La Camera,
   premesso che:
    la legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria, all'articolo 7, prevede che i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale (SSN) fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco equivalente disponibile;
    l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) – secondo quanto disposto dal comma 2 dell'articolo 48 del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 – è sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze;
    l'intesa in Conferenza Stato-regioni n. 82 del 10 luglio 2014 (parto per la salute 2014-2016) prevede, al comma 2 dell'articolo 23, una serie di iniziative atte ad un miglioramento del governo della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale. Fra le azioni si segnalano l'aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale e la revisione degli accordi negoziali sui farmaci sottoposti ai registri di monitoraggio dell'Agenzia italiana del farmaco dopo un periodo massimo di 36 mesi;
    il comma 585 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dispone che entro il 31 dicembre 2015 l'AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato, prezzi e rimborso, provveda a una revisione straordinaria del prontuario farmaceutico nazionale sulla base del criterio costo-beneficio ed efficacia terapeutica, prevedendo anche dei prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee;
    la determina dell'AIFA 6 ottobre 2015 n. 1267 del 2015 reca disposizione in materia di rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili cui è seguita la determina di aggiornamento del 23 dicembre 2015. È da sottolineare che l'attività di rinegoziazione dell'AIFA non prende in considerazione tutte le categorie terapeutiche di farmaci presenti nel prontuario farmaceutico nazionale;
    la determina dell'AIFA 25 settembre 2015 n. 1.252/2015 interviene, invece, in materia di rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici;
    nella risposta all'interpellanza urgente n. 2-01118 il sottosegretario De Filippo ha dichiarato che il risparmio stimato per il Servizio sanitario nazionale da qui alla fine del 2017 sarà di 707,1 milioni di euro, una cifra ben inferiore ai 1.500 milioni di euro previsti con l'intesa Stato regioni del 2 luglio 2015;
    il comma 569 dell'articolo 1 della legge 28 dicembre 2015 n. 208 (legge di stabilità 2016) prevede che la spesa per l'acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'articolo 15, comma 3, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per l'ammontare eccedente annualmente, per ciascuno degli anni 2015 e 2016, l'importo del fondo di cui all'articolo 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
    il successivo comma 570 della citata legge di stabilità 2016 prevede la predisposizione da parte del Ministero della salute, sentita l'AIFA, di un programma strategico volto a definire le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi, il numero dei pazienti potenzialmente trattabili e le relative previsioni di spesa, le condizioni di acquisto, gli schemi di prezzo condizionato al risultato e gli indicatori di performance degli stessi, gli strumenti a garanzia e trasparenza di tutte le procedure, le modalità di monitoraggio e valutazione degli interventi in tutto il territorio nazionale;
    a questo riguardo è emblematico il caso della regione Campania, relativamente alla fissazione dei costi sanitari per l'eradicazione dell'epatite C;
    la Regione Campania ha infatti adottato il documento di indirizzo regionale PDTA «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per l'epatite cronica C», secondo cui:
     il trattamento con Sofosbuvir + Ledipasvir per 8 settimane senza ribavirina può essere preso in considerazione nel paziente, non cirrotico, con genotipo 1, naive al trattamento (cioè mai sottoposto a quel trattamento) con viremia < 6 mil UI;.
     nel paziente con cirrosi compensata, genotipo 1, è possibile l'utilizzo del farmaco senza ribavirina;
     con il decreto del commissario ad acta n. 20 del 24 febbraio 2015 sono state regolamentate in regione Campania le modalità di diagnosi, di prescrizione, di erogazione e di somministrazione dei nuovi farmaci per l'Epatite cronica C attraverso l'individuazione e l'autorizzazione dei Centri Prescrittori (CP) costituenti la rete regionale prevedendo, nel contempo, che i medicinali vengano erogati in distribuzione diretta, per il numero di confezioni necessarie a coprire tutto il periodo di trattamento dell'intero ciclo, esclusivamente attraverso le farmacie ospedaliere afferenti ai CP individuati dalla regione;
    si ritiene inoltre importarne evidenziare che tali nuovi farmaci sono classificati ai fini della fornitura in A-PHT, soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – internista, infettivologo, gastroenterologo e inseriti dall'AIFA nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'articolo 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR). Le specialità sono soggette a sconto obbligatorio alle strutture pubbliche, come da accordi negoziali;
    con l'articolo 1, comma 503 della legge 23 dicembre 2014 n. 190, della citata legge di stabilità 2015 è stato istituito un fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi, alimentato da «... un contributo statale alla diffusione dei predetti medicinali innovativi per 100 milioni di euro per l'anno 2015» e da «...una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre del 1996, n. 662, pari a 400 milioni di euro per l'anno 2015 e 500 milioni di euro per l'anno 2016»;
    al successivo comma 594 dell'articolo 1 della legge di stabilità per il 2015, è stabilito che le somme di tale fondo sono versate «... in favore delle regioni in proporzione alle spese sostenute dalle regioni medesime per l'acquisto dei medicinali innovativi di cui al comma 593, secondo le modalità individuate con apposito decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano»;
    il 5 maggio 2016 la Conferenza delle regioni e delle province autonome ha approvato un documento sulla governance farmaceutica di cui al tavolo per la revisione della disciplina sul governo della spesa farmaceutica dove specifica i principali determinanti dell'aumento della spesa farmaceutica: elevati prezzi di farmaci soprattutto nell'area oncologica onco ematologica e dei farmaci impiegati nelle malattie rare; schemi terapeutici che associano più farmaci ad alto costo con conseguente raddoppio della spesa (Combo therapy); invecchiamento della popolazione; incremento del numero dei pazienti in trattamento in linee terapeutiche successive alla prima; cronicizzazione dei pazienti in trattamento; fenomeni di non appropriatezza prescrittiva generati dal pressante marketing dell'industria farmaceutica; stabilità dei prezzi dei farmaci per una insufficiente concorrenzialità nel mercato farmaceutico; insufficienti manovre di disinvestimento (la riduzione dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto non è sufficiente a controbilanciare gli aumenti dovuti ai nuovi farmaci: allo stesso modo ai farmaci equivalenti e ai biosimilari stante la normativa vigente non viene imposto uno sconto obbligatorio minimo);
    secondo il citato documento approvato dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano si propone l'introduzione di misure strutturali quali l'introduzione di ma nuova procedura di prezzo/volume (P/V) per la quale il prezzo si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto all'aumento dei pazienti trattati, delle, estensioni delle indicazioni, delle terapie combinate e dell'incremento della durata della terapie; una nuova definizione di spesa farmaceutica ove la distinzione tra spesa territoriale e ospedaliera si basa non sui percorsi distributivi ma in funzione delle diverse modalità di acquisto; la revisione dei registri tenuti da Aifa per i farmaci ad alto costo e di particolare impatto sanitario; nuovi criteri per l'attribuzione della innovatività al farmaco con i relativi vantaggi che ne derivano; la ridefinizione delle cosiddette «liste di trasparenza» così come previste dall'articolo 7 della legge n. 405 del 2001; sostituibilità automatica dei farmaci biosimilari con gli originatori; una maggiore concorrenza sul mercato farmaceutico come, del resto, avviene oggi per i dispositivi medici; revisione della delibera del CIPE 3 del 2001 ed infine una maggiore attenzione ai farmaci CNN e a quelli inseriti negli elenchi della legge n. 648 del 1996,

impegna il Governo:

   ad assumere iniziative per ridefinire i tetti di spesa in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti e non più in base ai processi distributivi, come da documento approvato dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome riunitasi il 5 maggio 2016, dal momento che l'attuale previsione di due tetti di spesa, quello per la farmaceutica territoriale, e costituita dalla spesa farmaceutica convenzionata e dalla spesa derivante dalla distribuzione diretta e per conto dei farmaci di fascia «A», e quello per la farmaceutica ospedaliera, anche in considerazione dell'incremento e della «strutturazione» della erogazione diretta e della distribuzione per conto, è da considerarsi ormai superata;
   ad assumere iniziative perché il fondo per i farmaci innovativi sia sempre adeguatamente finanziato, prevedendo un incremento dello stesso a partire dalla prossima legge di stabilità, definendo in modo dettagliato cosa si intende per farmaci innovativi nonché i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi;
   riguardo ai farmaci per l'eradicazione del virus dell'epatite C, a porre in essere tutte le iniziative utili, anche di tipo normativo, finalizzate ad introdurre al più presto sul territorio nazionale la sperimentazione di uno o più validi farmaci equivalenti, e non solo del farmaco legato ad un marchio, per la cura dell'epatite C (HCV) in tutti i suoi stati di gravità, perseguendo l'obiettivo curare tutti i pazienti registrati presso il Servizio sanitario nazionale;
   ad adottare ogni opportuna iniziativa, anche di tipo normativo, volta a realizzare una piena tracciabilità dei farmaci, consentendo l'apposizione di un codice di targatura delle confezioni dei farmaci realmente indelebile lungo tutta la filiera del farmaco, e a controllarne la distribuzione anche in fase intermedia;
   a promuovere specifiche iniziative di competenza volte ad evitare l'immissione sul mercato di farmaci difettosi e non rintracciabili, per prevenire gravi danni nei confronti sia del sistema sanitario nazionale che dei singoli pazienti, in particolare alla luce di truffe che generano mercati alternativi, sottraendo risorse preziose al servizio sanitario nazionale e rendendo taluni farmaci non reperibili.
(1-01329) «Russo, Occhiuto».