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File: AS0366

 

INDICE

Schede di lettura

§      Contenuto della proposta di legge  3

Normativa di riferimento

§      D.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917. Approvazione del testo unico delle imposte sui redditi [Testo post riforma 2004] (Art. 53)9

§      D.Lgs. 4 dicembre 1997, n. 460. Riordino della disciplina tributaria degli enti non commerciali e delle organizzazioni non lucrative di utilità sociale. (Artt. 10, 11 e 13)11

§      D.P.R. 15 luglio 2003, n. 254. Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'articolo 24 della L. 31 luglio 2002, n. 179.17

§      D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE. (Art. 52, Titolo IV, Capo II e art. 157)29

 

 

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Schede di lettura

 

Contenuto della proposta di legge

L’A.C. 4771 (Di Virgilio), composto da 4 articoli, è volto ad incentivare la donazione alle organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) di medicinali inutilizzati, correttamente conservati e non scaduti[1], disciplinandone la raccolta e la distribuzione.

 

La disciplina dei sistemi di raccolta dei medicinali inutilizzati o scaduti, e l'utilizzazione, da parte delle ONLUS, di medicinali non utilizzati, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità ,è stabilita dall'articolo 157 del decreto legislativo n. 219 del 2006[2], che rinvia, per la normativa di dettaglio, ad un decreto interministeriale, fatta salva la disciplina sulla gestione dei rifiuti sanitari[3].

 

Nella relazione illustrativa al provvedimento in esame, si sottolinea la necessità di integrare la disciplina vigente con “indicazioni ulteriori in merito alla donazione, allo scopo di delimitare con chiarezza il ruolo dell'azienda donatrice e degli altri soggetti coinvolti e di consentire una corretta e sicura fruizione dei prodotti donati”.

Di conseguenza, l’articolo 1 sostituisce l’art. 157 del citato D.Lgs. 219/2006, mantenendo la previsione dell’emanazione del decreto interministeriale[4]  per la definizione di idonei sistemi di raccolta dei medicinali inutilizzati o scaduti, e aggiungendo due ulteriori commi, per stabilire l’esclusione dalla donazione di medicinali conservati in frigorifero a temperature controllate (comma 2 del nuovo articolo 157), e per rimettere ad un apposito regolamento della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA la definizione dei requisiti principali delle ONLUS destinatarie delle donazioni (comma 3, lett. a) del nuovo articolo 157), e l’individuazione dei medicinali non scaduti per la raccolta e la donazione (comma 3 lett. b).

 

Nello specifico, l’AIFA, attraverso la sua Commissione tecnico-scientifica, provvede con regolamento alla definizione dei requisiti delle ONLUS[5]. Tra i requisiti richiesti il regolamento deve comunque comprendere (comma 3, lett.a)):

1) lo svolgimento da statuto o da atto costitutivodi attività di assistenza sanitaria o socio-sanitaria[6];

2) le strutture necessarie per la buona conservazione e la corretta gestione delle specialità medicinali donate;

3) le procedure di tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti;

 

Il testo in esame prevede specifiche funzioni per le ONLUS che possono:

-              raccogliere e distribuire direttamente o tramite altri enti assistenziali i medicinali ai soggetti indigenti o bisognosi, dotandosi di personale sanitario previsto per legge per la dispensazione dei farmaci con obbligo di prescrizione (art. 2, commi 1 e 2);

-              acquistare, ma non vendere, i medicinali nell’ambito della loro attività di utilità sociale (art. 3, commi 1 e 2);

 

Si evidenzia per quanto stabilito all’art. 2, co. 2 del presente testo, che a norma dell’art. 122 del R.D. n. 1265 del 1934 (Testo unico delle leggi sanitarie) “la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima”. Tale disposizione è stata successivamente ribadita dalla L. 833/1978, all’art. 8, co. 2, lett. a). In particolare, l’art. 5, co. 2 del D.L. 223/2006[7] prevede, per quanto riguarda la dispensazione dei medicinali da banco, di automedicazione e di quelli senza obbligo di prescrizione che “la vendita…deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Infine, il codice deontologico, come riformato nel 2007,  prevede all’art. 6, co. 2 che “la dispensazione e la fornitura di qualunque medicinale sono prerogativa esclusiva del farmacista, che assolve personalmente a tale obbligo professionale e ne assume la relativa responsabilità”.

 

L’art. 4 fa salva l’applicazione delle norme tributarie vigenti in materia di erogazione liberale in favore di enti non commerciali e di ONLUS.