Camera dei deputati - XVI Legislatura - Dossier di documentazione (Versione per stampa)
Autore: Servizio Studi - Dipartimento affari sociali
Titolo: Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria A.C. 4274 - Schede di lettura e normativa di riferimento
Riferimenti:
AC N. 4274/XVI     
Serie: Progetti di legge    Numero: 485
Data: 17/05/2011
Descrittori:
PERSONALE SANITARIO   SANITA' PUBBLICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA     
Organi della Camera: XII-Affari sociali
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Camera dei deputati

XVI LEGISLATURA

 

 

 

Documentazione per l’esame di
Progetti di legge

Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria

A.C. 4274

Schede di lettura e normativa di riferimento

 

 

 

 

 

 

n. 485

 

 

 

17 maggio 2011

 


Servizio responsabile:

Servizio Studi – Dipartimento Affari sociali

( 066760-3266 – * st_affarisociali@camera.it

Hanno partecipato alla redazione del dossier i seguenti Servizi e Uffici:

Segreteria Generale – Ufficio Rapporti con l’Unione europea

( 066760-2145 – * cdrue@camera.it

§         La nota di sintesi e le schede di lettura sono state redatte dal Servizio Studi.

§         La parte relativa ai documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea è stata curata dall'Ufficio rapporti con l'Unione europea.

 

 

I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

File: AS0285.doc

 


INDICE

Schede di lettura

§      Articolo 1 - Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica  3

§      Articolo 2 – Disposizioni in materia di ricerca sanitaria  13

§      Articolo 3 - Direttori scientifici e personale degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico  15

§      Articolo 4 – Impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca  17

§      Articolo 5 - Disposizioni relative all’Istituto Lazzaro Spallanzani17

§      Articolo 6 – Riforma degli ordini delle professioni sanitarie  19

§      Articolo 7 – Rischio clinico  22

§      Articolo 8 - Attività idrotermali23

§      Articolo 9 - Abolizione del requisito della specializzazione per l'accesso degli odontoiatri al Servizio sanitario nazionale  24

§      Articolo 10 - Nuovi servizi erogati dalle farmacie  25

§      Articolo 11 - Limitazione della incompatibilità dell’esercizio delle professioni in farmacia  26

§      Articolo 12 – Fascicolo sanitario elettronico (FSE)27

§      Articolo 13 – Sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici31

§      Articolo 14 - Disposizioni in materia di servizi trasfusionali34

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE   35

Normativa nazionale

§      Cost. 27 dicembre 1947 (Art. 117)39

§      R.D. 27 luglio 1934, n. 1265. Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. (Artt. 102, 170 e 172)41

§      D.Lgs.C.P.S. 13 settembre 1946, n. 233. Ricostituzione degli Ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle professioni stesse.43

§      D.P.R. 20 dicembre 1979, n. 761. Stato giuridico del personale delle unità sanitarie locali. (Art. 26)52

§      L. 24 luglio 1985, n. 409. Istituzione della professione sanitaria di odontoiatria e disposizioni relative al diritto di stabilimento ed alla libera prestazione di servizi da parte dei dentisti cittadini di Stati membri delle Comunità europee.54

§      L. 11 marzo 1988, n. 67. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 1988). (Art. 20, co. 1)65

§      L. 23 agosto 1988, n. 400. Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. (Artt. 14, 17 e 17-bis))66

§      D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421. (Artt. 5-bis, 8 co. 2 lettere b-bis), c-bis) e c-ter), 12, 12-bis) e 16-bis))69

§      L. 15 maggio 1997, n. 127. Misure urgenti per lo snellimento dell'attività amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo. (Art. 17, co. 95)77

§      L. 24 ottobre 2000, n. 323. Riordino del settore termale. (Artt. 1 e 12)78

§      Ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri 28 marzo 2003, n. 3275. Disposizioni urgenti di protezione civile per fronteggiare l'emergenza derivante dalla attuale situazione internazionale  80

§      Ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri 30 aprile 2003, n. 3285  83

§      D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.84

§      D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196. Codice in materia di protezione dei dati personali. (Artt. 3, 11, 20, 22 e 154)103

§      D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288. Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell'articolo 42, comma 1, della L. 16 gennaio 2003, n. 3. (Art. 11)109

§      D.M. 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.111

§      L. 27 dicembre 2006, n. 296. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007). (Art. 1, commi 814 e 818)119

§      D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (Art. 4)120

§      L. 24 dicembre 2007, n. 244. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008). (Art. 2, co. 357)123

§      D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153. Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69. (Artt. 1, co. 2, e 6)124

§      L. 23 dicembre 2009, n. 191. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2010). (Art. 2, co 69)127

§      D.L. 31 maggio 2010, n. 78. Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica. (Art. 6, co. 1)128

Normativa comunitaria

§      Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003. Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE   131

 


SIWEB

Schede di lettura

 


Il disegno di legge del Governo, A:C. 4274 (Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria), è finalizzato - come evidenziato nella relazione illustrativa - ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario Nazionale adottando misure incisive e significative in diversi settori, in particolare in quelli della ricerca sanitaria, della sicurezza delle cure, delle professioni sanitarie, della sanità elettronica, dei registri di rilevante interesse sanitario, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati. Esso si compone di 14 articoli suddivisi in 4 capi.

 

Il Capo I (artt. 1-5) reca norme in tema di sperimentazione clinica e innovazione in sanità.

 

Articolo 1 - Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica

L’articolo 1 reca la delega al Governo ad adottare, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, che, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, operino il riassetto e la riforma delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

 

Gli studi condotti su esseri umani nell’ambito della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, sono finalizzati a verificare gli effetti dei medicinali sperimentali per accertarne la sicurezza e l’efficacia. Come rilevato dalla relazione illustrativa, la normativa in materia è il risultato di una progressiva diversificazione di fonti eterogenee, succedutesi nel corso degli anni. La norma di delega, recata dall’articolo in commento, intende pertanto riformare le norme vigenti, operando al contempo un necessario riassetto della materia, da realizzarsi in conformità alle disposizioni dell'Unione europea e nel rispetto del riparto delle competenze, costituzionalmente determinato dall’articolo 117 Costituzione.

 

Come precedentemente sottolineato, la ricostruzione del quadro regolatorio, nei suoi diversi aspetti, appare particolarmente complessa, pertanto il contributo che segue si limiterà ad evidenziarne gli aspetti più rilevanti, oltre che funzionali alla comprensione dell’articolo in esame.

I princìpi etici fondamentali a cui devono conformarsi gli studi nell'ambito della sperimentazione clinica traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki[1] e dai requisiti previsti dagli standard internazionali di buona pratica clinica (Gcp) messi a punto per progettare, condurre, registrare e  comunicare gli esiti degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Gli standard di Buona Pratica Clinica sono stati adottati dall'Unione europea e recepiti nell’ordinamento italiano. In ambito europeo sono infatti intervenute le direttive 2001/20/CE[2] e 2005/28/CE[3], recepite rispettivamente con il D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211[4], successivamente integrato con il D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 200[5].

 

Promotori

La fase di sperimentazione può essere promossa da industrie, società farmaceutiche o strutture private (promotore profit) ma anche da strutture, enti o istituzioni pubbliche e da persona dipendente da tali strutture che svolga il ruolo di promotore nell’ambito dei suoi compiti istituzionali (promotore no profit).

Il promotore inizia la sperimentazione clinica dopo aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico di riferimento e aver presentato domanda di autorizzazione all'autorità competente.

La sperimentazione può essere monocentrica (nazionale) o multicentrica (internazionale)

Comitati etici (CE)

I principali riferimenti normativi in materia sono il D.M. 15 luglio 1997[6] che, modificando radicalmente la disciplina sulla ricerca clinica dei medicinali, ha affidato ai Comitati etici la valutazione del protocollo e dell’intero dossier della sperimentazione. Il successivo D.M. 12 maggio 2006 ha stabilito i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici. Il Comitato etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato può essere costituito nell’ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, negli IRCCS privati o nell’ambito dell’amministrazione regionale competente per materia. Il Comitato etico è fra l’altro responsabile di:

§       effettuare la revisione ed esprimere un parere sul protocollo di studio;

§       valutare gli emendamenti sostanziali proposti e rilasciare il parere;

§       verificare l’idoneità degli sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico;

§       procedere a rivalutazioni periodiche degli studi approvati.

In seguito alla riorganizzazione del sistema sanitario di alcune regioni, nel 2009 si è assistito al raggruppamento di alcuni Comitati etici con la conseguente diminuzione del numero totale, che ad oggi si attesta sui 254 (nel 2008 erano 269). La Lombardia è la regione con un maggior numero di Comitati etici, seguita da Lazio, Sicilia e Campania.

L’attività di questi organismi non è omogenea, infatti su 254 Comitati, soltanto 154 sono quelli che hanno rilasciato un parere unico[7] in qualità di coordinatori di un progetto nel periodo 2007-2009[8]. L'attività dei Comitati sotto l'aspetto meramente formale, è caratterizzata da una disomogeneità locale in merito a: calendarizzazione delle riunioni; tempi minimi per la presentazione delle domande al CE; elenco e copie di ciascun documento; formato dei documenti da presentare; modulistiche «locali»; compensi per l'esame dei progetti; tempistica per la valutazione e per l'elaborazione dei verbali di riunione; criteri di valutazione dei compensi alle strutture.

 

Autorità competenti

Le autorità competenti possono essere così individuate:

§       il direttore generale o il responsabile legale delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche, ove si svolge la sperimentazione clinica. Nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica, il direttore generale dell'Azienda sanitaria locale competente per territorio;

§       l'Istituto superiore di sanità, nei casi di farmaci di nuova istituzione e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I. A tal fine, è istituita, presso l'Istituto superiore di sanità, la Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla sperimentazione di fase I;

§       L’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) per il rilascio delle autorizzazioni per le sperimentazioni relative a prodotti per terapia cellulare somatica, terapia genica e farmaci contenenti organismi geneticamente modificati.

Il D.M. 21 dicembre 2007[9] ha armonizzato le procedure autorizzative per i richiedenti.

 

Fasi della Sperimentazione clinica

La sperimentazione preclinica o Fase 0: utile per osservare come si comporta su un organismo vivente complesso la molecola chimica da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco e qual è il suo livello di tossicità. Inizialmente sono eseguiti degli studi “in vitro” per comprendere le caratteristiche della molecola. Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici, si passa alla sperimentazione in vivo sugli animali.

Fase I

Primo studio di un nuovo principio attivo condotto nell’uomo (spesso su volontari sani). L'obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali che possono essere attesi considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo. I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (per esempio tumori, AIDS, eccetera), gli studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato.

Fase II

Negli studi di fase II la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato. I soggetti vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando è eticamente possibile, un placebo (vale a dire una sostanza priva di efficacia terapeutica) Per evitare che la somministrazione del placebo influenzi le aspettative dei partecipanti, le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che i partecipanti conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato. Questa fase dura circa un paio d'anni.

Fase III

Ai pazienti viene assegnato casualmente (in inglese random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard per quella specifica patologia oggetto della ricerca). Lo studio clinico controllato randomizzato è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale. Infatti, l’attribuzione casuale del nuovo farmaco o del farmaco di controllo garantisce che i due gruppi siano simili per tutte le caratteristiche salvo che per il medicinale assunto. Dunque, alla fine della sperimentazione, sarà possibile attribuire ogni differenza nella salute dei partecipanti esclusivamente al trattamento e non a errori o al caso. Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l'insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura dei mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.

Fase IV

Studio su un farmaco già in commercio (post-marketing) per valutare, in un usuale contesto di prescrizione, il valore terapeutico e/o gli effetti dannosi (farmacovigilanza)

 

Il comma 2 detta (lettere a-p) i princìpi e i criteri direttivi della delega:

a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia e in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione;

 

b) riduzione del numero dei Comitati Etici nel rispetto dell'autonomia regionale. I CE vengono previsti in tutti gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. In ogni regione deve comunque essere previsto almeno un CE;

 

c) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase 0 alla fase IV;

 

d) individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione o all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase 0 e fase I, sia su pazienti che su volontari sani.

 

Come evidenziato dalla relazione tecnica, una delle criticità legate alla sperimentazione clinica dei medicinali, risiede nel ridotto numero di centri di eccellenza. In particolare, per quanto riguarda la Fase I, i centri sono generalmente dislocati nel nord Italia, con conseguente diversificazione su base geografica della qualità della ricerca e degli investimenti. Secondo i dati forniti dall'AIFA, gli studi di Fase I, nel periodo 2004-2009, rappresentano il 3,6 per cento del totale, e, nonostante la moderata crescita avvenuta negli ultimi anni, la scarsa domanda ha fatto sì che pochissime siano le strutture specializzate in studi di Fase I. Nella Relazione al provvedimento, sono illustrate alcune linee generali di indirizzo per l’esercizio della delega, quali lo snellimento dei meccanismi amministrativi di autorizzazione, la diminuzione dei costi di gestione e l’attenzione alla distribuzione territoriale. In quest'ottica, il nuovo sistema di federalismo regionale, anche nel settore della ricerca sanitaria, potrà essere sfruttato come elemento per facilitare il superamento delle criticità evidenziate;

 

e) semplificazione degli adempimenti formali in materia di modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici, prevedendo in particolare:

1) procedure informatizzate per la gestione della documentazione concernente la richiesta di parere al comitato etico per l'avvio degli studi clinici;

2) procedure di autorizzazione a condurre studi clinici con prodotti medicinali particolari;

 

f) revisione del sistema di notifica delle reazioni e degli eventi avversi verificatisi nel corso della sperimentazione. Come sottolineato dalla relazione illustrativa il criterio di delega permetterà di istituire formalmente la banca dati nazionale dedicata a tale scopo costantemente in contatto con la Banca dati europea EudraVigilance[10] e con l'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica;

 

Con evento avverso si definisce un evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica. La notifica degli eventi avversi è al momento regolamentata dall’articolo 16 del D.Lgs. 211/2003, che stabilisce che lo sperimentatore notifichi immediatamente al promotore della sperimentazione, qualsiasi evento avverso serio. Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte. Gli eventi avversi e/o i risultati anomali di analisi che il protocollo reputa critici ai fini della valutazione della sicurezza sono notificati dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione in conformità alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dà comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta. Il promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore. Tale registrazione è presentata, su richiesta, al Ministero della salute. La reazione avversa è invece qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata. Anche in questo caso il promotore, ai sensi del successivo articolo 17 del D.Lgs. 211/2003, garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese, che abbiano avuto esito letale o mettano in pericolo di vita, vengano registrate e notificate al più presto al Ministero della salute, nonché al/i Comitato/i etico/i interessato/i, e comunque entro sette giorni di calendario da quando il promotore della sperimentazione è venuto a conoscenza del caso, e che successive informazioni pertinenti siano comunicate entro otto giorni dalla prima segnalazione. Tutte le altre sospette reazioni avverse serie inattese sono notificate al Ministero della salute e ai Comitati etici interessati, al più presto e comunque entro quindici giorni dal giorno in cui il promotore della sperimentazione ne è venuto a conoscenza per la prima volta. Una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, il promotore della sperimentazione fornisce al Ministero della salute e ai Comitati etici coinvolti un elenco di tutti i sospetti di reazioni avverse serie osservati nel corso dell'intero periodo ed una relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica. Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in EudraVigilance alla quale hanno accesso esclusivamente le Autorità competenti degli Stati membri, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e la Commissione.

 

g) istituzione, con D.P.C.M., di un Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali. Il Comitato nazionale sarà un punto di coordinamento dei CE regionali e locali, in grado di stabilire indirizzi unitari coerenti e di promuovere lo scambio di informazioni in riferimento alle disposizioni nazionali e a quelle dell'Unione europea anche in corso di approvazione, prevedendo, nell'ambito degli ordinari stanziamenti di bilancio e nel rispetto della riduzione dei costi degli apparati amministrativi, la realizzazione di una rete dei comitati etici. La Relazione al provvedimento reca la previsione che facciano parte del Comitato nazionale anche rappresentanti delle regioni e delle province autonome;

 

h) a causa del numero elevato di autorità coinvolte nell'autorizzazione e della disomogeneità delle procedure adottate dalle singole strutture sanitarie locali (direzioni generali e comitati etici), il procedimento attuale risulta lento, complesso, costoso e non efficiente. La relazione sottolinea che, in analogia a tutti gli altri Paesi dell'Unione Europea, potrà prevedersi, in fase di esercizio di delega, che l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione centrale sia presso un'autorità centrale, mentre rimarrà in capo al Direttore generale della struttura sanitaria coinvolta nello studio, la firma della convenzione economica che consente localmente l'avvio dello studio. La lettera in esame prevede pertanto un criterio di delega per la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica attraverso:

1) l'individuazione e il ruolo dell'autorità competente ai fini del rilascio dell'autorizzazione centrale;

2) l'individuazione e il ruolo del rappresentante legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica;

3) l'individuazione dei compiti e delle finalità dei comitati etici nazionale, regionali e locali;

4) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche.

 

Le relazioni al provvedimento in esame individuano nelle diverse tipologie di contratto amministrativo per la sperimentazione, una delle maggiori criticità. I contratti appaiono infatti diversi da promotore a promotore e da amministrazione ad amministrazione, con conseguente generazione di conflitti su base regolatoria, legale ed economica. All'interno delle singole amministrazioni viene inoltre riscontrata una difformità di ripartizione economica dei compensi. In caso di promotore profit viene stipulato un contratto tra sponsor e amministrazione sanitaria locale; quest'ultima, quando riceve il compenso per la prestazione sperimentale, trattiene una quota e trasferisce il residuo nella retribuzione dello sperimentatore. Le criticità sorgono a causa dalla totale difformità delle quote percentuali trattenute dai centri sperimentali, aspetto che motiva il fallimento di molte sperimentazioni. Si rilevano inoltre difficoltà di gestione dei centri privati per il riconoscimento dell'idoneità alla sperimentazione. Infine, molto complessa appare la gestione dei contratti in lingua straniera, soprattutto nei casi di sperimentazione clinica multicentrica internazionale.

 

i) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo:

1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche;

2) l'istituzione di un portale di consultazione per il cittadino, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica;

 

Come evidenziato dalla Relazione tecnica, la creazione del portale non comporterà nuovi o maggiori oneri a carico dello Stato, poiché sarà una attività gestita dall’AIFA sulla base dell’esperienza consolidata dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica, operante dal 2000.

3) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso;

 

Il Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci (PRC)[11] dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è una fonte di informazione pubblica sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte in Italia, sulle norme ed i principi etici che regolano la ricerca, sulle iniziative in materia di sperimentazione promosse dall’AIFA. Il PRC si articola in un’area di consultazione pubblica e in un’area riservata agli operatori professionali. L’area pubblica consente la consultazione dei dati dei protocolli delle sperimentazioni cliniche in Italia dal 1 maggio 2004 ad oggi. L’area riservata è accessibile agli organismi pubblici responsabili della valutazione dei protocolli (Comitato Etico, Autorità Competente) e alle organizzazioni responsabili della gestione, avvio ed eventuale finanziamento degli studi (Promotori e organizzazioni delegate dai Promotori). Le Regioni e Province autonome, tramite gli Assessorati alla Sanità, hanno accesso in consultazione alle ricerche che si svolgono nel territorio di competenza. In accordo alla normativa vigente ogni utente, tramite le credenziali rilasciate dall’AIFA (userid e password), è obbligato a comunicare per via telematica i dati di competenza relativi ai protocolli di ricerca. Tali dati costituiscono il supporto informativo dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) che, istituito con decreto dirigenziale 25 luglio 2000, raccoglie ed elabora i dati delle sperimentazioni cliniche con medicinali e ne divulga i resoconti attraverso pubblicazioni periodiche. Inoltre, ai sensi del decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, rappresenta lo strumento per la preparazione delle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche nel formato previsto dalla normativa vigente nell'ambito dell'Unione europea e per la redazione del parere in un formato standard per tutti i CE chiamati ad esprimersi sulle sperimentazioni. L'OSSC è coadiuvato da un’équipe del consorzio interuniversitario per il calcolo automatico (CINECA). Dal punto di vista informativo l'Osservatorio è costituito da tre registri informatizzati: registro dei CE; registro delle sperimentazioni cliniche; registro dei centri privati.

 

l) individuazione di criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;

 

m) individuazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di criteri per l'eventuale istituzione di master in conduzione e gestione di studi clinici controllati;

 

La neutralità economica della disposizione è evidenziata dalla Relazione tecnica che sottolinea come le attività formative di cui alle lettere l) e m) siano già state avviate, nell’ambito della propria autonomia, da alcuni atenei italiani, che hanno così sopperito alla mancanza di specifica formazione nel settore della ricerca. Pertanto la formalizzazione dei percorsi rappresenta solo l’individuazione dei criteri per lo svolgimento dei corsi universitari.

 

n) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina, che la Commissione nazionale per la formazione continua, di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali, e in particolare quello dei medici ospedalieri, dei medici specialisti ambulatoriali, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali;

 

Per quanto riguarda la Commissione nazionale per la formazione continua, il rinvio all’articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007 n. 244 (legge finanziaria 2008) non appare formalmente corretto. Infatti, la Commissione, istituita presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s), è disciplinata dall’articolo 16-ter, del D.Lgs. 502/1992. Successivamente l’articolo 2 comma 360 della L. 244/2007 ha abrogato le disposizioni di cui all’articolo 16-ter incompatibili con i commi da 357, relativo al sistema nazionale di educazione continua in medicina (ECM), a 360. Sembrerebbe pertanto più corretto rinviare, per la Commissione, all’articolo 16-ter del D.Lgs. 502/1992

 

Ai sensi dell’articolo 16-bis del D.Lgs. 502/1992, la formazione continua comprende l'aggiornamento professionale e la formazione permanente. L'aggiornamento professionale è l'attività successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attività finalizzate a migliorare le competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali e i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale. La formazione continua consiste in attività di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate, nonché soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici controllati e ad attività di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo. E’ sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura prevalente, in programmi finalizzati agli obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le modalità indicate dalla Commissione nazionale per la formazione continua.

La Commissione definisce, con programmazione pluriennale, sentita la Conferenza Stato-regioni nonché gli Ordini e i Collegi professionali interessati, gli obiettivi formativi di interesse nazionale, con particolare riferimento alla elaborazione, diffusione e adozione delle linee guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici. La Commissione definisce inoltre i crediti formativi che devono essere complessivamente maturati dagli operatori in un determinato arco di tempo, gli indirizzi per la organizzazione dei programmi di formazione predisposti a livello regionale nonché i criteri e gli strumenti per il riconoscimento e la valutazione delle esperienze formative.

 

o) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio, amministrativo e penale, per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione della presente delega, tenendo conto della responsabilità e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilità dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonché della natura sostanziale o formale della violazione, attraverso:

1) determinazione delle sanzioni penali dell'arresto e dell'ammenda, previste solo nei casi in cui le violazioni ledano interessi generali dell'ordinamento, individuati in base ai criteri ispiratori di cui agli articoli 1 (Ambito di applicazione), 3 (Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica), 4 (Sperimentazione clinica sui minori), 5 (Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare  validamente il proprio consenso informato), 9 (Inizio di una sperimentazione clinica), 12 (Sospensione della sperimentazione o infrazioni), 13 (Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione) e 17 (Notifica delle reazioni avverse serie) del D.Lgs. 211/2003, da applicare in via esclusiva ovvero alternativa, con previsione della pena dell'ammenda fino a euro 20.000 per le violazioni formali, della pena dell'arresto fino a tre anni per le violazioni di particolare gravità, della pena dell'arresto fino a tre anni ovvero dell'ammenda fino a euro 100.000 negli altri casi;

2) previsione della sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma di denaro fino ad euro 100.000 per le violazioni non punite con sanzione penale;

3) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie;

4) previsione della sospensione dell'attività dei comitati etici che non rispettano i termini e le procedure previste dal D.Lgs. 211/2003;

 

p) revisione della normativa relativa agli studi senza scopo di lucro e agli studi osservazionali.

 

Gli studi osservazionali sono di particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci nelle normali condizioni di uso, per approfondimenti sull’efficacia nella pratica clinica, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico. Per le loro caratteristiche, gli studi osservazionali non comportano rischi per i soggetti sui quali sono condotti. Particolari cautele vanno comunque adoperate per evitare che le sperimentazioni cliniche possano essere presentate come studi osservazionali. L’AIFA ha previsto delle Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci al fine di consentire una valutazione omogenea dei relativi protocolli (Determinazione 20 marzo 2008).

 

Il comma 3 reca la procedura di adozione dei decreti legislativi di delega. I decreti sono adottati nel rispetto della procedura di cui all'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per le politiche europee, il Ministro della giustizia, il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro per la semplificazione normativa, il Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca e il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni.

 

Il comma 4 prevede che gli schemi dei decreti legislativi, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, siano trasmessi alla Camera e al Senato perché su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal comma 1 o successivamente, il termine è prorogato di tre mesi.  Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi (comma 5).

 

Il comma 6 esclude nuovi o maggiori oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo.

 

Articolo 2 – Disposizioni in materia di ricerca sanitaria

L'articolo 2 ha lo scopo di circoscrivere la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni, nell'ambito dei fondi destinati alla ricerca finalizzata. La disposizione rinvia a un successivo decreto per la definizione delle modalità di accesso ai finanziamenti per le attività di ricerca corrente e finalizzata, compresa l'introduzione dell'eventuale clausola di cofinanziamento della ricerca.

 

Il comma 1 dell’articolo in commento, novella il comma 814 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007).

 

Il vigente comma 814 dispone che, a decorrere dall'anno 2007, una quota pari all'1 per cento delle risorse del Fondo sanitario nazionale complessivo è utilizzata per il finanziamento di attività di ricerca sanitaria corrente e finalizzata. A partire dal 2008, una quota di tali risorse non inferiore al 10 per cento è destinata ai progetti di ricerca sanitaria svolta dai soggetti di cui all'articolo 12-bis, comma 6, del D.Lgs. 502/1992[12], presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta anni e previamente valutati, secondo la tecnica di valutazione tra pari, da un Comitato. Il D.P.C.M. 27 luglio 2007[13], all’articolo 5, ha successivamente disposto che il Comitato di valutazione, nominato con decreto del Ministro della salute, è composto da ricercatori di nazionalità italiana o straniera, di età inferiore ai quaranta anni, operanti, almeno per la metà, presso istituzioni ed enti di ricerca non italiani e riconosciuti di livello eccellente sulla base di indici bibliometrici, quali l'impact factor ed il citation index. Due componenti del Comitato sono nominati su designazione del Ministro dell'università e della ricerca. Il Comitato è presieduto da un presidente scelto dal Ministro della salute, tra personalità di chiara fama nel mondo scientifico. Nel processo di valutazione, i membri del Comitato possono avvalersi della collaborazione di esperti nelle singole aree tematiche, che esprimono la loro opinione in modo indipendente e anonimo, secondo il metodo del peer review.

 

La novella intende circoscrivere, nell’ambito delle risorse previste per il finanziamento dei bandi di ricerca finalizzata del Ministero della salute (capitolo n. 3392), la percentuale del finanziamento destinata ai progetti di ricerca sanitaria presentati dai giovani ricercatori al di sotto dei quarant’anni. A tale scopo, per gli anni finanziari a decorrere dal 2011, la quota del 10 per cento da assegnare al bando per i giovani ricercatori è riferita agli stanziamenti annualmente destinati ai bandi di ricerca finalizzata di cui all’articolo  12-bis del D.Lgs. 502/992.

 

La ricerca finalizzata trova la sua disciplina negli articoli 12 e 12-bis del D.Lgs. 502/1992 e realizza gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale. I progetti di ricerca sanitaria finalizzata sono approvati dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’Università e della Ricerca. Le attività di ricerca finalizzata sono svolte dalle Regioni, dall’Istituto Superiore di Sanità, dall’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro, dalla Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, dagli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, pubblici e privati, e dagli Istituti Zooprofilattici Sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le Università, il Consiglio Nazionale delle Ricerche ed altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, nell’esercizio della funzione di vigilanza sullo sviluppo dei progetti di ricerca e il conseguimento dei risultati previsti, si avvale della collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria.

 

Il comma 2, introduce il comma 6-bis all’articolo 12-bis del D.Lgs. 502/1992. La disposizione rinvia a un successivo decreto del Ministro della salute, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, per la definizione delle modalità di accesso ai finanziamenti per le attività di ricerca corrente e finalizzata, compresa l'introduzione dell'eventuale clausola di cofinanziamento della ricerca.

 

Il Ministro della Salute ha insediato il 25 gennaio 2011, presso il Ministero della Salute, la nuova Commissione nazionale della ricerca sanitaria. La Commissione, costituita da 30 membri nominati con il decreto ministeriale del 13 dicembre 2010 e presieduta dal Ministro della salute, ha tra i suoi compiti l’elaborazione del programma di ricerca sanitaria e le iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari; la definizione dei criteri di selezione dei progetti di ricerca che dovranno essere successivamente valutati da esperti italiani e stranieri secondo il metodo della “peer review” dove necessario ed appropriato, integrato con lo strumento della “study session”; il monitoraggio delle iniziative di ricerca sanitaria avviate nonché la valutazione e la diffusione dei risultati. La Commissione esprime, inoltre, pareri su progetti di ricerca finalizzati che vengono proposti direttamente dal Presidente in merito ad argomenti di particolare rilevanza , corredati da adeguata documentazione, riferiti all’attuazione del Piano Sanitario Nazionale e in ordine all’istituzione, al coordinamento ed al monitoraggio delle reti di eccellenza.

 

Il decreto dovrà inoltre stabilire le opportune modalità per consentire al singolo ricercatore di completare il progetto di ricerca qualora venga meno il rapporto con la struttura nella quale è stato avviato il progetto. La relazione illustrativa sottolinea che con tale previsione si intende assicurare la continuità del progetto, tutelandone il finanziamento. La norma indica infatti che il destinatario dei finanziamenti è il ricercatore, che pertanto può trasferire le risorse del progetto presso la struttura in cui inizia una nuova attività.

 

I destinatari dell'intervento legislativo sono pertanto i ricercatori impiegati anche a tempo determinato, che operano presso le regioni e le province autonome, l'Istituto superiore di sanità, l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, gli IRCCS, pubblici e privati, gli Istituti zooprofilattici sperimentali, nonché i ricercatori che operano presso università, enti e istituzioni di ricerca, pubblici e privati, o presso imprese, pubbliche e private, in possesso dei requisisti previsti.

 

Articolo 3 - Direttori scientifici e personale degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico

L’articolo 3 ha lo scopo di consentire al direttore scientifico degli IRCSS di mantenere rapporti di collaborazione con altri enti scientifici di elevato livello, al fine di trasferire i risultati della collaborazione stessa nell’ambito delle linee di ricerca perseguite dal singolo istituto. Per raggiungere tale risultato la disposizione in esame sopprime la necessaria esclusività del rapporto di lavoro del direttore medesimo, rapporto che si differenzierà, quindi, da quelli del direttore generale e del direttore amministrativo, stante l’assenza, in capo ad esso di competenze organizzative e gestionali. 

Ai fini sopra indicati, la disposizione in commento modifica, in primo luogo, il comma 818 dell’articolo 1 della legge n. 296/2006 (legge finanziaria 2007), escludendo il direttore scientifico dal carattere esclusivo degli incarichi che determina l’incompatibilità con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e privato e con l’esercizio di qualsiasi attività professionale (comma 1). Inoltre, incidendo sul primo periodo del comma 3 dell’articolo 11 del Decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288[14], essaesclude il direttore scientifico dalla disciplina che prevede che gli incarichi siano di natura autonoma, esclusivi e di durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque (comma 2).

Viene poi inserito un nuovo comma 3-bis al citato articolo 11 che prevede una specifica disciplina per il rapporto di lavoro del direttore scientifico.

Esso può essere o meno a carattere esclusivo ed è regolato da un contratto di diritto privato nell’ambito delle risorse di cui all’autorizzazione di spesa relativa al Ministero della salute di cui all’articolo 12 (Fondo sanitario nazionale) del decreto legislativo n. 502/1992[15], come annualmente determinata dalla tabella C allegata alla legge di stabilità. Viene poi stabilito che in caso di rapporto non esclusivo l’assunzione dell’incarico avviene nel rispetto dell’ordinamento giuridico dell’amministrazione di appartenenza e che la retribuzione è ridotta del 30 per cento rispetto a quella prevista per il rapporto esclusivo del direttore scientifico.   

Con l’inserimento di un nuovo comma 2-bis all’articolo 12 del decreto legislativo n. 288/2003 sopracitato, viene poi prevista, per il personale degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto privato, l’esenzione dai limiti di anzianità di servizio di cui all’articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblica n. 761 del 1979. In proposito la relazione illustrativa evidenzia che poiché gli IRCSS rappresentano ospedali di eccellenza sia dal punto di vista della ricerca biomedica che da quello dell’assistenza al malato tale connotazione di eccellenza, sia pure indistintamente riconosciuta alle strutture pubbliche e private, non trova analoga corrispondenza nella valutazione del servizio prestato presso le ultime.

 

L’articolo 26 del citato D.P.R. 761/1979 (Servizi e titoli equiparabili) prevede che gli istituti, enti e istituzioni private, i cui ospedali siano stati considerati presidi della unità sanitaria locale ai sensi del secondo comma dell'art. 43 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , e il Sovrano ordine militare di Malta, ove gli ordinamenti del personale in servizio nei propri presidi sanitari siano equipollenti a quelli stabiliti con le disposizioni del presente decreto, possono ottenere a domanda, con decreto del Ministro della sanità, ai fini degli esami di idoneità ed ai fini dei concorsi di assunzione e dei trasferimenti, l'equiparazione dei servizi e dei titoli acquisiti dal proprio personale ai servizi e titoli acquisiti dal personale in servizio presso le unità sanitarie locali. I servizi e i titoli acquisiti prima del provvedimento di equiparazione sono valutati con i criteri di cui al successivo comma.

Viene poi previsto cheil servizio prestato nelle case di cura convenzionate dal personale con rapporto continuativo è equiparato, ai fini della valutazione come titolo nei concorsi di assunzione, per il 25 per cento della sua durata, al servizio prestato presso gli ospedali pubblici nella posizione funzionale iniziale della categoria di appartenenza, e che il servizio prestato all'estero dai cittadini italiani e dai cittadini di cui all'art. 11 nelle istituzioni e fondazioni sanitarie pubbliche e private senza scopo di lucro, equiparabile a quello prestato dal personale di cui all'art. 2, è riconosciuto ai fini dei concorsi e degli esami di idoneità con le modalità stabilite nella legge 10 luglio 1960, n. 735.

 

Articolo 4 – Impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca

L'articolo 4 introduce il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 (in merito alla riceca sanitaria v. supra).

 

La proposta deriva dalla crescente preoccupazione con cui il Ministero della salute, deputato all'erogazione dei fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, e alla vigilanza sugli enti che operano in tale ambito, ha constatato il progressivo ripetersi di procedure di pignoramento presso terzi a carico di detti fondi.

 

La disposizione non comporta oneri aggiuntivi per la finanza pubblica.

 

Articolo 5 - Disposizioni relative all’Istituto Lazzaro Spallanzani

L’articolo 5 reca disposizioni relative all’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. In particolare viene destinata una quota pari a 45 milioni di euro per la realizzazione del progetto riguardante la messa a regime, il primo funzionamento e lo sviluppo dell’unità per alto isolamento presso l’Istituto, prevista per far fronte a situazioni di emergenza biologica a livello nazionale.

In proposito, l’ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri 30 aprile 2003, n. 3285[16] - abrogata dal comma 1 dell’articolo 19 dell’O.P.C.M. 10 novembre 2010, n. 3904 -, facendo seguito a precedenti ordinanze, disponeva, all’articolo 1, comma 2, lettera f) il potenziamento delle strutture e delle attrezzature dell’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e dell’azienda ospedaliera “Luigi Sacco” di Milano.

Come ricordato nella relazione illustrativa , in attuazione dell’ordinanza citata è stato predisposto un Piano di emergenza SARS/Bioterrorismo per l’adeguamento delle due citate strutture ai livelli più elevati di isolamento per esigenze epidemiologiche. Presso l’Istituto Spallanzani di Roma è stata realizzata l’unità per alto isolamento, una struttura tecnicamente avanzata che è un patrimonio unico sul territorio nazionale e che, previo censimento tra i Paesi membri dell’Unione europea, può essere offerta come presidio per il riconoscimento di pazienti altamente contagiosi o sospetti tali, secondo apposite convenzioni.

Anche se è imminente la conclusione dei lavori strutturali e di dotazione tecnologica, ciò non conclude l’allestimento di questo presidio sanitario in quanto l’allestimento richiede anche una speciale fase di avvio e messa a regime in considerazione dell’assoluta peculiarità tecnico-sanitaria della struttura in questione. La citata somma di 45 milioni di euro consente dunque l’avvio, lo sviluppo e la messa a regime dell’unità per alto isolamento, comprendendo tutte le spese necessarie per il personale, la manutenzione e la gestione. A tale scopo viene destinata una quota delle risorse del programma di edilizia e tecnologie sanitarie di cui all’articolo 20, comma 1, della legge n. 67 del 1988[17], a valere sull’integrazione pari a un miliardo di euro prevista dall’articolo 2, comma 69, della legge 23 dicembre 2009, n. 191[18] . Più in particolare, in sede di riparto delle risorse integrative, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) accantona la quota per interventi urgenti individuati dal Ministro della salute; in seguito alla ripartizione operata dal CIPE, viene sottoscritto un accordo di programma ai sensi dell’articolo 5-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, nel quale sono individuati gli obbiettivi e i risultati che si intendono raggiungere, nonché le modalità di erogazione del finanziamento per il triennio di avvio e messa a regime. 

 

 

Il capo II (artt. 6-11) detta disposizioni in tema di professioni sanitarie.

Articolo 6 – Riforma degli ordini delle professioni sanitarie

L’articolo 6 conferisce una delega al Governo per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista.

Il Governo è autorizzato, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, ad adottare, senza nuovi o maggiori oneri finanziari, e nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome, uno o più decreti legislativi, al fine di riordinare la disciplina degli albi, degli ordini e delle relative federazioni nazionali dei medici chirurghi e degli odontoiatri, dei farmacisti e dei medici veterinari, di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233[19] (comma1).

 

Il citato decreto legislativo n. 233 del 1946 e la legge 24 luglio 1985, n. 409[20], recano in materia di albi, ordini e relative federazioni nazionali, rispettivamente, la disciplina dei medici chirurghi, dei farmacisti e dei medici veterinari e quella degli odontoiatri.

Per quanto concerne il primo dei due citati atti normativi, è stabilito:

1)  la costituzione di Ordini dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti(art.1);

2)  i criteri di nomina e di durata del Consiglio direttivo dell’ordine (art.2);

3)  le funzioni del Consiglio direttivo dell’ordine (art.3);

4)  la procedura riguardante i ricorsi contro gli atti adottati dal citato Consiglio (art.5);

5)  la disciplina sullo scioglimento dell’ordine (art.6);

6)  la normativa sugli albi professionali (artt.7-11);

7)  la costituzione, la composizione, le attribuzioni e i casi di scioglimento delle Federazioni nazionali (artt.12-16);

8)  la disciplina riguardante la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie (artt. 17-19).

Per quanto riguarda i dentisti, la legge n. 409 del 1985 stabilisce:

1)  l’istituzione, presso ogni Ordine dei medici-chirurghi, di un separato Albo professionale (art.4);

2)  la nuova denominazione dell’Ordine provinciale dei medici-chirurghi e della Federazione nazionale dei medici-chirurghi, che rispettivamente diventano Ordine provinciale dei medici-chirurghi e degli odontoiatri e Federazione nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, la loro composizione e i criteri di nomina (art. 6).

 

I decreti legislativi sono adottati, in coordinamento con le disposizioni vigenti, e nel rispetto dei princìpi e dei criteri direttivi generali, individuati dalle seguenti diciannove lettere del comma 2, riguardanti:

a) la previsione che gli ordini e le relative federazioni siano enti pubblici non economici, dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria e regolamentare, e vigilati dal Ministero della salute;

b) l’individuazione delle funzioni degli ordini e delle relative federazioni nazionali rispettando, l'autonomia professionale, la qualità tecnico-professionale, l’attività sociale ed etica della professione;

c) la disciplina degli albi, degli elenchi e dei registri professionali, con iscrizione obbligatoria anche dei pubblici dipendenti;

d) la verifica e la tutela della trasparenza e della veridicità della comunicazione dei servizi sanitari offerti ai cittadini e ai soggetti pubblici e privati;

e)-f) la previsione dei ruoli e dei compiti degli ordini, rispettivamente, nell'esame di abilitazione all'esercizio professionale e nel processo di formazione continua per i professionisti iscritti;

g) l’individuazione di un codice deontologico di raccolta delle norme, approvato e aggiornato dalle federazioni nazionali, vincolante per tutti gli iscritti;

h) l'istituzione di specifici organi e di idonee procedure che, a garanzia dell'autonomia e della terzietà del giudizio disciplinare, prevedano la separazione della funzione istruttoria da quella giudicante e l'esercizio dell'azione disciplinare secondo i principi del giusto procedimento, confermando le competenze giurisdizionali della Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie[21];

i) l'assoggettabilità degli iscritti, in qualsiasi ambito svolgano la loro attività, compreso quello societario, alle sanzioni disciplinari secondo una graduazione correlata alla gravità o alla reiterazione dell'illecito, prevedendo altresì il ravvedimento operoso e altre misure compensative;

l) la previsione dell'assunzione della rappresentanza esponenziale della professione nell'ambito delle competenze proprie;

m) la definizione delle strutture organizzative e amministrative degli ordini e delle federazioni nazionali, con il compito di supporto alle attività degli ordini provinciali, nel rispetto dell'autonomia e delle competenze degli stessi, e l'istituzione delle federazioni regionali con compiti di rappresentanza della professione presso le istituzioni regionali;

n) l'attribuzione alle federazioni nazionali dei compiti di indirizzo e coordinamento e di supporto amministrativo degli ordini provinciali nell'espletamento dei compiti e delle funzioni istitutive, individuando altresì gli ambiti e le modalità con le quali adottare atti sostitutivi a tutela dell'interesse pubblico;

o) la disciplina degli organi degli ordini e delle relative federazioni nazionali;

p) per gli ordini con un numero di iscritti all'albo superiore a 2.000 unità, la piena possibilità di accesso al voto e, nel caso di assemblee rappresentative, la tutela delle minoranze qualificate degli iscritti nelle stesse;

q) la previsione che gli oneri di costituzione e funzionamento degli ordini e delle relative federazioni nazionali, nonché di tenuta degli albi, degli elenchi e dei registri professionali, siano posti a totale carico degli iscritti, mediante la fissazione di adeguati contributi;

r) la definizione delle modalità per garantire autonomia di esercizio delle funzioni di rappresentanza, di gestione e disciplinari, per gli albi, gli elenchi e i registri professionali compresi in un medesimo ordine;

s) la conferma, per gli esercenti le professioni sanitarie, degli obblighi di iscrizione alle gestioni previdenziali;

t) la costituzione di un ordine della professione odontoiatrica, nel rispetto dei diritti acquisiti dagli iscritti agli albi dei medici chirurghi e degli odontoiatri, fermo restando l'obbligo di iscrizione per l'esercizio specifico della professione;

u) l'obbligo di idonea copertura assicurativa per responsabilità professionale, per gli iscritti agli albi, agli elenchi e ai registri professionali.

 

I decreti legislativi sono adottati nel rispetto della procedura di cui all'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400[22], su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la semplificazione normativa, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (comma 3).

Gli schemi dei decreti legislativi, dopo la deliberazione del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica ai fini dell'espressione dei pareri da parte delle Commissioni parlamentari competenti per materia, che sono resi entro quaranta giorni dalla data di trasmissione. Decorso tale termine, i decreti sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il termine previsto per i pareri dei competenti organi parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine di cui al comma 1 o successivamente, quest'ultimo è prorogato di tre mesi (comma 4).

Le federazioni nazionali disciplinano con appositi statuti le materie indicate al comma 2 (comma 5).

 

Articolo 7 – Rischio clinico

L’articolo 7 dispone in materia di sicurezza delle cure. In particolare, le strutture sanitarie adottano:

-    sistemi di gestione degli eventi avversi e dei «quasi eventi»[23] e comunicazione trasparente degli eventi avversi, anche sulla base di linee guida nazionali prodotte dal Ministero della salute (comma 1);

-    strumenti di analisi per la gestione e la prevenzione del rischio clinico, con garanzia, per quanto attiene alla responsabilità professionale, del segreto professionale e d'ufficio (comma 2).

Le regioni e le aziende sanitarie prevedono, prioritariamente, specifici programmi di formazione obbligatoria per la sicurezza delle cure e la riduzione dei rischi emersi dai sistemi di segnalazione (comma 3).

Le attività previste dall’articolo in esame, già istituzionalmente demandate agli enti del Servizio sanitario nazionale, sono svolte con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

 

Si ricorda che, al fine della promozione del Governo clinico e della qualità nel Servizio sanitario nazionale, è stato emanato il 10 gennaio 2007 il Decreto di istituzione del Sistema Nazionale di Riferimento per la Sicurezza dei Pazienti.

Il Sistema Nazionale di Riferimento per la Sicurezza dei Pazienti ha operato in via sperimentale per due anni, ed ha costituito il canale attraverso il quale gli operatori sanitari hanno ottenuto informazioni utili relative ai diversi aspetti legati alla sicurezza dei pazienti e ad eventi evitabili di rilevanza strategica o emergenti.

Successivamente, la Conferenza Stato-Regioni, nella seduta del 20 marzo 2008, ha raggiunto l'Intesa sulla promozione del monitoraggio degli eventi sentinella, mediante sistematica trasmissione al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), attraverso uno specifico flusso, il cosiddetto Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), demandando al Ministero della Salute l'attivazione dell'Osservatorio nazionale degli eventi sentinella a cui affluiscono i relativi dati. L'intesa, prevede altresì, che l'Agenzia Nazionale per Servizi Sanitari Regionali, svolga funzioni di Osservatorio nazionale per la denuncia dei sinistri e le Polizze Assicurative.

Il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES)  ha l'obiettivo di raccogliere le informazioni relative agli eventi sentinella ed alle denunce dei sinistri su tutto il territorio nazionale.

Il SIMES prevede l'attivazione di tre livelli di intervento, tra loro complementari e rispondenti ai criteri di priorità nazionale:

1. Il monitoraggio: consente la raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella e dei sinistri per la valutazione dei rischi.

2. Le raccomandazioni: elaborate sulla base delle informazioni raccolte tramite il monitoraggio hanno lo scopo di fornire indicazioni agli operatori circa le azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell'assistenza

3. La formazione del personale: ha lo scopo di incrementare la conoscenza degli operatori rispetto a metodi e strumenti per il miglioramento della sicurezza dei pazienti.

Le strutture organizzative coinvolte nel processo di rilevazione e nell'utilizzo del Sistema Informativo SIMES appartengono a tutti i livelli del SSN (Ministero della Salute, Regioni e Province autonome, ASL, Aziende Ospedaliere, Policlinici, IRCSS).

Da ultimo, il D.M. 11 dicembre 2009, elaborato congiuntamente dal Ministero della salute e dal Comitato tecnico delle Regioni e delle Province Autonome per la sicurezza dei pazienti, ha disciplinato la rilevazione delle informazioni relative agli eventi sentinella e alla denuncia dei sinistri e descrive le modalità di trasmissione di tali dati dalle Regioni e Province Autonome al Nuovo Sistema Informativo Sanitario.

 

Articolo 8 - Attività idrotermali

L’articolo 8 reca una delega al Governo al fine di adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, secondo le modalità e nel rispetto dei principi di cui all'articolo 17-bis della legge 23 agosto 1988, n. 400[24], un testo unico delle norme in materia di attività idrotermali, emanato con decreto del Presidente della Repubblica, nel quale è raccolta e coordinata la normativa vigente, nel rispetto delle competenze regionali e delle disposizioni dell'articolo 12 della legge 24 ottobre 2000, n. 323[25].

 

La citata legge n. 323 del 2000, che disciplina l’erogazione delle prestazioni termali al fine di assicurare il mantenimento ed il ripristino dello stato di benessere psico-fisico, tra le altre disposizioni principalmente finalizzate alla valorizzazione del patrimonio naturale, ambientale e culturale dei territori termali, contiene una delega, non attuata dal Governo, al fine di emanare un decreto legislativo recante un testo unico delle leggi in materia di attività idrotermali che raccolga, coordinandola, la normativa vigente (articolo 1, comma 5). La legge n. 833 del 1978 (art.36) disciplina il termalismo terapeutico. Tale terapia viene prestata in appositi presidi e nelle aziende termali di enti pubblici e privati, riconosciute e convenzionate ai sensi dell'articolo 44.  Per quanto riguarda la ripartizione delle competenze tra Stato ed enti locali, la relazione di analisi dell’impatto della regolamentazione (AIR) del provvedimento in esame evidenzia che “la materia appartiene al settore della legislazione concorrente, ai sensi dell’articolo 117 della Costituzione. La ripartizione delle competenze territoriali previste dal decreto legislativo n. 112 del 1998 risulta così suddivisa: a) allo Stato compete un ruolo di guida mediante l’approvazione dei provvedimenti degli enti subordinati; b) alle regioni compete ogni iniziativa volta al perseguimento degli obiettivi di qualità ambientale delle acque; c) alle province competono le funzioni ad esse delegate dalle leggi regionali; d) le funzioni dei comuni riguardano la programmazione delle reti idriche e fognarie e il controllo sui consumi civili e industriali delle acque; e) l’autorità di bacino ha un ruolo fondamentale poiché il suo parere è vincolante per l’approvazione del piano da parte della regione”.

Si ricorda altresì che con D.M. 19 maggio 1986 è stato approvato lo schema-tipo di convenzione tra le Asl e le aziende termali.

 

Articolo 9 - Abolizione del requisito della specializzazione per l'accesso degli odontoiatri al Servizio sanitario nazionale

L’articolo 9 abroga la lettera b) del comma 1 e il comma 2 dell'articolo 28 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 483[26], al fine di consentire ai laureati in odontoiatria di accedere ai profili professionali dirigenziali, escludendo dai requisiti concorsuali necessari la specializzazione nella disciplina.

 

L’articolo 28 del citato regolamento disciplina i requisiti specifici di ammissione per partecipare al concorso, per titoli ed esami, per il primo livello dirigenziale odontoiatra. In particolare, i requisiti specifici di ammissione al concorso sono i seguenti (comma 1):

a)    laurea in odontoiatria e protesi dentaria, nonché laurea in medicina per i laureati in medicina e chirurgia legittimati all'esercizio della professione di odontoiatra;

b)    specializzazione nella disciplina;

La specializzazione fatta valere come titolo legittimante l'esercizio della professione di odontoiatra non è valida ai fini dell'ammissione al concorso (comma 2).

 

Articolo 10 - Nuovi servizi erogati dalle farmacie

L’articolo 10 modifica la normativa vigente in materia di servizi erogati dalle farmacie, al fine di:

-    rendere coerenti tra loro le disposizioni riguardanti le prestazioni offerte dalle farmacie attraverso i fisioterapisti;

-    specificare che, nell'ambito dei servizi di secondo livello offerti presso le farmacie, le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo comprendono anche gli esami strumentali (ad esempio, la misurazione della pressione arteriosa), oltre agli esami di natura chimico-analitica.

In particolare, per le prestazioni offerte dalle farmacie, attraverso i fisioterapisti, sono modificate le seguenti disposizioni: il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153[27] (comma 2 dell'articolo 1, lettera d), e il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502[28] (lettera b-bis), comma 2 dell'articolo 8, numero 4), primo periodo), (comma 1, lettera a) e comma 2, lettera a).

Per quanto riguarda le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo che devono comprendere anche gli esami strumentali sono modificati i seguenti atti: il citato decreto legislativo n. 153 del 2009 (comma 2 dell'articolo 1, lettera e), e il citato decreto legislativo n. 502 del 1992 (lettera b-bis), comma 2 dell'articolo 8, numero 5), (comma 1, lettera b) e comma 2, lettera b).

 

L’articolo 1 del citato decreto legislativo n. 153 del 2009 elenca i seguenti nuovi servizi assicurati dalle farmacie:

a) servizio di assistenza domiciliare integrata, attraverso:

1) consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici necessari;

2) preparazione di miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici;

3) farmaci a distribuzione diretta;

4) operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti;

b) corretto utilizzo dei medicinali prescritti

c) erogazione di servizi di primo livello (educazione sanitaria e prevenzione delle principali patologie sociali)

d) erogazione di servizi di secondo livello (prestazioni terapeutiche e riabilitative e diagnostica strumentale e di laboratorio);

e) nell'ambito dei servizi di secondo livello, prestazioni analitiche di prima istanza di autocontrollo, esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o di plasma, mediante siringhe o dispositivi equivalenti;

f) prenotare prestazioni sanitarie e pagare le quote di partecipazione alla spesa, nonché ritirare i referti.

Si ricorda che le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal servizio sanitario nazionale sono quelle riconducibili ai Livelli Essenziali di Assistenza definiti nel D.P.C.M. 29 novembre 2001. In particolare, i servizi di primo livello rientrano nell’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, i servizi di secondo livello nell’ambito dell’assistenza distrettuale e infine quelli di terzo livello nella assistenza ospedaliera.

Con il D.M. 16 dicembre 2010, sull’erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali, emanato ai sensi dell'art.1, comma 2, lettera a), punto 4), del decreto legislativo n. 153 del 2009, è specificato che l'erogazione dei servizi previsti può essere effettuata esclusivamente dagli infermieri e dai fisioterapisti (art.1). Le principali prestazioni degli infermieri riguardano i seguenti ambiti: attuazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche, determinazioni analitiche di prima istanza dell'autocontrollo, medicazioni e cicli iniettivi intramuscolo, educazione sanitaria (art.3).

Le principali prestazioni dei fisioterapisti riguardano i seguenti ambiti: prevenzione, individuazione e superamento del bisogno riabilitativo e  rieducazione funzionale delle diverse disabilità (art.4).

Con il D.M. 16 dicembre 2010, recante la disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e), e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009, il legislatore ha definito per prestazioni analitiche di prima istanza, test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio ovvero utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie (art.1). Le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, effettuabili in farmacia, sono i seguenti test: glicemia, colesterolo e trigliceridi; emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito, componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria, ovulazione, gravidanza, e menopausa per la misura dei livelli dell'ormone FSA nelle urine, colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci. Presso le farmacie sono altresì utilizzabili dispositivi semiautomatici per la defibrillazione (art.3).

 

Articolo 11 - Limitazione della incompatibilità dell’esercizio delle professioni in farmacia

L’articolo 11 sostituisce l'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

Il nuovo articolo 102 consente, con il conseguimento di più lauree o diplomi, l'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, anche in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali (medici). Conseguentemente, la nuova norma limita l’incompatibilità di esercizio professionale in farmacia alle sole professioni di medico e di farmacista.

E’ previsto inoltre che i sanitari abilitati alla prescrizione dei medicinali che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione all'utile della farmacia, quando non ricorra l'applicazione delle disposizioni contenute negli articoli 170 e 172, sono puniti con la sanzione amministrativa da 5.000 euro a 20.000 euro.

Il vigente articolo 102 al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 prevede che il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, eccettuato l'esercizio della farmacia che non può essere cumulato con quello di altre professioni o arti sanitarie.

I sanitari che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione agli utili della farmacia, quando non ricorra l'applicazione delle disposizioni contenute negli artt. 170 e 172, sono puniti con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a 1.000.00

 

 

Il capo III (artt. 12-13) detta norme in tema di sanità elettronica.

 

Articolo 12 – Fascicolo sanitario elettronico (FSE)

Come sottolineato nella relazione illustrativa, l'adozione della disposizione recata dall’articolo 13 è resa necessaria dall’assenza di una disciplina organica in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), a fronte di specifiche leggi adottate da alcune regioni, e dall'esigenza più volte manifestata dal Garante per la protezione dei dati personali di un intervento normativo che individui cautele, specifiche garanzie e responsabilità, nonché alcuni diritti, in considerazione delle diverse iniziative progettuali già avviate in vari contesti regionali.

In base al quadro normativo vigente, oggi è consentito l’uso dei dati contenuti nel FSE esclusivamente per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. La disposizione in commento invece ne rende possibile l’uso, da parte delle regioni e del Ministero della salute, anche per scopi di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché per le finalità di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria. L'utilizzo dei dati del FSE, nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per le finalità da ultimo indicate, potrà pertanto concorrere al monitoraggio della spesa sanitaria. La disposizione demanda ad un regolamento le puntuali norme attuative.

 

Il Dipartimento per la digitalizzazione e l'innovazione nella pubblica amministrazione, in collaborazione con il Ministero della salute, è impegnato nel coordinamento di progetti regionali volti a sviluppare e garantire l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo. Ad oggi la situazione sul territorio è ancora frammentata, anche se tutte le regioni sono attivamente impegnate a sviluppare soluzioni condivise e l'Italia partecipa con altri undici Stati membri ad un progetto per l'interoperabilità del FSE finanziato dalla Commissione europea[29]. A tale progetto si collega il progetto «IPSE – Interoperabilità nazionale del FSE», in relazione al quale è stato sottoscritto un accordo interregionale con dieci regioni (Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Marche, Sardegna, Abruzzo e Molise). Il progetto nazionale è ad uno stato di avanzamento pari al 40 per cento. Inoltre, il Ministero della salute e il Dipartimento per la digitalizzazione e l'innovazione nella pubblica amministrazione, sin dal 2004, sono impegnati anche a favorire la realizzazione del FSE attraverso il progetto «Servizi in rete per MMG/PLS – FSE regionale», che coinvolge le regioni del Sud (Abruzzo, Molise, Basilicata, Campania, Puglia, Sardegna, Sicilia e Calabria) e di cui si registra uno stato di realizzazione pari al 70 per cento[30].

 

Il 10 febbraio 2011 sono state approvate in sede di Conferenza Stato-Regioni le Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico[31], proposte dal Ministero della Salute, e messe a punto da un tavolo tecnico interistituzionale a cui hanno partecipato rappresentanti delle Regioni, del Ministero per la pubblica amministrazione e l’innovazione, di DigitPa e del Garante per la protezione dei dati. Le linee guida individuano gli elementi necessari per una progettazione omogenea del FSE su base nazionale ed europea. L’accesso al Fse potrà avvenire mediante l’utilizzo della carta d’identità elettronica (Cie) e della carta nazionale dei servizi (Cns), ma potrà essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazione forte, con l’utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati, o debole, con l’utilizzo di userid e password, o con altre soluzioni, purché siano rispettate le misure minime di sicurezza nel rispetto del Codice in materia di protezione di dati personali.

Precedentemente, il Garante per la protezione dei dati personali con la deliberazione, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario[32], ha inteso fornire un primo quadro di cautele, al fine di delineare garanzie, responsabilità e diritti legati al FSE. La condivisione informatica, di dati e documenti sanitari da parte di distinti organismi o professionisti presenta infatti aspetti problematici, primo fra tutti la necessità di prevedere profili diversi di accessi ed abilitazioni con diversi gradi di tutela. Il provvedimento del Garante stabilisce che il paziente possa scegliere, con un consenso autonomo e specifico, distinto da quello che si presta a fini di cura della salute, se far costituire o meno un fascicolo sanitario elettronico, con tutte o parte delle informazioni sanitarie che lo riguardano. Il Garante sottolinea inoltre l’importanza che al paziente sia garantita la possibilità di oscurare la visibilità di alcuni eventi clinici.

 

L'articolo 12, al comma 1, introduce l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

Il comma 2 prevede che il FSE possa essere istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Il comma 3 precisa che il FSE è alimentato in maniera continuativa dai soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito.

I commi 4 e 5 prevedono che le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione siano perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito e che la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE per le predette finalità può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo modalità individuate dal regolamento di cui al successivo comma 7. Il mancato consenso dell’assistito non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria.

Il comma 6 stabilisce che le finalità di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria siano perseguite dalle regioni e dalle province autonome nonché dal Ministero della salute, nei limiti delle rispettive competenze, senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE, secondo modalità e livelli diversificati di accesso da definire con il regolamento previsto al comma 7, in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali.

Il comma 7 stabilisce che, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, di concerto con i ministri dell’economia e delle finanze, per la pubblica amministrazione e l’innovazione, sentita la Conferenza Stato-regioni, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e sentita la DigitPA[33] venga emanato un regolamento in cui siano stabiliti:

§      i contenuti del FSE;

§      le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito;

§      le modalità e i livelli di accesso al FSE da parte dei soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, delle regioni e delle province autonome nonché del Ministero della salute,

§      la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito, che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato;

§      l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo.

Il comma 8 esclude che nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica possano derivare dall'attuazione dell'articolo.

 

Come sottolineato dalla relazione tecnica, la progettazione e realizzazione del FSE è già una realtà in gran parte delle regioni e province autonome, anche grazie a progetti finanziati e coordinati a livello nazionale, interregionale ed europeo. Inoltre, le infrastrutture utilizzate sono in larga parte già disponibili nell'ambito del sistema pubblico di connettività (SPC), pertanto non necessitano di ulteriori investimenti. In relazione ai progetti in corso presso le regioni, viene poi sottolineato che i finanziamenti di riferimento provengono da risorse nell'ambito dei fondi FAS per il settore della società dell'informazione. Si richiama in proposito quanto previsto dalla delibera CIPE n. 17 del 9 maggio 2003[34]. A tali risorse vanno aggiunte quelle previste nel ciclo di programmazione dei fondi strutturali europei 2000-2006, che contempla, per i progetti regionali di sviluppo di sistemi di supporto per la sanità, un volume finanziario complessivo pari a 45 milioni di euro. Infine, le regioni hanno destinato e tuttora destinano quota parte delle risorse loro assegnate nell'ambito del programma straordinario di edilizia sanitaria ed ammodernamento del patrimonio tecnologico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 20 della legge 67/1988[35], anche alla informatizzazione dei servizi sanitari, e in particolare alla realizzazione del FSE. In particolare, la delibera CIPE n. 98 del 18 dicembre 2008[36] indica come priorità della programmazione regionale e nazionale anche l’implementazione e l’ammodernamento dei sistemi informatici delle aziende sanitarie e ospedaliere e l’integrazione dei medesimi con i sistemi informativi  sanitari delle regioni. I costi stimati per la realizzazione del FSE a livello nazionale, circa 90 milioni di euro secondo la stima del Piano e-gov 2012, si ritengono per tanto coperti dalle risorse sopra elencate.

 

Articolo 13 – Sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici

L'articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di istituire un sistema attivo di raccolta delle informazione di rilevante interesse ed impatto sul governo sanitario (comma 1). Le norme attuative sono demandate ad un successivo regolamento.

 

I sistemi di sorveglianza sono basati sulla segnalazione di informazioni relative a pazienti con diagnosi definite. Recentemente sono stati avviati nuovi sistemi basati non più sulla diagnosi di malattia, ma sulla presenza di un insieme di segni e sintomi, che costituiscono una sindrome. Tali sistemi hanno l'obiettivo di identificare precocemente potenziali minacce per la salute pubblica, in modo da mettere in atto una risposta rapida in grado di ridurre morbilità e mortalità. Tipico esempio di sistema di sorveglianza è InfluNet, coordinato dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Interuniversitario per la Ricerca sull’Influenza (CIRI), dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nonché dei laboratori di riferimento per l’influenza e degli Assessorati regionali alla Sanità. L’obiettivo è descrivere i casi di influenza e stimare l’incidenza settimanale della sindrome influenzale durante la stagione invernale, in modo da valutare durata e intensità dell'epidemia.

In merito ai registri citati nell’articolo in commento, si ricorda che i registri di patologia, riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, costituiscono uno strumento di monitoraggio e valutazione dell’efficacia delle azioni di prevenzione e di qualità delle cure.

Per quanto riguarda i registri di mortalità, la fonte primaria del dato relativo alle cause di decesso è rappresentata dalla scheda di morte predisposta dall’Istituto nazionale di statistica (Istat) che deve essere compilata dal medico curante o dal medico che ha prestato assistenza al paziente deceduto. Questa scheda, secondo il Regolamento di Polizia mortuaria (DPR 285/90), è in duplice copia e deve essere inviata dal Comune di decesso all’Istat e alla Asl di decesso. Accanto alla banca dati di mortalità dell’Istat sono state create banche dati e registri di mortalità regionali gestiti dalle aziende sanitarie e dalle Regioni, ai sensi dell’articolo 1 del Regolamento di polizia mortuaria  che prevede che ogni unità sanitaria locale debba istituire e tenere aggiornato un registro per ogni comune incluso nel suo territorio contenente l'elenco dei deceduti nell'anno e la relativa causa di morte.

Gli impianti protesici, ai sensi del D.Lgs. 46/1997[37], sono a tutti gli effetti dispositivi medici e pertanto soggetti alla normativa in materia. La legge finanziaria per il 2003 (articolo 1, comma 57, della L. 2289/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto sia la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi. Successivamente la legge finanziaria 2006 (articolo 1, comma 409, della legge 266/2005) ha previsto l’istituzione di registri di patologie che implichino l'utilizzazione di dispositivi medici.

Presso l'Istituto superiore di sanità sono stati costituiti alcuni registri nazionali: il Registro nazionale della procreazione medicalmente assistita; il Registro nazionale dell'ADHD (sindrome da iperattività con deficit di attenzione); il Registro nazionale AIDS (RAIDS); il Registro nazionale degli assuntori di ormone della crescita; il Registro nazionale gemelli; il Registro nazionale degli ipotiroidei congeniti; il Registro nazionale della legionellosi; il Registro nazionale della malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate; il Registro nazionale delle malattie rare[38]; il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma nonché il Registro nazionale degli interventi di protesi d'anca.

Per quanto riguarda i Registri Tumori attivi, sono impegnati nella raccolta di informazioni sui malati di cancro residenti in un determinato territorio. Attualmente sono attivi 31 registri di popolazione o specializzati che seguono complessivamente un quarto della popolazione italiana. Le informazioni raccolte includono dati anagrafici e sanitari essenziali per lo studio dei percorsi diagnostico-terapeutici, la ricerca sulle cause del cancro, per la valutazione dei trattamenti più efficaci, per la progettazione di interventi di prevenzione e per la programmazione delle spese sanitarie. Tutti i Registri Tumori italiani aderiscono all’Associazione Italiana Registri Tumori (AIRT), che fornisce assistenza tecnica, promuove l’uso di tecniche uniformi di registrazione e di sistemi di classificazione uguali o confrontabili e valuta la qualità e la completezza dei dati dei Registri di popolazione e dei Registri specializzati (raccolgono informazioni su un singolo tipo di tumore o su specifiche fasce di età).

Sia i sistemi di sorveglianza che i registri possono essere permanenti o temporanei, a seconda delle finalità per cui sono stati costituiti.

 

I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale sono istituiti, ai sensi del comma 2, con D.P.C.M., su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere della Conferenza Stato-Regioni, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. L’aggiornamento periodico del D:PC:M istitutivo dei sistemi di sorveglianza e dei registri nazionali deve essere effettuato con la stessa procedura, ovvero su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere della Conferenza Stato- Regioni e sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

 

D’altra parte, le regioni e le province autonome possono istituire con legge regionale i registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale (comma 3).

Un regolamento[39], da adottare su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e sentita la Conferenza Stato-Regioni, individua:

§      i soggetti che possono avere accesso ai dati, in conformità alle disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003) relative al trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici (art. 20 e 23) e ai compiti attribuiti al Garante(art. 23);

§      i dati a cui accedere;

§      le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.

Il regolamento deve essere adottato, per i registri nazionali, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del D.P.C.M. istitutivo dei registri, per i registri regionali e provinciali entro diciotto mesi dall’entrata in vigore della legge regionale istitutiva. I contenuti del regolamento devono informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli articoli 3, 11 e 22 del Codice (commi 4 e 5).

Il comma 6 esclude nuovi o maggiori oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo.

 

Come sottolineato nella relazione illustrativa, i costi relativi all’istituzione dei registri di impianti protesici saranno sostenuti, come avviene già per l’attività sperimentale, con i fondi derivanti dalla riassegnazione delle somme incassate per effetto del contributo del 5 per cento sull’attività promozionale dei dispositivi medici[40]. Dal punto di vista generale, le disposizioni contenute nell’articolo in commento non producono innovazioni al quadro delle vigenti competenze, sia a livello statale che regionale, poiché, gli oneri relativi ai registri già istituiti sono sostenuti con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili in ambito nazionale e regionale.

 

 

Il Capo IV reca Disposizioni in materia di servizi trasfusionali e si compone del solo articolo 14. 

 

Articolo 14 - Disposizioni in materia di servizi trasfusionali

L’articolo 14 inserisce un nuovo comma 1-bis all’articolo 4 del decreto legislativo n. 261/2007[41], in tema di autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali.

 

In proposito va ricordato che il comma 1 del citato articolo 4 stabilisce che le attività relative alla raccolta del sangue umano e degli emocomponenti, inclusa l’esecuzione degli esami di validazione biologica, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi di trasfusione di cui all’articolo 2, comma 1, lettera e) e, limitatamente alle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta di cui all’articolo 2, comma 1, lettera f) che abbiano ottenuto l’autorizzazione e l’accreditamento secondo le modalità previste dalla regioni e dalle province autonome.

 

Il nuovo comma 1-bisautorizza i servizi trasfusionali, fermo restando le previsioni del comma 1 e fatte salve le competenze delle regioni e delle province autonome, ad affidare l’esecuzione degli esami di validazione biologica delle unità di sangue e degli emocomponenti - nel rispetto delle disposizioni in materia di controlli di cui al presente decreto - a laboratori pubblici autorizzati, in possesso dei requisiti di accreditamento previsti dalle disposizioni vigenti in materia. In proposito la relazione illustrativa evidenzia che lo scopo della disposizione è quello di evitare la situazione di conflittualità determinatasi tra medici trasfusionisti da un lato e specialisti della medicina di laboratorio dall’altro nell’esecuzione degli esami di validazione biologica delle unità di sangue e dei loro componenti.

 

 


Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE

Articolo 1 (Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica)

Come preannunciato nella comunicazione del 2008 “Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico” (COM(2008) 666), la Commissione ha avviato una valutazione dell’attuazione della direttiva 2001/20/CE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Tale processo ha previsto una prima consultazione pubblica tra ottobre 2009 e gennaio 2010 e una seconda avviata a partire da febbraio 2011 e appena conclusa.

Su tali basi è prevista per il 2012 la presentazione di una proposta legislativa, con l'obiettivo di rivedere la direttiva sugli esperimenti clinici per colmare le carenze emerse negli anni scorsi e rafforzare le conoscenze e l'innovazione nella ricerca clinica. La proposta dovrebbe in particolare tener conto del fatto che la grande maggioranza degli esperimenti clinici più ampi è condotta in contesti paneuropei. I temi che potrebbero essere oggetto della revisione sono: la riduzione dei ritardi amministrativi precedenti l'inizio degli esperimenti clinici, i modi per evitare decisioni divergenti nell'UE e la razionalizzazione delle procedure di notificazione.

Articolo 7 (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure)

Come anticipato nella strategia per la salute pubblica dell’UE per il periodo 2008-2013, la scarsa sicurezza dei pazienti, nel quadro dell’assistenza sanitaria, rappresenta un grave problema per la sanità pubblica ed un elevato onere economico. A tale proposito si segnala che nel 2009 è stata adottata, su proposta della Commissione, una raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria. Il Consiglio propone di creare un quadro volto a migliorare la sicurezza dei pazienti e a prevenire gli eventi sfavorevoli, in particolare le infezioni associate all’assistenza sanitaria che possono essere contratte nelle strutture sanitarie.

In particolare si raccomanda agli Stati membri di:

·       sostenere su un piano generale l'elaborazione e lo sviluppo di politiche e programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti;

·       informare i pazienti e rafforzarne il ruolo coinvolgendoli nel processo di elaborazione delle politiche in materia di sicurezza dei pazienti, informandoli sui livelli di sicurezza e, in caso di problemi, sul modo di reperire informazioni accessibili e comprensibili riguardo ai sistemi che disciplinano i reclami ed i ricorsi;

·       realizzare o migliorare sistemi comprensivi di relazione e apprendimento privi di carattere punitivo, in modo da potere registrare la portata, la natura e le cause degli eventi sfavorevoli e incanalare efficientemente le risorse nell'elaborazione di soluzioni e interventi condivisibili a livello UE. È opportuno che le relazioni sugli eventi sfavorevoli abbiano carattere costruttivo invece che punitivo o repressivo, permettendo agli operatori sanitari di riferire tali eventi senza dover temere conseguenze negative;

·       garantire che la sicurezza dei pazienti formi parte integrante dell'istruzione e formazione del personale sanitario, ovvero di coloro che forniscono le cure.

Articolo 12 (Disposizioni in materia di fascicolo sanitario elettronico)

Il 16 marzo 2010 i Ministri della sanità dell’Unione europea hanno adottato una dichiarazione istituzionale per promuovere l’applicazione della sanità in rete (e-health), attraverso la realizzazione dei seguenti impegni entro i prossimi dieci anni: un maggiore coordinamento politico tra i vari settori nei quali la sanità in rete può procurare maggiori vantaggi per la salute dei cittadini; maggiori sinergie sul piano nazionale ed europeo in materia di competitività, di ricerca e di sviluppo; completa integrazione della sanità in rete in tutte le politiche europee; azioni a livello UE per garantire la qualità  tecnica e la sicurezza giuridica nella gestione dei dati.

Dal 31 marzo al 25 maggio 2011 è aperta una consultazione pubblica on line sul piano d’azione in materia di e-health per il periodo 2012-2020. Il questionario si prefigge di capire se gli obiettivi politici fissati dalla Commissione per il piano d’azione - vale a dire incrementare la consapevolezza degli utenti su benefici e opportunità della e-health; migliorare interoperabilità e certezza legale; sostenere innovazione e ricerca - siano in linea con le aspettative e le aspirazioni degli interessati. I risultati verranno analizzati dalla Commissione e tenuti in considerazione nella stesura del documento politico prevista per l’ultimo quadrimestre del 2011.

 

 




[1]    Dichiarazione di Helsinki: principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata dalla 18° Assemblea mondiale dell’Associazione Medica Mondiale (AMM) ad Helsinki nel giugno 1964 e successive modificazioni.

[2]    Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

[3]    Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di medicinali.

[4]    Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

[5]    Attuazione della direttiva 2005/28/CE relativa ai principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché ai requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

[6]    Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Il successivo D.M. 18 marzo 1998 ha fissato le Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici.

[7]    Parere motivato su una sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un centro e che pertanto viene eseguita da più sperimentatori; i centri in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati in Italia, ma anche in altri Stati dell'Unione europea e/o Paesi terzi. Tale tipo di sperimentazione è detta multicentrica.

[8]    Molti dei dati contenuti nel commento all’articoli 1 sono tratti da: Aifa, La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia: 9° Rapporto nazionale, 2010

[9]    Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.

[10]   EudraVigilance è un network internazionale istituito dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) nel dicembre 2001 che contiene i reports delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea, inoltrati da parte delle agenzie regolatorie e delle aziende farmaceutiche dell’UE. Obiettivo di EudraVigilance è sostenere la salute pubblica dei cittadini attraverso la raccolta di informazioni in materia di sicurezza sui farmaci, da rendere disponibili per la valutazione scientifica. Tale valutazione è effettuata dalle autorità regolatorie europee che sorvegliano e controllano il corretto uso dei farmaci in tutti i paesi UE su base continuativa. Possono avere accesso alle informazioni relative ai propri medicinali anche le stesse aziende farmaceutiche.

[11]   http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/2

[12]   D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.

[13]   Finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta anni.

[14] Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell'articolo 42, comma 1, della L. 16 gennaio 2003, n. 3.

[15] Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421.

[16] Ulteriori disposizioni urgenti di protezione civile per fronteggiare l’emergenza derivante dalla attuale situazione internazionale.

[17] Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 1988).

[18] Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2010).

[19]   Ricostituzione degli Ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle professioni stesse. Ratificato con L. 17 aprile 1956, n. 561.

[20]   Istituzione della professione sanitaria di odontoiatria e disposizioni relative al diritto di stabilimento ed alla libera prestazione di servizi da parte dei dentisti cittadini di Stati membri delle Comunità europee.

[21]   Vedi gli articoli 17, 18 e 19 del citato decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. In particolare, l’articolo 17 reca disposizioni sulla nomina e la composizione della Commissione centrale; l’articolo 18 stabilisce che la Commissione centrale decide sui ricorsi ed esercita il potere disciplinare nei confronti dei propri membri professionisti e dei membri dei Comitati centrali delle Federazioni nazionali; l’articolo 19 prevede che, contro le decisioni della Commissione centrale, è ammesso ricorso alle Sezioni unite della Corte suprema di cassazione.

[22]   Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. In particolare, l’articolo 14 dispone, tra l’altro, che i decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'articolo 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo è trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralità di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo può esercitarla mediante più atti successivi per uno o più degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo è tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere è espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni.

[23]   Evento: Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente.

Evento avverso: Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.

Evento evitato: Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

Evento sentinella: Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a) un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e b) l’implementazione delle adeguate misure correttive. Da www.ministerosalute.it.

[24]   L’articolo 17–bis dispone, tra l’altro, che il Governo provvede, mediante testi unici compilativi, a raccogliere le disposizioni aventi forza di legge regolanti materie e settori omogenei, attenendosi ai seguenti criteri: a) puntuale individuazione del testo vigente delle norme; b) ricognizione delle norme abrogate, anche implicitamente, da successive disposizioni; c) coordinamento formale del testo delle disposizioni vigenti in modo da garantire la coerenza logica e sistematica della normativa; d) ricognizione delle disposizioni, non inserite nel testo unico, che restano comunque in vigore.

[25]   Riordino del settore termale.

[26]   Regolamento recante la disciplina concorsuale per il personale dirigenziale del Servizio sanitario nazionale.

[27]   Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.

[28]   Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.

[29]   Il progetto europeo eHealth Large Scale Pilot – CIP - Programma per l’innovazione e la competitività, per l’interoperabilità internazionale del fascicolo sanitario elettronico;

[30]   Il Fascicolo sanitario elettronico è uno degli obiettivi intermedi del Piano e-gov 2012. I dati sopra riportati sono contenuti nello Stato di attuazione del piano e-gov 2012.

[31]   Ministero della salute, Il Fascicolo sanitario elettronico: Linee guida nazionali, novembre 2010

[32]   Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario, 16 luglio 2009 (G.U. n. 178 del 3 agosto 2009)

[33]   DigitPA è l’ente nazionale per la digitalizzazione della pubblica amministrazione, pertanto. svolge funzioni di natura progettuale, tecnica e operativa, per il coordinamento e il governo dei progetti di innovazione, di redazione di regole tecniche e standard. L'Ente opera secondo le direttive e sotto la vigilanza del Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione, con autonomia tecnica e funzionale, amministrativa, contabile, finanziaria e patrimoniale.

[34]   Comitato interministeriale per la programmazione economica, Deliberazione  9 maggio 2003, Ripartizione delle risorse per interventi nelle aree sottoutilizzate - Rifinanziamento legge 208/1998 - Triennio 2003-2005 (Legge finanziaria 2003, art. 61) (Deliberazione n. 17/2003).(G.. U. n. 155 del 7 luglio 2003)

[35]   L. 11 marzo 1988, n. 67, Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 1988).

[36]   Comitato interministeriale per la programmazione economica, Deliberazione 18 dicembre 2008 , Modifica delibera CIPE n. 4 /2008 relativa al riparto tra le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano della disponibilita stanziata dall'articolo 1, comma 796, lettera n) della legge n. 296/2006, per la prosecuzione del programma pluriennale nazionale straordinario di investimenti in sanita' di cui all'articolo 20 della legge n. 67/1988 e successive modificazioni. (Deliberazione n. 98/2008). (G.U. n. 63 del 17 marzo 2009)

[37]   D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

[38]   Decreto Ministero della Sanità 18 maggio 2001, n. 279, Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124. Ai sensi del decreto, presso l'Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro nazionale che si articola in una rete per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare. La Rete è costituita da presidi accreditati, appositamente individuati dalle regioni. Nell'ambito di tali presidi, preferibilmente ospedalieri, con decreto del Ministro della sanità, su proposta della regione interessata, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni e sulla base di criteri di individuazione e di aggiornamento concertati con la medesima Conferenza, sono individuati i Centri interregionali di riferimento per le malattie rare

[39] Come specificato il regolamento deve essere adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. Il regolamento è emanato con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta.

[40]   Articolo 1, comma 409, lettera d) della L. 23 dicembre 2005, n. 266, Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2006), come modificato dall’ articolo 1, comma 825 , della, L. 27 dicembre 2006, n. 296, Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007).

[41]Revisione del D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, recante  attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.