Al comma 4, lettera c), sostituire le parole: inseriti nel registro dei farmaci orfani per uso umano dell'Unione europea con le seguenti: secondo i criteri stabiliti dall'articolo 3 del Regolamento europeo (CE) n. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999;.

  Conseguentemente, al comma 6, sostituire le parole: inseriti nel registro dei farmaci orfani per uso umano dell'Unione europea con le seguenti: secondo i criteri stabiliti dall'articolo 3 del Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999.