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17 maggio 2011			n. 485/0
	Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria A.C. 4274 Elementi per l’istruttoria legislativa

 

 

 

Contenuto

Il disegno di legge in esame, è finalizzato - come evidenziato nella relazione illustrativa - ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario Nazionale adottando misure incisive e significative in diversi settori, in particolare in quelli della ricerca sanitaria, della sicurezza delle cure, delle professioni sanitarie, della sanità elettronica, dei registri di rilevante interesse sanitario, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati. Esso si compone di 14 articoli suddivisi in 4 capi.

Il Capo I (artt. 1-5) reca norme in tema di sperimentazione clinica e innovazione in sanità.

L’articolo 1 reca la delega al Governo ad adottare, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, che, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, operino il riassetto e la riforma delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

L'articolo 2 ha lo scopo di circoscrivere la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni, nell'ambito dei fondi destinati alla ricerca finalizzata

L’articolo 3 ha lo scopo di consentire al direttore scientifico degli IRCSS di mantenere rapporti di collaborazione con altri enti scientifici di elevato livello, al fine di trasferire i risultati della collaborazione stessa nell’ambito delle linee di ricerca perseguite dal singolo istituto. L'articolo 4 introduce il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992. L’articolo 5 reca disposizioni relative all’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. In particolare viene destinata una quota pari a 45 milioni di euro per la realizzazione del progetto riguardante la messa a regime, il primo funzionamento e lo sviluppo dell’unità per alto isolamento presso l’Istituto, prevista per far fronte a situazioni di emergenza biologica a livello nazionale.

Il capo II (artt. 6-11) detta disposizioni in tema di professioni sanitarie.

L’articolo 6 conferisce una delega al Governo per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista.

L’articolo 7 dispone in materia di sicurezza delle cure. L’articolo 8 reca una delega al Governo al fine di adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, un testo unico delle norme in materia di attività idrotermali. L’articolo 9 abroga la lettera b) del comma 1 e il comma 2 dell'articolo 28 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 483[1], al fine di consentire ai laureati in odontoiatria di accedere ai profili professionali dirigenziali, escludendo dai requisiti concorsuali necessari la specializzazione nella disciplina. L’articolo 10 modifica la normativa vigente in materia di servizi erogati dalle farmacie, al fine di:

- rendere coerenti tra loro le disposizioni riguardanti le prestazioni offerte dalle farmacie attraverso i fisioterapisti; 

- specificare che, nell'ambito dei servizi di secondo livello offerti presso le farmacie, le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo comprendono anche gli esami strumentali (ad esempio, la misurazione della pressione arteriosa), oltre agli esami di natura chimico-analitica. L’articolo 11 sostituisce l'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

Il nuovo articolo 102 consente, con il conseguimento di più lauree o diplomi, l'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, anche in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali (medici). Conseguentemente, la nuova norma limita l’incompatibilità di esercizio professionale in farmacia alle sole professioni di medico e di farmacista.

Il capo III (artt. 12-13) detta norme in tema di sanità elettronica.

L'articolo 12, introduce e disciplina l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

L'articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di istituire un sistema attivo di raccolta delle informazione di rilevante interesse ed impatto sul governo sanitario.

Il Capo IV reca Disposizioni in materia di servizi trasfusionali e si compone del solo articolo 14. 

L’articolo 14 inserisce un nuovo comma 1-bis all’articolo 4 del decreto legislativo n. 261/2007[2], in tema di autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali, autorizzando questi ultimi ad affidare l’esecuzione degli esami di validazione biologica delle unità di sangue e degli emocomponenti - nel rispetto delle disposizioni in materia di controlli di cui al presente decreto - a laboratori pubblici autorizzati, in possesso dei requisiti di accreditamento previsti dalle disposizioni vigenti in materia.

 

Relazioni allegate

Il disegno di legge è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnica, dell’analisi tecnico-normativa, dell’analisi dell’impatto della regolamentazione, nonché del parere della Conferenza Stato-regioni.

 

Necessità dell’intervento con legge

Il disegno di legge, nei suoi 14 articoli, detta disposizioni varie su materie diverse.

Poiché diversi articoli contemplano il ricorso allo strumento della delega legislativa o modificano disposizioni legislative in vigore, si giustifica l’utilizzazione dello strumento legislativo.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Come sopra ricordato il provvedimento tocca diversi settori e disciplina materie eterogenee. Vengono in rilievo, pertanto, diversi ambiti di competenza legislativa.

Tra le materie di competenza legislativa concorrente, ai sensi dell’articolo 117, comma 3, della Costituzione, sono coinvolte quelle relative alla tutela della salute, alla ricerca scientifica, alle professioni.

Viene poi in rilievo l'ambito ordinamento civile e penale, oggetto di competenza legislativa esclusiva ai sensi dell'articolo 117, comma 2, lettera l), essendo inclusa in tale ambito, per costante giurisprudenza della Corte costituzionale (cfr. sentenza n. 50 del 2005), la materia "mercato del lavoro" (art. 3 del disegno di legge).

 

Compatibilità comunitaria

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Con riferimento all’articolo 1, per il 2012 è prevista la presentazione di una proposta legislativa, con l'obiettivo di rivedere la direttiva sugli esperimenti clinici (2001/20/CE) per colmare le carenze emerse negli anni scorsi e rafforzare le conoscenze e l'innovazione nella ricerca clinica. La proposta dovrebbe in particolare tener conto del fatto che la grande maggioranza degli esperimenti clinici più ampi è condotta in contesti paneuropei. I temi che potrebbero essere oggetto della revisione sono: la riduzione dei ritardi amministrativi precedenti l'inizio degli esperimenti clinici, i modi per evitare decisioni divergenti nell'UE e la razionalizzazione delle procedure di notificazione.

Con riferimento all’articolo 7, nel 2009 è stata adottata una raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti in cui il Consiglio raccomanda agli Stati membri di: sostenere l'elaborazione e lo sviluppo di politiche e programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti; informare i pazienti e rafforzarne il ruolo coinvolgendoli nel processo di elaborazione delle politiche in materia di sicurezza; realizzare o migliorare sistemi comprensivi di relazione e apprendimento privi di carattere punitivo; garantire che la sicurezza dei pazienti formi parte integrante dell'istruzione e formazione del personale sanitario.

Con riferimento all’articolo 12, il 16 marzo 2010 i Ministri della sanità dell’Unione europea hanno adottato una dichiarazione istituzionale per promuovere l’applicazione della sanità in rete (e-health). Dal 31 marzo al 25 maggio 2011 è aperta una consultazione pubblica on line sul piano d’azione in materia di e-health per il periodo 2012-2020.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Gli articoli 1 e 6 del disegno di legge prevedono il ricorso allo strumento del decreto legislativo per la riforma e il riassetto della disciplina in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario e farmacista.

L’articolo 2, al comma 2, prevede l’emanazione di un decreto del Ministro della salute per definire le modalità di accesso ai finanziamenti dell’attività di ricerca, mentre l’articolo 8 prevede l’adozione, da parte del Governo, di un testo unico in materia di attività idrotermali.

In tema di fascicolo sanitario elettronico l’articolo 12 prevede l’emanazione di un decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dell’economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e l’innovazione, mentre l’articolo 13 contempla l’emanazione di un regolamento, ai sensi dell’articolo 17, comma 1, della legge 400/1988, per disciplinare le modalità di accesso ai registri di mortalità, patologia e di impianti protesici.

 

Coordinamento con la normativa vigente

Molte disposizioni del disegno di legge modificano disposizioni legislative vigenti: la tecnica utilizzata è, pertanto, quella della “novellazione”.

 

Collegamento con lavori legislativi in corso

Come evidenziato nell’Analisi tecnico-normativa, sono all’esame del Senato i seguenti progetti di legge: A.S. 2515, recante Istituzione del registro nazionale e del registro regionale degli impianti protesici mammari, A.S. 863, in materia di medicinali ad uso umano e riordino dell’esercizio farmaceutico e A.S. 1142, in materia di istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione.

 

Impatto sui destinatari delle norme

L’Analisi dell’impatto della regolamentazione individua, quali principali destinatari degli effetti dell’intervento, oltre alle strutture ministeriali: all’articolo 1, le regioni, i comitati etici, i centri autorizzati alle sperimentazioni, i pazienti e i volontari sani; all’articolo 2, i ricercatori che operano presso le regioni e province autonome, l’Istituto superiore di sanità, l’Inail, L’Agenas, gli IRCCS pubblici e privati, gli istituti zoo profilattici sperimentali, nonché i ricercatori che operano presso università, enti e istituzioni di ricerca, pubblici o privati, o presso imprese pubbliche e private, in possesso dei requisiti previsti; all’articolo 3 i direttori scientifici degli IRCCS e il relativo personale; all’articolo 6, gli ordini e le federazioni nazionali delle professioni sanitarie di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario e farmacista, nonché i relativi iscritti; all’articolo 7, le strutture sanitarie, pubbliche e private, le regioni e le aziende sanitarie, nonché i soggetti formatori; all’articolo 8, le regioni, le province e i comuni, il Ministero della salute e il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, all’articolo 12 i medici, gli infermieri e operatori sanitari, gli assistiti nonché gli operatori addetti all’inserimento dei dati, gli enti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali; all’articolo 13, il Ministero della salute, le strutture sanitarie pubbliche e le regioni.

I soggetti privati indirettamente destinatari delle previsioni sono i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari stabiliti nei Paesi dell’Unione europea. I soggetti direttamente coinvolti sono gli operatori sanitari e le strutture sanitarie. Sono coinvolti anche i pazienti, che rappresentano i soggetti sottoposti a monitoraggio e gli utilizzatori finali dei dispositivi.