Dopo l'articolo 4 inserire il seguente:

Art. 4-bis.
(Disposizioni in materia di farmaci).

Al decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 67, dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. La produzione di materie prime attive, da utilizzare esclusivamente nella produzione di medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, fino alla fase 1, può essere effettuata in reparto che opera nel rispetto delle norme di buona fabbricazione di un'officina autorizzata alla produzione di API, previa notifica all'AIFA.»;
b) all'articolo 82, comma 1, dopo le parole: «per l'adempimento» sono inserite le seguenti: «nonché termini di ritiro delle confezioni in commercio non conformi, se del caso differenziati rispettivamente per aziende titolari dell'AIC, grossisti e farmacie, nei casi in cui non sia possibile concedere l'esaurimento delle scorte.»;
c) all'articolo 129 è aggiunto in fine il seguente comma:
«6. Le comunicazioni inviate attraverso la Rete telematica Nazionale di Farmacovigilanza hanno valore di notifica a tutti gli effetti, anche quando riguardano richieste di variazioni o altri adempimenti di carattere regolatorio.»;
d) all'articolo 130, comma 4 le parole: «articolo 111» sono sostituite dalle seguenti: «articolo 126.»;
e) all'articolo 131, comma 1, è aggiunta in fine la seguente lettera:
g) la registrazione sua o di un suo delegato alla Rete telematica Nazionale di Farmacovigilanza.»».