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La Relazione al Parlamento[1] definisce la celiachia, o malattia celiaca (MC), un’enteropatia autoimmune permanente scatenata dall’ingestione del glutine in soggetti geneticamente predisposti.

L’A.C. 4894 (on. Palagiano ed altri), come risultante a seguito delle modifiche approvate nel corso dell’esame in commissione, è composto da un unico articolo diretto a regolamentare l’etichettatura dei farmaci in commercio relativamente alla presenza di gliadina[2]. Più in particolare esso dispone che, in base alle categorie di prodotti contenenti glutine, individuate dal Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione[3], le aziende produttrici di medicinali distribuiti in Italia, siano tenute ad apporre un simbolo convenzionale raffigurante una spiga di grano sulle confezioni e nel foglietto illustrativo dei farmaci con contenuto di glutine superiore a 20 milligrammi per kilogrammo (comma 1).

Viene poi rimesso ad un decreto del Ministro della salute, da emanare entro due mesi dall’entrata in vigore della legge, sentita l’AIFA, la definizione delle simbologie da inserire sulle confezioni esterne dei medicinali e dei foglietti illustrativi.

 

Relazioni allegate

Si tratta di una proposta di legge di iniziativa parlamentare, corredata, pertanto, della sola relazione illustrativa.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

La proposta di legge in esame detta alcune disposizioni sull’etichettatura dei farmaci a tutela delle persone affette da morbo celiaco: la materia trattata appare pertanto riconducibile alla tutela della salute, oggetto di potestà legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma della Costituzione.

 

Può essere in proposito richiamata la sentenza della Corte costituzionale n. 8 del 2011, secondo cui competono allo Stato le responsabilità relative alla sperimentazione e alla certificazione d’efficacia e di non nocività delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego terapeutico a tutela della salute pubblica.

 

Attribuzione di poteri normativi

Il comma 2 dell’articolo 1 rimette ad un decreto del Ministro della salute, da emanare entro due mesi dall’entrata in vigore della legge, sentita l’AIFA, la definizione delle simbologie da inserire sulle confezioni esterne dei medicinali e dei foglietti illustrativi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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File: cost477-AC4894.doc