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Legislatura XVII

Proposta emendativa 0.1.105.19. in XII Commissione in sede referente riferita al C. 3868

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 06/07/2017  [ apri ]
0.1.105.19.

  All'emendamento 1.105 del Relatore, capoverso Art. 1-bis, comma 7, primo periodo, sostituire le parole da: individuati fino alla fine del comma con le seguenti: individuate le procedure di formazione del Comitato etico nazionale e dei Comitati etici settoriali, da costituirsi anche in riferimento alle reti di patologia o di specializzazione, assicurando che:
   a) le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento e che non abbiano interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiarne l'imparzialità, garantendo a tal fine che dette persone compilino e rendano pubblici, ogni anno ed in relazione a ciascuna domanda di sperimentazione, una dichiarazione sui loro interessi finanziari e il curriculum vitae dal quale sia desumibile ogni carica o incarico, anche gratuito, presso enti o aziende, pubblici e privati;
   b) presso l'Istituto superiore di sanità sia costituito un elenco nazionale, da rinnovare ogni cinque anni, di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati con procedure ad evidenza pubblica, sulla base di criteri e requisiti predefiniti, assicurando la compresenza di tutte le discipline mediche e scientifiche, delle discipline giuridiche necessarie nonché di un'adeguata presenza di soggetti rappresentativi dei pazienti, avendo riguardo di assicurare le competenze necessarie anche in relazione ai soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, donne in gravidanza e allattamento e, se del caso, altri particolari gruppi di popolazione appositamente individuati come gli anziani o le persone affette da malattie rare e ultra-rare;
   c) i Comitati etici settoriali, con competenze per aree terapeutiche, siano costituiti tramite selezione dall'elenco nazionale, nel rispetto dei principi di trasparenza e rotazione, previa chiamata pubblica della sua costituzione che sia funzionale e successiva alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica, avanzata dal ricercatore o dal promotore.

em. 1.105.