Dopo l'articolo 85, aggiungere il seguente:

Art. 85-bis.

  1. All'articolo 18, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, l'ultimo periodo è sostituito dal seguente: «Per tali prodotti il richiedente può presentare, in alternativa ai risultati delle prove pre- cliniche o delle sperimentazioni cliniche, la dimostrazione che i ceppi omeopatici e/o le sostanze utilizzate sono di impiego consolidato e/o tradizionalmente impiegate nelle indicazioni rivendicate nell'ambito della letteratura omeopatica, la bibliografia o pubblicazioni tratte anche dalla letteratura scientifica a supporto delle indicazioni proposte. Sono altresì riconosciute le indicazioni già approvate in altri stati membri in accordo all'articolo 16 comma 2 della direttiva 2001/83».