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Legislatura XVII

Proposta emendativa 39.59. in V Commissione in sede referente riferita al C. 2679-bis

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 26/11/2014  [ apri ]
39.59.(nuova formulazione)
approvato

  Dopo il comma 34, aggiungere il seguente:
  34-bis. Al fine di assicurare maggiori entrate, le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, comprese quelle relative ai procedimenti di rinnovo non ancora conclusi alla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissate in 88 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Entro il 31 marzo 2015, l'AIFA individua con proprio provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, la documentazione necessaria per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al precedente periodo secondo modalità semplificate, tenuto conto che la documentazione di cui al modulo 4 della parte III dell'allegato I, con riferimento ai medicinali omeopatici, e all'articolo 17, comma 2, lettera c), con riferimento alla dimostrazione dell'uso omeopatico del ceppo, del citato decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni, presentata mediante autocertificazioni. Dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del suddetto provvedimento, le aziende titolari provvedono alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017. Il termine di cui all'articolo 6, comma 8-undecies, del decreto-legge 28 dicembre 2006, n. 300, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2007, n. 17, è prorogato al 31 dicembre 2018.