Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
  1-bis. Oltre a chiedere al paziente il suo indispensabile consenso informato per avviare la ricerca è opportuno coinvolgerlo nel protocollo della ricerca in qualità di paziente esperto, perché attraverso la descrizione di tutta la complessa sintomatologia che scaturisce da un trattamento innovativo si possano trarre dati di natura qualitativa, accanto ai dati di natura quantitativa.