Camera dei deputati

XVI Legislatura

 

BIBLIOTECA – LEGISLAZIONE STRANIERA

 

 

Appunto 2/2010                                                                         1° marzo 2010

 

La rilevazione dei dati sugli errori sanitari:

l’esperienza degli Stati Uniti

 

 

La rilevazione degli errori sanitari è venuta in rilievo, in ambito europeo, con la Raccomandazione 2006(7) del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa, che ha individuato nel censimento di tali errori e nell’analisi dei relativi dati (conferiti in forma preferibilmente volontaria, anonima e confidenziale) una delle fondamentali condizioni per elevare il livello qualitativo dei servizi sanitari ed assicurare una  effettiva tutela della salute dei cittadini [1]. 

 

Alcuni Stati europei – in particolare la Danimarca[2] - hanno da tempo sperimentato modelli di raccolta di dati sugli errori medici. Un sicuro antecedente delle iniziative europee è tuttavia rappresentato dall’esperienza degli Stati Uniti, in cui la questione degli errori sanitari e dei criteri da adottare per la loro rilevazione è stata affrontata, negli ultimi decenni, dal legislatore sia federale che statale.

 

Il dibattito svoltosi sul tema può farsi risalire alla pubblicazione, nel 1999, di un rapporto pubblicato dallo Institute of Medicine[3] in cui gli errori sanitari venivano individuati come l’ottava causa di mortalità negli Stati Uniti, con un numero oscillante tra le 44.000 e le 98.000 vittime ogni anno. Secondo il rapporto, la riduzione del numero degli incidenti riconducibili ad errori compiuti in occasione di trattamenti chirurgici o terapeutici all’interno delle strutture sanitarie avrebbe richiesto, per poter essere efficacemente perseguita, l’introduzione e l’operatività di un sistema di rilevazione di tali errori (error reporting system).

 

Appariva chiaro all’Istituto che un’iniziativa diretta alla raccolta di dati e informazioni sugli errori in ambito sanitario avrebbe presentato implicazioni diverse a seconda della finalità attribuita al sistema. La rilevazione può, infatti, essere preordinata all’accertamento della responsabilità medica o, alternativamente, a raccogliere informazioni utili a migliorare la sicurezza della prassi terapeutica; si tratta di obiettivi diversi che, pur non essendo tra loro incompatibili in linea di principio, possono rivelarsi poco conciliabili nella pratica.

 

Riflesso di questa duplice natura degli error reporting systems  è il diverso carattere – obbligatorio o volontario – che essi tipicamente rivestono in funzione dello scopo da essi perseguito.

 

I sistemi obbligatori, di norma, nei Paesi in cui sono previsti, vengono gestiti da autorità pubbliche dotate di poteri investigativi e sanzionatori, la cui azione è orientata soprattutto ad assicurare, attraverso l’accertamento e la sanzione degli errori dalle conseguenze più gravi, un livello minimo di tutela e a spingere le strutture sanitarie ad elevare i propri standard. I sistemi su base volontaria, per contro, si pongono per obiettivo principale l’incremento dei livelli di sicurezza e di affidabilità dei trattamenti medici, avendo prevalente riguardo agli errori che non hanno procurato danni gravi o permanenti al paziente (chiamati, nel gergo, “near miss”); le informazioni, in questo caso, sono condivise in ambiti ristretti al fine di identificare, in chiave preventiva, la criticità di determinate procedure mediche e di porvi rimedio[4]. L’utilità dei sistemi volontari – come evidenziato nel rapporto del 1999 – risiede specialmente nelle informazioni che essi raccolgono e rendono accessibili relativamente agli errori medico-terapeutici meno frequenti, per la cui tempestiva individuazione e risoluzione non sarebbe sufficiente l’esperienza delle singole strutture sanitarie.

 

Pur sottolineando la natura complementare, e non reciprocamente esclusiva, dei due sistemi, l’Institute of Medicine concludeva con la raccomandazione di introdurre il mandatory reporting nella legislazione di ciascuno Stato della Federazione per individuare le cause di errore con conseguenze fatali, o comunque gravi, per i pazienti. A tal fine, il governo federale avrebbe dovuto prevedere incentivi economici per gli Stati aderenti, e costituire una base informativa in cui far confluire i dati di provenienza statale per consentirne l’analisi a fini di ricerca[5]. L’Istituto riteneva necessario, peraltro, introdurre anche sistemi di voluntary reporting per censire gli errori medici dalle conseguenze più lievi, al fine di consentire l’individuazione, all’interno delle strutture sanitarie, di rischi sistemici che avrebbero potuto successivamente tradursi in incidenti gravi. In tale ipotesi sarebbe stato però necessario, secondo l’Istituto, prevedere forme di esonero dalla responsabilità per i danni derivati ai pazienti dagli errori documentati, nel presupposto che il timore di azioni legali verso i medici e le strutture sanitarie potesse ostacolare, da parte di questi ultimi, una effettiva e completa disclosure delle informazioni.

 

Il rapporto del 1999 ha avuto il merito di individuare chiaramente i termini di una questione che, negli anni seguenti, è venuta al vaglio delle assemblee legislative degli Stati della Federazione ed è stata affrontata in occasione dell’esame di numerose proposte di legge dirette ad introdurre sistemi di error reporting in campo medico[6]. Il dibattito parlamentare si è concentrato, in particolare, sul carattere obbligatorio o volontario dei sistemi e sulla natura pubblica oppure confidenziale delle informazioni raccolte, facendo emergere la propensione per sistemi la cui operatività fosse incoraggiata da forme di anonimato o di immunità garantite ai soggetti ai quali potevano essere imputate responsabilità, sull’esempio di sistemi di rilevazione degli incidenti già applicati nel settore dei trasporti e dell’aviazione civile. Secondo dati aggiornati al 2007, più della metà degli Stati della Federazione hanno legiferato per introdurre sistemi di rilevazione degli errori fatali (adverse event reporting systems), prevedendo forme di tutela del carattere confidenziale dei dati raccolti[7] .

 

L’esigenza di un sistema operante secondo criteri uniformi e su scala nazionale, peraltro, è stata avvertita a livello federale. Nel 2005 è stato approvato il Public Safety and Quality Improvement Act [8], che ha introdotto un programma di rilevazione, su base volontaria, dei dati sugli errori sanitari e la loro trasmissione, da parte delle strutture sanitarie o centri di cura (health services providers), ad organismi privati incaricati di raccoglierle e di analizzarle (Patient Safety Organisations); di queste informazioni, nel contempo, la legge ha stabilito il carattere confidenziale e privilegiato, limitando la loro utilizzazione in giudizio a partire dal momento del loro conferimento al sistema.

 

Nella stessa direzione, e in prospettiva di un miglior bilanciamento degli interessi coinvolti, merita segnalare la proposta di legge presentata nel 2005 dai Senatori Hillary Clinton e B.H. Obama– ma non approvata dal Congresso – per introdurre ulteriori modifiche al Public Health Act, emendato nello stesso anno dal già richiamato Patient Safety and Quality Improvement Act ^[9].

 

Nell’opinione dei presentatori del progetto, l’istituto della responsabilità civile, tradizionalmente orientato ad accertare le cause di danno, a risarcire il danno e a produrre così un effetto di deterrenza verso la loro reiterazione, non poteva considerarsi efficace ad arginare in modo sistematico il fenomeno della medical malpractice, dal momento che, nell’esperienza degli Stati Uniti, le azioni legali sono avviate in questo ambito da una minima parte dei danneggiati (all’incirca uno su otto) e la definizione giudiziale delle relative controversie richiede molto tempo (di norma, tra i quattro e gli otto anni).

 

Pertanto, il progetto Clinton – Obama prevedeva l’introduzione di un programma, affidato alla direzione e al controllo di un organo federale istituito allo scopo (Office of Patient Safety and Health Care Quality) e aperto alla partecipazione volontaria delle strutture sanitarie e delle società di assicurazione, in base al quale ai pazienti danneggiati in conseguenza di errori medici^[10] sarebbe stato riconosciuto un ragionevole indennizzo, determinato in forma transattiva ad esito di una negoziazione tra le parti da esperire entro dati limiti di tempo e senza precludere la via giudiziaria in caso di mancato accordo. L’indennizzo sarebbe stato accompagnato dalla formulazione di scuse e di espressioni di rincrescimento da parte dei responsabili dell’errore. Le informazioni relative all’incidente (definite patient safety work product e compilate in forma anonima e standardizzata)sarebbero poi affluite in una banca dati nazionale (National Patient Safety Database), e in questa conservate nel rispetto della riservatezza. Le dichiarazioni pervenute alla banca dati, tuttavia, non avrebbero potuto essere utilizzate dai pazienti in successive azioni di responsabilità civile per i danni subiti, né essere acquisite in procedimenti penali senza una previa valutazione di ammissibilità da parte del giudice [11].

 

I partecipanti al programma, d’altra parte, avrebbero avuto accesso a finanziamenti pubblici e all’assistenza tecnica per la realizzazione tecnica e procedurale di sistemi informativi all’interno delle loro strutture.

 

Attraverso la partecipazione delle strutture sanitarie al programma previsto dal progetto di legge (denominato National Medical Error Disclosure and Compensation Program - MEDiC) i proponenti ritenevano possibile perseguire quattro fondamentali obiettivi: il miglioramento qualitativo dei servizi sanitari, in virtù di un’accurata analisi delle cause di errore (root cause analysis) e di un’aperta comunicazione tra medici e pazienti; la riduzione dell’incidenza degli errori medici prevenibili; la garanzia, per i pazienti, di ottenere una equa compensazione per il danno conseguente ad errore o negligenza del personale sanitario; la riduzione dei costi assicurativi sostenuti dai medici, dalle strutture ospedaliere e dagli altri fornitori di servizi sanitari.