Dopo l'articolo 66, aggiungere il seguente:

Art. 66-bis.
(Disposizioni in materia di semplificazione per l'importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale)

  1. Al fine di assicurare alle imprese il necessario fabbisogno di mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione individuale e di sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive, per l'importazione e l'immissione in commercio dei predetti dispositivi sono definiti criteri semplificati di validazione che assicurino efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico, in deroga alle norme vigenti, fino al termine dello stato di emergenza COVID-19.
  2. Per le mascherine chirurgiche i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro 10 giorni dall'entrata in vigore della presente disposizione da un Comitato tecnico composto da un rappresentante dell'ISS, che lo presiede, un rappresentante designato dalle Regioni, un rappresentante dell'Ente Unico di Accreditamento Nazionale-ACCREDIA, un rappresentante di UNI e un rappresentante degli Organismi Notificati indicato dalle associazioni degli Organismi di valutazione della conformità socie di Accredia. Il supporto amministrativo al Comitato è assicurato dall'ISS.
  3. Per i dispositivi di protezione individuale i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro 10 giorni dall'entrata in vigore della presente disposizione da un Comitato tecnico composto da un rappresentante dell'Inail, che lo presiede, un rappresentante designato dalle Regioni, un rappresentante di ACCREDIA, un rappresentante di UNI e un rappresentante degli Organismi Notificati indicato dalle associazioni degli Organismi di valutazione della conformità socie di Accredia. Il supporto amministrativo al Comitato è assicurato dall'Inail.
  4. Entro 15 giorni dall'entrata in vigore della presente disposizione le Regioni definiscono le modalità di presentazione delle domande di validazione in deroga, individuano le strutture competenti per la validazione in deroga delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale in applicazione dei criteri di cui ai commi da 1 a 3 del presente articolo, avvalendosi degli Organismi Notificati e dei laboratori di prova accreditati dall'Ente Unico di Accreditamento Nazionale-ACCREDIA, nonché delle Università e dei Centri di ricerca e laboratori specializzati per l'effettuazione delle prove sui prodotti, e provvedono ai relativi controlli. Il monitoraggio sull'applicazione dei criteri semplificati di validazione è assicurato dai Comitati di cui ai commi 2 e 3, che supportano l'attività delle Regioni.
  5. Restano ferme le validazioni in deroga effettuate dall'ISS e dall'Inail in attuazione dell'articolo 15, commi 2 e 3, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27. L'ISS e l'INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande pervenute ai predetti Istituti fino al quindicesimo giorno successivo all'entrata in vigore della presente disposizione, salvo che il richiedente faccia espressa rinuncia per presentare domanda a livello regionale.
  6. A decorrere dalla medesima data di cui al comma 5, all'articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni: al comma 1, le parole: «importare e immettere in commercio» sono soppresse; ai commi 2 e 3, le parole: «e gli importatori» e le parole: «e coloro che li immettono in commercio,» sono soppresse, ovunque ricorrano; al comma 4, le parole: «e all'importatore è fatto divieto di immissione in commercio» sono soppresse.
  7. Per tutta la durata dello stato d'emergenza continua a trovare applicazione l'articolo 5-bis del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.