Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Il comma 1-bis dell'articolo 1 del decreto ministeriale 31 gennaio 2006 Gazzetta Ufficiale 14 marzo 2006 n. 61 è così modificato: L'importazione di cui al comma 1 è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l'impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza, eccetto che per i farmaci essenziali impiegati nel trattamento e/o nella prevenzione di complicanze legate alla malattia di base in pazienti affetti da malattie rare. Nel caso in cui le richieste dello stesso medicinale risultino eccessive rispetto a periodi precedenti, il competente ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera - Ministero della salute, in fase istruttoria, ai fini degli adempimenti di cui agli articoli 3 e 4, è tenuto, ad eccezione dei farmaci orfani, dei farmaci innovativi e dei farmaci per le malattie rare in genere, a chiedere alla struttura sanitaria e al medico, oltre alla documentazione prevista dal comma 1, ulteriori delucidazioni in merito alla motivazione clinica ed epidemiologica idonea a giustificare nel caso concreto la richiesta.