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Legislatura XVI

Proposta emendativa 13.1. in VIII Commissione in sede referente riferita al C. 2468

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 09/06/2009  [ apri ]
13.1.

Al comma 1, lettera a) primo periodo, sostituire le parole da: equivalenti fino a: modificazioni con la seguente: generici.

Conseguentemente:
al secondo periodo, sostituire le parole da: originariamente fino a: medicinali con le seguenti: di cui al periodo precedente;
alla lettera b) primo periodo, sostituire le parole da: equivalenti fino a: tale brevetto con la seguente: generici e al terzo periodo, sostituire le parole da: equivalenti fino a: dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con la seguente: generici;
dopo la lettera c) aggiungere in fine il seguente periodo: Ai fini del presente comma si intende per medicinale generico il farmaco a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n.1768/1992 e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome dei titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.