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Legislatura XVII

Proposta emendativa 1.1809. in V Commissione in sede referente riferita al C. 1865

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 10/12/2013  [ apri ]
1.1809.

  Dopo il comma 141, aggiungere il seguente:
  141-bis. All'articolo 15, comma 8, del decreto-legge 6 luglio 2012, n.95, convertito con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 sono apportate le seguenti modificazioni:
   a) alla lettera h) dopo le parole «relativi ai medicinali» inserire le seguenti «non orfani e a quelli»;
   b) alla lettera i) dopo le parole «relativi ai medicinali» inserire le seguenti «non orfani e a quelli»;
   c) dopo la lettera i) è aggiunta la seguente:
    i-bis) Le disposizioni di cui alla lettera i) si applicano anche ai cosiddetti «farmaci orphan-like» registrati prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n.141/2000 ed elencati nella circolare EMEA 7381/01/EN del 30 marzo 2001 nonché ad altri farmaci, da individuarsi, con apposita delibera dall'AlFA, tra quelli già in possesso dell'autorizzazione all'immissione in commercio destinati alla cura di malattie rare e che soddisfano i criteri individuati dall'articolo 3 del Regolamento (CE) n. 141/2000.

ident. 1.3309.1.3254.