I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere - premesso che:

nei prossimi giorni l'Agenzia italiana del farmaco valuterà, secondo la procedura di mutuo riconoscimento, la documentazione scientifica sul mifepristone, o Ru486, per autorizzarne l'eventuale commercializzazione in Italia;

l'articolo «Ru486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c'è», pubblicato sul bollettino Aifa n. 4 del 2007 allo scopo di offrire «un aggiornamento dettagliato su questa molecola» presenta una bibliografia non aggiornata sul numero delle morti collegate all'assunzione del farmaco;

nell'articolo citato si fa riferimento a sei casi di morte per sepsi, ed altre tre per altre cause, per un totale di nove donne morte;

invece, il dossier pubblicato il 6 dicembre 2007 sull'inserto èvita del quotidiano Avvenire ci informa che le donne morte per sepsi sono nove, alle quali vanno aggiunte altre sette, sempre a seguito di aborto medico, per cause differenti, per un totale di almeno 16 decessi conosciuti a tutt'oggi;

si riporta di seguito l'elenco:

1. Canada - agosto 2001, somministrazione non nota, morte da Clostridium Sordellii;

2. Usa, California, 17 settembre 2003, Holly Patterson, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii;

3. Usa, California, 29 dicembre 2003, Hoa Thuy Tran, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii;

4. Usa, California, 14 gennaio 2004, Chanelle Bryant, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii;

5. Usa, California, 14 giugno 2005, Oriane Shevin, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii;

6. Cuba, non c'è nome né data, assunzione del solo misoprostol, morte da Clostridium non meglio specificato;

7. Usa, non c'è nome né data, 200 mg Ru486 orale, + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Perfringes;

8. Usa, non c'è nome né data, misoprostol vaginale + laminaria, morte da Clostridium Perfringes;

9. Usa, non c'è nome né data, 200 mg Ru486 orale + 800 mcg misoprostol orale, morte da Clostridium Sordellii.

morti avvenute per altre cause:

10. Francia, 8 aprile 1991, Nadine Walkowiak, morte da shock cardiovascolare;

11. Usa, 12 settembre 2001, Brenda Vise, morte dovuta a gravidanza ectopica;

12. Svezia, 3 giugno 2003, Rebecca Tell Berg, morte da emorragia massiva; Gran Bretagna, due donne, senza nome e data, non si conosce la somministrazione, comunicazione avvenuta durante un'indagine parlamentare inglese;

13. Gran Bretagna, gennaio 2006, una donna, senza nome, non si conosce la somministrazione, comunicazione avvenuta durante un'indagine parlamentare australiana;

14. Taiwan, dicembre 2006, una donna, senza nome, solo mifepristone, morte dovuta a porpora trombotica;

il dossier di Avvenire riporta anche la segnalazione della morte di una cittadina britannica, per eziologia sconosciuta, che non si sa se sia già compresa nel computo delle tre morti inglesi emerse durante le due interrogazioni parlamentari. Se non fosse stata considerata, le morti note salirebbero a 17. La reticenza delle autorità sanitarie della Gran Bretagna, e persino della stampa inglese, su questi casi è inspiegabile. Nel dossier si ricorda anche che su almeno due ulteriori decessi negli Usa ancora non si è fatta luce;

negli Usa il Cdc (Center for Disease Control and Prevention), l'autorità sanitaria per il controllo e la prevenzione delle malattie, insieme alla Fda (Food and Drug Administration), l'ente di controllo dei farmaci, hanno avviato un'indagine internazionale, rivolta ai vari provider di aborti negli Usa, e poi all'Oms, alla Ippf (International Planned Parenthood Federation) e a Cina, Finlandia, Francia, Svezia e Gran Bretagna per identificare casi di infezioni severe o morti associate con aborto indotto con mifepristone o misoprostol», ma «nessun caso al di fuori degli Usa è stato identificato». Non è chiaro, dal testo, se le autorità interpellate non hanno risposto, o hanno risposto negando che vi siano stati eventi avversi e fatali. In entrambi i casi il silenzio internazionale non corrisponde all'assenza di decessi e tantomeno di complicanze. Né il caso di severa infezione anomala segnalato dalla Nuova Zelanda, né le morti cubane (n. 6) e di Taiwan (n. 15) sono emerse durante l'inchiesta;

l'aborto farmacologico è una procedura a più passi, che prevede l'assunzione di due farmaci, il mifepristone (la vera e propria Ru486) e una prostaglandina; la prostaglandina indicata nei protocolli europei è di solito il misoprostol, prodotto dall'azienda Searle con il marchio Cytotec. Se l'Ivg fosse affidata esclusivamente alla Ru486 le percentuali di efficacia del metodo chimico crollerebbero, e non sarebbero considerate accettabili: l'associazione con la prostaglandina è dunque indispensabile;

la Searle non ha mai registrato il proprio prodotto per l'uso abortivo. Le indicazioni ufficiali del Cytotec sono quelle per la prevenzione dell'ulcera gastrica. L'Aifa quindi non ha mai registrato il Cytotec per i suoi effetti di uterotonico, perché l'azienda non ha mai chiesto che fosse commercializzato a questo scopo, e non ha mai fornito la documentazione scientifica necessaria per farlo. Se la Ru486 sarà autorizzata, però, il protocollo richiederà che sia associata all'uso del Cytotec off label, cioè fuori dalle indicazioni previste per quel farmaco dalla stessa Aifa;

la Searle non soltanto non ha mai voluto autorizzare l'uso del farmaco per indurre l'aborto, ma ha anche ufficialmente messo in guardia dal farlo. In un documento diffuso dalla Direzione scientifica della Searle, e firmato dal dottor Michael Cullen, si legge: «L'uso off label del Cytotec nelle donne in gravidanza ha prodotto seri eventi avversi, tra cui la morte materna o fetale; l'ipertimolazione uterina, la rottura o perforazione dell'utero, emboli da fluido amniotico, emorragie severe, ritenzione placentare, choc, eccetera. La Searle non ha condotto ricerche sull'uso del Cytotec a scopo abortivo o per indurre il travaglio, e non intende condurle. Quindi la Searle non è in grado di offrire informazioni esaurienti sui rischi del Cytotec quando usato a questi scopi»;

le informazioni sulle morti da Ru486 sono di difficile acquisizione, non sono reperibili con completezza nemmeno sulle pubblicazioni scientifiche, e l'articolo citato sul bollettino Aifa dimostra che anche l'ente di controllo dei farmaci forse non possiede tutte le necessarie informazioni;

soltanto avendo a disposizione tutti i dati si può decidere garantendo la tutela della salute pubblica -:

cosa intenda fare per acquisire i dati effettivi sulle morti in seguito ad Ivg farmacologica, sia in seguito all'assunzione di mifepristone che di misoprostol, e metterli a disposizione dell'Aifa;

se intenda chiedere alle autorità sanitarie britanniche quante siano effettivamente le donne decedute in Inghilterra, e quale ne sia l'eziologia;

se intenda chiedere alla Fiapac la documentazione relativa al decesso comunicato al convegno internazionale svolto a Roma nel 2006, e mai reso pubblico (gli interpellanti ricordano che golden sponsor del convegno era la Exelgyn, ditta produttrice della Ru486);

se intenda svolgere un'indagine internazionale per acquisire informazioni sui decessi e gli eventi avversi in seguito a Ivg farmacologica dalle autorità sanitarie dei singoli paesi in cui la Ru486 è legale;

se sia prassi consolidata che l'Aifa autorizzi un farmaco (in questo caso il mifepristone) adoperato in associazione con un altro (il misoprostol), di cui non è stata chiesta la registrazione a scopo abortivo, e che la stessa ditta produttrice mette in guardia dall'usare a tale scopo;

se sia prassi consolidata che l'Aifa autorizzi un protocollo in cui un farmaco venga utilizzato al di fuori delle indicazioni fornite per quel farmaco dallo stesso ente;

cosa il Ministro intenda fare, nel caso un simile protocollo venga approvato, per conciliarlo con la normativa vigente, che vieta l'uso di farmaci off label se non all'interno di sperimentazioni cliniche, come confermato dal Ministro (per bocca del sottosegretario Patta) in risposta a una precedente nostra interpellanza (n. 2-00350);

cosa intenda fare per acquisire i dati sulle percentuali di donne che non seguono il follow up, e non si presentano alla visita finale di controllo nei paesi in cui la Ru486 è legale, con grave rischio per la loro salute;

se, inoltre, la documentazione scientifica fornita dalla Francia all'Aifa sia disponibile al pubblico, e se non lo è, se il Ministro intenda renderla tale, a garanzia di una totale trasparenza sui criteri adottati per respingere o autorizzare un farmaco tanto discusso.

(2-00907)
«Volontè, Casini, Lupi, Mazzocchi, Giro, Cesa, Palmieri, Campa, Tabacci, Sanza, Giuseppe Fini, Palumbo, Pelino, Angela Napoli, Giulio Conti, Acerbo, Licastro Scardino, Mazzaracchio, Paroli, Giovanardi, Vietti, Galati, Gibelli, Fugatti, Alessandri, Dussin, Cota, Caparini, Garavaglia, Filipponio Tatarella, Romagnoli, Cossiga, Bertolini, Proietti Cosimi, Cirielli, Bocciardo, Carlucci, Pili, Di Virgilio, Ceccacci Rubino, Gardini, Menia, Pedrizzi, Alfredo Vito, Elio Vito, Santori, Rosso, Lisi, Castellani».