Dopo l'articolo 5, aggiungere i seguenti:

Art. 5-bis.
(Disposizioni in materia di farmacovigilanza attiva dei vaccini anti COVID-19)

  1. Al fine di assicurare il rafforzamento dell'efficacia del sistema di farmacovigilanza nazionale sui vaccini per COVID-19, il Ministero della salute, in collaborazione col Ministero dell'innovazione tecnologica e transizione digitale, istituisce il programma di sorveglianza attiva al fine di monitorare la popolazione vaccinata rispetto agli eventi avversi, sia frequenti che non comuni, cagionati dalla vaccinazione, via smartphone e tramite app dedicata. Il programma di sorveglianza attiva prevede che la salute di chi riceve il vaccino sia verificata con questionari a scelta multipla somministrati tramite messaggi di testo ed e-mail con frequenza giornaliera per la prima settimana dopo ogni somministrazione vaccinale e poi a cadenza prestabilita per un periodo di almeno dodici mesi. Nel caso in cui si verificassero eventi avversi nel vaccinato, questi verranno registrati in un apposito database. I dati vengono raccolti in forma anonima per tutelare la privacy e vengono registrati, come previsto dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, allo scopo di avere un quadro reale della frequenza e della tipologia di eventi avversi alla vaccinazione, utile per fornire elementi più precisi necessari a indirizzare le scelte e le azioni di politica sanitaria nazionale.

Art. 5-ter.
(Coordinamento regionale del programma di sorveglianza attiva)

  1. Il programma di sorveglianza attiva deve essere fortemente promosso dal Ministero della Salute e da AIFA e coinvolge le Regioni attraverso il supporto dei Centri Regionali di Farmacovigilanza. Questi ultimi individuano campioni rappresentativi della popolazione regionale, e dunque nazionale, da seguire clinicamente e nel tempo, al fine di valutare con maggiore precisione la frequenza e la gravità degli eventi avversi da vaccino, nonché l'eventuale incidenza e prevalenza in specifici sottogruppi di popolazione, per fasce di età e per patologie pregresse, in atto e/o croniche.