Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:

Art. 3-bis.
(Misure urgenti per la semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature).

  1. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM), con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma.
  2. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico superiore a 4 tesla è consentita presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico (università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 4 tesla. L'autorizzazione ha validità di cinque anni e può essere rinnovata.
  3. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, disciplina le modalità per l'installazione, l'utilizzo e la gestione delle apparecchiature a RM da parte delle strutture sanitarie, assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensità del campo magnetico statico espressa in tesla.
  4. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
  5. Dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge l'articolo 4, comma 2, l'articolo 5, comma 1, e l'articolo 6, commi 1, 2 lettera a), 3 lettera f) e 4, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, sono abrogati.