Dopo l'articolo, aggiungere il seguente:

Art. 22-bis.
(Fascicolo sanitario elettronico).

1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.
2. Il Fascicolo Sanitario Elettronico è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali.
3. Il Fascicolo Sanitario Elettronico istituito dalle regioni e province autonome ai fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria;

nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

4. Le finalità di cui alla lettera a) del comma 3 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel Fascicolo Sanitario Elettronico di cui al comma 1, per le finalità di cui alla lettera a) del comma 3, può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo modalità individuate dal regolamento di cui al successivo comma 7. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria.
6. Le finalità di cui alle lettere b) ed e) dei comma 3 sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome, nonché dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con regolamento di cui ai successivo comma 7, in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali.
7. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sentita la Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e sentiti il Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l'innovazione tecnologica della Presidenza del Consiglio dei Ministri ed il CNIPA, sono stabiliti: i contenuti del Fascicolo, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al Fascicolo da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato.
8. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.