La XII Commissione,
   premesso che:
    l'articolo 3 della Costituzione prevede che «Tutti i cittadini hanno pari dignità sociale»;
    l'articolo 32 della Costituzione cita: «La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana»;
    la direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, ha considerato che gli Stati membri adottino misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializzazione delle specialità medicinali, al fine di controllare le spese a carico dei servizi sanitari per tali specialità medicinali. Tali misure includono controlli diretti e indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell'inadeguatezza o dell'assenza di concorrenza nel suddetto mercato restrizioni della gamma delle specialità coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia;
    lo scopo principale della direttiva 89/105/CEE è la promozione della salute pubblica attraverso un'adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli, considerando che disparità tra gli Stati membri possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità medicinali e quindi pregiudicare direttamente il funzionamento del mercato comune delle specialità medicinali;
    tra gli obiettivi della direttiva 89/105/CEE vi è anche quello di ottenere una visione d'insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, nonché di renderle note tutte le informazioni inerenti alle intese siglate dalle singole amministrazioni nazionali competenti e le cause farmaceutiche;
    l'articolo 2 (punto 1.) della suddetta direttiva prevede che «gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione sul prezzo che può essere imposto per la specialità medicinale in questione e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento di una richiesta presentata»;
    l'articolo 5 della suddetta direttiva stabilisce che se uno Stato membro adotta un sistema di controlli diretti o indiretti sui margini di utile dei responsabili dell'immissione sul mercato di specialità medicinali, esso pubblica le informazioni seguenti in una pubblicazione appropriata e le comunica alla Commissione:
     a) il metodo o i metodi usati nello Stato membro interessato per definire il margine di utile: redditività delle vendite e/o rendimento in conto capitale;
     b) la percentuale di utile al momento consentita ai responsabili dell'immissione sul mercato di specialità medicinali nello Stato membro interessato;
     c) i criteri secondo cui si calcolano le percentuali di utile per ogni singolo responsabile dell'immissione sul mercato di specialità medicinali, assieme ai criteri di base a cui i medesimi sono autorizzati a trattenere utili superiori a quelli stabiliti nello Stato membro interessato;
     d) la percentuale massima di utile che ogni responsabile dell'immissione sul mercato di specialità medicinali è autorizzato a trattenere, al di là del margine stabilito nello Stato membro interessato;
    queste informazioni sono aggiornate una volta all'anno, oppure quando si verificano cambiamenti significativi;
    dalla direttiva 89/105/CEE sono state approfondite in sede comunitaria le regole fondamentali cui assoggettare la disciplina dei prezzi dei farmaci, e si è individuato nella trasparenza il principio ispiratore a cui le autorità nazionali – ciascuna titolare esclusiva delle disponibilità finanziarie assegnate dallo Stato alla spesa farmaceutica – devono attenersi;
    l'articolo 48, comma 33, della legge n. 326 del 2003 ha stabilito che tutti i prezzi dei farmaci debbano essere contrattati tra l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le case produttrici, secondo le modalità già indicate nella delibera CIPE n. 3 del 1^o febbraio 2001. La delibera CIPE stabilisce tra gli obblighi dell'amministrazione che il farmaco dimostri una superiore efficacia rispetto a prodotti che si collocano nella medesima area terapeutica, e che l'amministrazione in fase di contrattazione del prezzo, dovrà tenere conto, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche della spesa per l'assistenza farmaceutica riconosciuta in fase di riparto dei fondi destinati al finanziamento del Servizio sanitario nazionale;
    la procedura negoziale si conclude, in caso di accordo tra l'amministrazione e l'impresa farmaceutica, con la fissazione di un prezzo sulla base dei volumi di vendita, della disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario nazionale, degli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche, ai volumi e ai prezzi di altri medicinali della stessa impresa;
    la farmaceutica è uno dei settori economici più complessi in quanto sul mercato operano attori quali le aziende, i consumatori, i medici, e non di minore importanza nell'ambito degli acquisiti tramite appalti, il Ministero della salute, le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere e l'Aifa;
    secondo il rapporto nazionale sull'uso dei farmaci anno 2013 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 26,1 miliardi di euro con una crescita del 2,3 per cento rispetto al 2012. In media per ogni cittadino la spesa per farmaci è stata di circa 436 euro;
    la spesa farmaceutica pubblica nel 2014 è stata pari a 17.090.968.471 pari al 15,6 per cento del fondo sanitario nazionale sforando il tetto complessivo (territoriale più ospedaliera) fissato al 14,85 per cento;
    negli anni scorsi numerosi inchieste giornalistiche hanno evidenziato come l'acquisto da parte del Ministero della salute di farmaci antivirali si sia rivelato un vero affare per le aziende farmaceutiche;
    in particolare, nel 2005-2006 in relazione alla pandemia di aviaria il Ministero della salute acquistò trenta milioni di dosi di Oseltamivir, ovvero il Tamiflu della Roche con una spesa, sembrerebbe, di cinquanta milioni di euro senza che questi siano stati utilizzati; tra il 2009 e il 2010 lo stesso Ministero della salute si diede l'obiettivo di vaccinare il 40 per cento della popolazione con il vaccino pandemico derivante dalla cosiddetta influenza suina così furono acquistate 24 milioni di dosi, con un contratto, sembrerebbe del valore di 184 milioni di euro, questo nonostante già a dicembre del 2009 fosse noto che si trattava certamente di una tipologia di influenza contagiosa ma meno pericolosa di una qualsiasi altra influenza;
    nell'ambito delle presunte pandemie che avrebbero dovuto colpire l'Italia l'emergenzialità dell'approccio non ha garantito una verifica severa ed effettiva dell'efficacia degli stessi e su tale versante sono state presentate in Parlamento numerose interrogazioni ed interpellanze;
    a marzo 2014 l’Antitrust ha inflitto una multa di 180 milioni di euro per due case farmaceutiche Roche-Novartis accusate di aver costituito un cartello per condizionare le vendite dei due principali farmaci anticecità. Secondo l'Autorità della concorrenza l'accordo tra i due colossi mondiali aveva l'obiettivo «di ostacolare la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico a vantaggio di uno molto più costoso, differenziando artificiosamente i due prodotti». L’Antitrust stima che il presunto cartello abbia causato al servizio sanitario «un esborso aggiuntivo di oltre 45 milioni di euro nel 2012 con prevedibili costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno». L'Aifa solo dopo la condanna dell’Antitrust ha di fatto bloccato l'impiego del farmaco Lucentis, di Novartis, che prima era utilizzato 9 volte su 10, dichiarando che il farmaco Avastin (prezzo di vendita 50 euro) «Non è pericoloso. Equivale a Lucentis (prezzo di vendita 900 euro) per sicurezza ed efficacia»;
    con l'approvazione della recente legge di stabilità, legge n. 190 del 2014, è stato istituito il Fondo per finanziare l'acquisto di farmaci innovativi con particolare riferimento a quelli per l'epatite C; il fondo è stato dotato di 1 miliardo di euro per gli anni 2015 e 2016; le risorse sono state messe a disposizione sostanzialmente delle regioni fatti salvi 100 milioni di euro a carico dell'Esecutivo. Ad oggi il fondo, per quanto a conoscenza degli interroganti, non sarebbe ancora effettivo e le regioni sono in difficoltà nell'erogazione delle prestazioni;
    a partire da dicembre del 2014 hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio alcuni farmaci innovativi, tra i quali quelli per l'eradicazione dell'Epatite C, dai costi di trattamento non pubblicati quali: Sovaldi (Gilead), Olysio (Janssen), Daklinza (Bristol-Myers Squibb), Harvoni (Gilead), Viekirax-Exviera (AbbVie), Kalydeco (Vertex);
    gli accordi intrapresi tra le case produttrici e l'AIFA prevedono una clausola di riservatezza che non consente la pubblicazione degli stessi;
    la regione Toscana, con delibera di giunta n. 647 del 18 maggio del 2015 avente ad oggetto, programma per l'eradicazione del virus dell'epatite cronica «C» nella popolazione toscana, impegna 60 milioni di euro con l'intento di permettere il trattamento a 18.353 nel periodo 2015-2018;
    la società ESTAR Toscana con deliberazione n. 195 del 29 maggio 2015 ha bandito una gara per l'acquisto dei trattamenti fissando quale prezzo massimo per singolo trattamento 3.300 euro. Quest'ultima non ha visto la partecipazione di nessuna delle società farmaceutiche produttrici dei farmaci per l'eradicazione dell'Epatite C;
    il Tar del Lazio, nella sentenza n. 04538 del 2015, accogliendo il ricorso della Glaxo Smith Kline, ha di fatto «bocciato» il metodo sin qui usato dall'Aifa per il calcolo delle quote di ripiano degli sfondamenti della spesa farmaceutica ospedaliera (payback). Ciò potrebbe comportare un contraccolpo drastico sulla governance della spesa farmaceutica, soprattutto nell'immediato, in relazione sia ai ripiani già messi in atto che a quelli per l'anno corrente e per i successivi;
    quest'ultime e altre vicende hanno determinato perplessità nell'opinione pubblica sull'operato dell'Aifa, e sulla sua capacità di negoziazione e monitoraggio verso le aziende farmaceutiche. Tenuto conto dei dati relativi all'ammontare della spesa farmaceutica in Italia e della necessità di una trasparenza reale in materia contratti di specialità medicinali sia nell'ambito della normale amministrazione che nelle emergenze, è necessario procedere alla piena conoscibilità dei contenuti dei contratti di acquisto che vengono stipulati sia a livello di amministrazioni centrali che a livello locale;
    il 16 ottobre 2014 il Ministro Lorenzin ha firmato a Bruxelles l'accordo di aggiudicazione congiunta per l'acquisto di vaccini e farmaci antivirali volto a contrastare gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'accordo attua le previsioni dell'articolo 5 della decisione n. 1082/2013/VE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2013;
    l'accordo di aggiudicazione congiunta, tuttavia, non comporta alcun obbligo per i contraenti di prender parte alle procedure di aggiudicazione avviate per acquistare la specifica contromisura medica, ma determina solo la possibilità per i sottoscrittori di acquistare i medicinali tramite l'aggiudicazione degli appalti in base alla suddetta procedura,

impegna il Governo:

   ad assumere iniziative affinché l'AIFA non sigli accordi con le cause farmaceutiche inerenti alla presenza di clausole di riservatezza o qualunque altro elemento che mini la piena trasparenza dello stesso;
   ad assumere iniziative affinché vengano pubblicati tutti i dati in possesso dell'AIFA inerenti alle decisioni prese per l'autorizzazione in commercio dei farmaci da parte del Comitato prezzi e rimborsi e del Comitato tecnico scientifico dell'AIFA medesima;
   ad assumere iniziative affinché venga rispettata in tutte le sue disposizioni la Direttiva 89/105/CEE;
   ad assumere iniziative affinché l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) pubblichi tutti i dati in suo possesso inerenti alle decisioni prese per l'approvazione dei farmaci indicando se il nuovo farmaco sia sovrapponibile o migliore, e di quanto, rispetto ad altri già presenti sul mercato;
   in riferimento all'accordo di aggiudicazione congiunta firmato a Bruxelles il 16 ottobre 2014, ad adottare iniziative per acquistare i vaccini e farmaci antivirali tramite l'aggiudicazione degli appalti in base alla procedura ivi fissata e al contempo a rendere noti sul sito del Ministero della salute le procedure e gli atti integrali di acquisto comprensivi delle prescrizioni ivi riportate.
(7-00705) «Silvia Giordano, Grillo, Lorefice, Mantero, Baroni, Di Vita, Colonnese».