Dopo il comma 4 aggiungere i seguenti:
  4-bis. All'articolo 12, comma 5, primo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: «Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali».
  4-ter. All'articolo 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dopo il comma 5, sono inseriti i seguenti:

  «5-bis. L'AIFA valuta ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale i farmaci di cui al precedente comma 3, per i quali è stata presentata la relativa domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata dalla necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda di classificazione di cui al presente comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4, primo periodo, è ridotto a cento giorni.
  5-ter. In caso di mancata presentazione entro 30 giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1, entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa sul sito istituzionale dell'AIFA.».

  Conseguentemente:
   nella rubrica, dopo le parole produzione di medicinali aggiungere le seguenti: nonché disposizioni per la classificazione dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica.