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Legislatura XVII

Proposta emendativa 2.4. in XII Commissione in sede referente riferita al C. 734

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 15/05/2013  [ apri ]
2.4.

  Sostituire i commi 2, 2-bis e 2-ter con il seguente:
  2. Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente, purché preparati presso laboratori conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e nel rispetto delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, o resi conformi alle prescrizioni entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, fermo restando che la produzione dei medicinali per terapie avanzate ad uso non ripetitivo deve essere effettuata in strutture autorizzate nonché mediante processi produttivi autorizzati dall'Agenzia Italiana del farmaco, nel rispetto delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.