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La proposta di legge in esame (A.C. 2350), del quale la XII Commissione affari sociali ha concluso l’esame il 12 maggio, si compone di 9 articoli.

L’articolo 1 sancisce i principi della tutela della vita umana e della dignità della persona, del divieto dell’eutanasia e dell’accanimento terapeutico, del consenso informato quale presupposto di ogni trattamento sanitario a cui nessuno può essere obbligato se non per disposizione di legge e con i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Viene sancito anche il diritto dei pazienti terminali ad essere assistiti mediante un’adeguata terapia del dolore. L’articolo 2 disciplina, con una norma di carattere generale, il consenso informato, quale presupposto di ogni trattamento sanitario, preceduto da una corretta informazione medica. Esso viene esplicitato in un documento firmato dal paziente ed è sempre revocabile. Viene fatto salvo il diritto del paziente di rifiutare in tutto o in parte le informazioni che gli competono. Vengono richiamati gli istituti previsti dal codice civile per i soggetti giuridicamente incapaci. Viene inoltre esclusa la necessità del consenso informato nel caso di pericolo per la vita della persona in stato di incapacità di intendere e di volere per il verificarsi di una grave complicanza o di un evento acuto.

L’articolo 3 delineale caratteristiche essenziali della dichiarazione anticipata di trattamento in cui il dichiarante esprime il proprio orientamento in merito ai trattamenti sanitari in previsione di un’eventuale futura perdita della propria capacità di intendere e di volere. Non possono essere oggetto di dichiarazione anticipata di trattamento, l’alimentazione e l’idratazione, che devono essere mantenute fino al termine della vita, salvo il caso in cui esse non risultino più efficaci nel fornire al paziente i fattori nutrizionali necessari alle funzioni fisiologiche essenziali del corpo. La dichiarazione assume rilievo in presenza dell’incapacità permanente del soggetto a comprendere le informazioni sul trattamento sanitario e ad assumere le decisioni che lo riguardano.

L’articolo 4 disciplina la forma e la durata della dichiarazione anticipata di trattamento. Le dichiarazioni non sono obbligatorie e sono redatte in forma scritta con atto sottoscritto dal soggetto maggiorenne capace di intendere e di volere; esse sono raccolte esclusivamente dal medico di medicina generale, che contestualmente le sottoscrive. Eventuali dichiarazioni o orientamenti espressi in forme diverse sono prive di valore. La validità delle dichiarazioni anticipate è fissata in cinque anni; esse sono pienamente revocabili, rinnovabili e modificabili. In ogni caso esse non si applicano in condizioni di urgenza o quando il soggetto versa in pericolo di vita immediato.

L’articolo 5 qualifica come livello essenziale di assistenza l’assistenza ai soggetti in stato vegetativo, assicurata mediante prestazioni ospedaliere, residenziali e domiciliari. Viene rimessa al Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, la definizione di linee guida cui si conformano le regioni.

L’articolo 6 disciplina la facoltà del dichiarante di nominare un fiduciario che, qualora nominato, è l’unico soggetto autorizzato ad interagire con il medico sui contenuti della dichiarazione anticipata di trattamento e ad agire nell’esclusivo e migliore interesse del paziente. In assenza di nomina del fiduciario questi compiti vengono svolti da alcune categorie di familiari.

L’articolo 7, neldisciplinare il ruolo del medico, prevede che quest’ultimo prenda in considerazione le volontà espresse dal soggetto nella dichiarazione anticipata annotando nella cartella clinica, sentito il fiduciario, le ragioni per cui intende o meno seguirle. In ogni caso non possono essere considerate dal medico indicazioni dirette a cagionare la morte del paziente o in contrasto con norme giuridiche o di deontologia medica. Le indicazioni sono valutate dal medico in scienza e coscienza, in applicazione del principio dell’inviolabilità della vita umana e della tutela della salute, secondo i principi di precauzione, proporzionalità e prudenza. Per le controversie tra medico e fiduciario è contemplata l’espressione di un parere da parte di un collegio medico, vincolante per il medico curante, il quale non è comunque tenuto a prestazioni contrarie alle sue convinzioni scientifiche e deontologiche. Resta comunque sempre valido il principio della inviolabilità e dell’indisponibilità della vita umana.

L’articolo 8 prevede l’intervento autorizzatorio del giudice tutelare - previo parere del collegio medico di cui all’articolo 7 - in caso di assenza del fiduciario e di contrasto tra soggetti parimenti legittimati ad esprimere il consenso o di inadempimento o inerzia di questi ultimi.

L’articolo 9 istituisce il registro delle dichiarazioni anticipate di trattamento qualificando il Ministero della salute come titolare del trattamento dei dati contenuti nel’archivio. La definizione delle regole tecniche e delle modalità di accesso e di consultazione del Registro sono rimesse ad un decreto ministeriale sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

Relazioni allegate

Si tratta di una proposta di legge di iniziativa parlamentare corredata, nel testo originario presentato al Senato, della sola relazione illustrative.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il contenuto del provvedimento in esame è riconducibile alla materia tutela della salute, oggetto di competenza legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, Cost.

Con riferimento a taluni profili, soprattutto in tema di efficacia, validità, revocabilità e modificabilità delle dichiarazioni anticipate di trattamento, rileva la materia ordinamento civile, ascritta alla competenza legislativa esclusiva dello Stato (art 117, secondo comma, lettera l), Cost.).

L’articolo 5 interviene infine in materia di determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni, anch’essa di competenza legislativa esclusiva statale (art 117, secondo comma, lettera m), Cost.).

Rispetto degli altri princìpi costituzionali

Il progetto di legge incide su un ambito riconducibile agli articoli 2, 3, 13 e 32 della Costituzione, relativi, rispettivamente, alla riconoscimento e alla garanzia dei diritti inviolabili dell’uomo, al principio di uguaglianza, all’inviolabilità della libertà personale al diritto alla salute.

In particolare, l’articolo 2 disciplina il consenso informato, prevedendo che ogni trattamento sanitario è attivato previo consenso informato esplicito ed attuale del paziente prestato in modo libero e consapevole. Il consenso non è richiesto quando la vita della persona incapace di intendere e di volere sia in pericolo per il verificarsi di una grave complicanza o di un evento acuto.

L’articolo 3 disciplina la dichiarazione anticipata di trattamento, in cui il dichiarante esprime il proprio orientamento in merito ai trattamenti sanitari in previsione di un’eventuale futura perdita della propria capacità di intendere e di volere. L’ambito cui si riferisce tale istituto è delimitato dalle seguenti previsioni: la dichiarazione anticipata di trattamento non si applica in condizioni di urgenza o quando il soggetto versa in pericolo di vita immediato; non possono essere oggetto di dichiarazione anticipata di trattamento le varie forme, scientifiche e tecniche, di alimentazione e idratazione, che devono essere mantenute fino al termine della vita, ad eccezione del caso in cui le medesime risultino non più efficaci nel fornire al paziente i fattori nutrizionali necessari alle funzioni fisiologiche essenziali del corpo.

L’ambito di riferimento è inoltre delimitato dalle previsioni dell’articolo 7, secondo il quale le volontà espresse dal soggetto nella sua dichiarazione anticipata di trattamento sono prese in considerazione dal medico curante che, sentito il fiduciario, annota nella cartella clinica le motivazioni per le quali ritiene di seguirleo meno. Il medico non può prendere in considerazione indicazioni orientate a cagionare la morte del paziente o comunque in contrasto con le norme giuridiche o la deontologia medica. Le indicazioni sono valutate dal medico, sentito il fiduciario, in scienza e coscienza, in applicazione del principio dell'inviolabilità della vita umana e della tutela della salute, secondo i princìpi di precauzione, proporzionalità e prudenza. Per le controversie tra medico e fiduciario è contemplata l’espressione di un parere da parte di un collegio medico, vincolante per il medico curante, il quale non è comunque tenuto a prestazioni contrarie alle sue convinzioni scientifiche e deontologiche. Resta comunque sempre valido il principio della inviolabilità e dell’indisponibilità della vita umana.

 

L’articolo 32 della Costituzione, prevede, al primo comma, la tutela della salute «come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività» e dispone, al secondo comma, che «nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.».

Sulla base della giurisprudenza costituzionale, l’enunciazione del secondo comma deve essere letta in stretta connessione con il primo.

Secondo la sentenza della Corte costituzionale n. 282 del 2002, «la pratica terapeutica si pone […] all’incrocio fra due diritti fondamentali della persona malata: quello ad essere curato efficacemente, secondo i canoni della scienza e dell’arte medica; e quello ad essere rispettato come persona, e in particolare nella propria integrità fisica e psichica, diritto questo che l’art. 32, secondo comma, secondo periodo, della Costituzione pone come limite invalicabile anche ai trattamenti sanitari che possono essere imposti per legge come obbligatori a tutela della salute pubblica» (nello stesso senso, sentenza n. 328/2003).

Secondo la sentenza n. 307 del 1990, «la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l'art. 32 della Costituzione se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, giacché è proprio tale ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della collettività, a giustificare la compressione di quella autodeterminazione dell'uomo che inserisce al diritto di ciascuno alla salute in quanto diritto fondamentale.» (nello stesso senso, sentenze n. 218/1994, n. 258/1994; n. 118/1996).

Il diritto alla tutela della salute implica il diritto alla libertà della scelta terapeutica: in tal senso le disposizioni dell’articolo 32 si connettono a quelle degli articoli 2 e 13 della Costituzione, che costituiscono il fondamento del diritto all’autodeterminazione individuale.

Secondo la sentenza della Corte costituzionale n. 438 del 2008, il «consenso informato, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che “la libertà personale è inviolabile”, e che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”.

La Corte richiama in proposito numerose norme internazionali, tra cui l’art. 5 della Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile 1997, ratificata dall’Italia con legge 28 marzo 2001, n. 145 (seppure ancora non risulta depositato lo strumento di ratifica), che prevede che «un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato» e l’art. 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che sancisce che «ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica» e che nell’ambito della medicina e della biologia deve essere in particolare rispettato, tra gli altri, «il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge».

«La circostanza che il consenso informato trova il suo fondamento negli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione – prosegue la Corte - pone in risalto la sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio al fine di garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale, conformemente all’art. 32, secondo comma, della Costituzione.».

Numerose sono inoltre le pronunce della giurisprudenza di legittimità nel senso che l’esecuzione di un trattamento terapeutico o chirurgico senza la previa prestazione di un valido consenso costituisce una «violazione tanto dell'art. 32 comma secondo della Costituzione, (a norma del quale nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge), quanto dell'art. 13 della Costituzione, (che garantisce l'inviolabilità della libertà personale con riferimento anche alla libertà di salvaguardia della propria salute e della propria integrità fisica).» (così Cassazione civile, sez. III, 14 marzo 2006, n. 5444; nello stesso senso, fra le altre, Cass. civ. sez. III, 30 luglio 2004, n. 14638; Cass. civ. sez. III, sentenza 25 novembre 1994, n. 10014; Cass. civ. sez. III, sentenza6 ottobre 1997 n. 9705).

Sulla base della giurisprudenza di legittimità, inoltre, il diritto alla salute e all’autodeterminazione nella scelta terapeutica, considerato nel suo risvolto negativo, implica il diritto a rifiutare le cure, anche laddove dal rifiuto possa derivare la morte.

Secondo la Cass. pen., sez. I, sentenza 29 maggio 2006, n. 26446, «deve ritenersi che il medico sia sempre legittimato ad effettuare il trattamento terapeutico giudicato necessario per la salvaguardia della salute del paziente affidato alle sue cure, anche in mancanza di esplicito consenso, dovendosi invece ritenere insuperabile l'espresso, libero e consapevole rifiuto eventualmente manifestato dal medesimo paziente, ancorché l'omissione dell'intervento possa cagionare il pericolo di un aggravamento dello stato di salute dell'infermo e, persino, la sua morte. In tale ultima ipotesi, qualora il medico effettui ugualmente il trattamento rifiutato, potrà profilarsi a suo carico il reato di violenza privata».

Secondo Cass. civ., sez. I, sentenza16 ottobre 2007, n. 21748,«la pratica del consenso libero e informato rappresenta una forma di rispetto per la libertà dell’individuo e un mezzo per il perseguimento dei suoi migliori interessi; il consenso informato ha come correlato la facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma - atteso il principio personalistico che anima la nostra costituzione (la quale vede nella persona umana un valore etico in sé e guarda al limite del «rispetto della persona umana» in riferimento al singolo individuo, in qualsiasi momento della sua vita e nell’integralità della sua persona, in considerazione del fascio di convinzioni etiche, religiose, culturali e filosofiche che orientano le sue determinazioni volitive) e la nuova dimensione che ha assunto la salute (non più intesa come semplice assenza di malattia, ma come stato di completo benessere fisico e psichico, e quindi coinvolgente, in relazione alla percezione che ciascuno ha di sé, anche gli aspetti interiori della vita come avvertiti e vissuti dal soggetto nella sua esperienza) - altresì di eventualmente rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale.» Di conseguenza «il diritto alla autodeterminazione terapeutica del paziente non incontra un limite allorché da esso consegua il sacrificio del bene della vita.».

Con riferimento alla situazione del soggetto in stato di incapacità e in pericolo di vita, secondo Cass. civ., sez. III, 15-09-2008, n. 23676, «il paziente ha sempre diritto di rifiutare le cure mediche che gli vengono somministrate, anche quando tale rifiuto possa causarne la morte; tuttavia, il dissenso alle cure mediche, per essere valido ed esonerare così il medico dal potere-dovere di intervenire, deve essere espresso, inequivoco ed attuale: non è sufficiente, dunque, una generica manifestazione di dissenso formulata ex ante ed in un momento in cui il paziente non era in pericolo di vita, ma è necessario che il dissenso sia manifestato ex post, ovvero dopo che il paziente sia stato pienamente informato sulla gravità della propria situazione e sui rischi derivanti dal rifiuto delle cure. Pertanto «il paziente che, per motivi religiosi (o di diversa natura), intendesse far constare il proprio dissenso alla sottoposizione a determinate cure mediche, per l’ipotesi in cui dovesse trovarsi in stato di incapacità naturale, ha l’onere di conferire ad un terzo una procura ad hoc nelle forme di legge, ovvero manifestare la propria volontà attraverso una dichiarazione scritta che sia puntuale ed inequivoca, nella quale affermi espressamente di volere rifiutare le cure quand’anche venisse a trovarsi in pericolo di vita.».

Nella specie, la Suprema Corte ha ritenuto che non ricorressero le condizioni per un valido dissenso in un caso in cui era risultato da un cartellino, rinvenuto addosso al paziente, testimone di Geova, al momento del ricovero, in condizioni di incoscienza, che recava l’indicazione “niente sangue”, appunto perché la manifestazione di volontà non risultava essere stata raccolta, in modo inequivoco, dopo aver avuto conoscenza della gravità delle condizioni di salute al momento del ricovero e della conseguenze prospettabili in caso di omesso trattamento.

Circa l’alimentazione e l’idratazione artificiali nei confronti di soggetti che si trovano in condizione di stato vegetativo permanente, la Cass. civ., sez. I, sentenza16 ottobre 2007, n. 21748, ha affermato che «l’idratazione e l’alimentazione artificiali con sondino nasogastrico costituiscono un trattamento sanitario. Esse infatti integrano un trattamento che sottende un sapere scientifico, che è posto in essere da medici, anche se poi proseguito da non medici, e consiste nella somministrazione di preparati come composto chimico implicanti procedure tecnologiche.».

Attribuzione di poteri normativi

L’articolo 5 del provvedimento rimette al Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato regioni, la definizione di linee guida cui si conformano le regioni nell’assicurare l’assistenza ai soggetti in stato vegetativo.

L’articolo 9 rimette ad un regolamento ministeriale, da emanare sentito il garante per la protezione dei dati personali, la definizione delle regole tecniche e delle modalità di accesso, tenuta e consultazione del Registro delle dichiarazioni anticipate di trattamento.

Formulazione del testo

Con riferimento all’articolo 2, comma 6, ultimo periodo, andrebbe chiarito se la decisione del tutore rilevi anche in caso di interdizione di un soggetto che aveva precedentemente sottoscritto una dichiarazione anticipata di trattamento.

Con riferimento all’articolo 3, comma 5, relativo all’alimentazione ed idratazione, andrebbe chiarito se la disposizione si riferisca esclusivamente all’alimentazione ed idratazione di soggetti in stato di incapacità o rivesta invece carattere generale.

L’articolo 6, comma 5-bis, prevede che, in assenza di nomina di un fiduciario, i compiti del fiduciario sono compiuti dai familiari, secondo le disposizioni civilistiche in tema di successione legittima.

Andrebbe in proposito valutata l’opportunità di indicare con maggiore precisione i familiari abilitati ad intervenire ed il relativo ordine.

La disposizione dell’articolo 6, comma 5-bis, dovrebbe poi essere coordinata con quella dell’articolo 3, comma 1, secondo periodo, in base alla quale in caso di dichiarazione anticipata di trattamento è esclusa la possibilità per qualsiasi persona terza, escluso l’eventuale fiduciario, di provvedere alle funzioni di cui all’articolo 6.

 

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