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Il disegno di legge in esame, è finalizzato - come evidenziato nella relazione illustrativa - ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario Nazionale adottando misure incisive e significative in diversi settori, in particolare in quelli della ricerca sanitaria, della sicurezza delle cure, delle professioni sanitarie, della sanità elettronica, dei registri di rilevante interesse sanitario, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati.

L’esame in sede referente presso la XII Commissione affari sociali è iniziato il 18 maggio scorso; nella seduta del 21 luglio si è concluso l’esame degli emendamenti. Qui di seguito si fornirà un’illustrazione sintetica del contenuto del provvedimento come risultante dagli emendamenti approvati.

Esso si compone di 16 articoli suddivisi in 3 capi.

Il Capo I (artt. 1-5) reca norme in tema di sperimentazione clinica e innovazione in sanità.

L’articolo 1 reca la delega al Governo ad adottare, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, che, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, operino il riassetto e la riforma delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

L'articolo 2 ha lo scopo di circoscrivere la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni, nell'ambito dei fondi destinati alla ricerca finalizzata.

L’articolo 3 sancisce la compatibilitàdel rapporto di lavoro esclusivo del direttore scientifico degli IRCSS con l’incarico di direzione di struttura complessa e con l’esercizio dell’attività libero professionale nell’ambito della struttura sanitaria di appartenenza. L'articolo 4 introduce il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992. L’articolo 5 reca disposizioni relative all’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. In particolare viene destinata una quota pari a 45 milioni di euro per la realizzazione del progetto riguardante la messa a regime, il primo funzionamento e lo sviluppo dell’unità per alto isolamento presso l’Istituto, prevista per far fronte a situazioni di emergenza biologica a livello nazionale.

Il capo II (artt. 6-11) detta disposizioni in tema di professioni sanitarie.

L’articolo 6 conferisce una delega al Governo per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista. L’articolo 6-bis, introdotto nel corso dell’esame in commissione, ricomprende le categorie professionali dei biologi e degli psicologi tra le professioni sanitarie di cui al D.Lgs. C.P.S. n. 233/1946 e ne attribuisce l’alta vigilanza al Ministro della salute. L’articolo 6-ter, anch’esso introdotto in corso d’esame, prevede la confisca obbligatoria delle cose e degli strumenti che servirono o furono destinati a commettere il reato nei confronti del condannato per esercizio abusivo di una professione sanitaria.

L’articolo 7 dispone in materia di sicurezza delle cure. L’articolo 8 reca una delega al Governo al fine di adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, un testo unico delle norme in materia di attività idrotermali. L’articolo 9 abroga la lettera b) del comma 1 e il comma 2 dell'articolo 28 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 483[1], al fine di consentire ai laureati in odontoiatria di accedere ai profili professionali dirigenziali, escludendo dai requisiti concorsuali necessari la specializzazione nella disciplina. L’articolo 10 modifica la normativa vigente in materia di servizi erogati dalle farmacie, al fine di:

- rendere coerenti tra loro le disposizioni riguardanti le prestazioni offerte dalle farmacie attraverso i fisioterapisti;

- specificare che, nell'ambito dei servizi di secondo livello offerti presso le farmacie, le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo comprendono anche gli esami strumentali (ad esempio, la misurazione della pressione arteriosa), oltre agli esami di natura chimico-analitica. L’articolo 11 sostituisce l'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

Il nuovo articolo 102 consente, con il conseguimento di più lauree o diplomi, l'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, anche in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali (medici). Conseguentemente, la nuova norma limita l’incompatibilità di esercizio professionale in farmacia alle sole professioni di medico e di farmacista.

Il capo III (artt. 12-13) detta norme in tema di sanità elettronica.

L'articolo 12, introduce e disciplina l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

L’articolo 12-bis, introdotto nel corso dell’esame in commissione, prevede che il Ministero della salute avvii con le regioni un tavolo tecnico relativo alle attività di telemedicina e teleconsulto. L'articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di istituire un sistema attivo di raccolta delle informazione di rilevante interesse ed impatto sul governo sanitario.

E’ stato infine soppresso dalla Commissione l’articolo 14, che componeva il capo IV, recante disposizioni in materia di servizi trasfusionali.

 

Relazioni allegate

Il disegno di legge è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnica, dell’analisi tecnico-normativa, dell’analisi dell’impatto della regolamentazione, nonché del parere della Conferenza Stato-regioni.

 

Collegamento con lavori legislativi in corso

Va ricordato che presso la commissione igiene e sanità del Senato è all’esame il disegno di legge A.S. 2515, recante Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, già approvato dalla Camera, in sede legislativa (A.C. 3703) nel dicembre scorso, materia in parte trattata dall’articolo 13 dei provvedimento in esame.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Come sopra ricordato il provvedimento tocca più settori e disciplina materie eterogenee. Pur essendo l’ambito materiale prevalente riconducibile alla tutela della salute, di competenza concorrente tra Stato e regioni (art. 117, terzo comma, Cost.), vengono peraltro in rilievo diversi ambiti di competenza legislativa.

Con riguardo a specifiche disposizioni l’articolo 2 detta disposizioni riconducibili alla materia della “ricerca scientifica” che l’articolo 117, comma terzo, attribuisce alla competenza legislativa concorrente di Stato e regioni. Appare in tal senso coerente con il riparto costituzionale di competenze la previsione dell’intesa in sede di Conferenza stato-Regioni per l’emanazione del decreto con il quale sono definite le modalità di accesso ai finanziamenti dell'attività di ricerca.

Con riguardo alle disposizioni relative al rapporto di lavoro dei Direttori scientifici e personale degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (articolo 3), esse appaiono riconducibili alla disciplina ordinamentale degli IRCCS e, dunque, alla materia della “tutela della salute”. Secondo la giurisprudenza costituzionale, è ascrivibile alla materia tutela della salute la disciplina della nomina degli organi apicali di enti operanti in campo sanitario (sentenza n. 422/2006) e la disciplina dell’attività libero-professionale intramuraria del personale sanitario (sentenze n. 371/2008 e n. 50/2007).

Nella citata sentenza n. 422 del 2006 la Corte, in relazione ai rapporti di lavoro degli organi apicali degli IRCSS, specifica che la relative disposizione “sebbene si presti ad incidere contestualmente su una pluralità di materie (e in particolare, tra le altre, su quella dell'“ordinamento civile”, attesa la natura privatistica del rapporto di lavoro intercorrente tra i dirigenti degli IRCCS e i predetti Istituti), deve essere ascritta, prevalentemente, all'ambito materiale della “tutela della salute… (omissis)…Proprio il carattere apicale della posizione ricoperta dal direttore amministrativo e dal direttore sanitario, all'interno di organismi che sono istituzionalmente chiamati ad espletare attività assistenziali di ricovero e cura degli infermi, oltre che di ricerca scientifica bio-medica, rivela l'incidenza che la disciplina relativa alle modalità di cessazione da tali incarichi, per sopraggiunti limiti di età, esercita sull'organizzazione e la gestione di servizi sanitari e, di riflesso, anche sull'efficienza degli stessi.”

Con particolare riguardo alla cessazione dell’incarico per limiti di età, si veda la sentenza n. 295 del 2009, nella quale si specifica la natura di principio fondamentale, attribuibile alla competenza dello Stato, di una disposizione concernente le funzioni di direttore sanitario e di direttore amministrativo degli IRCCS cessano al compimento del sessantacinquesimo anno di età. Con la sentenza n. 295 del 2009 la Corte specifica che “La motivazione allora addotta – secondo cui il carattere apicale della posizione ricoperta dai predetti direttori rivela «l’incidenza che la disciplina relativa alle modalità di cessazione da tali incarichi, per sopraggiunti limiti di età, esercita sull’organizzazione e la gestione di servizi sanitari e, di riflesso, anche sull’efficienza degli stessi» – ben si attaglia anche alle omologhe figure dei direttori amministrativi e sanitari delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere”.

 

Per quanto concerne la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, appare inoltre rilevare la materia “ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali”, che la lettera g) dell'articolo 117, secondo comma, della Costituzione, attribuisce alla potestà legislativa esclusiva dello Stato.

 

Appare utile ricordare che con la sentenza della Corte Costituzionale n. 405 del 2005 la disciplina degli ordini e dei collegi professionali è stata ricondotta alla materia “ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali” , rimessa alla potestà legislativa esclusiva dello Stato; tale ricostruzione è stata argomentata sulla base dell' “esigenza di tutelare un rilevante interesse pubblico la cui unitaria salvaguardia richiede che sia lo Stato a prevedere specifici requisiti di accesso e ad istituire appositi enti pubblici ad appartenenza necessaria,  cui affidare il compito di curare la tenuta degli albi nonché di controllare il possesso e la permanenza dei requisiti in capo a coloro che sono già iscritti o che aspirino ad iscriversi. Ciò è, infatti, finalizzato a garantire il corretto esercizio della professione a tutela dell'affidamento della collettività. Dalla dimensione nazionale – e non locale – dell'interesse sotteso e dalla sua infrazionabilità deriva che ad essere implicata sia la materia “ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali”, che l'art. 117, secondo comma, lettera g), della Costituzione riserva alla competenza  esclusiva dello Stato,  piuttosto che  la materia “professioni” di cui al terzo comma del medesimo articolo 117 della Costituzione evocata dalla resistente”. La stessa sentenza ricorda che l'art. 117, terzo comma, della Costituzione attribuisce alle Regioni la competenza a disciplinare tanto le professioni per il cui esercizio non è prevista l'iscrizione ad un Ordine o Collegio, quanto le altre, per le quali detta iscrizione è prevista, peraltro limitatamente ai profili non attinenti all'organizzazione degli Ordini e Collegi, e comunque nei limiti dei principi fondamentali in materia e della competenza statale all’individuazione delle professioni (sentenze n. 355 del 2005, n. 319 del 2005 e n. 353 del 2003).

Nell’ambito dei principi fondamentali della materia, la cui determinazione è riservata alla competenza statale, la giurisprudenza costituzionale appena richiamata (cui si aggiunge la sentenza n. 424 del 2005) ha collocato l’individuazione delle figure professionali con i relativi ordinamenti didattici e l’istituzione di nuovi albi 

 

Viene poi in rilievo l'ambito ordinamento civile e penale, oggetto di competenza legislativa esclusiva ai sensi dell'articolo 117, comma 2, lettera l), sia con riferimento alle disposizioni in materia di impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca sanitaria (articolo 4) sia in relazione al nuovo articolo 6-ter, che introduce la confisca per l’esercizio abusivo della professione sanitaria.

Ulteriore ambito materiale coinvolto è quello attinente alla formazione professionale, che l’articolo 117, comma terzo, attribuisce alla competenza concorrente di Stato e Regioni. Al riguardo l’articolo 7, comma 3, dispone che le regioni e le aziende sanitarie, nell'ambito dei programmi di formazione da esse ordinariamente sviluppati, attribuiscono priorità a specifici programmi di formazione obbligatoria per diffondere la cultura della sicurezza delle cure.

Per quanto attiene infine alle disposizioni relative al fascicolo sanitario elettronico, esse appaiono volte, secondo quanto espresso altresì nella relazione illustrativa, a dettare una disciplina organica in tale materia a fronte di specifiche leggi adottate da alcune regioni e dall'esigenza più volte manifestata dal Garante per la protezione dei dati personali di un intervento normativo che individui cautele, specifiche garanzie e responsabilità, nonché alcuni diritti, in considerazione delle diverse iniziative progettuali già avviate in vari contesti regionali.

Il 10 febbraio 2011 sono state approvate in sede di Conferenza Stato-Regioni le Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico , proposte dal Ministero della Salute, e messe a punto da un tavolo tecnico interistituzionale a cui hanno partecipato rappresentanti delle Regioni, del Ministero per la pubblica amministrazione e l’innovazione, di DigitPa e del Garante per la protezione dei dati.

Con riguardo a tali disposizioni esse appaiono riconducibili alla categoria dell’“ordinamento civile”, di cui alla lettera l) e al “coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell'amministrazione statale” di cui alla lettera r) del comma secondo dell’art. 117, e attribuite dunque alla competenza esclusiva statale (si veda al riguardo la sentenza della Corte costituzionale n. 240 del 2007).

Attribuzione di poteri normativi

Gli articoli 1 e 6 del disegno di legge prevedono il ricorso allo strumento del decreto legislativo per la riforma e il riassetto della disciplina in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario e farmacista.

L’articolo 2, al comma 2, prevede l’emanazione di un decreto del Ministro della salute per definire le modalità di accesso ai finanziamenti dell’attività di ricerca, mentre l’articolo 8 prevede l’adozione, da parte del Governo, di un testo unico in materia di attività idrotermali.

In tema di fascicolo sanitario elettronico l’articolo 12 prevede l’emanazione di un decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dell’economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e l’innovazione, mentre l’articolo 13 contempla l’emanazione di un regolamento, ai sensi dell’articolo 17, comma 1, della legge 400/1988, per disciplinare le modalità di accesso ai registri di mortalità, patologia e di impianti protesici.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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