Camera dei deputati

XVII LEGISLATURA

 

 

 

 

Verifica delle quantificazioni

Recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici   (Schema di decreto legislativo n. 50)

N. 62 – 30 gennaio 2014

 

 

 

La verifica delle relazioni tecniche che corredano i provvedimenti all'esame della Camera e degli effetti finanziari dei provvedimenti privi di relazione tecnica è curata dal Servizio Bilancio dello Stato. La verifica delle disposizioni di copertura, evidenziata da apposita cornice, è curata dalla Segreteria della V Commissione (Bilancio, tesoro e programmazione). L’analisi è svolta a fini istruttori, a supporto delle valutazioni proprie degli organi parlamentari, ed ha lo scopo di segnalare ai deputati, ove ne ricorrano i presupposti, la necessità di acquisire chiarimenti ovvero ulteriori dati e informazioni in merito a specifici aspetti dei testi.

 

 

 

 

 

 

 

 

SERVIZIO BILANCIO DELLO STATO – Servizio Responsabile

( 066760-2174 / 066760-9455 – * bs_segreteria@camera.it

 

SERVIZIO COMMISSIONI – Segreteria della V Commissione

( 066760-3545 / 066760-3685 – * com_bilancio@camera.it

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atto n.:	50
Natura dell’atto:	Schema di decreto legislativo
Titolo breve:	Recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Riferimento normativo:	articolo 13, della legge 6 agosto 2013, n. 96
Relatore per la Commissione di merito:	Maria Amato
Gruppo:
Relazione tecnica:

 

 

 

 

 

 

 

Alla	ai sensi
	(termine per l’esame: 13 gennaio 2014)
Alla Commissione Bilancio	ai sensi
	(termine per l’esame: 13 gennaio 2014)

 

 

 

INDICE

 

ARTICOLI 1-36. 4

Autorizzazioni per l’utilizzo di animali a fini scientifici o educativi 4

ARTICOLI 37-41. 6

Competenze del  Ministero della salute e delle altre autorità pubbliche. 6

PREMESSA

 

Lo schema di decreto legislativo reca il recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.  

Il provvedimento è adottato sulla base della delega contenuta nella legge di delegazione europea 2013 (legge 96/2013).  In particolare, la direttiva 2010/63/UE è stata inclusa nell’allegato B della legge, che elenca le direttive i cui provvedimenti di attuazione devono essere trasmessi alla Camera e al Senato per acquisire il parere dei competenti organi parlamentari. Inoltre l’articolo 13 della legge 96/2013 ha specificato i criteri di delega per il recepimento della direttiva, fra i quali si segnalano:

- la definizione di un quadro sanzionatorio appropriato, proporzionato e dissuasivo;

- la previsione di approcci alternativi all’utilizzo degli animali per finalità scientifiche, nel limite delle risorse finanziarie derivanti dall'applicazione delle predette sanzioni;

- la destinazione di una quota dei fondi nazionali ed europei finalizzati alla ricerca per lo sviluppo e la convalida di metodi sostitutivi a corsi periodici di formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati;

- l’obbligo di neutralità finanziaria per il provvedimento oggetto di delega.

Si ricorda che anche per la direttiva in esame viene confermato il meccanismo di copertura degli oneri previsto per la generalità delle norme di recepimento della disciplina europea[1].

Il testo è corredato di relazione tecnico-finanziaria, verificata positivamente dalla Ragioneria generale dello Stato.

Si esaminano di seguito le norme considerate dalla relazione tecnica, nonché le altre disposizioni che presentano profili di carattere finanziario.

 

VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI

 

ARTICOLI 1-36

Autorizzazioni per l’utilizzo di animali a fini scientifici o educativi

Normativa vigente: la disciplina in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o scientifici è attualmente recata dal D. Lgs. 116/1992 (Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE). Il provvedimento in esame riformula tale disciplina ed abroga integralmente [2] il D. Lgs. 116/1992.

Le norme stabiliscono misure relative alla protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici o educativi.

La disciplina in esame attiene ai seguenti aspetti:

- sostituzione e riduzione dell’uso di animali, perfezionamento delle tecniche di allevamento, di alloggiamento, di cura e di impiego degli animali nelle procedure;

- origine, allevamento, identificazione, cura, alloggiamento e soppressione degli animali;

- attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori;

- attività ispettiva delle autorità competenti (Ministero della salute, regioni, province autonome, comuni e aziende sanitarie locali secondo gli ambiti di rispettiva competenza);

- valutazione e autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso degli animali nelle procedure in esame.

In particolare:

•         vengono stabilite le modalità per il rilascio dell’autorizzazione per l’esercizio di uno stabilimento di allevamento o di utilizzazione (articolo 20).

Nel primo caso (stabilimento di allevamento) la domanda di autorizzazione all’esercizio va presentata al comune. Nel secondo caso (stabilimento di utilizzazione) l’autorizzazione va richiesta al Ministero. Inoltre, in base al testo in esame (art. 4, c. 3) l'autorità competente a svolgere attività di vigilanza negli stabilimenti utilizzatori e attività ispettiva negli stabilimenti di allevamento o di fornitura è l'Azienda sanitaria locale;

•         vengono previsti i casi e le modalità di adozione di misure correttive o di revoca dell’autorizzazione per l’esercizio di uno stabilimento (articolo 21);

•         sono indicati i requisiti degli impianti, delle attrezzature nonché le modalità di sistemazione e cura degli animali (articolo 22);

•         vengono disciplinati i requisiti di formazione del personale addetto (articolo 23);

•         sono regolate le attività ispettive delle autorità pubbliche secondo gli ambiti di rispettiva competenza (articolo 30);

•         è espressamente vietata l’esecuzione di progetti di ricerca che prevedano l’utilizzo di animali non conforme alla preventiva autorizzazione del Ministero, per il rilascio della quale è richiesta una valutazione tecnico-scientifica dell’Istituto superiore di sanità o di altri enti tecnico-scientifici (articolo 31);

•         viene affidata al Ministero la valutazione retrospettiva del progetto, se richiesta dall’autorizzazione rilasciata (articolo 32);

•         vengono previsti casi specifici per l’applicazione di una procedura amministrativa semplificata (articolo 33).

 

La relazione tecnica fa presente che il provvedimento in esame - ad eccezione di quanto stabilito dal successivo articolo 37, comma l (Approcci alternativi) - non comporta oneri finanziari aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, in quanto prevede i medesimi adempimenti attualmente a carico delle amministrazioni pubbliche sulla base della normativa vigente (D. Lgs. 116/1992). Tali adempimenti possono quindi essere effettuati con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Ciò con particolare riferimento all'attività ispettiva contemplata dall'articolo 30 - già prevista e svolta ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 12 del menzionato D. Lgs. 116/1992, nonché ai sensi dell'articolo 6 della legge 833/1978[3] -, per la quale le amministrazioni competenti provvedono e continueranno a provvedere con le risorse disponibili a legislazione vigente, trattandosi di ordinaria attività rientrante tra i compiti istituzionali. In tale attività sono ricompresi, altresì, gli accertamenti di cui all'articolo 21, le verifiche di cui agli articoli 22 (permanenza requisiti delle strutture) e 23 (adeguatezza del personale).

La RT evidenzia, inoltre, che nei casi in cui l'attività ispettiva sia svolta su richiesta e a beneficio dell'operatore, come per le ispezioni effettuate a seguito della domanda di autorizzazione per gli stabilimenti utilizzatori ai sensi dell'articolo 12 del D. Lgs. 116/1992 (articolo 20, comma 2, dello schema in esame), i costi sono coperti dalla tariffa all'uopo prevista e versata dall'operatore che ha presentato domanda di autorizzazione.

La RT fa riferimento, presumibilmente, a quanto previsto da norme successive del testo in esame (articolo 39, commi 1 e 2, e articolo 41, comma 3), in base alle quali le spese relative alle ispezioni e ai controlli necessari per il rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto sono poste a carico dei soggetti richiedenti.

 

Al riguardo si osserva che il provvedimento in esame sembra riproporre, a fronte di esigenze di controllo crescenti nel settore della sperimentazione animale, il meccanismo di copertura dei costi connessi al rilascio delle autorizzazioni già previsto a legislazione vigente[4], in base al quale le spese per ispezioni e controlli sono poste a carico dei soggetti richiedenti. Appare opportuno acquisire la conferma del Governo circa:

•          il mantenimento e l’efficacia di tale meccanismo di copertura anche nella nuova disciplina in esame.

La sua efficacia andrebbe valutata sia in termini quantitativi (equivalenza fra i nuovi costi determinati dalla disciplina in esame e gli introiti previsti) sia sotto il profilo dell’allineamento temporale fra gli oneri e i relativi mezzi di copertura;

•          la sua applicabilità a tutte le autorità pubbliche a cui gli articoli da 1 a 36 affidano funzioni di controllo (Ministero della salute, comuni, aziende sanitarie locali).

 

ARTICOLI 37-41

Competenze del  Ministero della salute e delle altre autorità pubbliche

Le norme prevedono quanto segue:

•         vengono promossi dal Ministero della salute (articolo 37, commi 1 e 3):

-        la ricerca e lo sviluppo di approcci alternativi, idonei a fornire lo stesso livello o un livello più alto d’informazione di quello ottenuto nelle procedure seguite attualmente.

Gli studi di convalida di metodi alternativi sono effettuati da laboratori specializzati e qualificati individuati dalla Commissione europea in collaborazione con il Ministero della salute;

-        la formazione e l’aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti di utilizzazione;

•         sono assegnati al Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell’Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna, nell’ambito delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, i compiti di consulenza sulla pertinenza normativa e sull’idoneità degli approcci alternativi proposti per gli studi di convalida (articolo 37, comma 2);

•         è istituito presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici. Il Ministero ne assicura il coordinamento e le attività di segreteria. La partecipazione ai lavori del Comitato è a titolo gratuito: agli esperti e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al funzionamento dell’organismo si provvede nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente (articolo 38);

•         viene previsto che con apposito decreto ministeriale siano determinate le tariffe spettanti al Ministero della salute per l’esame delle domande di autorizzazione, di modifica o rinnovo dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di utilizzazione di animali. Le entrate derivanti da tali tariffe affluiscono all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate allo stesso Ministero ai fini della copertura delle spese sostenute per le attività di cui all’articolo 20, comma 2, e agli articoli 31, 32 e 33 (articolo 39, commi 1 e 2);

•         è disciplinata l’applicazione delle sanzioni, per le quali l’attività di accertamento è svolta, secondo gli ambiti di rispettiva competenza, dal Ministero e dalle regioni (queste ultime per il tramite delle aziende sanitarie locali) (articolo 40).

La relazione tecnica segnala che con l’articolo 40 vengono previsti sia un inasprimento delle sanzioni pecuniarie già operanti a legislazione vigente sia l’introduzione di nuove fattispecie sanzionatorie;

•         è stabilito che, salvo quanto disposto dall’articolo 37, comma l, dall’attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all’adempimento dei compiti derivanti dall’attuazione del presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente (articolo 41, comma 1);

•         è disposto che all’onere derivante dall’attuazione dell’articolo 37, comma l, si provveda:

- con le risorse di cui all’articolo 40, comma 25 (entrate da sanzioni), da destinare specificamente allo sviluppo di approcci alternativi.

Si ricorda che, in base al comma 25 richiamato dal testo, le entrate derivanti dall'applicazione delle nuove sanzioni pecuniarie amministrative di spettanza statale sono riassegnate ad appositi capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute per il finanziamento delle attività di cui all'articolo 37, comma 1;

- mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 12, comma 2, del D. Lgs. 502/1992, per un importo pari a euro 52.500 a decorrere dal 2014.

L’articolo 12, comma 2, del D. Lgs. 502/1992 (Riordino della disciplina in materia sanitaria) stabilisce che una quota del Fondo sanitario nazionale pari all'1%, sia trasferita su appositi capitoli del Ministero della sanità e sia utilizzata per il finanziamento di attività di ricerca corrente svolta da una serie di enti, fra i quali gli istituti zooprofilattici sperimentali;

- con un importo di euro 1.000.000 per ciascuno degli anni 2014, 2015 e 2016, a valere sulle risorse del Fondo di rotazione per l’attuazione delle politiche comunitarie (art. 41, comma 2).

Tali risorse sono destinate:

•          per l’84 per cento alle regioni ed alle province autonome, sulla base di apposito riparto da effettuare con decreto,  per il finanziamento di corsi di formazione ed aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati ai sensi dell’articolo 20, comma 2;

•          per il 16 per cento agli istituti zooprofilattici sperimentali per l’attività di ricerca e sviluppo dei metodi alternativi;

•         è stabilito infine che siano a carico dei richiedenti le spese relative alle ispezioni e ai controlli necessari per il rilascio delle autorizzazioni, ivi comprese le attività di cui all’articolo 33, previste dal decreto in esame (articolo 41, comma 3).

 

La relazione tecnica afferma che le risorse finanziarie poste a copertura dei nuovi adempimenti previsti dall’articolo 37, comma 1, sono state individuate prevedendo innanzitutto - sulla base di quanto disposto dai criteri di delega contenuti nell'articolo 13 della legge 96/2013 - l'utilizzo dei proventi derivanti dalle sanzioni amministrative. In particolare, la RT segnala che i limiti edittali per le fattispecie sanzionatorie di natura amministrativa pecuniaria già esistenti (ai sensi del D. Lgs. 116/1992) sono stati aggiornati rispetto al 1992 e sono stati aumentati sulla base dei principi di effettività, proporzionalità e dissuasività imposti dalla direttiva oggetto di recepimento. Inoltre la RT indica nel dettaglio le fattispecie sanzionatorie di nuova istituzione, rispetto alle quali i relativi introiti dovrebbero concorrere[5] al finanziamento delle attività di ricerca su approcci alternativi rispetto alle attuali procedure di utilizzo degli animali. Si tratta, nello specifico, degli introiti da sanzioni  irrogate dal Ministero della salute (anche a seguito di accertamento per il tramite degli Uffici periferici veterinari degli adempimenti comunitari)

L’ulteriore quota di risorse individuata per la copertura del predetto onere, ossia l’importo di euro 52.500 a decorrere dal 2014, corrisponde allo 0,5 %, delle risorse annualmente assegnate agli istituti zooprofilattici sperimentali per la ricerca corrente (per l'anno 2013, euro 10,5 milioni). Tale utilizzo non comporta una decurtazione delle risorse disponibili per la ricerca corrente, ma soltanto una loro specifica destinazione allo sviluppo di metodi alternativi, peraltro rientrante tra i compiti istituzionali dei predetti istituti.

Quanto, infine, al ricorso al Fondo di rotazione per l’attuazione delle politiche comunitarie,  la RT precisa che la quota del 16% sul totale di 3 milioni di euro utilizzabili nel triennio 2014-2016 (ossia 480.000 euro nel triennio) è stata ottenuta valutando che lo sviluppo e la validazione di un metodo diagnostico implica un costo variabile fra 40.000 e 80.000 euro; tenendo conto delle economie di scala, si prevede che nel triennio si arrivi a sviluppare e a validare circa dieci metodi sostitutivi (rispetto a quelli con più elevato impatto in termini di numerosità di animali impiegati).

Tali finanziamenti sono considerati complessivamente congrui dalla RT, anche perché a decorrere dal l° gennaio 2017 troveranno applicazione alcune disposizioni maggiormente restrittive (v. le norme transitorie contenute nell'articolo 42), con conseguente riduzione del ricorso a procedure di sperimentazione su animali, ed una maggiore diffusione dei metodi alternativi. Lo sviluppo di questi ultimi potrà, quindi, continuare ad essere garantito con le sole risorse provenienti dalle sanzioni e dai fondi per il finanziamento delle attività di ricerca corrente. In questa fase le risorse destinate allo sviluppo di metodi alternativi e alla formazione degli operatori hanno l’obiettivo di orientare e rafforzare l'intero sistema che sarà portato a regime, dopo il primo triennio di sperimentazione, in vista dell'introduzione, a decorrere dal l° gennaio 2017, dei divieti che comporteranno la cessazione delle pregresse attività di sperimentazione e l'avvio, sulla base dei risultati conseguiti nell'arco del triennio, delle nuove procedure.

Relativamente ai costi per la formazione e l'aggiornamento degli operatori degli stabilimenti utilizzatori, quantificati per il triennio 2014-2016 in euro 2.520.000, la RT precisa che tale stima è connessa con il numero di stabilimenti attualmente autorizzati (410 ciascuno, dotato di almeno n. 3 operatori) e del costo stimato in circa euro 700 per la formazione ed aggiornamento annuo di ciascun operatore. Anche in questo caso i finanziamenti sono ritenuti congrui, tenuto conto del fatto che il ciclo di formazione del personale presente presso gli stabilimenti utilizzatori può ritenersi adeguatamente eseguito in un  triennio.

Sul fronte delle entrate da tariffe, la RT rappresenta che attualmente le attività di cui all’articolo 7, comma 2, all’articolo 8, comma 1, lettera a), agli articoli 12 e 16 del D. Lgs. 116/1992 (rilascio delle autorizzazioni per gli stabilimenti utilizzatori) sono poste a carico degli operatori richiedenti. Le relative tariffe continueranno a rimanere in vigore sino all'adozione del nuovo decreto ministeriale previsto dall’articolo 39, comma 1, con il quale si provvederà ad un aggiornamento sia degli importi (sulla base del costo del servizio reso) sia dei riferimenti alla nuova normativa in esame, ivi compresa l'istituzione di una nuova tariffa per l'attività disciplinata dall'articolo 32 (valutazione retrospettiva del progetto), in quanto attività non contemplata dal D. Lgs. 116/1992. 

Le entrate derivanti dalle tariffe di cui al DM 19 luglio 1993 sono riassegnate, a legislazione vigente, in applicazione dell'articolo 5, comma 12, della legge 407/1990^[[6]]. Le entrate derivanti dalle tariffe rideterminate ed aggiornate mediante il decreto di cui all'articolo 39, comma 1, in esame - sulla base di quanto disposto al successivo comma 2 - affluiranno all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con decreto del Ministero dell'economia, ad appositi capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute ai fini della copertura delle spese sostenute per le attività di cui agli articoli 20, 31, 32 e 33.

 

Al riguardo, si osserva che il testo e la relazione tecnica non recano una quantificazione complessiva degli oneri connessi all’attuazione dell’articolo 37 (sviluppo di approcci di ricerca alternativi e formazione degli operatori), ma si limitano a indicare le diverse fonti di finanziamento destinate ad assicurare la copertura delle predette spese.

Andrebbero quindi acquisiti elementi di valutazione in merito all’entità di tali oneri in relazione alle specifiche tipologie di attività da finanziare, anche al fine di valutare la compatibilità di dette spese rispetto ai mezzi di finanziamento previsti, che presentano le caratteristiche di seguito indicate.

Si evidenzia, in particolare, che il testo prevede, quali fonti di finanziamento: introiti (non quantificati) da sanzioni di nuova istituzione; impiego di fondi per la ricerca; utilizzo del Fondo per l’attuazione delle politiche comunitarie.

Quanto agli introiti da sanzioni pecuniarie, si tratta di risorse caratterizzate per loro natura da margini di incertezza, sia con riferimento alla possibile variabilità del gettito nel tempo sia con riferimento alla stessa efficacia dello strumento, volto a disincentivare i comportamenti dai quali dovrebbero invece scaturire gli effetti di maggiore entrata.

Pertanto, al fine di verificare la coerenza fra gli adempimenti a cui si intende dare esecuzione e l’effettiva disponibilità dei mezzi finanziari da utilizzare, andrebbero acquisiti chiarimenti circa:

•          l’entità delle somme che si prevede di introitare attraverso l’applicazione delle nuove sanzioni;

•          il loro carattere effettivamente aggiuntivo rispetto a quanto attualmente acquisito a normativa vigente  (carattere aggiuntivo a cui è necessariamente subordinata la possibilità di utilizzare tali somme per l’esecuzione di compiti attualmente non previsti);

•          il carattere, vincolante o meno, delle attività da finanziare, che si riflette sulla modulabilità dei relativi oneri.

Riguardo all’utilizzo dei fondi per la ricerca (di carattere permanente) e del Fondo per l’attuazione delle politiche comunitarie (limitatamente al triennio 2014-2016), non appaiono evidenti i profili applicativi della disciplina, in base ai quali una parte della spesa si esaurirebbe con il terzo anno mentre altra parte continuerebbe a manifestarsi in misura ridotta.

Si segnala peraltro che in base agli elementi forniti dalla relazione tecnica gli oneri per la formazione e l’aggiornamento degli operatori ammonterebbero nel triennio 2014-16 a 2.583.000 euro anziché a 2.520.000 euro.

In merito ai possibili effetti derivanti dall’incremento delle attività di vigilanza e di controllo affidate alle amministrazioni competenti, si prende atto degli elementi forniti dalla relazione tecnica, secondo la quale si provvederà ad un aggiornamento degli importi delle tariffe a carico degli operatori sulla base dei costi dei servizi resi. In proposito andrebbe verificata - come già osservato con riferimento ai precedenti articoli da 1 a 36 - l’effettiva possibilità che il meccanismo di copertura operi per tutte le autorità pubbliche a cui le norme affidano funzioni di controllo (Ministero della salute, regioni, comuni, aziende sanitarie locali) e  che esso risulti comunque efficace sia in termini quantitativi sia in termini di allineamento temporale fra oneri e mezzi di copertura.

Sugli aspetti richiamati appare necessario acquisire una valutazione del Governo.