Al comma 1, alla lettera a) premettere la seguente:
0a) all'articolo 54, dopo il comma 3-bis, è inserito il seguente:
«3-ter. Ferma restando la possibilità di cui al terzo periodo del comma 3-bis, per le materie prime atipiche, utilizzate prevalentemente in settori diversi da quello farmaceutico, ai fini della certificazione di qualità è sufficiente la dichiarazione di conformità alle norme di buona fabbricazione, sulla base della verifica ispettiva effettuata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza la materia prima atipica stessa».