Dopo l'articolo 21, aggiungere il seguente:

Art. 21-bis.
(Semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica).

  1. Al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, sono apportate le seguenti modificazioni:
   a) all'articolo 4, il comma 2 è soppresso;
   b) all'articolo 5, il comma 1 è soppresso;
   c) all'articolo 6:
    1) il comma 1 è soppresso;
    2) al comma 2, la lettera a) è soppressa;
    3) al comma 3, la lettera f) è soppressa.

  2. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma.
  3. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico superiore a 4 tesla è consentita presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico quali università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 4 tesla. L'autorizzazione ha validità di cinque anni e può essere rinnovata.
  4. Il Ministero della salute, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, disciplina le modalità per l'installazione, l'utilizzo e la gestione delle apparecchiature a RM di cui al comma 3 da parte delle strutture sanitarie, assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensità del campo magnetico statico espressa in tesla.
  5. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.