Dopo l'articolo 81, aggiungere il seguente:

Art. 81-bis.
(Misure in materia di farmaci orfani)

  1. All'articolo 1, comma 578 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Sono altresì esclusi i codici AIC relativi ai farmaci orfani che rispettano i requisiti previsti dal Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 per la designazione a farmaco orfano e quelli che sono elencati nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001, nonché altri farmaci da individuarsi con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del Regolamento europeo (CE) n. 141 del 2000 e successive modificazioni, per i quali è prevista una franchigia fino ad un fatturato di 20 milioni di euro».