SIWEB

 

3 luglio 2012			n. 658/0
	Disposizioni concernenti l’etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l’indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiaco A.C. 4894 Elementi per l’istruttoria legislativa

 

 

 

Contenuto

La Relazione al Parlamento[1] definisce la celiachia, o malattia celiaca (MC), un’enteropatia autoimmune permanente scatenata dall’ingestione del glutine in soggetti geneticamente predisposti. L’A.C. 4894 (on. Palagiano ed altri), composto da 3 articoli, intende regolamentare l’etichettatura dei farmaci in commercio relativamente alla presenza di gliadina[2]. Allo stesso tempo, poiché la celiachia risulta essere associata all’intolleranza da lattosio, i proponenti prevedono che il foglietto illustrativo dei farmaci ne segnali la presenza.

La proposta di legge in esame intende riproporre le categorie introdotte dal Regolamento 41/2009 (cfr. infra), relativamente all’etichettatura dei farmaci.

 

In particolare, l’articolo 1 dispone che le aziende produttrici di medicinali distribuiti in Italia, siano tenute ad apporre sulle confezioni dei farmaci un simbolo convenzionale raffigurante:

§      una spiga di grano sulle confezioni di farmaci contenenti gliadina (comma 1);

§      una spiga di grano barrata sulle confezioni di farmaci con contenuto di glutine inferiore o pari a 20 mg/kg (comma 2).

Il comma 3 dell’articolo 1 dispone che i simboli sopra illustrati devono essere riprodotti anche all’interno del foglietto illustrativo allegato alla confezione dl farmaco.

L’articolo 2 dispone che le aziende produttrici dei farmaci contenenti lattosio distribuiti in Italia siano tenuti ad indicarne la presenza nel foglietto illustrativo allegato alla confezione.

L’articolo 3 contiene le disposizioni attuative. Il comma 1 prevede che, entro due mesi dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, vengano definiti la forma e le caratteristiche dei simboli di cui ai commi 1 e 2 dell’articolo 1, nonché le specifiche delle indicazioni da inserire nei foglietti illustrativi dei farmaci relativamente alla presenza di gliadina/glutine e lattosio nei medicinali (comma 3 dell’articolo 1 e articolo 2). Il successivo comma 2 dispone infine che, entro dodici mesi dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, le aziende farmaceutiche produttrici dei farmaci contenenti gliadina/glutine e lattosio, ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione degli stessi, siano tenute a dare attuazione alle disposizioni del provvedimento, in conformità a quanto disposto dal decreto di cui al precedente comma 1.

 

Relazioni allegate

Si tratta di una proposta di legge di iniziativa parlamentare, corredata, pertanto, della sola relazione illustrativa.

 

Necessità dell’intervento con legge

La materia disciplinata riguarda l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali, ambito già regolamentato da disposizioni di rango legislativo[3]: si giustifica pertanto l’utilizzazione dello strumento legislativo.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

La proposta di legge in esame detta alcune disposizioni sull’etichettatura dei farmaci a tutela delle persone affette da morbo celiaco: la materia trattata appare pertanto riconducibile alla “tutela della salute”, oggetto di potestà legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma della Costituzione.

 

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

 

Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione del 20 gennaio 2009 relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine, stabilisce i criteri per la composizione e l’etichettatura dei prodotti dietetici destinati ai soggetti intolleranti al glutine, nonché le condizioni per poter indicare l’assenza di glutine in alimenti di uso corrente. Al fine di consentire la disponibilità sul mercato di una varietà di prodotti alimentari adatti alle esigenze dei soggetti intolleranti al glutine e al livello di sensibilità individuale alla sostanza, a livello comunitario vengono individuate due categorie di prodotti dietetici:

§      prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 20 mg/kg, cioè 20 ppm, a base di ingredienti privi di glutine all’origine o con uno o più ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti sono definiti “senza glutine”. Qualsiasi prodotto del libero commercio (gelati, salumi, caramelle, salse, etc.), per cui le aziende possano garantire l’assenza di glutine, può riportare la dicitura “senza glutine”;

§      prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 100 mg/kg, cioè 100 ppm, a base di ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti vanno definiti “con contenuto di glutine molto basso”,  e tale definizione non è riferibile, invece, ai prodotti di consumo generale

Come sopra già ricordato la proposta di legge in esame intende riproporre le categorie introdotte dal Regolamento 41/2009 (cfr. infra), relativamente all’etichettatura dei farmaci.

Va rilevato che l’articolo 1 del provvedimento rinvia esplicitamente alle categorie individuate dal regolamento 41/2009, riferite all’intolleranza permanente al glutine mentre nel testo del regolamento non si rinviene nessun riferimento alla gliadina.

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

 

Con riferimento alla disciplina dell’UE in materia di etichettatura dei prodotti alimentari, si ricorda che la Commissione europea ha presentato il 20 giugno 2011 una proposta di regolamento relativa agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali (COM(2011) 353), finalizzata alla revisione delle disposizioni recate dalla direttiva 2009/39/CE, nota come la “direttiva quadro sui prodotti dietetici”.

La proposta della Commissione europea prevede l’abrogazione, tra gli altri, del regolamento (CE) n. 41/2009, relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine, con il conseguente trasferimento della dicitura “senza glutine” nell’etichetta generica.

Il Parlamento europeo il 14 giugno 2012 ha modificato, esprimendosi in prima lettura secondo la procedura legislativa ordinaria, la proposta della Commissione europea inserendo, in particolare, regole speciali sull'etichettatura dei prodotti contenenti glutine.

I prodotti destinati alle persone con intolleranza al glutine dovrebbero contenere meno di 100 mg di glutine per chilo e dovrebbero essere etichettati come alimento a "tenore di glutine molto basso". I prodotti con meno di 20mg di glutine per chilo porterebbero l'etichetta: "senza glutine". 

 

Si ricorda che al termine dell’esame della proposta di regolamento relativa agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali (COM(2011) 353), la Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica ha adottato, il 2 agosto 2011, un parere motivato contrario per violazione dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, ai sensi del protocollo n. 2 al Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), relativo all’applicazione del principio di sussidiarietà e proporzionalità, con particolare riferimento alle norme applicabili ai prodotti per celiaci. Il Senato ha ritenuto che l’abrogazione del regolamento (CE) n. 41/2009, relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine si configura come un’azione non necessaria, né portatrice di un valore aggiunto a livello europeo. Inoltre in Italia l’equiparazione dei prodotti senza glutine ad alimenti di uso corrente (con l’indicazione “senza glutine” gestita come un’indicazione nutrizionale) comporterebbe un evidente arretramento nella tutela delle persone affette da celiachia, rispetto agli elevati standard di salvaguardia previsti dall’ordinamento italiano.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

 

Attribuzione di poteri normativi

L’articolo 3 rimette ad un decreto del Ministro della salute la definizione delle forme e delle caratteristiche dei simboli da apporre sulle confezioni dei farmaci contenenti glutine.

 

Formulazione del testo

Nell’articolo 1 ricorre, alternativamente, il riferimento ai farmaci contenenti gliadina (al comma 1) e a quelli contenenti glutine (comma 2). Per una maggiore chiarezza ed uniformità sembrerebbe opportuno l’uso del solo rinvio al glutine, da utilizzare anche nel titolo della proposta di legge.