SIWEB

 

 

 

 

Contenuto

Il decreto-legge in esame, composto da 16 articoli suddivisi in quattro Capi, procede ad una riorganizzazione di alcuni fondamentali aspetti del Servizio sanitario Nazionale. Tale riassetto presenta carattere di urgenza a seguito del profondo ridimensionamento dell’offerta assistenziale di tipo ospedaliero e, più in generale, della contrazione delle risorse destinate al SSN, derivante dai provvedimenti legislativi degli ultimi anni e, più recentemente, dalle disposizioni del decreto legge n. 95/2012[1], recante Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario.

Viene quindi operato un riassetto del sistema delle cure territoriali, di alcuni aspetti della governance del personale dipendente del SSN, nonché il completamento della riqualificazione e razionalizzazione dell’assistenza farmaceutica. Vengono inoltre adottate misure urgenti su alcune specifiche tematiche del settore sanitario.

 

Il capo I (artt. 1-6), contiene norme per la razionalizzazione dell’attività assistenziale e sanitaria.

L’articolo 1 dispone in tema di riordino dell’assistenza territoriale e di mobilità del personale delle aziende sanitarie.La norma in esame procede alla riorganizzazione citata apportando alcune modifiche all’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502[2], innovando la disciplina del rapporto tra il Servizio sanitario nazionale e i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e gli specialisti ambulatoriali, definita dagli accordi collettivi nazionali di durata triennale, sulla scorta di quanto, in parte, già delineato dagli Accordi medesimi. Vengono posti alcuni principi qualificanti in tema di riordino delle cure primarie, relativi alla garanzia, nell’ambito dell’organizzazione distrettuale del servizio, dell’attività assistenziale per l’intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana (principi tra l’altro già affermati nella formulazione previgente dell’articolo 8, comma 1, lettera e), nonché di un’offerta integrata delle prestazioni mediche mediante l’adozione di forme organizzative monoprofessionali e multi professionali, alla facoltà per le aziende sanitarie di adottare forme di finanziamento a budget per le forme organizzative multi professionali, alla previsione dei modi attraverso i quali le aziende sanitarie locali, coerentemente con gli indirizzi regionali e nazionali, individuano gli obbiettivi e concordano i programmi di attività delle nuove forme aggregative. Viene inoltre prevista l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione, nonché al Sistema Informativo Nazionale (SIS), compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria e all’implementazione della ricetta elettronica. L’attuazione delle nuove disposizioni è rimessa alle Regioni – nei limiti delle disponibilità finanziarie a legislazione vigente - che possono anche attuare processi di mobilità del personale dipendente dalle ASL. L’articolo 2 reca modifiche alla legge 120/2007[3], , con l’intento di delineare il passaggio a regime dell’attività libero professionale intramuraria, fissando al 30 novembre 2012 il termine per la ricognizione straordinaria degli spazi da dedicare all’attività libero professionale intramuraria. Gli spazi ambulatoriali potranno essere acquisiti anche tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonché tramite la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici. Le regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per l'esercizio dell'attività libero professionale, possono autorizzare, limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l'adozione di un programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività, in via residuale, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete. Entro il 31 marzo 2013 dovrà essere attivata una infrastruttura di rete per il collegamento telematico, ed entro il 30 aprile 2013 il pagamento di tutte le prestazioni dovrà essere corrisposto al competente ente o azienda del SSN, mediante mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilità della corresponsione di qualsiasi importo. Alla stessa data dovrà essere adottato un programma sperimentale che preveda lo svolgimento del’attività libero-professionale intramuraria, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete. Le autorizzazioni finora concesse per l’attività intramuraria allargata in studi professionali cessano al 30 novembre 2012. Oltre quella data, l’autorizzazione può essere prorogata fino all’attivazione del collegamento dello studio professionale alla infrastruttura di rete e  comunque non oltre il 30 aprile 2013. Dal 28 febbraio 2015 l’intramoenia allargata potrà essere posta a regime, previa verifica della sua funzionalità tramite strumenti di controllo, in parte già previsti dalla L. 120/2007. E’ stata infine prevista la rideterminazione delle tariffe, attraverso la definizione di un tariffario 

L’articolo 3 disciplina alcuni aspetti della responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie, stabilendo il principio che, fermo restando il disposto dell’articolo 2236 del codice civile (Responsabilità del prestatore d’opera), nell’accertare la colpa lieve nell’attività dell’esercente delle professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell’articolo 1176 del codice civile (Diligenza nell’adempimento) tiene conto, in particolare, dell’osservanza, nel caso concreto, delle linee-guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale. Viene poi demandato ad un provvedimento regolamentare, da emanare nel rispetto di alcuni criteri, la disciplina delle procedure e dei requisiti minimi ed uniformi per l’idoneità dei contratti di assicurazione degli esercenti le professioni sanitarie, anche in attuazione dell’articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 138/2011[4] che statuisce il principio dell’obbligo del professionista di stipulare, a tutela del cliente, idonea assicurazione per i rischi derivanti dall’esercizio dell’attività professionale.

Viene poi consentito il risarcimento del danno biologico conseguente all’attività dell’esercente della professione sanitaria mediante il rinvio alle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del D.Lgs. n. 209/2005[5].

L’articolo 4 detta disposizioni in tema di dirigenza sanitaria e di governo clinico. Il comma 1 reca modifiche ed integrazioni all’articolo 3-bis, all’articolo 15 e all’articolo 17 del decreto legislativo 502/1992. Vengono disciplinate le modalità di nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del servizio sanitario regionale da parte delle regioni, tenute ad  attingere obbligatoriamente ad un elenco regionale di idonei  costituito mediante una selezione effettuata da una commissione di cui è disciplinata la composizione. Vengono definiti gli strumenti e le modalità di valutazione dei dirigenti medici e sanitari e viene stabilita una nuova e specifica disciplina per il conferimento degli incarichi di direttore di struttura complessa e di responsabile di struttura semplice, prevedendo che una commissione individui una terna di candidati idonei tra i quali la scelta viene effettuata dal direttore generale, con l’obbligo di una motivazione analitica qualora si discosti dal criterio del miglior punteggio.  

Inoltre il collegio di direzione viene inserito tra gli organi dell’azienda e vengono fissati contestualmente, alcuni principi in merito alla sua composizione e alle sue funzioni.

L’articolo 5 prevedel’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza[6](LEA) con riguardo alle malattie croniche, alle malattie rare, e alla ludopatia. Viene prevista l’emanazione, entro il 31 dicembre 2012, di un decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

L’articolo 6 dispone diverse misure in materia di edilizia sanitaria, per sviluppare il coinvolgimento del capitale privato nei lavori di ristrutturazione e di realizzazione di strutture ospedaliere, per semplificare l’applicazione della normativa antincendio delle strutture sanitarie e per accelerare l’utilizzazione delle risorse per la realizzazione di strutture di accoglienza dei detenuti degli ex ospedali psichiatrici giudiziari. In questo ultimo caso vengono anche consentite alcune deroghe alla procedura di attuazione del programma pluriennale di interventi in edilizia sanitaria.

Il capo II (artt. 7-9) dispone in tema di riduzione dei rischi sanitari connessi all’alimentazione e alle emergenze veterinarie.

L’articolo 7 recadisposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco,  misure di prevenzione per contrastare la ludopatia e per l’attività sportiva non agonistica. Vengono stabiliti obblighi e divieti relativamente all’acquisto del tabacco da parte dei minorenni – anche mediante distributori automatici – la cui violazione è punita con l’applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie. Inoltre al fine di contenere la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, è posto il divieto di messaggi pubblicitari dei giochi di cui sopra in trasmissioni e mezzi di comunicazione rivolti ai giovani e il divieto di ingresso dei minorenni nelle aree destinate al gioco. Anche in tal caso sono previste sanzioni amministrative pecuniarie.

Viene poi contemplato un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d’intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l’Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza di almeno cinquemila verifiche specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco o attività di scommessa su eventi sportivi e non sportivi, collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto e la pianificazione dal parte dell’AAMS di una progressiva ricollocazione degli apparecchi di gioco a moneta (AWP),  territorialmente prossimi alle strutture di cui sopra, relativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico bandite successivamente alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Particolari obblighi relativi alla certificazione medica e ad idonei controlli, sono poi previsti al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano un’attività sportiva non agonistica o amatoriale. L’articolo 8 reca norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande. Al fine di aggiornare la normativa nazionale dedicata ai prodotti[7] per esigenze nutrizionali particolari[8] e di trasferire le relative competenze alle regioni, province autonome e aziende sanitarie locali (ASL)[9], viene attribuito a queste ultime il riconoscimento degli stabilimenti di produzione e confezionamento, previo controllo del rispetto della normativa comunitaria e di alcuni requisiti e viene attribuita al Ministro della salute la facoltà di compiere verifiche ispettive. Al fine di garantire la sicurezza alimentare dei consumatori, sono poi stabiliti alcuni obblighi riguardanti il commercio di pesce, di latte crudo e di bevande analcoliche. Si tratta di obblighi informativi sulle caratteristiche e il corretto trattamento del prodotto la cui violazione è punita con sanzione amministrativa. Viene poi elevato al 20% il contenuto minimo di succo di frutta che deve essere presente nelle bevande analcoliche. L’articolo 9, al fine di procedere in presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, all’eradicazione prescritta dalla normativa dell’Unione europea, reca disposizioni in materia di emergenze veterinarie.

Il Capo III (artt. 10-13) reca Disposizioni in materia di farmaci e di servizio farmaceutico.

L’articolo 10 reca disposizioni in materia di farmaci. Il comma 1 snellisce alcuni adempimenti finora richiesti per la produzione e l’immissione in commercio dei medicinali. I commi seguenti, intendono invece assicurare, su tutto il territorio nazionale, l’erogazione e l’utilizzo uniforme dei medicinali innovativi di particolare rilevanza, garantendo la parità di trattamento di tutti gli assistiti nei vari ambiti regionali. Le disposizioni in esame riproducono quasi fedelmente l’Accordo[10] del 2010, stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, ma mai completamente attuato. Infine, per poter valutare in maniera puntuale il requisito di innovatività, viene prevista una procedura di riesame, su istanza regionale, che permetterà una attenta valutazione, da parte dell’AIFA, di tutti gli eventuali nuovi elementi che, a giudizio delle regioni, possono porre in dubbio il requisito in precedenza riconosciuto. L’articolo 11 contiene disposizioni finalizzate ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale nonché disposizioni dirette a favorire, da parte del SSN, l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali. La misura è stata resa necessaria per adeguare il settore farmaceutico convenzionato agli interventi sulla spesa farmaceutica attuati con il D.L. 95/2012, che hanno fra l’altro ridotto gli spazi economici destinati alla rimborsabilità dei farmaci. A tal fine, si prevede che, entro il 30 giugno 2013 l’AIFA proceda ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale escludendo dalla rimborsabilità i farmaci non più di interesse per il SSN e la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata. Disposizioni particolari vengono dettate in relazione ai farmaci-off label. L’articolo 12 reca interventi sul procedimento di classificazione dei medicinali erogati dal SSN disponendo che le aziende farmaceutiche possono presentare domande di concedibilità soltanto dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dello stesso medicinale. In attesa di una eventuale domanda di diversa classificazione da parte dell’azienda interessata, i medicinali che ottengono un’AIC comunitaria o nazionale sono automaticamente collocati in una apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità e classificati nei medicinali di Fascia C, interamente a carico dell’assistito. Derogano a entrambe le disposizioni, alcuni medicinali quali i farmaci orfani, quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale e quelli utilizzati esclusivamente in ospedale. Per i medicinali generici continua a valere la procedura di immissione in commercio precedentemente definita.

Per quanto riguarda la sperimentazione clinica, L’AIFA viene riconosciuta l’Autorità competente e viene ridimensionato il numero di Comitati etici. Entro 90 giorni ogni regione  dovrà nominare un solo Comitato etico competente per le sperimentazioni svolte nel territorio  di riferimento.

L’articolo 13 intervienein materia di medicinali omeopatici[11] e di adempimenti riguardanti la macellazione degli animali, al fine di semplificare l’attuazione delle norme. Viene confermato per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, il termine del 31 dicembre 2015 per avviare la procedura di registrazione. Viene introdotta la facoltà per le aziende titolari produttrici dei medicinali omeopatici presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995, in alternativa alla documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al D.Lgs. n. 219 del 2006, di presentare, per la suddetta registrazione, una dichiarazione autocertificativa con particolari caratteristiche. Si stabilisceuna tariffa per lasuddetta dichiarazione autocertificativa diregistrazione dei medicinali omeopatici  da versare all’AIFA e da determinare con decreto del Ministro della salute, che si aggiunge al diritto annuale previsto[12], pari, per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in corso di validità, a mille euro a carico del titolare. Disposizioni particolari vengono poi stabilite per i medicinali veterinari omeopatici e in relazione agli allevamenti animali.

Il capo IV (artt. 14-16), reca le Norme finali.

L’articolo 14 dispone la razionalizzazione di taluni enti sanitari.

Il comma 1 sopprime e pone in liquidazione la società consortile CO.AN.AN, le cui funzioni saranno trasferite, per quanto di competenza, ai due dicasteri dell’Agricoltura e della Salute. I commi da 2 a 7 provvedono a configurare come ente con personalità giuridica di diritto pubblico l’Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti (INMP), e a dettarne la conseguente disciplina. Le disposizioni citate, al fine di limitare gli oneri per il servizio sanitario nazionale per l’erogazione delle prestazioni in favore delle popolazioni immigrate qualificano l’INMP come ente con personalità giuridica di diritto pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa, contabile, posto sotto la vigilanza del Ministero della salute e avente quale compito istituzionale la promozione di attività di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà. I commi 8 e 9 dell’articolo pongono fine al contenzioso conseguente all'art. 52, comma 23, L. 289/2002 (legge finanziaria 2003) ed alla sentenza della Corte Costituzionale n. 190/2007, stabilendo la misura del contributo obbligatorio[13] alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007. Viene disposto che le somme versate alla Fondazione ONAOSI per il periodo 1° gennaio 2003 – 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione è stabilita la procedura, le modalità e le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in vigore del decreto in esame sono estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo periodo.

I commi 10-12, intervengono sugli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), con disposizioni volte a precisare la procedura per il riconoscimento, la revoca del medesimo e la documentazione a tal fine necessaria. L’intervento viene attuato intervenendo sul D.Lgs. 288/2003[14]. Entro il 31 dicembre 2012 dovrà essere inoltre adottato un decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca e la Conferenza Stato-regioni, in cui saranno stabiliti i criteri di classificazione degli IRCCS non trasformati, delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla base di indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico di comprovato valore internazionale. Il medesimo decreto dovrà individuare le modalità attraverso cui realizzare l’attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.

L’articolo 15 disciplina il trasferimento alle regioni delle funzioni di assistenza sanitaria del personale navigante (marittimo e dell'aviazione civile) e le prestazioni soggette a tariffa rese dal Ministero della salute.

Al fine di semplificare l’attuazione delle norme che trasferiscono l’assistenza sanitaria del personale navigante, l’articolo 15 rivede la normativa vigente contenuta nell’articolo 4 della legge 12 novembre 2011, n. 183 (Legge di stabilità 2012).

L’articolo 16 dispone sull’entrata in vigore del provvedimento.

 

Relazioni allegate

Il provvedimento è corredato della relazione illustrativa, della relazione tacnica e dell’analisi di impatto della regolamentazione.

Precedenti decreti-legge sulla stessa materia

Con riferimento alle disposizioni di cui all’articolo 2, il termine di cui all’articolo 1, comma 2 della legge n. 120/2007, è stato oggetto di successive proroghe ad opera di diversi decreti legge. Da ultimo è intervenuto il decreto legge n. 89/2012[15], recante Proroga di termini in materia sanitaria.

Motivazioni della necessità ed urgenza

Il provvedimento disciplina settori ed ambiti molteplici. In proposito la relazione ATN individua l’obbiettivo dello stesso e i presupposti dell’urgenza delle disposizioni nella necessità di adottare misure finalizzate ad assicurare e garantire la continuità, la funzionalità e lo svolgimento delle particolari attività connesse ai bisogni di salute, attraverso disposizioni per la razionalizzazione dell’attività assistenziale e sanitaria, la promozione di corretti stili di vita e la riduzione dei rischi connessi all’alimentazione e alle emergenze sanitarie, nonché disposizioni in materia di farmaci.

Sulle disposizioni di cui all’articolo 5, sulla determinazione dei L.E.A., il presupposto dell’urgenza di provvedere sembra ricondursi alla fissazione al 31 dicembre 2012 del termine per l’emanazione del D.P.C.M. I

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento nei suoi 16 articoli disciplina molteplici ambiti rientranti nel settore sanitario.

La materia trattata appare riconducibile, pertanto, alla tutela della salute, oggetto di legislazione concorrente ai sensi dell’articolo 117, comma 3 della Costituzione. Sono tuttavia coinvolti anche gli ambiti, rientranti nella competenza esclusiva, della determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni (art. 117, comma 2, lettera m), dell’ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali (art. 117, comma 2, lettera g), nonché (cfr. art.7) dell’ordine pubblico e della sicurezza (art. 117, comma 2, lettera h).

 

Specificità ed omogeneità delle disposizioni

Il provvedimento disciplina materie diverse, comprendendo disposizioni sull’organizzazione delle cure primarie, sulle modalità di svolgimento dell’attività libero-professionale intramuraria, sulla nomina dei dirigenti sanitari, sui farmaci, sulla revisione dei L.E.A., sul divieto di fumo, sulla razionalizzazione di alcuni enti sanitari e sull’assistenza sanitaria al personale navigante.

Si tratta, pertanto, di materie attinenti ad ambiti diversi, sia pur qualificate nel loro insieme come misure destinate a garantire la continuità la funzionalità e lo svolgimento delle particolari attività connesse ai bisogni di salute.

Compatibilità comunitaria

Procedure di contenzioso
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

La Commissione europea ha inviato il 26 aprile 2012 una lettera di messa in mora (procedura di infrazione n. 2011/4185) all’Italia per la non completa applicazione ai medici delle disposizioni nazionali di attuazione della direttiva 2003/88 relativa all’orario di lavoro. In particolare, la Commissione ritiene che nel caso dei medici l’Italia non applicherebbe completamente le disposizioni nazionali di attuazione della direttiva sopracitata, in quanto in base all’articolo 41, paragrafo 13 del decreto legge 25 giugno 2008, n. 112, i dirigenti che operano nel SSN sono esclusi sia dall’art. 4 (durata media massima dell’orario di lavoro di 48 ore settimanali) sia dall’articolo 7 (diritto a 11 ore consecutive di riposo giornaliero) del decreto legislativo 66/2003 che ha recepito la direttiva 2003/88.

La Commissione europea ha inviato il 26 aprile 2012 un parere motivato ex art. 258 TFUE (procedura di infrazione n. 2009/4686) nei confronti dell’Italia in merito al riconoscimento dell’esperienza professionale acquisita nel settore sanitario di un altro Stato membro. In particolare, la Commissione rileva che la disciplina contrattuale interna relativa alla dirigenza medica e veterinaria viola  l’art. 45 del Trattato sul funzionamento dell’UE e il regolamento CEE 1612/68, relativi al principio della libera circolazione dei lavoratori all’interno della UE. In particolare la Commissione rileva come in base alla normativa italiana sui medici dipendenti pubblici i periodi di attività trascorsi dai medici alle dipendenze di un altro Stato membro dell’UE, prima di essere assegnati all’amministrazione sanitaria italiana, non vengono valutati, in Italia, ai fini del calcolo degli anni di esperienza professionale e di anzianità. Le autorità italiane sostengono che l’esperienza professionale potrebbe consolidarsi solo se riferita, negli anni, alle stesse identiche mansioni, requisito che farebbe difetto nel caso in cui parte dell’attività lavorativa fosse spesa all’estero.

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

 

Articolo 7

Con riferimento al comma 4 dell’art. 7, la Commissione europea ha adottato, il 24 marzo 2011, un Libro verde (COM(2011)128) sui problemi specifici di ordine pubblico e i rischi sociali connessi alla crescita nell’UE dell’offerta di servizi di gioco d'azzardo online.

La Commissione europea nel programma di lavoro per il 2012 prevede l’adozione nel corso dell’anno di una comunicazione sul gioco on-line nel mercato interno, con la quale intende presentare una serie di orientamenti strategici e individuare azioni da realizzare a livello UE e a livello nazionale, per un'adeguata tutela di tutti i cittadini, inclusi i minori e i gruppi vulnerabili.

Articolo 8

Con riguardo all’articolo 8, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), su incarico della Commissione europea, il 14 aprile 2010 ha espresso un parere sulle reazioni allergiche ai parassiti presenti in una serie di prodotti ittici, fornendo una valutazione dei metodi idonei a ridurre i rischi di infezione.

Il parere fornisce precisazioni sull’efficacia del congelamento e dei trattamenti a caldo per sopprimere o rendere inattive le larve dell’Anisakis, parassita presente nei prodotti ittici destinati al consumo umano che può causare reazioni allergiche (Congelamento a –15°C per non meno di 96 ore oppure a –20°C per 24 ore oppure a –35°C per 15 ore e riscaldamento a una temperatura superiore a 60°C per almeno 1 minuto).

Il gruppo di esperti ha inoltre ribadito l’importanza di fornire agli operatori sanitari, alle persone che lavorano nel settore ittico e al pubblico in generale informazioni in merito ai rischi derivanti dai parassiti, nonché sui metodi più opportuni per eliminarli.

Articolo 10

Con riguardo al comma 1 dell’articolo 10 del D.L., la Commissione europea ha presentato il 17 luglio 2012 una proposta di regolamento concernente la sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (COM(2012)369), che abroga la direttiva sulla sperimentazione clinica 2001/20/CE.

La proposta è volta ad accelerare e semplificare le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di affidabilità dei dati. In particolare, il fatto che la nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà come un regolamento direttamente applicabile nell’UE, e non più come una direttiva, assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'UE.

Articoli 11 e 12

Con riguardo agli articoli 11 e 12, la Commissione europea il 1° marzo 2012 ha presentato una proposta di direttiva (COM(2012)84) volta a sostituire la direttiva 89/105/CEE relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi di medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia, che viene conseguentemente abrogata.

Con riguardo al comma 2 dell’articolo 12, la Commissione europea ha presentato Il 10 febbraio 2012 una proposta di regolamento (COM(2012)51) e una proposta di direttiva (COM(2012 )52), volte a modificare rispettivamente il regolamento (CE) n. 726/2004 e la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

 

Attribuzione di poteri normativi

Atti normativi di natura regolamentare sono previsti all’articolo 3, comma 2, in tema di polizze assicurative per gli esercenti professioni sanitarie, all’articolo 5, comma 1, per l’aggiornamento dei L.E.A., all’articolo 7, comma 11, per le certificazioni sanitarie relative alle attività sportive non agonistiche, all’articolo 14, comma 4, in tema di organizzazione e funzionamento dell’INMP, e comma 12 sui criteri di classificazione degli IRCCS.

Coordinamento con la normativa vigente

Nella gran parte delle disposizioni del decreto-legge si è fatto ricorso alla tecnica della novella legislativa.

Collegamento con lavori legislativi in corso

Va ricordato che le disposizioni dell’articolo 4 riprendono, in parte, il contenuto di un testo unificato (A.C. 278 ed abb.) di cui la XII Commissione affari sociali della Camera ha concluso l’esame, in sede referente. Sulla materia di cui all’articolo 7 va ricordato che al Senato, in sede deliberante, è pendente  l’esame dei progetti di legge (A.S. 8 ed abb.) recanti disposizioni dirette a vietare il consumo di tabacco in luogo pubblico o aperto al pubblico ai minori di diciotto anni e, la vendita e somministrazione ad essi dei prodotti medesimi. Le disposizioni di cui al comma 16 dell’articolo 8  riprendono i contenuti sia dell’AC 4114 che dell’AC 5090 , il cui esame è iniziato presso la Commissione Agricoltura il 3 aprile 2012 congiuntamente con l’AC 4108. Sulla materia di cui all’articolo 12, comma 5, è all’esame del Senato, in sede referente, l’A.S. 2935 recante Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria.

 

Formulazione del testo

Per le osservazioni alla formulazione del testo si fa rinvio al contenuto delle schede di lettura.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Servizio Studi –  Dipartimento Affari sociali	066760-3266 – *st_affarisociali@camera.it
I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

File: D12158a