano irregolarmente i farmaci sul mercato. Da ultimo, alteravano i rendiconti di produzione e i dati informatici delle materie prime occultando la presenza nei farmaci del sostituto utilizzato.
Altra attività interessante è quella denominata «Herceptin» da parte del comando Carabinieri Tutela della salute. Nel 2014, un grossista del Regno Unito ha segnalato alla nostra Agenzia italiana del farmaco di aver riscontrato alcune anomalie su confezioni di medicinale Herceptin acquistate da un grossista italiano attraverso il canale del parallel import e destinate alla Germania.
Le anomalie riguardavano la non corrispondenza dei numeri di lotto e delle date di scadenza riportati sulle fiale rispetto a quelli riportati sul confezionamento esterno, la presenza di liquido all'interno di alcune fiale invece della polvere liofilizzata di colore bianco-giallastro e altri segni di anomalia.
Le analisi effettuate dalla ditta produttrice titolare del marchio hanno confermato la contraffazione del campione analizzato per la presenza di un principio attivo diverso, mentre le analisi eseguite dall'autorità finlandese rilevavano la manipolazione delle fiale e una concentrazione di principio attivo pari al 7 per cento di quella contenuta nel farmaco regolare e legale.
Anche in questo caso, fu posto in essere il sistema dell'allerta europeo, ma in un primo momento le autorità tedesche emisero un rapporto di segnalazione non urgente, indicando solo come sospetto il farmaco contraffatto dei lotti Herceptin. Successivamente, fu dato seguito con una comunicazione diffusa attraverso il sistema allerta rapido, che riunisce tutti i ministeri, il nostro Ministero della salute e i corrispettivi corrispondenti ministeri dei Paesi dell'Unione europea. Naturalmente, per quanto ci riguarda, i NAS, il comando Tutela carabinieri per la salute, è inserito in questo sistema.
A proposito di quell'episodio, l'AIFA, proprio attraverso l'agenzia regolatoria inglese, l'MHRA, accertava il coinvolgimento di altri grossisti negli acquisti dell'operatore italiano protagonista della vicenda Herceptin.
Per citare un altro caso, nel 2015 il NAS di Catanzaro, insieme ai Carabinieri della compagnia di Lamezia Terme, svolgeva le indagini su un sodalizio criminale composto da farmacisti, titolari di depositi di medicinali e altre persone già pregiudicate coinvolte a vario titolo nell'illecita acquisizione di ingenti quantitativi di farmaci provenienti da rapine anche di alto costo e da successiva commercializzazione mediante falsa fatturazione da parte di farmacisti o altri intermediari ubicati in Cava dei Tirreni, Telese Terme, Napoli e Roma.
Questo è per dare ancora riprova del panorama e delle aree di interesse di sodalizi che necessariamente debbono essere considerati organizzazioni stabili e dedite a questa come ad altre attività. Del sodalizio facevano parte anche gli esecutori materiali delle rapine e i ricettatori con basi operative ad Aci Catena (Catania) e ad Andrea, in provincia di Bari Trani e Barletta, una delle ultime province della Puglia.
Il 17 novembre 2015, il NAS di Catanzaro, nelle province di Milano, Pisa, Roma, Cagliari, Napoli, Salerno, Bari, Cosenza, Catanzaro, Vibo Valentia, Reggio Calabria e Catania, in collaborazione con i competenti comandi territoriali, dava esecuzione a 7 ordinanze di custodia cautelare, con 39 decreti di perquisizione domiciliare. Anche le attività sviluppate nella fase immediatamente successiva all'esecuzione dei provvedimenti restrittivi hanno dato utili riscontri.
In queste circostanze, furono sequestrate 246 fustelle asportate da confezioni originali, 41 confezioni di farmaci prive di fustelle, 4.840 confezioni di dispositivi medici, 2.138 confezioni di farmaci detenute illegalmente ai fini della vendita all'ingrosso, documentazione fiscale e un apparecchio di disturbo delle frequenze radio. Pag. 10
Questi apparecchi di disturbo delle frequenze radio sono costantemente impegnati da parte di queste organizzazioni dedite alle rapine, perché addirittura inibiscono l'utilizzo dei telefonini da parte dei conduttori dei mezzi che trasportano questi medicinali e/o beni sottoposti a rapine. Tra l'altro, creano anche interferenze sulle frequenze radio delle Forze di polizia.
Per quanto riguarda il fenomeno della contraffazione, nel 2016, in primavera, tra la fine di maggio e l'inizio di giugno, è stata realizzata l'operazione «Pangea», che ha riguardato 115 Paesi appartenenti all'Organizzazione mondiale delle dogane, tutti coordinati da Interpol, in Italia dal nostro Ministero dell'interno. L'operazione ha portato solo in Italia all'individuazione, al fermo e al sequestro di 80.000 unità di farmaco tra capsule, compresse e fiale illegali falsificate e sequestrate nel corso di una sola settimana, a seguito di questi controlli, presso i maggiori siti aeroportuali del nostro Paese.
Anche il fenomeno dell'acquisto tramite internet è un problema via via crescente. Sempre più persone si dedicano all'acquisto on line, certamente nel tentativo di preservare riservatezza nell'acquisto di alcune tipologie di farmaci. Sostanzialmente, per dare un'idea di questa importante attività di polizia internazionale, dal 30 maggio al 7 giugno le attività di controllo effettuate in tutti i Paesi partecipanti hanno portato al sequestro di oltre 12 milioni di farmaci falsi o illegali.
Nel 2016, tra le operazioni sviluppate dai NAS dipendenti, a Roma vi è stata l'operazione «Farmacap». Si tratta dell'azienda farmaceutica partecipata del comune di Roma, che gestisce le 46 farmacie comunali.
Le attività hanno evidenziato possibili ipotesi di corruzione della dirigenza pro tempore addirittura nell'affidamento e gestione degli asili nido di proprietà di questa società.
Le indagini, coordinate dalla procura di Roma, hanno portato all'arresto del commissario straordinario dell'azienda, all'esecuzione di una successiva ordinanza di custodia cautelare, agli arresti domiciliari nei confronti di un farmacista e a una misura interdittiva di sospensione di mesi 6 dall'esercizio della professione per un altro farmacista.
Mi permetto di accennare a un'ennesima operazione svolta nel 2017, recente, a Napoli, «Pharma Business». Praticamente, le attività di indagine volte a disarticolare un sodalizio dedicato all'illecito reperimento di prodotti farmaceutici anche di alto costo e di tipo ospedaliero e riciclaggio attraverso l'immissione in commercio grazie all'appoggio di farmacie compiacenti, hanno visto, in occasione di una perquisizione a un informatore farmaceutico, l'individuazione e il sequestro di una mitragliatrice Uzi, tre bombe a mano e 100 proiettili di calibro 9 Luger. Questo è per dare l'idea di come sia diversificato il panorama. Tra l'altro, mi preme ricordare quest'episodio, perché chiaramente questo particolare lega sicuramente l'attività svolta da questo soggetto a elementi della criminalità organizzata locale.
Per quanto riguarda l’antidoping, dico che è chiaro che i NAS sono fortemente impegnati, d'intesa con il CONI e con la Nado-Italia, nell'attività di controllo sistematico sia delle competizioni, e quindi degli atleti professionisti, sia degli sportivi amatoriali, proprio per contrastare in tutti i modi il fenomeno del doping, che oramai si sta diffondendo tra gli sportivi e coloro che esercitano lo sport in palestra, soprattutto nelle palestre.
Nelle operazioni che rassegno a questa Commissione, infatti, ci sono più casi in cui sono state eseguite delle attività proprio nei confronti di soggetti che avevano in gestione palestre, e quindi avevano maggiore possibilità di investire e distribuire farmaci dopanti o sostanze dopanti a giovani sprovveduti.
Nell'attività di contrasto 2014-2016, a fronte dei 1.138 controlli, ci sono state ben 84 persone arrestate e 560 denunciate all'autorità giudiziaria. Il valore dei sequestri è quello che compare e 6.252 sono gli atleti che sono stati controllati.
Lascio alla Commissione anche i raffronti delle singole attività, che riguardano un po’ tutta l'area che va dalla sicurezza e Pag. 11igiene sui luoghi delle strutture alle sostanze e ai dispositivi medici e simili, ma il focus è sui farmaci.
Nel raffronto tra 2014, 2015 e 2016, si nota come il numero dei controlli sia fortemente lievitato, soprattutto nell'anno 2016: si è passati da 3.200-3.700 controlli a 4.400. Anche le non conformità realizzate sono state 1.063, nell'ultimo anno di riferimento, rispetto alle 757-761 degli anni 2014 e 2015. Complessivamente, nei tre anni, le attività di controllo sono state 11.390, le non conformità 2.581, quindi siamo nell'ordine al 23 per cento delle irregolarità o non conformità riscontrate. Naturalmente, non sfugge ad alcuno che l'attività sviluppata nel 2016 è fortemente intensificata e che le irregolarità rilevate sono significative.
L'ultima diapositiva mette in evidenza lo sforzo compiuto per contrastare l'inosservanza agli obblighi per la dispensazione, distribuzione ed etichettatura dei medicinali. L'ultima colonna sulla destra che loro possono vedere, in viola, indica l'inosservanza dell'articolo 148 del decreto legislativo n. 219 del 2006, ed è significativa dell'impegno dedicato a quest'attività proprio al fine di contrastare l'indisponibilità dei farmaci.
Presidente, col suo permesso io avrei concluso.

PRESIDENTE. La ringrazio moltissimo per la relazione molto dettagliata.
Do ora la parola agli onorevoli colleghi che intendano intervenire per porre quesiti o formulare osservazioni.

PAOLO RUSSO. Ovviamente, la relazione è tanto approfondita da meritare anche da parte nostra ulteriore attenzione nelle prossime ore. Vorrei provare a capire un po’ meglio alcune questioni.
Nella loro esperienza, nella loro valutazione, attraverso quel privilegiato osservatorio che rappresenta la vostra funzione, rilevate un elemento di criticità nel ruolo farmacisti/grossisti?
Ulteriore elemento è capire se la vostra esperienza ci può riferire se esistono gruppi «vocati» a questo tipo di attività criminali, se c'è una persistenza di medesimi soggetti che nel corso degli anni magari si riciclano, modificano gli assetti societari, cambiano azienda, insomma se c'è una frequenza criminale rispetto a determinati gruppi, professionali o criminali che siano. Ci sono gruppi della criminalità organizzata che nel nostro Paese hanno nella loro mission, nel loro bouquet criminale anche l'attenzione su questo fronte?

CLAUDIO VINCELLI, comandante dei NAS dell'Arma dei Carabinieri. Se mi è consentito, presidente, darei poi una risposta scritta.
In effetti, l'onorevole ha posto in luce una problematica sulla quale stiamo lavorando e che stiamo approfondendo. È opportuno dare una risposta calibrata nei termini che il segreto istruttorio ancora ci impone, ma certamente il quadro che lei ha delineato sostanzialmente coincide con l'attività che si sta svolgendo.

PRESIDENTE. Benissimo, generale. Vedo che i suoi collaboratori hanno preso nota delle domande rivolte, quindi mi sembra che su questo non ci sia problema, ma abbiamo ancora la collega Cenni, per cui forse c'è da aggiungere anche qualcosa al riguardo.

SUSANNA CENNI. Sottolineo la richiesta che ha fatto il collega Russo, anche perché può avere attinenza con l'altra indagine, per la quale tra l'altro voi siete già venuti in audizione se non sbaglio, la connessione tra la criminalità organizzata e il fenomeno della contraffazione.
Vorrei farle anche un'altra domanda. A un certo punto della lunghissima esposizione, che è stata davvero interessante e che merita, almeno per quanto mi riguarda, anche una lettura più attenta delle cose che lei ci ha detto – le informazioni sono veramente tantissime – abbiamo visto una cartina geografica e lei ha fatto riferimento a indagini, sequestri e altro che riguardano alcuni territori: secondo lei, secondo il lavoro che avete svolto, questa rilevazione di fenomeno particolarmente corposo ha un legame con i distretti di Pag. 12produzione dei farmaci, con grandi magazzini o ha un'attinenza semplicemente con la presenza di forme di criminalità che sta lavorando su questo?

CLAUDIO VINCELLI, comandante dei NAS dell'Arma dei Carabinieri. Stiamo indubbiamente focalizzando l'attenzione proprio su questi fenomeni. Il fatto che in alcune aree del territorio nazionale si realizzi una situazione di indisponibilità di alcuni farmaci, mentre in altre regioni lo stesso fenomeno non esista, è dovuto a varie cause, anche all'esistenza in alcuni territori di cooperative di farmacie, dove non si realizza l'indisponibilità di alcuni farmaci. In altri territori, invece, probabilmente oggetto di attenzione di soggetti interessati all'importazione parallela, si realizza questa sorta di rastrellamento, e quindi la mancanza di farmaci.
Non sempre si parla di criminalità organizzata o di criminali. Di proposito ho sintetizzato alcune operazioni di polizia giudiziaria, perché si abbia un quadro quanto più chiaro possibile. È logico che quando parliamo, mettiamo insieme qualche farmacista, qualche criminale dedito all'attività per vocazione professionale e così via, e abbiamo messo insieme una variegata gamma di soggetti. Indubbiamente, però, per operare in un campo del genere, necessariamente ci deve essere l'accordo di tante persone. Ci stiamo lavorando.
Comunque, anche nel caso della sua domanda, magari mi riservo di dare una risposta puntuale nei termini che ci consente l'attività investigativa in corso.

PRESIDENTE. In attesa di ricevere le integrazioni che ci ha promesso, la ringrazio nuovamente. Attraverso lei, ringrazio tutto il personale che lavora nei NAS, al quale tutti noi riconosciamo grandissima professionalità.
Dichiaro conclusa l'audizione e dispongo che la documentazione prodotta sia allegata al resoconto stenografico della seduta odierna.

Audizione di rappresentanti della Società Italiana di Urologia SIU.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione, nell'ambito dell'approfondimento tematico in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico, di rappresentanti della Società Italiana di Urologia SIU.
Abbiamo oggi il professor Carrieri, membro del comitato esecutivo della Società italiana di urologia, che, in base alle nostre valutazioni, potrà fornirci qualche utile elemento in più sulla problematica della contraffazione nella filiera del farmaco.
Il professore è accompagnato dalla dottoressa Barbara Fiorani, capo segreteria della Società stessa.
Do la parola al professor Carrieri.

GIUSEPPE CARRIERI, membro del Comitato Esecutivo della Società Italiana di Urologia SIU. Vi ringrazio, innanzitutto, per quest'opportunità che viene data alla Società italiana di urologia di fornire un contributo su questo fenomeno assolutamente importante e rilevante e sempre più diffuso.
Faccio una piccola presentazione in merito a quello che è la Società italiana di urologia. Si tratta della società che raccoglie gli urologi del territorio nazionale. Abbiamo, a oggi, circa 3.000 soci. Abbiamo come società scientifica una serie di finalità, che ovviamente sono quelle educazionali. Cerchiamo di dare formazione ai nostri soci, organizziamo eventi scientifici, protocolli di studio.
Divulghiamo in ambito sociale, attraverso i mezzi di informazione tradizionale e altro, delle informative di tipo tecnico, rivolte appunto alla corretta informazione di utenti e pazienti per le patologie e le cure di pertinenza urologica. Inoltre, abbiamo cura della tutela professionale dei nostri soci mediante un'azione di monitoraggio delle varie azioni in ambito legislativo normativo che si realizzano in queste sedi.
Per quale motivo, in questa audizione, pensiamo di poter dare un contributo? Noi siamo interessati come orologi, e aggiungerei Pag. 13 come andrologi, al problema della contraffazione e della commercializzazione tramite canali illegali dei farmaci per il trattamento della disfunzione erettile.
Voi sapete che circa vent'anni fa il campo dell'andrologia ha subìto una vera e propria rivoluzione, perché sono arrivati in questo campo, in quest'ambito, dei farmaci grazie ai quali pazienti che non sono in grado di avere erezioni spontanee riescono ad avere, appunto, rapporti normali. Questi farmaci hanno, infatti, un'azione di tipo vasodilatatorio, che consente quindi di combattere la cosiddetta impotenza sessuale, o disfunzione erettile, per usare un termine più moderno.
È chiaro che come Società italiana di urologia siamo assolutamente consapevoli della deriva che in questo momento sta prendendo questa terapia medica. Non dimentichiamo che questa è una terapia medica, che in questo momento vede una serie di problematiche legate alla presenza sul mercato di moltissimi farmaci analoghi – chiamiamoli così – contraffatti, ovvero farmaci che non hanno più le quantità e la qualità della molecola originale.
L'altro grosso problema è che questi farmaci sono oggigiorno ampiamente disponibili in sedi non congrue, le farmacie, per definizione gli ambienti, gli esercizi all'interno dei quali la legge consente che questi farmaci vengano venduti a fronte di una ricetta medica, che la legge prevede essere obbligatoria.
Per ciò che riguarda la definizione di contraffazione – forse ne avete parlato nell'audizione precedente – c'è un documento dell'Organizzazione mondiale della sanità che ci dice che cos'è un farmaco contraffatto. Un farmaco contraffatto è un prodotto la cui etichettatura viene deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli. In pratica, viene scritto qualcosa che poi non si riscontra nell'ambito della molecola. Questa è la definizione che l'Organizzazione mondiale della sanità dà di contraffazione.
Che cosa porta questa contraffazione? Come dicevamo prima, prodotti che, a differenza di quanto viene scritto sull'etichetta, presentano all'interno un principio attivo che non è nella quantità prevista o descritta nell'etichetta, con un dosaggio diverso, con princìpi attivi differenti da quelli dichiarati. Stiamo osservando situazioni nelle quali si riscontrano all'interno di questi farmaci contraffatti addirittura sostanze assolutamente dannose, che quasi definirei veleni per il corpo umano.
Probabilmente, della definizione dei numeri delle illegalità in quest'ambito avrete già parlato nel corso della precedente audizione, ma questi sono dati che fornisce l'Istituto superiore di sanità, che parla di un mercato illegale che oggigiorno rappresenterebbe addirittura il 40 per cento del mercato globale di questi farmaci. Non si tratta più, quindi, di un problema di nicchia, isolato, ma davvero di una deriva, come dicevamo, che sta coinvolgendo l'uso di questi farmaci, che ripeto hanno avuto un'enorme importanza da un punto di vista sociale.
Ridare la capacità di avere rapporti a un uomo dopo che ha avuto difficoltà in questo senso, sicuramente rappresenta un grande vantaggio, una grande evoluzione nell'ottica delle terapie andrologiche, ma è chiaro che qua ci troviamo, come dicevamo, di fronte a un uso improprio con farmaci che non hanno nulla – parlo dei farmaci contraffatti – della molecola originale.
Questo studio dimostra addirittura che una pillola su dieci di queste sostanze, di questi farmaci artefatti, che troviamo sui canali paralleli internet, in palestre o simili, contiene sostanze tossiche al suo interno. Tutte queste pillole che troviamo su questi mercati hanno un'alterazione, una non corrispondenza tra il principio attivo contenuto nel farmaco e la sua quantità. Uno su dieci di questi farmaci artefatti contiene addirittura sostanze tossiche, quindi è davvero un problema di enorme importanza per la salute dei cittadini.
Questo è un altro studio, e mi sto avviando velocemente verso le conclusioni, eseguito nei Paesi Bassi, studio molto semplice, effettuato analizzando le acque che provenivano dalle discariche, dalle fogne, in cui si possono misurare i cataboliti, cioè gli elementi di trasformazione finale di Pag. 14questi farmaci. Hanno fatto quest'analisi molto significativa, molto chiara sul sildenafil, la molecola, il nome tecnico per identificare il composto chimico del Viagra, e i risultati sono abbastanza impressionanti.
Ad Amsterdam, dall'acqua di risulta, dall'acqua di scolo delle fogne esaminata, il 61 per cento di questi cataboliti – così si definiscono tecnicamente – è di provenienza da farmaci contraffatti, da un Viagra contraffatto: a Utrecht per il 61 per cento, a Eindhoven per il 71 per cento. Sono dati importanti, che ci fanno capire quanto sia diffuso non soltanto in Italia, ma anche nel resto d'Europa, il problema della contraffazione del farmaco.
Accanto a quello della contraffazione, come dicevamo nella presentazione della mia relazione, c'è il problema delle vie di commercializzazione, quelle che definiamo in questa diapositiva vie dell'illegalità. L'altra situazione alla quale dobbiamo dare delle risposte secondo me importanti è che anche il farmaco da banco, il farmaco «legale», viene però distribuito, commercializzato – sono farmaci che vengono venduti – su canali illegali.
Quali sono questi canali? Probabilmente, ne avete già parlato: il Web ormai è diventato un canale assolutamente preferenziale per questo tipo di commercio; farmacie non autorizzate; addirittura, vengono venduti farmaci come il Viagra, il Cialis, il Levitra nelle palestre e nei supermercati; vengono date regalie a persone che riescono in qualche modo a procurarselo. Sicuramente, oltre alla contraffazione, quello delle vie con cui il farmaco viene commercializzato e venduto è un altro grosso problema.
Non dimentichiamo che abbiamo nel nostro Paese una normativa chiarissima, che definisce i luoghi, le sedi e le persone che devono vendere questi farmaci, che sono farmacie e farmacisti. Al di fuori di questi ambiti, questi farmaci non possono, non dovrebbero essere venduti.
Per quale motivo la gente cerca il farmaco non in farmacia, ma in questi ambiti che definiamo illegali? Ovviamente, i prezzi sono più bassi del mercato ufficiale, sappiamo bene che molti pazienti si vergognano di andare nelle farmacie a chiedere il farmaco per l'impotenza – diciamocelo chiaramente – non c'è informazione, viene concepita l'idea di questo farmaco non come un farmaco che cura una patologia, ma molto spesso come il famoso aiutino, che non ha nulla a che vedere con il farmaco, e quindi qualcosa di assolutamente ed esclusivamente ludico.
Questi sono farmaci, con una serie di effetti collaterali e una serie di problemi, che devono essere rappresentati ai pazienti. Noi concordiamo pienamente con quanto ha avuto da dire la dottoressa Racca, presidente di Federfarma, che appunto bisogna dare alle persone – molti di questi non sono pazienti, ma persone – la percezione dei rischi che corrono assumendo i farmaci. Bisogna stimolare una campagna di comunicazione affinché la gente sappia che questi sono farmaci, non aiutini, non additivi, ma farmaci, che hanno una serie di effetti collaterali, danno una serie di problematiche.
Da urologo, in conclusione, voglio semplicemente rappresentarvi i potenziali e devastanti effetti sulla salute che l'uso indiscriminato di questi farmaci può avere, uno su tutti il problema cardiologico.
Sappiamo che ci sono state parecchie morti da Viagra, perché questo farmaco non può essere assunto da pazienti che abbiano delle cardiopatie serie, non può e non deve essere assunto da pazienti che abbiano una concomitante terapia cardiologica a base di nitroderivati. L'associazione dei due farmaci (nitroglicerina, nitroderivati, e Viagra) determina una vasodilatazione importante, con un collasso, e si può arrivare persino alla morte delle persone.
Un punto molto importante è la dipendenza psicologica che danno questi farmaci. Sono farmaci dai quali poi è assolutamente difficile riuscire a svezzarsi. Abbiamo visto pazienti, anche nella nostra pratica clinica, giungere da noi nei reparti dopo un'assunzione indiscriminata di farmaci per la disfunzione erettile, indiscriminata perché non consigliata dal medico o perché è sono stati utilizzati farmaci contraffatti, con situazioni quali il priapismo, Pag. 15una condizione patologica, nella quale l'erezione, sostenuta farmacologicamente, artificialmente, da questi farmaci, non finisce dopo il rapporto. Sono persone che mantengono, quindi, un'erezione per 12-13 ore, e voi capite bene che dopo un tempo simile si ha un'inevitabile necrosi dell'organo maschile.
Abbiamo addirittura avuto casi, pur se limitati ma presenti nella letteratura scientifica, di amputazioni del pene che si sono dovute eseguire in pazienti che avevano assunto questo farmaco in maniera indiscriminata e con questo tipo di conseguenze.
Non ultima, c'è la nuova moda della sextasy, come si definisce, cioè l'associazione di farmaci per la disfunzione erettile (Viagra, Cialis o altro) a sostanze stupefacenti tipo l'ecstasy, mischiate in un micidiale cocktail, che può avere conseguenze assolutamente devastanti, come potete immaginare.
Spero di non aver rubato troppo tempo a questa Commissione. Ciò che chiediamo alle istituzioni è di affiancarci, o meglio saremmo noi ad affiancare le istituzioni in un'opera di sensibilizzazione dei cittadini e dei pazienti. Dobbiamo assolutamente mettere al centro la figura del medico sia nella diagnosi sia nella cura di queste patologie.
La disfunzione erettile è una patologia, che va inquadrata da un medico, possibilmente specialista, che deve essere trattata con dei farmaci, che devono essere venduti soltanto in determinate sedi istituzionali, ovvero nelle farmacie, sotto controllo medico. La gente deve sapere che prendere questi farmaci può portare a conseguenze assolutamente devastanti per la loro salute.

PRESIDENTE. La ringrazio, professore. Nel lavoro che stiamo facendo sulla filiera del farmaco, che non è cominciato oggi, ma ha già alle spalle numerosissime audizioni nelle settimane decorse, avevamo già colto la problematica che lei ci ha rappresentato. In particolare, mi riferisco alla presenza di prodotto contraffatto in generale, comunque non idoneo, sul canale del Web relativo a questa tipologia di prodotti.
Oggi, lei ha utilmente aggiunto una serie di considerazioni di carattere medico-sanitario di rilievo, di spessore. Io la ringrazio per questo. Abbiamo acquisito la vostra relazione, che farà parte del corpus di documentazione che utilizzeremo per la relazione finale.
Dichiaro conclusa l'audizione e dispongo che la documentazione prodotta sia allegata al resoconto stenografico della seduta odierna.

Audizione del Presidente di Federfarma Servizi, Antonello Mirone.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione, nell'ambito dell'approfondimento tematico in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico, del Presidente di Federfarma Servizi, Antonello Mirone, che ci sottoporrà il punto di vista suo personale, e soprattutto di Federfarma Servizi, sulla materia su cui stiamo lavorando attualmente.

ANTONELLO MIRONE, presidente di Federfarma Servizi. Io vi rappresento il punto di vista delle aziende associate a Federfarma Servizi, società di distribuzione intermedia interamente detenute da titolari di farmacia. Noi abbiamo la doppia veste di distributori intermedi, che acquistano dall'industria e rivendono alle farmacie, ma abbiamo nella base sociale il DNA della farmacia, essendo tutti titolari di farmacie, riuniti appunto nelle forme societarie che vi dicevo.
Siamo da sempre interessati e attenti sulla questione della contraffazione, perché siamo fermi sostenitori della filiera tradizionale del farmaco. Riteniamo che il ruolo principale del distributore sia quello, appunto, di fare da tramite tra la produzione e la farmacia.
Molto spesso, nel nostro mercato abbiamo assistito anche a inversioni di direzione di questo flusso di prodotti, dalla farmacia verso la distribuzione intermedia. Non condividiamo questo tipo di atteggiamento, perché riteniamo che il ruolo del distributore sia quello di servizio rispetto alle farmacie per far sì che il prodotto sia immediatamente disponibile nel più breve tempo possibile all'utente finale. Per questo, Pag. 16 abbiamo fortemente voluto l'introduzione, anche in Italia, di norme riguardanti la buona distribuzione del farmaco, già vigenti in Europa e che sono state recepite anche dal Ministero della salute.
Le norme di buona distribuzione prevedono che nella filiera tradizionale ci sia una serie di controlli, di verifiche e di regole, che stabiliscono quale deve essere effettivamente l'attività del distributore intermedio, che fanno sì che il farmaco contraffatto non abbia proprio accesso a questo tipo di filiera tradizionale.
È chiaro che guardiamo con forte sospetto a tutte quelle forme che, invece, tendono ad allargare le maglie di questo tipo di attività, permettendo per esempio a molte farmacie di dotarsi dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso del prodotto. È, chiaramente, la normativa vigente che lo permette, ma riteniamo che questo sia un depauperamento della nostra attività, un indebolimento di una filiera che sosteniamo essere sicuramente un modello di eccellenza a livello europeo.
Fino ad ora, infatti, si è dimostrato di essere in grado di far arrivare il farmaco in tempi molto brevi al cittadino in tutti i comuni della nostra Nazione – sicuramente grazie alla presenza capillare delle 18.500 farmacie presenti sul territorio italiano, ma anche e soprattutto alla rete di distributori intermedi, in particolare le cooperative di farmacisti, che non hanno come scopo soltanto il raggiungimento di un utile commerciale, ma appunto un servizio alle proprie farmacie associate – anche nella più remota regione, nell'isola delle Tremiti d'inverno, come diciamo noi, o nell'Alta Valcamonica in stagioni non proprio favorevoli. Abbiamo sempre sostenuto che la filiera tradizionale italiana sia un modello da difendere e non da smantellare.
In questo senso, evidentemente la scarsa presenza di farmaci contraffatti in questa filiera tradizionale credo sia il principale sostegno a questa mia tesi. Laddove, invece, tutto ciò non accade, e parlo per esempio del commercio on line, che ancora rappresenta una piaga, o altri fenomeni di questo genere, secondo me le preoccupazioni crescono in maniera esponenziale. Questo è il nostro punto di vista in linea di principio.
Cito un altro caso che ha poco a che vedere col tema contraffazione, ma che sicuramente testimonia lo spirito della nostra attività: che ci si sia l'impegno a non esportare il prodotto destinato all'utente finale del mercato italiano all'estero è un altro segnale di estrema sensibilità rispetto a quello che deve essere il nostro ruolo, ripeto ruolo di servizio, per un mercato per il quale siamo nati e per il quale dobbiamo rimanere in quella funzione.

PRESIDENTE. La ringraziamo, presidente. Posso riassumere il suo intervento nel senso che, oltre a sottolineare la validità della filiera, del modo in cui oggi è organizzata e della sua sostanziale impermeabilità a fenomenologie illecite, lei al tempo stesso esprime una valutazione negativa sulla possibilità, oggi consentita dalla normativa in vigore, di sovrapporre la funzione di grossista a quella di farmacista? È corretta, la mia sintesi?

ANTONELLO MIRONE, presidente di Federfarma Servizi. Assolutamente, sì. È proprio il concetto che intendevo esprimere. Nel rispetto dei ruoli, il distributore ha una funzione fondamentale per il miglior servizio della farmacia, che ha una funzione di distribuzione finale al cittadino. Laddove andiamo a sovrapporre questi due ruoli, rischiamo di fare confusione e, molto spesso, anche danno alla salute pubblica.
Da tempo sostengo che l'irreperibilità sul mercato italiano di farmaci molto spesso essenziali, quali i salvavita, sia derivante dal perseguire interessi di carattere mercantile, commerciale, piuttosto che sanitario, che è la funzione per la quale invece dovrebbero essere utilizzati.

PRESIDENTE. La ringraziamo, presidente. Questa sintesi da parte mia, era particolarmente utile nella misura in cui non c'è un testo che lei ci lasci, ma la sua esposizione è stata molto chiara. Abbiamo ripuntualizzato quest'aspetto saliente.
La ringrazio di essere intervenuto qui da noi e la saluto. Pag. 17
Dichiaro conclusa l'audizione.

Audizione del professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell'Università di Bologna, Maurizio Cini.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione, nell'ambito dell'approfondimento tematico in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico, del professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell'Università di Bologna, Maurizio Cini.

MAURIZIO CINI, professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell'Università di Bologna. Io mi occupo di diritto farmaceutico, pur essendo di provenienza culturale tecnologica. Sono laureato in farmacia, ma da oltre trent'anni mi sto occupando delle problematiche della professione e dei medicinali. Tra gli aspetti che seguo, vi sono quelli strettamente collegati con la contraffazione – non vi è dubbio – e tutto quello che vi viene associato.
Credo che un grosso passo sia stato fatto impostando un sistema di tracciabilità delle confezioni di medicinali, che però devo denunciare non è ancora completo: non ha fatto, come si direbbe in termini di comunicazione, l'ultimo miglio, il più importante. Quello che manca è il collegamento tra il distributore all'ingrosso e la farmacia o la parafarmacia. In poche parole, il medicinale è tracciato fino alla distribuzione intermedia, ma non dalla distribuzione intermedia alla farmacia o, per i medicinali non soggetti a prescrizione medica, alle cosiddette parafarmacie.
Quest'aspetto, secondo me, lascia ad una serie di attività – chiaramente, mi sto riferendo in questo momento al livello nazionale – dei vuoti, riempiti i quali, sarebbero estremamente utili in occasioni le più svariate. Pensate all'attività giudiziaria in caso di un uso del medicinale finalizzato anche a scopi criminosi: poter risalire da dove è uscito, come con il «criminale», a come se n'è venuti in possesso, a mio avviso sarebbe cosa utile.
Un altro aspetto è la questione che riguarda i metodi di tracciabilità.
Attualmente, in Italia, contrariamente a quello che già sta avvenendo in altri Paesi europei, le confezioni di medicinali sono tracciate per via informatica tramite il sistema cosiddetto del barcode. È un sistema di informatizzazione di informazioni generalmente numeriche, che però è limitato a un certo numero di esse.
Un'informazione che mancherebbe, a mio avviso molto importante anche per la sicurezza del sistema, sarebbe quella della data di scadenza leggibile per via informatica. Mi fermo un attimo su quest'aspetto, perché sicuramente chi non è abituato a occuparsi di queste problematiche tutti i giorni forse gradisce una spiegazione.
Il medicinale, fino al 1983, non riportava obbligatoriamente sulle confezioni una data di scadenza. Può sembrare strano che sia una data in un certo senso così vicina a noi, il 1983, ma fino a quella data era obbligatoria soltanto la data di produzione. A quella data, io credo giustamente, l'autorità sanitaria competente, l'allora Ministero della sanità, con una circolare impose alle aziende farmaceutiche di indicare una data di scadenza.
Naturalmente, è inevitabile che queste date di scadenza in qualche caso vengano superate, non tanto volontariamente, ma più che altro per negligenza, e questo comporta in sede giudiziaria l'applicazione dell'articolo 443 del codice penale, che tra l'altro prevede nella sua estensione il reato delitto con la sanzione da 6 mesi a 3 anni di reclusione anche per chiunque detenga per il commercio.
Ebbene, per semplificare il concetto, un farmacista che abbia in farmacia una confezione di Aspirina scaduta da un giorno è passibile, in teoria, della sanzione da 6 mesi a 3 anni di reclusione, ancorché, in base all'articolo 452, la pena, se di natura colposa, possa essere ridotta fino a un sesto, ma rimane sempre un procedimento penale.
La possibilità di inserire nel sistema di tracciabilità informatico la data di scadenza darebbe, almeno a chi detiene, forse per negligenza, il medicinale scaduto, la Pag. 18possibilità di accorgersene prima che avvenga la vendita. Meglio, questo reato potrebbe diventare puramente teorico, non pratico.
Naturalmente, anche il grossista è nella stessa situazione, ma il farmacista è quello che più soventemente ci cade. La magistratura non ha una norma specifica per sanzionare, giustamente, chi detenga medicinali scaduti, ma sicuramente non con le pene che previde l'estensore del codice penale del 1930 – questa norma non è mai stata modificata negli ultimi 87 anni – dove si parla di medicinali guasti e imperfetti. L'equiparazione che viene fatta dalla magistratura, ma proprio perché c'è giurisprudenza consolidata anche di Cassazione, è quella per cui il medicinale scaduto è guasto e imperfetto.
Mancando una sanzione specifica, che potrebbe essere anche solo amministrativa, per la detenzione o la vendita del medicinale scaduto, ma non guasto o imperfetto, la possibilità almeno di verificare per via informatica il superamento della data di scadenza permetterebbe al farmacista di accorgersi di questo e di non procedere alla vendita. Credo che questo sarebbe importante, che forse eviterebbe qualche centinaio di processi ogni anno, perché siamo nell'ordine di questi numeri.
Un altro problema, che credo sia stato trattato anche da altri auditi oggi stesso, è quello della diatriba che si trascina forse da alcuni anni, ma che negli ultimi mesi ha visto la magistratura amministrativa abbastanza impegnata su ricorsi, relativamente alle farmacie aperte al pubblico che hanno ottenuto anche, nella persona del loro titolare o del direttore, un'autorizzazione al commercio all'ingrosso dei medicinali.
Questo, a mio avviso, è in piena violazione della normativa vigente, cioè il decreto legislativo n. 219 del 2006, che dice da chi può acquistare il grossista e a chi può vendere il grossista. Lo dice l'articolo 104. Non ricordo quale sia il comma, ma deve essere il comma 3, probabilmente. Comunque, l'articolo è il 104 del decreto legislativo n. 219.
Nonostante ciò, direi con esercizi interpretativi molto arditi, si è arrivati a fare dei ricorsi contro una nota del Ministero della salute, che a mio avviso è da sposare totalmente, molto ben fatta dalla dirigente della Direzione generale dei dispositivi medici del servizio farmaceutico, la quale richiama quello che ho detto poco fa, cioè il famoso articolo 104, che dice che il grossista può acquistare soltanto dai produttori o dai grossisti e può vendere soltanto ad altri grossisti o a chi è autorizzato ad acquistare medicinali, cioè alle farmacie. Volendo, però, cercare delle interpretazioni abbastanza ardite, si è arrivati a impugnare questa nota ministeriale e i tribunali amministrativi sono stati a mio avviso un po’ ondivaghi circa le interpretazioni.
È di pochi giorni fa una sentenza del TAR Lazio, che ha ribadito il concetto affermato anche dalla nota del Ministero della salute. Per carità, io mi pongo assolutamente dalla parte dell'interpretazione lapidaria, che se si vuol dare si dà, con il decreto legislativo 219, per dire: signori miei, il grossista faccia il grossista, il farmacista faccia il farmacista.
Purtroppo, in una situazione di liberalizzazioni, risalente al 2006, sono state introdotte delle modifiche normative che hanno portato a facilitare queste interpretazioni, che a mio avviso servono soltanto a ritardare il momento di una chiarezza definitiva.
Tengo a dire, ma non mi sento poi di sollevare altre grosse problematiche, a meno che non ci siano delle domande da parte della Commissione stessa, che esiste depositato alla Camera un disegno di legge che, se applicato totalmente o anche solo parzialmente, in due o tre punti qualificanti, potrebbe fare chiarezza una volta per tutte, o meglio sicuramente ridurre almeno del 90 per cento il problema.
È il disegno di legge, se non vado errato, A.C. 3036, che modifica il 219 in alcune parti, in buona sostanza rendendo, se mi consentite la locuzione, la vita più difficile a chi vuol fare il grossista da sottoscala, cioè il grossista che permette – sicuramente, agli onorevoli l'avranno fatto presente altri auditi prima di me – al farmacista di acquistare per ragioni di tipo commerciale, che non vedo abbiano alcuna Pag. 19illegalità, medicinali a un prezzo addirittura inferiore a quello a cui può acquistare un grossista. Li compra, quindi, la farmacia, li vende al grossista, ma percorrendo un canale che la legge non prevede, perché il grossista non può comprare dalla farmacia. Vende alla farmacia, ma non compra dalla farmacia: compra dal produttore o compra da altri colleghi grossisti.
Onestamente, non posso che auspicare che l'iter parlamentare di questo disegno di legge proceda, perché farebbe molta chiarezza.

PRESIDENTE. La ringraziamo, professore. Abbiamo già, in più di un'occasione, ascoltato su quest'ultimo punto, cioè sulla critica alla sovrapposizione della funzione di grossista a quella di farmacista, numerosi pareri che vanno nella direzione da lei indicata. Il tema, quindi, ci era già noto.
Ho registrato anche con attenzione tutta la parte del suo intervento che si riferiva alla data di scadenza, con i risvolti di carattere penale che lei ci ha sottolineato. È la prima volta che ascoltiamo una valutazione di questo tipo.
Torno rapidissimamente con una domanda flash sulla prima cosa che ha detto, cioè sull'incompletezza della filiera in termini di tracciabilità, anche questo tema in effetti già ampiamente sviscerato, per farle una domanda a bruciapelo. Le categorie – questo ci è stato confermato anche da rappresentanti istituzionali – sostengono sia insostenibile sotto il profilo tecnico, alla luce delle tecnologie esistenti, la tracciabilità totale di ogni pezzo nel momento in cui si muove dal grossista alle farmacie in quantitativi frazionati e ridotti: lei che opinione si è fatto su questo?

MAURIZIO CINI, professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell'Università di Bologna. Quello che il presidente ha appena dichiarato è sicuramente vero, ma io credo che davanti a questa difficoltà ci siano possibilità informatiche da mettere a punto con degli esperti per semplificare quest'onere che andrebbe a ricadere sulle aziende grossisti, sicuramente. Credo, però, che i vantaggi che potrebbe portare questo sistema meriterebbero un approfondimento, che finora a mio avviso non c'è stato, proprio preferendo, almeno al momento, una tracciabilità limitata, non totale.
Aggiungo soltanto che probabilmente, per fare questo, che potrebbe comprendere anche il discorso della scadenza – mi fa piacere di avere portato agli onorevoli presenti un tema che non conoscevano, e mi impegno, se ritenete, a farvi avere qualcosa per iscritto nel giro di pochissimi giorni – magari si richiederebbe un aggiornamento del sistema di tracciabilità passando dal barcode al data matrix, un sistema cosiddetto tridimensionale, che può contenere una quantità di informazioni molto maggiore.

PRESIDENTE. La ringraziamo, professore. Dichiaro conclusa l'audizione e dispongo che la documentazione che il professor Cini produrrà successivamente sia allegata al resoconto stenografico della seduta odierna.

La seduta termina alle 15.45.

Pag. 20

ALLEGATO