Al comma 2, lettera h), dopo il numero 2), aggiungere il seguente:
   2-bis) un efficace sistema di rilevazione e tracciabilità che consenta anche di segnalare le sospette reazioni avverse gravi e inattese, ogni altro evento rilevante in termini di rapporto rischi/benefici o qualunque evento inatteso potenzialmente in grado di incidere sulla valutazione del medicinale, sotto il profilo dei rischi e dei benefìci, oppure di portare a modifiche nella somministrazione del prodotto o nella conduzione di una sperimentazione clinica in generale, anche tenendo conto di altre e concomitanti ricerche condotte in ambiti e contesti diversi e omologhi come indicato dal Regolamento UE n. 536/2014.