5 maggio 2009		n. 160/0
Disposizioni in materia di donazione del cordone ombelicale A.C. 361, A.C. 548, A.C. 961 e A.C. 1214 Elementi per l’istruttoria legislativa

 

 

Contenuto

Le proposte di legge in esame disciplinano la donazione e l’utilizzo, a fini terapeutici e di ricerca, di cellule staminali fetali, di cellule staminali da cordone ombelicale e di cellule staminali adulte.

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche rappresenta una terapia salvavita consolidata e di grande successo per la cura di numerose e gravi malattie del sangue: studi e sperimentazioni hanno confermato la possibilità di utilizzare il sangue prelevato dal cordone ombelicale come fonte alternativa di staminali emopoietiche a scopo trapiantologico.

Qui di seguito si fornirà una descrizione sintetica del contenuto delle singole proposte.

Le proposte di legge A.C. 341 e A.C. 548, di contenuto sostanzialmente identico, si compongono di 14 articoli.

L’articolo 1 qualifica come obbiettivi del Servizio Sanitario Nazionale le attività di utilizzo a fini terapeutici e di ricerca, disciplinate in modo tale da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini. Soltanto la proposta di legge A.C. 548, stabilisce il divieto di produrre, manipolare, utilizzare cellule staminali embrionali umane derivate da embrioni mediante tecniche che ne implicano la distruzione o il danneggiamento. Per il coordinamento delle attività e delle strutture istituite con le proposte di legge in esame, l’articolo 2 disponel'elaborazione di un Piano nazionale triennale di ricerca sulle cellule staminali somatiche adulte, da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di intesa con la Conferenza Stato-regioni e con altri organi specificamente individuati. L’articolo 3 ha una funzione definitoria, esplicitando le definizioni di tessuti fetali, tessuti adulti, cellule staminali embrionali, cellule staminali somatiche. L’articolo 4 prevede la promozione di campagne di informazione da parte del Ministro della salute in collaborazione con le regioni, gli enti locali ed altri soggetti specificamente definiti. L’articolo 5 disciplina la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione precisando che la donazione di tessuti fetali, del cordone ombelicale, di cellule staminali somatiche è un atto di disposizione libero, gratuito e privo di condizionamenti, al quale ogni soggetto può dare il proprio consenso informato. Disposizioni di dettaglio sono demandate ad un apposito decreto del Ministro della salute. L’articolo 6 ribadisce che l’utilizzo dei tessuti fetali, del cordone ombelicale e delle cellule staminali somatiche è consentito esclusivamente a scopo terapeutico e di ricerca. L’articolo 7 fissa i principi organizzativi per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, disponendo l’istituzione di un Sistema informativo nazionale. L’articolo 8 prevede l’istituzione, con decreto del Ministro della salute, di tre Centrinazionaliper la raccolta, la conservazione e l’utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche. L’articolo 9 rimette alle regioni l’individuazione, in strutture sanitarie pubbliche e private, delle bancheper conservare e distribuire ai Centri nazionali i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche. Ad un decreto del Ministro della salute è poi affidato il compito di predisporre un progetto per l’istituzione della Rete nazionale delle banche e di istituire il registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, che coordina le attività dei registri istituiti dalle regioni. L’articolo 10 prevede l’istituzione, con decreto del Ministro della salute, di borse di studioper la formazione del personale, anche presso istituzioni private o straniere, e per l’incentivazione della ricerca in materia, nel limite massimo di 2 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2009. L’articolo 11 contiene una clausola di salvezza delle competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome. L’articolo 12 detta le norme sulla copertura finanziaria del provvedimento, mentre l’articolo 13 prevede una relazione annuale del Ministro della Salute al Parlamento, sull’attuazione della legge. L’articolo 14. infine, dispone sull’entrata in vigore del provvedimento.   

La proposta di legge A.C. 961 è composta da 4 articoli ed è volta a regolamentare la raccolta e l’utilizzo delle cellule staminali estratte da cordone ombelicale a fini di ricerca. L’articolo 1 specifica che le predette attività devono essere svolte in modo da garantire principi di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini; l’articolo 2 dispone che presso tutte le strutture sanitarie, dotate di reparti o servizi adibiti al parto, si proceda alla raccolta dei cordoni ombelicali ai fini dell’estrazione delle cellule staminali a scopo terapeutico e di ricerca e consente la raccolta e la conservazione del sangue da cordone ombelicale sia per uso autologo che allogenico; l’articolo 3 stabilisce alcuni principi organizzativi circa la garanzia della continuità del servizio di raccolta e la celerità dell’invio del sangue alle banche da cordone ombelicale. L’articolo 4 demanda ad uno o più regolamenti del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, l’individuazione delle strutture sanitarie preposte all'attuazione delle disposizioni dettate dalla legge e l’istituzione di un Registro nazionale dei campioni di sangue da cordone ombelicale, che coordina i registri istituiti presso le banche ai sensi dell'articolo 3.

La proposta di legge A.C. 1214 è composta di 5 articoli. L’articolo 1 stabilisce che la donazionedel cordone ombelicale e dei suoi derivati è volontaria, responsabile e gratuita e ne definisce le modalità di raccolta e di conservazione. L’articolo 2 rimette aduno o più decreti del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali l’individuazione delle strutture sanitarie autorizzate ai fini della legge e delle modalità di raccolta e di conservazione del cordone ombelicale ovvero delle cellule staminali emopoietiche. L’articolo 3 prevede l’attivazione da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di una campagna informativaper promuovere e sostenere la donazione del cordone ombelicale; l’articolo 4 detta disposizioni transitorie sulla raccolta e conservazione del cordone ombelicale in attesa dell’adozione dei decreti ministeriali, l’articolo 5 dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento.

Relazioni allegate

Si tratta di proposte di legge di iniziativa parlamentare, corredate, pertanto, della sola relazione illustrativa.

Necessità dell’intervento con legge

I provvedimenti in esame dettano una disciplina di carattere generale sulla donazione, la raccolta e l’utilizzo a fini terapeutici o di ricerca di cellule staminali fetali, da cordone ombelicale ed adulte. Peraltro le proposte di legge A.C. nn. 361 e 548 qualificano le attività in questione come obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Si giustifica, pertanto, l’utilizzazione dello strumento legislativo.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Le proposte di legge in esame, come già ricordato, disciplinano la conservazione e l’utilizzazione a fini terapeutici di cellule staminali fetali, di cellule staminali da cordone ombelicale e di cellule staminali adulte, qualificate come obiettivi del Servizio sanitario nazionale. La materia trattata è quindi quella della “tutela della salute”, riconducibile alla competenza legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma della Costituzione.

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

L’articolo 5 delle pdl A.C. 361 e A.C. 548 demanda ad un decreto del Ministro della salute la definizione delle modalità attraverso le quali le strutture sanitarie comunicano ai propri assistiti la possibilità di dichiarare la propria volontà in ordine alla donazione di feti abortiti, del cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche. L’articolo 7 delle due proposte citate demanda ad un decreto dello stesso Ministro, d’intesa con la Conferenza Stato-regioni l’istituzione del Sistema informativo nazionale relativo alle attività connesse alla donazione e all’utilizzo a fini terapeutici e di ricerca di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche. Ad un ulteriore decreto ministeriale l’articolo 8 delle due proposte demanda l’istituzione di tre Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l’utilizzo dei tessuti citati, mentre l’articolo 9 prevede un decreto dello stesso Ministro per l’istituzione della Rete nazionale delle banche nonché del registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche. Infine, l’articolo 10 delle due proposte prevede un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della pubblica istruzione e con il Ministro dell’Università e della ricerca per l’istituzione di borse di studio per la formazione del personale.

Anche l’articolo 4 della pdl A.C. 961 rimette ad uno o più regolamenti del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza Stato-regioni, l’individuazione delle strutture sanitarie preposte all’attuazione delle finalità della legge, le modalità di prelievo, raccolta, conservazione e manipolazione del cordone ombelicale, nonché l’istituzione di un registro nazionale di tutti i campioni di sangue da cordone.

Infine, l’articolo 2 della proposta di legge A.C. 1214 rimette ad un decreto ministeriale d’intesa con la Conferenza Stato-regioni, l’individuazione delle strutture sanitarie autorizzate ai fini della legge e delle modalità di prelievo, raccolta, conservazione e manipolazione del cordone ombelicale.    

Formulazione del testo

Le proposte di legge A.C. 361 e A.C. 548 (artt.2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 13) si riferiscono al  “Ministro della salute” anziché al “Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali”.

Inoltre negli articoli riguardanti le autorizzazioni di spesa (artt. 4, 7, 8, 9 9 e 12) la proposta di legge A.C. 548 riferisce gli stanziamenti indicati a decorrere dall’anno 2008 anziché dall’anno 2009.

La proposta di legge A.C. 961 non contiene disposizioni sulla quantificazione e copertura degli oneri recati dal provvedimento. 

Analogamente a quanto rilevato in relazione alla proposta di legge A.C. 548, anche per la proposta di legge A.C. 1214, la quantificazione e la copertura degli oneri recati dalla proposta di legge sono effettuate a decorrere dall’anno 2008. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Servizio Studi – Dipartimento Affari sociali	( 066760-3266 – *st_affarisociali@camera.it
I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

File: AS0086a.doc