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Legislatura XVII

Proposta emendativa 1.127. in XII Commissione in sede referente riferita al C. 4595

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 23/07/2017  [ apri ]
1.127.

  Al comma 6-bis, aggiungere, in fine, il seguente periodo: I dati relativi agli studi clinici condotti per i vaccini di cui al presente articolo non sono considerate informazioni commerciali di carattere riservato se l'autorizzazione all'immissione in commercio è già stata concessa, se la procedura per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è già conclusa oppure se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata, né sono considerate di carattere riservato le principali caratteristiche della sperimentazione clinica, la conclusione sulla parte I della relazione di valutazione per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica, la decisione riguardante l'autorizzazione a una sperimentazione clinica, la modifica sostanziale di quest'ultima e i relativi risultati, ivi incluse le ragioni dell'interruzione temporanea e della conclusione anticipata nonché i dati relativi agli eventi e reazioni avverse.