Camera dei deputati Dossier NV4274

Il disegno di legge reca la delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria.

La Commissione di merito[1] ha elaborato un nuovo testo.

Il provvedimento è corredato di relazione tecnica, che risulta utilizzabile anche alla luce delle modifiche introdotte nel corso dell’esame in Commissione.

Di seguito si dà conto delle norme considerate dalla relazione tecnica e delle altre disposizioni che presentano profili di carattere finanziario.

VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI

ARTICOLO 1

Riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica

La norma reca la delega al Governo per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano (comma 1), senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 6, primo periodo) e prevedendo che le amministrazioni competenti provvedano attraverso una diversa allocazione delle ordinarie risorse, umane, strumentali ed economiche, allo stato in dotazione (comma 6, secondo periodo).

I principi e i criteri direttivi sulla base dei quali il Governo dovrà esercitare la delega sono, tra gli altri, i seguenti (comma 2):

1) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti (lettera a);

2) predisposizione di criteri per il riordino e la riduzione del numero dei comitati etici per la sperimentazione clinica, nel rispetto dell’autorità regionale (lettera b);

3) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche (lettera c);

4) individuazione delle modalità per il sostegno all’attivazione o all’ottimizzazione dei centri clinici dedicati agli studi clinici di fase 0 e I, sia su pazienti sia su volontari sani, prevedendo anche la definizione di requisiti minimi per i centri che intendono svolgere studi relativi a tali fasi (lettera d);

5) semplificazione degli adempimenti per la presentazione della domanda per il parere del comitato etico, prevedendo, tra l’altro, procedure informatizzate per la gestione della relativa documentazione (lettera e);

6) istituzione di un Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonché la realizzazione, nell’ambito degli ordinari stanziamenti di bilancio e nel rispetto della vigente normativa in materia di contenimento dei compensi ai componenti organo collegiali[2], di una rete di comitati etici regionali (lettera g);

7) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica attraverso, tra l’altro: l’individuazione e il ruolo dell’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione centrale; l’individuazione e il ruolo del rappresentante legale della struttura in cui si intende eseguire la sperimentazione; l’applicazione dei sistemi informativi di supporto, prevedendo, tra l’altro, l’istituzione di un portale di consultazione per il cittadino, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica (lettera i);

8) individuazione di criteri generali per la disciplina di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica (lettera l);

9) individuazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di criteri per l’eventuale istituzione di master in conduzione e gestione di studi clinici controllati (lettera m);

10) aggiornamento del personale sanitario attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali (lettera n);

11) riformulazione e razionalizzazione dell’apparato sanzionatorio, amministrativo e penale prevedendo, tra l’altro, la destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie (lettera o).

La relazione tecnica precisa preliminarmente che dalla disposizione in esame non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

In particolare, con riferimento ai criteri direttivi per l’esercizio della delega (comma 2), essa specifica che: la disposizione di cui alla lettera b) è, tra l’altro, finalizzata alla riduzione del numero dei comitati etici, passando dagli attuali 269 a circa 110; il portale di consultazione per il cittadino (lettera i) sarà gestito dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sulla base della esperienza consolidata dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (operante dal 2000), con le ordinarie risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente; le disposizioni in materia di attività formative e di master (lettere l ed m), già in parte condotte, nell’ambito della loro autonomia, dagli atenei italiani, sono volte solo all’individuazione dei criteri per lo svolgimento dei corsi universitari, da attivare, nel caso, nei limiti delle dotazioni finanziarie disponibili.

Al riguardo, pur considerando la clausola di invarianza finanziaria recata dal comma 6 (e riferita alla delega nel suo complesso), appaiono necessari chiarimenti del Governo sugli eventuali riflessi finanziari connessi all’attuazione di alcune previsioni contenute nel testo. Si fa riferimento in particolare:

Ÿ all’istituzione del Comitato nazionale per le politiche in materia di sperimentazioni (comma 2, lettera g). Infatti, il richiamo al limite degli ordinari stanziamenti di bilancio ed alle vigenti disposizioni in materia di contenimento degli oneri degli organi collegiali appare piuttosto riferito alla realizzazione della rete di comitati etici, prevista dalla medesima disposizione;

Ÿ alla destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie, nell’ambito della razionalizzazione dell’apparato sanzionatorio (lettera o). Poiché attualmente, in base alla normativa vigente (decreti legislativi n. 211/2003 e 200/2007), tali introiti sono versati al Ministero della salute, una loro diversa destinazione potrebbe riflettersi negativamente sul bilancio del medesimo Ministero;

Ÿ alla previsione di forme di sostegno per l’attivazione o l’ottimizzazione dei centri clinici dedicati agli studi clinici di fase 0 e I, sia su pazienti sia su volontari sani (comma 2, lettera d). In assenza di indicazioni, nella relazione tecnica, in ordine alle concrete modalità di sostegno da realizzare nei settori di intervento richiamati dal testo, non è possibile escludere effetti onerosi connessi all’attuazione della norma.

In merito ai profili di copertura finanziaria,si osserva che l’articolo 1, comma 2, lettera g), dispone l’istituzione, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di un Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, il quale stabilisce indirizzi generali coerenti e promuove lo scambio di informazioni anche in riferimento alle disposizioni nazionali e dell’Unione europea in corso di approvazione, prevedendo, nell’ambito degli ordinari stanziamenti di bilancio e nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 6, comma 1, del decreto legge n. 78 del 2010, la realizzazione di una rete dei comitati etici, nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di cui all’articolo 117 della Costituzione. Fanno parte del Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali anche rappresentanti delle regioni e delle province autonome.

Al riguardo, si rileva, in primo luogo, che dalla formulazione della norma non appare chiaro a quali risorse occorra fare riferimento ai fini della realizzazione della rete di comitati etici.

In merito al Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, si rileva l’opportunità di acquisire un chiarimento del Governo al fine di precisare se alla relativa istituzione e funzionamento si provvederà con le risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente nell’ambito della Presidenza del Consiglio dei ministri.

Con riferimento alla composizione del Comitato nazionale, la norma si limita a precisare che fanno parte dell’organismo anche rappresentanti delle regioni e delle province autonome senza provvedere all’individuazione dei restanti componenti.

Inoltre, si osserva che la norma non esclude che ai componenti del suddetto Comitato siano corrisposti emolumenti, indennità o rimborsi spese. Tale mancata esclusione potrebbe rendere inefficace l’operatività della clausola di invarianza finanziaria prevista al comma 6 del presente articolo in relazione al complesso delle disposizioni recate dall’articolo stesso.

L’articolo 1, comma 4, prevede che gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1 del presente articolo siano trasmessi alle Camere affinché su di essi siano espressi i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari.

Al riguardo, appare opportuno acquisire l’avviso del Governo in merito all’eventualità di prevedere che gli schemi di decreti legislativi in esame siano corredati della relazione tecnica di cui all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, ai fini di una compiuta verifica dell’effettività della clausola di invarianza finanziaria prevista dal comma 6 del presente articolo.

L’articolo 1 comma 6, dispone che dall’attuazione dell’articolo 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, per gli adempimenti previsti dai decreti attuativi della delega al Governo – di cui al comma 1 – volta al riassetto della normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro, le amministrazioni competenti provvedono attraverso una diversa allocazione delle ordinarie risorse, umane, strumentali ed economiche, allo stato in dotazione alle medesime amministrazioni.

Al riguardo, premesso che una disposizione di analogo tenore è prevista dall’articolo 1, comma 7, della legge n. 123 del 2007, con riferimento alla delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro, si osserva che la relazione tecnica allegata al disegno di legge presentato dal Governo non contiene alcuna indicazione, anche di carattere quantitativo, in merito alle risorse finanziarie che saranno oggetto di diversa allocazione da parte delle amministrazioni competenti, né chiarisce le modalità con le quali si procederà a tale diversa allocazione.

Dal punto di vista formale, si osserva che l’articolo in esame, oltre alla clausola di invarianza finanziaria di portata generale di cui al comma 6, reca due clausole di invarianza anche al comma 2 e, in particolare, alla lettera i), numero 2) e alla lettera m), con riferimento alle disposizioni ivi previste. Andrebbe pertanto valutata l’opportunità di sopprimere le due clausole citate, stante la portata di carattere generale recata dalle disposizioni del comma 6.

Sempre dal punto di vista formale, si rileva l’opportunità di modificare la norma in esame al fine di fare riferimento ad una “diversa allocazione delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente delle amministrazioni competenti”.

ARTICOLO 2

Disposizioni in materia di ricerca sanitaria

Normativa vigente: l’articolo 1, comma 814, della legge n. 296/2006, prevede che, annualmente, nell'ambito delle risorse vincolate pari all’1 per cento del Fondo sanitario nazionale (articolo 12 del decreto legislativo n. 502/1992), una quota non inferiore al 10 per cento è destinata al finanziamento di progetti di ricerca sanitaria presentati ricercatori di età inferiore ai quaranta anni e previamente valutati, secondo la tecnica di valutazione tra pari, da un comitato. Detto comitato è composto da ricercatori, di nazionalità italiana o straniera, di età inferiore ai quaranta anni, operanti, almeno per la metà, presso istituzioni ed enti di ricerca non italiani e riconosciuti di livello eccellente sulla base di indici bibliometrici, quali l'impact factor ed il citation index.

La norma, sostituendo il comma 814 dell’articolo 1 della legge n. 296/2006, prevede, al comma 1, che, a decorrere dal 2011, nell’ambito delle risorse previste per il finanziamento dei bandi di ricerca finalizzata (articolo 12-bis del decreto legislativo n. 502/1992), una quota pari al 10 per cento è destinata, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore a quarant’anni.

Il comma 2, integrando l’articolo 12-bis del decreto legislativo n. 502/1992, prevede la possibilità sia del cofinanziamento della ricerca da parte degli enti di ricerca, delle università, degli IRCCS pubblici e privati, degli Istituti zooprofilattici sperimentali, dei policlinici e delle Aziende del SSN sia, per il ricercatore, di completare il progetto di ricerca qualora venga meno il rapporto con la struttura nella quale il progetto è stato avviato.

La relazione tecnica ribadisce che la disposizione non comporta nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato. Al comma 1, infatti, essa si limita ad individuare la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca da destinare ai progetti presentati da giovani ricercatori e, al comma 2, ha la finalità di rimarcare che i finanziamenti sono destinati alle persone e non alle istituzioni.

Nulla da osservare sotto il profilo della quantificazione, dal momento che la disposizione non autorizza alcuna nuova spesa.

In merito ai profili di copertura finanziaria, con particolare riferimento al comma 1, si rileva l’opportunità di modificare la clausola di invarianza al fine di renderla pienamente conforme alla prassi consolidata, in base alla quale occorre riferirsi ai “nuovi o maggiori oneri” anziché agli “ulteriori oneri”.

ARTICOLO 3

Disposizioni riguardanti gli IRCCS

Normativa vigente: il comma 818 dell’articolo 1 della legge n. 296/2006 prevede, con riferimento agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), la natura esclusiva degli incarichi del direttore generale, del direttore scientifico, del direttore amministrativo e del direttore sanitario, che comporta l'incompatibilità con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e privato e con l'esercizio di qualsiasi attività professionale.

Il comma 3 dell’articolo 11 del decreto legislativo n. 288/2003 prevede che gli incarichi di direttore generale, direttore scientifico, direttore amministrativo e direttore sanitario sono di natura autonoma, esclusivi e di durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque.

La norma, ai commi 1-3, sopprime il vigente obbligo di esclusività per l’incarico di direttore scientifico degli IRCCS, disponendo che tale rapporto di lavoro può essere esclusivo o non esclusivo ed è regolato da un contratto di diritto privato, nell’ambito delle risorse specificamente destinate agli Istituti in esame, di cui all’articolo 12 del decreto legislativo n. 502/1992. In caso di rapporto non esclusivo, la retribuzione è ridotta del 30 per cento rispetto alla retribuzione prevista per il direttore scientifico con rapporto di lavoro a carattere esclusivo.

La XII Commissione, sostituendo i primi tre commi dell’articolo in esame, ha disposto che il rapporto di lavoro esclusivo del direttore scientifico è compatibile con l’incarico di direzione di struttura complessa e con l’esercizio dell’attività libero professionale nell’ambito della medesima struttura sanitaria di appartenenza.

Come emerge dal dibattito svoltosi nella Commissione di merito, sia il testo originario del ddl in esame sia la modifica approvata, sostitutiva del testo originario, hanno la finalità di superare l’attuale assetto della dirigenza scientifica degli IRCCS pubblici che, essendo imperniata sull’esclusività, di fatto, riserva tale ruolo solo ai medici in pensione, avvantaggiando gli IRCCS privati cui non si applica tale limitazione.

Con riferimento al personale degli IRCCS di diritto privato costituiti in fondazioni senza fini di lucro, il comma 4 dispone che, ai fini della valutazione dei titoli per i concorsi di assunzione, il servizio prestato presso gli istituti privati sia valutato interamente, e non con la limitazione del 25 per cento della durata effettiva, come previsto dalla normativa vigente[3].

La relazione tecnica al testo originario precisa che le disposizioni non recano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, richiamandosi, tra l’altro, alla norma che prevede la riduzione del 30 per cento della retribuzione del direttore scientifico in caso di opzione per il rapporto di lavoro non esclusivo (comma 3).

Al riguardo, appare opportuno che il Governo chiarisca se l’attenuazione del regime di esclusività nella direzione scientifica degli IRCCS pubblici, introdotta dalla Commissione di merito, e il contestuale venire meno del meccanismo finanziario di salvaguardia costituito dalla riduzione della retribuzione, possa comportare un onere attualmente non previsto a carico di tali strutture del SSN.

ARTICOLO 4

Impignorabilità dei fondi per la ricerca sanitaria

La norma prevede che le somme destinate al finanziamento dell’attività di ricerca sanitaria non sono soggette ad esecuzione forzata e che gli atti di sequestro e pignoramento relativi a tali fondi sono nulli e la nullità è rilevabile d’ufficio.

La relazione tecnica precisa che la disposizione non comporta oneri aggiuntivi per la finanza pubblica.

Nulla da osservare al riguardo.

In merito ai profili di copertura finanziaria, si osserva che il comma 1 dispone che le somme indicate negli specifici capitoli dello stato di previsione degli enti istituzionali destinatari del finanziamento delle attività di ricerca di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 non sono soggette ad esecuzione forzata. Gli atti di sequestro e di pignoramento afferenti ai fondi di cui alla presente disposizione sono nulli e la nullità è rilevabile d’ufficio.

Al riguardo, dal punto di vista formale, si osserva che la disposizione dovrebbe fare più opportunamente riferimento al bilancio e non “allo stato di previsione” degli enti istituzionali destinatari dei finanziamenti sopra indicati.

ARTICOLO 5

Finanziamento per l’Istituto “Lazzaro Spallanzani” di Roma

Normativa vigente: per fronteggiare l’emergenza Sars e il bioterrorismo, , sulla base di quanto disposto dalla Ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri n. 3275/2003, l’ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri n. 3285/2003 aveva, tra l’altro, disposto il potenziamento delle strutture e delle attrezzature dell’Istituti nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e dell’azienda ospedaliera “Luigi Sacco” di Milano (articolo 1) a valere sulle risorse disponibili sul capitolo 3360 dell'unità previsionale di base 3.1.2.7 della Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute, nonché con le risorse del Fondo della protezione civile. Successivamente, la OPCM n. 3559/2006, al fine di completare le dotazioni impiantistiche dell’Istituto “Lazzaro Spallanzani” di Roma, ha autorizzato la spesa nel limite massimo di 3 milioni di euro, a valere sulle risorse disponibili sulla contabilità speciale n. 3026 aperta presso la tesoreria provinciale dello Stato di Roma (articolo 7). Infine, l’articolo 19 della OPCM n. 3904/2010 ha disposto l’abrogazione delle citate ordinanze n. 3275/2003 e n. 3285/2003.

La norma dispone la destinazione di 45 milioni di euro per la realizzazione del progetto per la messa a regime, il primo funzionamento e lo sviluppo dell’unità per alto isolamento presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma[4]. Tale quota è detratta dalle somme assegnate in sede di riparto delle disponibilità alla regione Lazio, nell’ambito delle risorse ripartite dal CIPE relative al programma di edilizia sanitaria[5].

Come si legge nella relazione di accompagnamento del disegno di legge, il finanziamento di 45 milioni di euro per il completamento dell'allestimento consente l'avvio, lo sviluppo e la messa a regime dell'unità per alto isolamento, comprendendo tutte le spese necessarie per il personale, la manutenzione e la gestione connesse a tale indispensabile fase del processo di messa in opera effettiva della struttura. A tale scopo viene destinata una quota delle risorse del programma di edilizia e tecnologie sanitarie di cui all'articolo 20, comma 1, della legge n. 67 del 1988, a valere sull'integrazione pari a 1 miliardo di euro prevista dall'articolo 2, comma 69, della legge 23 dicembre 2009, n. 191. Diversamente, la normativa vigente prevede che, in sede di riparto delle risorse integrative, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) accantona la suddetta quota per interventi urgenti individuati dal Ministro della salute; in seguito alla ripartizione operata dal CIPE, viene sottoscritto un accordo di programma ai sensi dell'articolo 5-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, nel quale sono individuati gli obiettivi e i risultati che si intendono raggiungere, nonché le modalità di erogazione del finanziamento per il triennio di avvio e messa a regime.

La relazione tecnica precisa che la disposizione non comporta un ulteriore finanziamento rispetto a quello già assegnato dal CIPE e a quello previsto dalla legge finanziaria 2010 (n. 191/2009) per il programma pluriennale di interventi in materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico. Infatti, il finanziamento in esame trova disponibilità nelle quote già assegnate alla regione Lazio[6] ed, essendo destinato direttamente all’Istituto “Lazzaro Spallanzani”, non risulta necessario ricorrere alle procedure previste dall’articolo 5-bis del decreto legislativo n. 502/1992.

Al riguardo si osserva che la norma sembra suscettibile di determinare un’accelerazione della spesa, rispetto alla disciplina vigente, dal momento che si tratta di un finanziamento diretto che non rende necessario il ricorso alle procedure previste dalla normativa vigente. Il Governo dovrebbe chiarire se tale previsione sia scontata negli attuali tendenziali di spesa e secondo quali ammontari annui.

Si osserva inoltre che finanziamento è di natura capitale ma, dalla relazione di accompagnamento, sembrerebbe destinato al finanziamento anche di spese correnti, per esempio quelle di personale. Anche su tale aspetto appare necessario un chiarimento del Governo.

ARTICOLO 6

Delega per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie

La norma dispone la delega al Governo per il riordino della disciplina degli albi, degli ordini e delle relative federazioni nazionali dei medici chirurghi e degli odontoiatri, dei farmacisti e dei medici veterinari, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 1).

I principi e i criteri direttivi per l’esercizio della delega sono, tra gli altri, i seguenti (comma 2):

- previsione che gli ordini e le relative federazioni sono enti pubblici non economici, dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria e regolamentare, sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute (lettera a);

- individuazione delle funzioni degli ordini e delle relative federazioni (lettera b);

- disciplina delle modalità di tenuta degli albi, prevedendo l’iscrizione obbligatoria anche per i pubblici dipendenti nell’ambito anche di un registro speciale (lettera c);

- disciplina della verifica e della tutela della trasparenza e della veridicità della comunicazione dei servizi sanitari offerti (lettera d);

- previsione delle modalità di partecipazione e di assunzione di ruoli e compiti degli ordini e procedure relative all’esame di abilitazione all’esercizio professionale, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica (lettera e);

- previsione della promozione, organizzazione e valutazione dei programmi di aggiornamento e della formazione, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica (comma f);

- individuazione di norme deontologiche da raccogliere in un codice vincolante per tutti gli iscritti (lettera g);

- istituzione di specifici organi e definizione di idonee procedure per la separazione della funzione istruttoria da quella giudicante per l’esercizio dell’azione disciplinare (lettera h);

- assoggettabilità degli iscritti alle sanzioni disciplinari (lettera i);

- assunzione della rappresentanza esponenziale della professione (lettera l);

- definizione delle strutture organizzative ed amministrative degli ordini e delle federazioni (lettera m);

- attribuzione alle federazioni nazionali e regionali di compiti di indirizzo e coordinamento e di supporto amministrativo degli ordini provinciali (lettera n);

- definizione della composizione, della durata, delle funzioni gestionali, delle attribuzioni e del regime delle incompatibilità degli organi degli ordini e delle federazioni, nonché i criteri e le modalità del loro scioglimento (lettera o);

- assicurazione del pieno accesso al voto e della tutela delle minoranze (lettera p);

- previsione che gli oneri di costituzione e funzionamento degli ordini e delle federazioni regionali e nazionali, nonché di tenuta degli albi, degli elenchi e dei registri professionali, siano posti a totale carico degli iscritti, mediante la fissazione di adeguati contributi (lettera q);

- piena autonomia nell’esercizio delle funzioni di rappresentanza degli albi, elenchi e registri professionali compresi in un medesimo ordine (lettera r);

- conferma degli obblighi di iscrizione alle gestioni previdenziali per gli esercenti le professioni in esame (lettera s);

- previsione delle modalità con le quali costituire un ordine specifico ed autonomo per la professione odontoiatrica (lettera t).

La relazione tecnica conferma la idoneità della clausola di invarianza prevista dal comma 1 e la congruità del meccanismo di totale contribuzione a carico degli iscritti, dal momento che le disposizioni confermano l’attuale assetto organizzativo per le amministrazioni coinvolte. Pertanto, l’attività di vigilanza posta a carico dell’amministrazione può essere svolta nell’ambito delle risorse previste a legislazione vigente. La relazione tecnica precisa, inoltre, che le disposizioni non comportano oneri aggiuntivi neppure a seguito della proposta sottrazione degli organi degli ordini, collegi professionali e relative federazioni alle previsioni di riduzione degli apparati amministrativi, tenuto conto che i bilanci di tali enti sono totalmente finanziati dagli iscritti.

Nulla da osservare al riguardo, dal momento che i principi ed i criteri di attuazione della delega non appaiono volti a modificare l’attuale collocazione degli enti in esame, esterna all’aggregato delle pubbliche amministrazioni.

In merito ai profili di copertura finanziaria, con particolare riferimento al comma 2, lettere e) e f), si rileva l’opportunità di modificare le clausole di invarianza, al fine di renderle pienamente conformi alla prassi consolidata, in base alla quale occorre riferirsi ai “nuovi o maggiori oneri” anziché agli “oneri aggiuntivi”.

Dal punto di vista formale, si osserva che l’articolo in esame, al comma 1, reca una clausola di invarianza con riferimento all’attuazione della delega per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista. Considerato che le clausole di invarianza previste alle lettere e) e f) del comma 2 si riferiscono a principi e criteri direttivi dettati per l’attuazione della suddetta delega, andrebbe valutata l’opportunità di sopprimere tali clausole, stante la portata generale di quella prevista al comma 1.

ARTICOLO 6-bis

Riconoscimento delle professioni di biologo e psicologo nelle professioni sanitarie

La norma riconosce le professioni di biologo e psicologo come rientranti nell’ambito delle professioni sanitarie. Tali professioni, pertanto, passano dalla vigilanza del Ministro della giustizia a quella del Ministro della salute.

La norma non è corredata di relazione tecnica essendo stata introdotta nel corso dell’esame presso la XII Commissione.

Al riguardo appare necessario che il Governo chiarisca se la norma possa comportare riflessi a carico della finanza pubblica, soprattutto con riferimento alla possibile, conseguente inclusione dei rappresentanti degli ordini professionali in esame nella composizione di organi collegiali, quali il Consiglio superiore di sanità e la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie.

ARTICOLO 6-ter

Disposizioni in materia di esercizio abusivo della professione sanitaria

La norma, integrando il codice penale, prevede che, nel caso di esercizio abusivo della professione sanitaria, nei confronti del condannato è obbligatoria la confisca delle cose e degli strumenti utilizzati per commettere il reato.

La norma non è corredata da relazione tecnica, essendo stata introdotta nel corso dell’esame presso la XII Commissione.

Al riguardo appare opportuno che il Governo chiarisca se dalla necessità, per l’amministrazione giudiziaria, di custodire i beni confiscati possano derivare oneri a carico della finanza pubblica.

ARTICOLO 7

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure

La norma precisa le attività che gli enti del SSN devono espletare in caso di eventi avversi, con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente (comma 4). In particolare, essa dispone, in caso di enti avversi o di “quasi eventi”:

a) l’adozione da parte delle strutture sanitarie di sistemi di gestione di tali eventi e la promozione della comunicazione trasparente, anche sulla base di linee guida prodotte dal Ministero della salute (comma 1);

b) il ricorso, da parte delle medesime strutture, a strumenti di analisi per la gestione del rischio clinico nonché l’adozione di iniziative per la promozione della sicurezza delle cure (comma 2);

c) l’attribuzione, nell’ambito dei programmi di formazione ordinariamente sviluppati dalle regioni e dalle ASL, della priorità per specifici programmi di formazione obbligatoria al fine di diffondere la cultura della sicurezza delle cure e per ridurre i rischi (comma 3).

La relazione tecnica precisa che dalle disposizioni non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, dal momento che esse rappresentano soltanto un’esplicitazione di attività istituzionalmente demandata agli enti del SSN.

Nulla da osservare al riguardo, dal momento che le disposizioni non appaiono attribuire agli enti del SSN compiti ed attività ulteriori rispetto a quelle attualmente svolte.

ARTICOLO 8

Riordino delle disposizioni in materia di attività idrotermali

La norma prevede l’adozione da parte del Governo, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, di un testo unico delle norme in materia di attività idrotermali, emanato con DPR, nel quale è raccolta e coordinata la normativa vigente.

La relazione tecnica nulla aggiunge al contenuto della norma.

Nulla da osservare al riguardo dal momento che, da un lato, non si prevede alcuna modifica della normativa vigente in materia di attività idrotermali, dall’altro, non è prevista alcuna spesa in relazione alle attività necessarie per arrivare alla compilazione del testo unico.

In merito ai profili di copertura finanziaria, considerato che la disciplina in materia di attività idrotermali investe la competenza di enti, come le regioni, appartenenti al settore delle amministrazioni pubbliche, si rileva l’opportunità di modificare la clausola di invarianza al fine di riferirla alla “finanza pubblica” anziché al “bilancio dello Stato”.

ARTICOLO 9

Requisiti per l’accesso degli odontoiatri a concorsi del SSN

La norma dispone l’abrogazione della disposizione che prevede, ai fini dell’accesso al concorso, per titoli ed esami, per il primo livello dirigenziale odontoiatra nel SSN, il requisito del possesso del diploma di specializzazione in odontoiatria[7] e di quella che dispone che la specializzazione fatta valere come titolo legittimante l'esercizio della professione di odontoiatra non è valida ai fini dell'ammissione al concorso[8] (comma 1).

Il successivo comma 2 dispone che dall’attuazione delle disposizioni in esame non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Come si legge nella relazione di accompagnamento al disegno di legge, la norma ha lo scopo di superare un'incongruenza in materia di accesso ai concorsi per il personale dirigenziale odontoiatra, eliminando il diploma di specializzazione in odontoiatria quale requisito necessario per accedere al profilo professionale dirigenziale di odontoiatra, nel presupposto che la laurea in odontoiatria è di per sé una laurea specialistica e che, quindi, la previsione anche della specializzazione costituisce un ulteriore requisito ingiustificato.

La relazione tecnica precisa che la previsione non comporta oneri aggiuntivi, in quanto si limita a superare un’incongruenza in materia di accesso al SSN per gli odontoiatri.

Nulla da osservare al riguardo.

ARTICOLO 10

Disposizioni in materia di servizi erogati dalle farmacie

La norma, modificando i decreti legislativi n. 502/1992 e n. 153/2003[9], prevede la possibilità per le farmacie di avvalersi anche di fisioterapisti per l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti e di effettuare anche prestazioni strumentali[10] (comma 1, lettere a e b).

La relazione tecnica precisa che la disposizione non comporta oneri aggiuntivi dal momento che si limita a lievi modifiche al decreto legislativo n. 153/2009, nell’ambito della clausola di invarianza di spesa contenute nello stesso decreto (articolo 6).

Nulla da osservare al riguardo.

ARTICOLO 11

Abrogazione del principio della non cumulabilità delle professioni sanitarie in farmacia

Normativa vigente: l’articolo 102 del regio decreto n. 1265/1934 (testo unico delle leggi sanitarie) prevede che il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, eccettuato l'esercizio della farmacia che non può essere cumulato con quello di altre professioni o arti sanitarie. La norma prevede, inoltre, la sanzione amministrativa per l sanitari che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione agli utili della farmacia.

La norma, sostituendo l’articolo 102 del regio decreto n. 1265/1934, prevede la possibilità per gli esercenti le professioni o arti sanitarie di svolgere, in qualsiasi forma, la propria attività in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali.

La relazione tecnica precisa che la disposizione non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato, in quanto ha esclusivamente lo scopo di eliminare il principio della non cumulabilità all’interno della farmacia di determinate professioni sanitarie, nel presupposto del nuovo ruolo assunto dalle farmacie.

Nulla da osservare al riguardo.

ARTICOLO 12

Istituzione del fascicolo sanitario elettronico

La norma prevede l’istituzione da parte delle regioni del fascicolo sanitario elettronico (FSE), costituito dall’insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito (commi 1 e 2).

Il FSE è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali (comma 3).

La norma prevede, infine, che dall’attuazione di tali disposizioni non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 8) e che le attività previste rientrano in quelle istituzionali degli enti del SSN, che le svolgono con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente (comma 9).

La relazione illustrativa precisa che la necessità dell'adozione della disposizione deriva dalla mancanza di una disciplina organica del FSE, a fronte di specifiche leggi adottate da alcune regioni, e dall'esigenza più volte manifestata dal Garante per la protezione dei dati personali di un intervento normativo che individui cautele, specifiche garanzie e responsabilità, nonché alcuni diritti, in considerazione delle diverse iniziative progettuali già avviate in vari contesti regionali.

La relazione tecnica precisa che dalla disposizione non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica dal momento che il progetto del FSE a livello nazionale (il cui costo ammonta a circa 90 milioni di euro) è in stato di notevole avanzamento.

In particolare, la relazione tecnica afferma che soluzioni di FSE sono già state realizzate o sono in fase di realizzazione in gran parte delle regioni, anche grazie a progetti finanziati e coordinati a livello nazionale ed europeo. Le infrastrutture, inoltre, sono in larga parte disponibili nell’ambito del sistema pubblico di connettività. Dato che la situazione sul territorio è ancora frammentata, il Dipartimento per la digitalizzazione e l’innovazione della pubblica amministrazione, in collaborazione con il Ministero della salute, è impegnato nel coordinamento dei progetti regionali, anche se le tutte le regioni sono impegnate a sviluppare soluzioni condivise. In materia, si stanno sviluppando sia un progetto nazionale (IPSE – Interoperabilità nazionale del FSE), in relazione al quale è stato sottoscritto un accordo interregionale con dieci regioni[11], sia un progetto per l’interoperabilità del FSE finanziato dalla Commissione europea, a cui l’Italia partecipa con altri undici Stati membri.

Con riferimento al progetto nazionale, l’adesione delle dieci regioni è stata subordinata all’accertamento dell’esistenza nei loro sistemi di avanzati progetti di realizzazione del FSE e della disponibilità nelle regioni medesime di risorse finanziarie per l’avanzamento delle attività già in essere. Ad oggi, lo stato di avanzamento di tale progetto nazionale è pari al 40 per cento.

Inoltre, il Ministero della salute e il citato Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione sono impegnati anche a favorire la realizzazione del FSE attraverso il progetto “Servizi in rete per MMG/PLS –FSE regionale” che coinvolge le regioni del sud[12], il cui stato di realizzazione è pari al 70 per cento.

In relazione ai progetti citati e ad altri in corso presso le regioni per la realizzazione del FSE sono state già stanziate dallo Stato risorse finanziarie nell’ambito dei fondi FAS per il settore della società dell’informazione[13]. A tali risorse vanno aggiunte quelle previste nel ciclo di programmazione dei fondi strutturali europei 2000-2006, che contempla, nell’ambito dell’asse I (“società dell’informazione e della conoscenza”), progetti regionali di sviluppo di sistemi di supporto per la sanità, per un volume finanziario complessivo pari a 45 milioni di euro.

Infine, la relazione tecnica sottolinea che, anche nell’ambito del programma straordinario di edilizia sanitaria ed ammodernamento del patrimonio tecnologico del SSN[14], le regioni hanno destinato, e tuttora destinano, quota parte delle risorse loro assegnate anche alla informatizzazione dei sistemi sanitari ed, in particolare, alla realizzazione del FSE.

Alle risorse richiamate è necessario aggiungere, inoltre, i fondi regionali destinati alla realizzazione di progetti locali in materia di FSE.

Nulla da osservare al riguardo, dal momento che, come affermato dalla relazione illustrativa del disegno di legge, le disposizioni appaiono volte a rendere organica la disciplina in materia di fascicolo sanitario elettronico, senza autorizzare alcuna nuova spesa.

ARTICOLO 12-bis

Disposizioni in materia di telemedicina e teleconsulto

La norma dispone che il Ministero della salute, nell’ambito delle proprie disponibilità finanziarie e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, avvii con le regioni un tavolo tecnico per l’implementazione e l’omogeneizzazione sul territorio nazionale delle attività di telemedicina e teleconsulto.

La norma non è corredata di relazione tecnica essendo stata introdotta nel corso dell’esame presso la XII Commissione.

Al riguardo, allo scopo di verificare l’effettività della clausola di invarianza degli oneri, appare opportuno che il Governo fornisca chiarimenti in merito alle modalità di avvio e di funzionamento del tavolo tecnico.

In merito ai profili di copertura finanziaria, si osserva che la disposizione dovrebbe, più opportunamente, fare riferimento alle “risorse finanziarie disponibili a legislazione vigente” anziché alle “disponibilità finanziarie” del Ministero della salute.

In casi analoghi, nei quali determinate misure devono essere implementate senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il legislatore prevede l’utilizzo delle “risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente”.

ARTICOLO 13

Istituzione di sistemi di sorveglianza

La norma dispone l’istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici, i cui elenchi sono aggiornati periodicamente (commi 1 e 2). Le regioni possono istituire ulteriori registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza nazionale e provinciale (comma 3).

Le attività previste dalle disposizioni in esame rientrano tra quelle istituzionalmente demandate agli enti del SSN, i quali le svolgono con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente (comma 6).

La relazione tecnica esclude che dalle disposizioni derivino nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, tenuto conto del fatto che, in parte, l’attività connessa alla tenuta dei registri in esame costituisce una funzione già svolta, non comportante la necessità di prevedere, a legislazione vigente, maggiori oneri tanto di personale quanto di funzionamento.

In particolare, a fronte della frammentazione delle iniziative di realizzazione dei registri nelle varie realtà aziendali e ospedaliere, le disposizioni sono volte a razionalizzare tali iniziative e a ricondurre ad unitarietà dati e informazioni già acquisiti, utilizzando anche flussi informativi già esistenti, eventualmente integrati, e, quindi, senza necessità di realizzare sistemi ad hoc con conseguenti investimenti.

Inoltre, i registri consentono il monitoraggio e la sorveglianza sulle più importanti patologie di interesse sanitario, con effetti positivi sul piano della prevenzione e, di conseguenza, del contenimento dei relativi costi sanitari. I registri delle protesi di anca, ginocchio e spalla sono già attivi a livello sperimentale, attraverso il supporto tecnico dell’Istituto superiore di sanità e la partecipazione iniziale di cinque regioni.

I costi per la realizzazione e il mantenimento del sistema definitivo graveranno, come già avviene per l’attività sperimentale, sui fondi che pervengono alla competente Direzione generale del Ministero della salute dalla riassegnazione delle somme introitate per il pagamento del contributo del 5 per cento sull’attività promozionale di dispositivi medici e destinate espressamente anche all’istituzione di registri di patologie che implichino l’utilizzo di dispositivi medici (articolo 1, comma 409, lettere c) e d), della legge n. 266/2005). Negli ultimi tre anni tali introiti sono stati superiori a 7 milioni di euro e sono ripartiti dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per le diverse finalità consentite.

Pertanto, la relazione tecnica afferma che dall’applicazione delle disposizioni in esame non derivano nuovi o maggiori oneri né minori entrate a carico della finanza pubblica; inoltre, l’attuazione non comporta innovazioni al quadro delle vigenti competenze e a quello organizzativo. Infatti, per i registri regionali (comma 3), facoltativo, i relativi oneri saranno sostenuti dalle regioni con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, come già avvenuto per l’istituzione di altre tipologie di registri.

Al riguardo, si rileva che l’invarianza degli oneri per la finanza pubblica è dimostrata dalla relazione tecnica limitatamente al settore dei dispositivi medici, essendo la tenuta dei relativi registri finanziata dagli introiti derivanti dal contributo delle imprese del settore, specificamente destinato a tale finalità. Non altrettanto può dirsi per gli altri settori che, sulla base delle disposizioni in esame, potranno essere interessati dall’istituzione di registri. Appare pertanto necessario che il Governo fornisca ulteriori elementi volti a suffragare l’assenza di oneri a carico della finanza pubblica per l’istituzione di sistemi di sorveglianza e di registri di mortalità e di patologia (comma 1).

[2] L’articolo 6, comma 1, del decreto-legge n. 78/2010 (convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122/2010) prevede che la partecipazione agli organi collegiali è onorifica, che essa può dar luogo esclusivamente al rimborso delle spese sostenute ove previsto dalla normativa vigente e che eventuali gettoni di presenza non possono superare l'importo di 30 euro a seduta giornaliera.

[3] Articolo 26, secondo comma, del DPR n. 761/1979.

[4] Cfr. le ordinanze del Presidente del Consiglio dei ministri n. 3275/2003 e 3285/2003.

[5] Articolo 20, comma 1, della legge n. 67/1988, come da ultimo rideterminate dall’articolo 2, comma 69, della legge n. 191/2009.

[6] Delibere CIPE n. 97 e 98 del 2008. Si segnala che il Governo, nella seduta della XII Commissione del 14 giugno, ha ribadito che si tratta di una riserva delle risorse relative al programma di edilizia e tecnologie sanitarie di cui all'articolo 20, comma 1, della legge n. 67 del 1988, e non di risorse aggiuntive.

[7] Lettera b) del comma 1 dell’articolo 28 del DPR n. 483/1997 (Regolamento recante la disciplina concorsuale per il personale dirigenziale del Servizio sanitario nazionale).

[8] Comma 2 del medesimo articolo 28 del DPR n. 483/1997.

[9] Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali.

[10] Il testo originario dell’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo n. 153/2009, modificato dalle disposizioni in esame, prevede per le farmacie la possibilità di avvalersi di personale infermieristico (lettera d) e di eseguire prestazioni analitiche (lettera e).

[11] Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria, Marche, Sardegna, Abruzzo e Molise.

[12] Abruzzo, Molise, Basilicata, Campania, Puglia, Sardegna, Sicilia e Calabria.

[13] La relazione tecnica fa riferimento alla delibera CIPE n. 17/2003 che ha stanziato 39 milioni di euro per le regioni del centro nord e 226 milioni per le regioni del centro sud.

Verifica delle quantificazioni

A.C. 4274

N. 330 – 7 settembre 2011

SERVIZIO BILANCIO DELLO STATO – Servizio Responsabile

Estremi del provvedimento

Parere richiesto