| Camera dei deputati - XVII Legislatura - Dossier di documentazione
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| Autore: | Servizio Studi - Dipartimento affari sociali | ||||
| Titolo: | Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie - A.C. 3504-A - Elementi per l'esame in Assemblea | ||||
| Riferimenti: |
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| Serie: | Progetti di legge Numero: 415 Progressivo: 1 | ||||
| Data: | 10/06/2016 | ||||
| Descrittori: |
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| Organi della Camera: | XII-Affari sociali | ||||
Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie
10 giugno 2016
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Indice |
| Contenuto|Discussione e attività istruttoria in Commissione in sede referente|I pareri espressi dalle Commissioni in sede consultiva| |
ContenutoLa proposta di legge in esame, approvata in sede deliberante dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanita') del Senato il 20 novembre 2015, è stata esaminata, in sede referente, dalla XII commissione affari sociali della Camera, che ne ha concluso l'esame, con la votazione del mandato alla relatrice (On.le Grillo), nella seduta dell'8 giugno scorso. Il provvedimento è diretto a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014 (L. 147/2013). Nel corso dell'esame referente sono state approvati alcuni emendamenti. Qui di seguito si darà conto sinteticamente del contenuto del testo quale risultante dagli emendamenti approvati. Il testo si compone di 6 articoli. L'articolo 1 illustra la finalità del provvedimento che è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio. Si ricorda preliminarmente che, da ultimo, l'art. 1, co. 167, della legge di stabilità per il 2015 (L. 190/2014) ha previsto in via permanente l'incremento, pari a 5 milioni di euro a decorrere dal 2015, dell'autorizzazione di spesa prevista per lo screening neonatale, anche in via sperimentale, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie. Infatti, come sopra ricordato, la misura era stata disposta dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014 (L. 147/2013) che, allo scopo, aveva già stanziato, a decorrere dal 2014, una somma pari a 5 milioni di euro. Pertanto, lo stanziamento a regime finalizzato al menzionato screening neonatale ammonta, a decorrere dal 2015, a 10 milioni di euro.
La norma contenuta nella legge di stabilità per il 2014, inoltre, ha disposto che il Ministro della salute adotti un decreto ministeriale, sentiti l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, per l'avvio, anche in via sperimentale, dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce neonatale comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo dietetico. Il termine stabilito dalla norma per l'emanazione del decreto era quello di 2 mesi dalla data di entrata in vigore della legge di stabilità 2014 (e pertanto il 1° gennaio 2014).
La stessa norma ha previsto inoltre che, con un ulteriore provvedimento del Ministro della salute, sia definito, entro 3 mesi dalla data di entrata in vigore della legge di stabilità 2014 (1° gennaio 2014) l'elenco delle predette patologie.
Si segnala che il predetto DM non è stato ancora emanato e il suo iter è in corso di completamento. Lo schema è stato trasmesso alla Conferenza Stato-regioni per il parere prescritto, sentito l'Istituto superiore di sanità ed acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Sulla compatibilità tra i contenuti dell'emanando decreto ministeriale e il provvedimento in esame il Ministro della salute (v. seduta n° 596 del 17 marzo 2016), rispondendo ad un'interrogazione al Senato, ha evidenziato che il DM sarà applicato al fine di non perdere le risorse già previste a legislazione vigente e che quando la proposta di legge in esame avrà terminato il suo iter, verrà assorbita nel sistema, in modo tale da non perdere queste risorse ed ampliare gli screening, che fra l'altro fanno parte degli obiettivi da raggiungere, non solo a livello dei LEA ma del Piano nazionale di prevenzione, in particolare per quanto riguarda quelli neonatali.
L'ambito di applicazione, definito all'articolo 2 della proposta in esame, si riferisce agli accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening neonatali obbligatori per le malattie metaboliche ereditarie nella definizione già contenuta art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014 (L. 147/2013) (v. sopra). L'articolo 3 prevede un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'Istituto superiore di sanità (co. 1). Il co. 2 prevede che esso sia composto da:
Si ricorda in proposito che ai sensi del citato art. 1, comma 229, della legge di stabilità per il 2014 è prevista l'istituzione, presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.), di un Centro di coordinamento sugli screening neonatali composto: dal direttore generale dell'Age.na.s. con funzione di coordinatore; da tre membri designati dall'Age.na.s, dei quali almeno un esperto con esperienza medico-scientifica specifica in materia; da un membro di associazioni dei malati affetti da patologie metaboliche ereditarie; da un rappresentante del Ministero della salute; da un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. La partecipazione di tutti i predetti soggetti è prevista a titolo gratuito.
Il co. 3 aggiunge che la partecipazione dei componenti del predetto Centro deve essere a titolo gratuito.
Va ricordato che nel corso della discussione del provvedimento presso l'altro ramo del Parlamento è stato evidenziato che il Centro di coordinamento ha il compito di assicurare l'uniformità dell'applicazione dello screening neonatale sul territorio nazionale, pur lasciando alle regioni il dovuto margine di autonomia nel prevedere accertamenti ulteriori rispetto al livello essenziale definito su base nazionale, eventualmente con apposite linee guida.
L'articolo 4 definisce le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità della presa in carico dei pazienti risultati positivi agli accertamenti e dell'accesso alle terapie. A predisporre tale protocollo è chiamato il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e delle società scientifiche di riferimento (co. 1). Si ricorda che la valutazione di HTA è un tipo di analisi che tiene conto delle varie implicazioni (medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali) dell'utilizzo di una nuova tecnologia in campo medico per valutarne gli effetti reali e potenziali, soprattutto per il sistema sanitario. In particolare, il nuovo Patto per la salute (triennio 2014-2016), all'art. 26 ha programmato la creazione di un modello istituzionale di HTA per garantire l'azione coordinata dei livelli nazionali, regionali e delle aziende accreditate del SSN, in particolare per il governo dei consumi dei dispositivi medici, e tutelare l'unitarietà del sistema e la sicurezza nell'uso delle tecnologie mediche.
L'articolo 5 detta una disposizione transitoria al fine di prevedere l'attuazione delle presenti norme da parte delle regioni, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore delle stesse, conformemente a quanto previsto dall'art. 6, della L. 104/1992 in materia di interventi per la prevenzione e la diagnosi prenatale e precoce delle minorazioni. Il menzionato art. 6 della L. 104/1992, in particolare, stabilisce che gli interventi per la prevenzione e la diagnosi prenatale e precoce delle minorazioni si attuano nel quadro della programmazione sanitaria e le regioni, conformemente alle competenze e alle attribuzioni loro assegnate, sono pertanto chiamate a fornire l'informazione e l'educazione sanitaria, segnatamente con riferimento ai fattori di rischio, ai controlli da effettuare e, più in generale, all'attività di prevenzione.
L'articolo 6, infine, detta disposizioni per l'attuazione e la copertura finanziaria, prevedendo che, con la procedura di cui al comma 2, da completare entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge, si provvede ad inserire nei LEA gli accertamenti diagnostici neonatali con l'applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche disponibili, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie (co. 1). Il co. 2 dispone la copertura degli oneri derivanti dall'attuazione delle predette norme, valutati in 25.715.000 euro annui, come segue:
L'articolo 1, co. 554, della legge di stabilità 2016 (L. 208/2015) - che ha abrogato, a decorrere dal 1°gennaio 2016, la procedura per l'aggiornamento dei LEA di cui all'art. 1, comma 5, del DL. 158/2012 (L. 189/2012 -, ha previsto che la definizione e l'aggiornamento dei LEA di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono effettuati con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari nonché con la procedura di cui al comma 559. Quest'ultimo dispone che se la proposta attiene esclusivamente alla modifica degli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero alla individuazione di misure volte ad incrementare l'appropriatezza della loro erogazione e la sua approvazione non comporta ulteriori oneri a carico della finanza pubblica, l'aggiornamento dei LEA è effettuato con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale previa registrazione della Corte dei conti.
Il co. 3 stabilisce che, dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che aggiorna i LEA (di prossima pubblicazione) mediante la procedura di cui all'art. 1, comma 554 della legge n. 208/2015, nel rispetto delle indicazioni di cui al comma 1 cessa la sperimentazione di cui all'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014 (L. 147/2013), ed è soppressa conseguentemente la relativa autorizzazione di spesa. |
Discussione e attività istruttoria in Commissione in sede referenteLa XII Commissione ha iniziato l'esame in sede referente della proposta di legge A.C. 3504 - alla quale è stata successivamente abbinata la proposta di legge con A.C. 94 - nella seduta del 22 marzo 2016. Nella seduta del 28 aprile scorso la Commissione ha deliberato di adottare come testo base la proposta di legge A.C. 3504. L'esame degli emendamenti si è svolto nella seduta del 7 giugno con l'approvazione di limitate modifiche al testo. Nella seduta dell'8 giugno è stato votato il mandato alla relatrice (On.le Grillo) a riferire favorevolmente in Assemblea. |
I pareri espressi dalle Commissioni in sede consultiva
Sul testo del provvedimento la I Commissione ha espresso parere favorevole.La V Commissione esprimerà il parere di competenza nel corso dell'esame del provvedimento da parte dell'Assemblea. |
