Camera dei deputati - XVI Legislatura - Dossier di documentazione
(Versione per stampa)
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Autore: | Servizio Studi - Dipartimento affari sociali | ||||
Altri Autori: | Ufficio Rapporti con l'Unione Europea | ||||
Titolo: | Disposizioni concernenti l'etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l'indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiaco - A.C. 4894 - Elementi per l'istruttoria legislativa | ||||
Riferimenti: |
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Serie: | Progetti di legge Numero: 658 | ||||
Data: | 03/07/2012 | ||||
Descrittori: |
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Organi della Camera: | XII-Affari sociali |
SIWEB
3 luglio 2012 |
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n. 658/0 |
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Disposizioni concernenti l’etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l’indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiacoA.C. 4894Elementi per l’istruttoria legislativa |
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Numero del progetto di legge |
4894 |
Titolo |
Disposizioni concernenti l'etichettatura dei farmaci contenenti gliadina e l'indicazione della presenza di lattosio, a tutela delle persone affette dal morbo celiaco |
Iniziativa |
Parlamentare |
Iter al Senato |
No |
Numero di articoli |
3 |
Date: |
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presentazione alla Camera |
23 gennaio 2012 |
assegnazione |
9 febbraio 2012 |
Commissione competente |
XII (Affari sociali) |
Sede |
Referente |
Pareri previsti |
I (Affari costituzionali), X (Attività produttive) e XIV (Politiche per l’Unione europea) |
La proposta di legge in esame intende riproporre le categorie introdotte dal Regolamento 41/2009 (cfr. infra), relativamente all’etichettatura dei farmaci.
In particolare, l’articolo 1 dispone che le aziende produttrici di medicinali distribuiti in Italia, siano tenute ad apporre sulle confezioni dei farmaci un simbolo convenzionale raffigurante:
§ una spiga di grano sulle confezioni di farmaci contenenti gliadina (comma 1);
§ una spiga di grano barrata sulle confezioni di farmaci con contenuto di glutine inferiore o pari a 20 mg/kg (comma 2).
Il comma 3 dell’articolo 1 dispone che i simboli sopra illustrati devono essere riprodotti anche all’interno del foglietto illustrativo allegato alla confezione dl farmaco.
L’articolo 2 dispone che le aziende produttrici dei farmaci contenenti lattosio distribuiti in Italia siano tenuti ad indicarne la presenza nel foglietto illustrativo allegato alla confezione.
L’articolo 3 contiene le disposizioni attuative. Il comma 1 prevede che, entro due mesi dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, vengano definiti la forma e le caratteristiche dei simboli di cui ai commi 1 e 2 dell’articolo 1, nonché le specifiche delle indicazioni da inserire nei foglietti illustrativi dei farmaci relativamente alla presenza di gliadina/glutine e lattosio nei medicinali (comma 3 dell’articolo 1 e articolo 2). Il successivo comma 2 dispone infine che, entro dodici mesi dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, le aziende farmaceutiche produttrici dei farmaci contenenti gliadina/glutine e lattosio, ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione degli stessi, siano tenute a dare attuazione alle disposizioni del provvedimento, in conformità a quanto disposto dal decreto di cui al precedente comma 1.
Si tratta di una proposta di legge di iniziativa parlamentare, corredata, pertanto, della sola relazione illustrativa.
La materia disciplinata riguarda l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali, ambito già regolamentato da disposizioni di rango legislativo[3]: si giustifica pertanto l’utilizzazione dello strumento legislativo.
La proposta di legge in esame detta alcune disposizioni sull’etichettatura dei farmaci a tutela delle persone affette da morbo celiaco: la materia trattata appare pertanto riconducibile alla “tutela della salute”, oggetto di potestà legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma della Costituzione.
Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione del 20 gennaio 2009 relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine, stabilisce i criteri per la composizione e l’etichettatura dei prodotti dietetici destinati ai soggetti intolleranti al glutine, nonché le condizioni per poter indicare l’assenza di glutine in alimenti di uso corrente. Al fine di consentire la disponibilità sul mercato di una varietà di prodotti alimentari adatti alle esigenze dei soggetti intolleranti al glutine e al livello di sensibilità individuale alla sostanza, a livello comunitario vengono individuate due categorie di prodotti dietetici:
§ prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 20 mg/kg, cioè 20 ppm, a base di ingredienti privi di glutine all’origine o con uno o più ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti sono definiti “senza glutine”. Qualsiasi prodotto del libero commercio (gelati, salumi, caramelle, salse, etc.), per cui le aziende possano garantire l’assenza di glutine, può riportare la dicitura “senza glutine”;
§ prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 100 mg/kg, cioè 100 ppm, a base di ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti vanno definiti “con contenuto di glutine molto basso”, e tale definizione non è riferibile, invece, ai prodotti di consumo generale
Come sopra già ricordato la proposta di legge in esame intende riproporre le categorie introdotte dal Regolamento 41/2009 (cfr. infra), relativamente all’etichettatura dei farmaci.
Va rilevato che l’articolo 1 del provvedimento rinvia esplicitamente alle categorie individuate dal regolamento 41/2009, riferite all’intolleranza permanente al glutine mentre nel testo del regolamento non si rinviene nessun riferimento alla gliadina.
Con riferimento alla disciplina dell’UE in materia di
etichettatura dei prodotti alimentari, si
ricorda che
La proposta della Commissione europea prevede l’abrogazione, tra gli altri, del regolamento (CE) n. 41/2009, relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine, con il conseguente trasferimento della dicitura “senza glutine” nell’etichetta generica.
Il Parlamento europeo
il 14 giugno
I prodotti destinati alle persone con intolleranza al glutine dovrebbero contenere meno di 100 mg di glutine per chilo e dovrebbero essere etichettati come alimento a "tenore di glutine molto basso". I prodotti con meno di 20mg di glutine per chilo porterebbero l'etichetta: "senza glutine".
Si ricorda che al termine dell’esame della proposta di regolamento relativa agli
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini
medici speciali (COM(2011) 353),
L’articolo 3 rimette ad un decreto del Ministro della salute la definizione delle forme e delle caratteristiche dei simboli da apporre sulle confezioni dei farmaci contenenti glutine.
Nell’articolo 1 ricorre, alternativamente, il riferimento ai farmaci contenenti gliadina (al comma 1) e a quelli contenenti glutine (comma 2). Per una maggiore chiarezza ed uniformità sembrerebbe opportuno l’uso del solo rinvio al glutine, da utilizzare anche nel titolo della proposta di legge.
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parlamentari.
[1]Ministero della Salute, Relazione annuale al Parlamento sulla celiachia: anno 2010, Doc. CCX, n. 4.
[2]Il glutine è una frazione proteica alcol solubile presente in alcuni cereali quali grano segale ed orzo. La principale proteina del glutine estratto del grano è la gliadina, mentre le corrispondenti proteine dell’orzo e della segale sono rispettivamente ordeina e secalina.
[3] Cfr. D.lgs n. 540/1992, Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.