Dopo il comma 5, aggiungere i seguenti:
6. All'articolo 5 comma 1, primo periodo del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la parola «industrialmente» è sostituita dalle seguenti parole: «in un'officina autorizzata ai sensi del titolo IV».
7. All'articolo 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente comma:
1-bis. «I medicinali di cui al comma 1 del presente articolo contenenti allergeni, sono preparati in base alle modalità definite con determinazioni adottate dall'AIFA che tengono conto dei progressi scientifici e tecnici specifici per questa tipologia di medicinali»;
8. L'articolo 20, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 è sostituito dal seguente: «Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data dei 6 giugno 1995 resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto; tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del presente decreto solo nei casi in cui abbiano le caratteristiche di cui al comma 1 dell'articolo 16. I prodotti omeopatici di cui al precedente periodo possono essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2015»;
9. All'articolo 54, comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, le parole: «il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1o gennaio 2010», sono sostituite dalle parole: «il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1o gennaio 2012»;
10. All'articolo 67 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo il comma 4, è inserito il seguente comma:
4-bis: «la produzione di materie prime attive, da utilizzare esclusivamente nella produzione di medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, fino alla fase 1, può essere effettuata in reparto che opera nel rispetto delle norme di buona fabbricazione di un'officina autorizzata alla produzione di API, previa notifica all'AIFA»;
11. All'articolo 129 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è aggiunto, in fine, il seguente comma 6: «Le comunicazioni inviate attraverso la Rete telematica Nazionale di Farmacovigilanza hanno valore di notifica a tutti gli effetti, anche quando riguardano richieste di variazioni o altri adempimenti di carattere regolatorio»;
12. All'articolo 130, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le parole: «articolo 111», sono sostituite dalle parole: «articolo 126»;
13. All'articolo 131, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è aggiunta, in fine, la seguente lettera: g) «La registrazione sua o di un suo delegato alla Rete telematica Nazionale di Farmacovigilanza»;
14. All'articolo 141 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, comma 3, dopo le parole: «L'autorizzazione può essere revocata», sono inserite le seguenti: «o sospesa, in caso di lievi irregolarità sanabili in un congruo periodo di tempo»; al comma 5, primo periodo, le parole: «nei casi previsti dal comma 2», sono sostituite dalle parole: «nei casi previsti dal presente articolo» e sono soppresse, al secondo periodo, le parole: «di cui al comma 2»;
15. All'articolo 148 dei decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è aggiunto, in fine, il seguente comma: 25. «per le violazioni amministrative previste dai commi 1, 2, 3, 4, 5, 13, 16, 17, 18, 20, 22 del presente articolo, l'autorità competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è l'AIFA, la quale provvede a definirne le modalità di irrogazione con proprio regolamento ai sensi dell'articolo 48, comma 6, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre.2003, n. 326»;
16. Sono abrogati i commi 11 e 12 dell'articolo 130 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e il comma 23 dell'articolo 148 dello stesso decreto.