Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
  c-bis) previsione che fra i tre studi clinici richiesti a sostegno della richiesta di approvazione, almeno uno studio clinico controllato di Fase III, sia condotto da un ente indipendente senza fini di lucro e in assenza di potenziali conflitti di interesse con l'azienda farmaceutica titolare della richiesta di autorizzazione.