ATTO CAMERA

MOZIONE 1/01322

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 661 del 25/07/2016
Abbinamenti
Atto 1/01178 abbinato in data 25/07/2016
Atto 1/01323 abbinato in data 25/07/2016
Atto 1/01324 abbinato in data 26/07/2016
Atto 1/01325 abbinato in data 26/07/2016
Atto 1/01326 abbinato in data 26/07/2016
Atto 1/01327 abbinato in data 26/07/2016
Atto 1/01328 abbinato in data 26/07/2016
Atto 1/01329 abbinato in data 26/07/2016
Firmatari
Primo firmatario: NICCHI MARISA
Gruppo: SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
Data firma: 25/07/2016
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
GREGORI MONICA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
SCOTTO ARTURO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
AIRAUDO GIORGIO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
BORDO FRANCO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
COSTANTINO CELESTE SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
D'ATTORRE ALFREDO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
DURANTI DONATELLA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FARINA DANIELE SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FASSINA STEFANO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FAVA CLAUDIO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FERRARA FRANCESCO DETTO CICCIO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FOLINO VINCENZO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
FRATOIANNI NICOLA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
GALLI CARLO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
GIORDANO GIANCARLO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
KRONBICHLER FLORIAN SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
MARCON GIULIO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
MARTELLI GIOVANNA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
MELILLA GIANNI SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PAGLIA GIOVANNI SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PALAZZOTTO ERASMO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PANNARALE ANNALISA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PELLEGRINO SERENA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PIRAS MICHELE SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
PLACIDO ANTONIO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
QUARANTA STEFANO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
RICCIATTI LARA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
SANNICANDRO ARCANGELO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
ZACCAGNINI ADRIANO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016
ZARATTI FILIBERTO SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA' 25/07/2016


Stato iter:
26/07/2016
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 25/07/2016
Resoconto NICCHI MARISA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
 
INTERVENTO GOVERNO 26/07/2016
Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
DICHIARAZIONE VOTO 26/07/2016
Resoconto MOTTOLA GIOVANNI CARLO FRANCESCO MISTO-ALLEANZA LIBERALPOPOLARE AUTONOMIE ALA-MAIE-MOVIMENTO ASSOCIATIVO ITALIANI ALL'ESTERO
Resoconto TOTARO ACHILLE FRATELLI D'ITALIA-ALLEANZA NAZIONALE
Resoconto GIGLI GIAN LUIGI DEMOCRAZIA SOLIDALE - CENTRO DEMOCRATICO
Resoconto MONCHIERO GIOVANNI SCELTA CIVICA PER L'ITALIA
Resoconto RONDINI MARCO LEGA NORD E AUTONOMIE - LEGA DEI POPOLI - NOI CON SALVINI
Resoconto BINETTI PAOLA AREA POPOLARE (NCD-UDC)
Resoconto NICCHI MARISA SINISTRA ITALIANA - SINISTRA ECOLOGIA LIBERTA'
Resoconto RUSSO PAOLO FORZA ITALIA - IL POPOLO DELLA LIBERTA' - BERLUSCONI PRESIDENTE
Resoconto GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE
Resoconto CARNEVALI ELENA PARTITO DEMOCRATICO
 
DICHIARAZIONE GOVERNO 26/07/2016
Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
PARERE GOVERNO 26/07/2016
Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
Fasi iter:

DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 25/07/2016

DISCUSSIONE IL 25/07/2016

RINVIO AD ALTRA SEDUTA IL 25/07/2016

DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 26/07/2016

DISCUSSIONE IL 26/07/2016

ATTO MODIFICATO IN CORSO DI SEDUTA IL 26/07/2016

IN PARTE ACCOLTO E IN PARTE NON ACCOLTO IL 26/07/2016

PARERE GOVERNO IL 26/07/2016

VOTATO PER PARTI IL 26/07/2016

IN PARTE APPROVATO E IN PARTE RESPINTO IL 26/07/2016

CONCLUSO IL 26/07/2016

Atto Camera

Mozione 1-01322
presentato da
NICCHI Marisa
testo di
Lunedì 25 luglio 2016, seduta n. 661

   La Camera,
   premesso che:
    ai fini della loro immissione in commercio, a tutti i farmaci deve essere attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilità, e quindi se il farmaco deve essere a carico del SSN (medicinale di classe A e H) o del cittadino (classe C). La classe di rimborsabilità viene quindi individuata durante la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);
    per quanto concede la determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, questa avviene mediante la contrattazione tra Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le aziende farmaceutiche, ed è un'attività che la medesima AIFA svolge nel rispetto dei criteri previsti dalla deliberazione CIPE del 1o febbraio 2001, e sulla base anche della documentazione predisposta dall'azienda farmaceutica;
    la determinazione del prezzo a seguito della contrattazione tra l'Agenzia italiana del farmaco e le aziende farmaceutiche, viene quindi individuato sulla base dei volumi di vendita, della disponibilità del prodotto per il SSN, degli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche e altro;
    secondo il recente rapporto Osmed 2015, curato dall'Agenzia italiana del farmaco, la spesa farmaceutica nazionale totale nel 2015 è stata pari a 28,9 miliardi di euro (+8,6 per cento rispetto al 2014) e ha rappresentato l'1,9 per cento del prodotto interno lordo di cui il 76,3 per cento è stato rimborsato dal SSN. Nel 2015 ogni cittadino ha speso circa 476 euro in un anno. Una spesa quindi che continua a crescere, complice anche l'alto costo per i farmaci contro l'epatite C che da soli hanno fatturato 1,7 miliardi di euro, e che hanno inciso in maniera significativa sull'incremento della componente ospedaliera della spesa farmaceutica incrementata di ben il 24,5 per cento;
    è peraltro prevedibile che la spesa aumenti nel prossimo futuro a causa dell'immissione sul mercato di nuovi farmaci, come per esempio i farmaci biologici in campo oncologico e alcuni farmaci per le malattie infettive, per cui le aziende tendono a fissare un prezzo molto elevato;
    nell'ambito dei farmaci innovativi, la legge di stabilità 2015 ha istituito un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, relativamente alla immissione in commercio di farmaci innovativi destinati alla cura dell'epatite C, con una dotazione di 500 milioni di euro all'anno per il biennio 2015-2016. Le risorse per il 2016, sono tutte a valere sul Fondo sanitario nazionale. Successivamente, con il comma 569, articolo 1, della legge di stabilità 2016, è stato stabilito che la spesa per l'acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale solo per l'ammontare eccedente annualmente l'importo del suddetto fondo;
    ogni regione deve quindi avere le risorse finanziarie per acquistare il farmaco a prezzo intero e diverse non hanno fondi sufficienti. A supporto delle risorse delle regioni intervengono le risorse del citato fondo, che sono comunque somme già destinate alla sanità, e quindi sottratte ad altri utilizzi;
    con il fondo si prevede di trattare 50 mila pazienti, in base ai criteri di gravità definiti dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Le regioni non sono oggi in grado di attuare una efficace programmazione della spesa e in più rimane l'incognita di cosa avverrà una volta trattati i primi 50 mila pazienti. Per curare tutti gli altri bisognerebbe infatti che i prezzi calassero di molto e qualcosa si comincia a intravedere grazie alla concorrenza con altri antivirali diretti, già introdotti in Europa nel 2014 e progressivamente anche in Italia nei primi mesi del 2015;
    in Italia i malati di epatite C sono stimati in circa un milione, ma solo il 45 per cento noto al sistema sanitario. Trattare tutti questi pazienti richiederebbe, ai prezzi attuali, la disponibilità di diversi miliardi;
    dal dicembre dei 2014 hanno ottenuto l'AIC (l'autorizzazione all'immissione in commercio) alcuni medicinali innovativi, tra i quali quelli per l'eradicazione dell'epatite C, dai costi di trattamento non pubblicati quali; Sovaldi (Gilead), Olysio (Janssen), Daklinza (Bristol-Myers Squibb), Harvoni (Gilead), Viekirax-Exviera (AbbVie), Kalydeco (Vertex), in particolare il farmaco Sovaldi a base del principio attivo Sofosbuvir, è commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l.;
    il farmaco Sovaldi è stato commercializzato ad un prezzo elevatissimo; in Italia circa 41 mila euro a trattamento in regime ospedaliero (74 mila euro per chi lo acquista privatamente in farmacia);
    come ricorda il sito « SaluteInternazionale.info», «a causa dell'alto costo di questi trattamenti il Servizio sanitario nazionale ha deciso di iniziare ad erogarli gratuitamente partendo dai pazienti più gravi. Al momento nel nostro Paese sono stati trattati circa 52 mila pazienti (il 5 per cento dei potenziali beneficiari), Si verifica così, per la prima volta in Italia, una situazione tanto paradossale quanto iniqua: attualmente solo i pazienti nello stadio più avanzato della malattia hanno diritto al trattamento, quando un trattamento nelle fasi meno avanzate della malattia eviterebbe non solo le sofferenze del paziente, ma anche i costi assistenziali connessi»;
    a partire da dicembre 2014 l'AIFA ha avviato il disegno dei registri di monitoraggio dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta per l'epatite C. A dicembre 2015 erano stati avviati 31.069 trattamenti, La spesa SSN per i farmaci anti-HCV per l'anno 2015 ammontava a 1,7 miliardi di euro (7,8 per cento della spesa SSN), corrispondente ad un consumo di 7,3 milioni di dosi giornaliere. Sofosbuvir è il primo principio attivo per spesa. Al 20 giugno 2016 (ultimo aggiornamento dei registri di monitoraggio dell'AIFA), i trattamenti avviati con i nuovi farmaci per la cura dell'epatite C erano 49.715;
    attualmente, il costo finale dei farmaci antivirali diretti è ufficialmente sconosciuto, poiché l'accordo tra l'AIFA e le aziende produttrici prevede una clausola di riservatezza, al fine di impedire la pubblicazione degli stessi;
    lo stesso presidente dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato, ha auspicato che tali accordi non si verifichino più chiedendo al Governo di assumere iniziative affinché «Aifa non sigli accordi con le case farmaceutiche inerenti alla presenza di clausole di riservatezza, o qualunque altro elemento che mini la piena trasparenza, e affinché vengano pubblicati tutti i dati in possesso dell'Aifa inerenti alle decisioni prese per l'autorizzazione in commercio dei farmaci da parte del Comitato prezzi e rimborsi e del Comitato tecnico scientifico dell'Aifa»;
    il direttore dell'Istituto Mario Negri, Silvio Garattini, ha in proposito evidenziato come il segreto nella contrattazione dei prezzi, senza regole prestabilite, sia una pratica preoccupante, e che non pare abbia precedenti nell'acquisto di beni e servizi da parte di strutture pubbliche. «Se il segreto sui prezzi dovesse estendersi, questo rappresenterebbe un vulnus alla trasparenza che deve caratterizzare tutte le azioni che impiegano fondi pubblici. Si può accettare una segretezza durante la trattativa, ma poi il non sapere il prezzo di ciò che si prescrive genera confusione»;
    i nuovi farmaci contro l'epatite C hanno prezzi quasi proibitivi per le finanze delle regioni. Le ditte produttrici, che in alcuni casi hanno già recuperato il costo degli investimenti iniziali, cercano di massimizzare i profitti, negoziando prezzi molto diversi nei vari Paesi in base alle rispettive possibilità economiche. Se da un lato il brevetto garantisce incentivi in ricerca e sviluppo, dall'altro, crea situazioni di monopolio che generano costi elevati per le cure e consentono alle imprese di discriminare i prezzi (come dimostrano le differenze di prezzo tra Usa e Italia);
    per consentire un maggiore accesso ai nuovi farmaci, sarebbe necessario che i loro prezzi si riducessero di nove-dieci volte. L'Aifa ha indicato come possibile approccio la realizzazione di una gara nazionale, che potrebbe promuovere la concorrenza tra le ditte produttrici e portare a una riduzione dei prezzi meglio di una gara regionale e senza rischiare differenze di accesso tra i cittadini delle diverse regioni;
    la situazione però potrebbe cambiare dato che oggi sono disponibili nuovi farmaci efficaci contro il virus dell'epatite C oltre quelli prodotti dalla Gilead. Una competizione trasparente tra produttori potrebbe portare a una decisa riduzione dei prezzi. Ma anche qui ci vuole una forte volontà politica per evitare negoziazioni segrete (com’è avvenuto finora) e anche operazioni di cartello sui prezzi tra produttori. La decisione del Governo di procedere con la licenza obbligatoria potrebbe rappresentare un decisivo stimolo a riportare il prezzo dei farmaci prossimo ai costi effettivi di produzione, e quindi di renderli accessibili a tutte le persone che ne hanno bisogno;
    giova a tal fine ricordare infatti, che in caso di emergenze sanitarie e in base all'accordo in capo all'Organizzazione mondiale per il commercio (OMC), denominato TRIPs (Trade Related aspects of Intellectual Property rights), esiste la possibilità di derogare alla protezione brevettuale attraverso la licenza obbligatoria a cui, ogni Stato che aderisce all'Organizzazione mondiale della sanità, può ricorrere alla fine di proteggere la salute pubblica;
    sotto questo aspetto, il milione di malati di epatite C, e il fatto che l'Italia abbia il primato europeo per numero di soggetti HCV positivi e mortalità per tumore primitivo del fegato, e che oltre 20 mila persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato e nel 65 per cento dei casi, l'HCV risulta causa unica o concausa dei danni epatici, indicano come l'epatite C può essere considerata a tutti gli effetti un'emergenza nazionale di sanità pubblica. Per questo motivo, come ha recentemente scritto l'epidemiologo Adriano Cattaneo in un articolo su Saluteinternazionale.info, è ipotizzabile per l'Italia percorrere la strada della «emergenza sanitaria» al fine di giungere a una licenza obbligatoria per i nuovi farmaci antivirali ad azione diretta contro il virus dell'epatite C (HCV). Attraverso la «licenza obbligatoria» è possibile infatti produrre i farmaci anti-epatite C a costo contenuto e garantirne l'accessibilità a tutti i pazienti che ne hanno bisogno. Con una tale licenza infatti, un Governo forza i possessori di un brevetto, o di altri diritti di esclusiva a concederne l'uso per lo Stato o per altri soggetti;
   proprio per spingere il nostro Paese di richiedere e ottenere la suddetta deroga alla protezione brevettuale e chiedere la «licenza obbligatoria» è in avvio una campagna petizione così da consentire a tutti i pazienti di poter accedere alla terapia per l'Epatite C, a carico del servizio sanitario nazionale;
   attualmente la procedura di autorizzazione per l'immissione in commercio dei farmaci nei Paesi europei è gestita a livello centrale dall'EMA, mentre la contrattazione sul prezzo e sulle modalità di rimborso è gestita in Italia dall'AIFA. Il Governo di entrambi questi aspetti è insoddisfacente e va modificato, agendo sia a livello europeo che a livello nazionale;
   a livello europeo bisogna rivedere le modalità per l'approvazione dei farmaci da parte dell'EMA, su cui gravano accuse di subalternità agli interessi delle industrie e di scarsa trasparenza. Innanzitutto devono essere resi disponibili tutti i dati degli studi clinici che sono alla base dell'approvazione, per i quali non devono essere invocati né il segreto industriale, né la tutela della riservatezza dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni, che può essere garantita senza negare la pubblicità dei dati; è peraltro necessario rivedere la modalità che fa riferimento – per l'approvazione – ai requisiti di qualità, efficacia e sicurezza. L'efficacia va misurata su indicatori di esito robusti e non su indicatori surrogati e il confronto va fatto con un farmaco della stessa categoria di provata efficacia, se esiste, su cui va dimostrato il valore aggiunto del nuovo farmaco in termini di efficacia, tollerabilità e rapporto costi/benefici. Il disegno degli studi clinici necessari per la valutazione di efficacia deve essere di superiorità anziché di non-inferiorità. Attualmente infatti – come ha ricordato il direttore dell'Istituto Mario Negri, Silvio Garattini, nella sua memoria consegnata alla Commissione XII della Camera nel febbraio 2016, – quando si confrontano i nuovi farmaci con quelli già in uso, si tende a documentarne semplicemente la non-inferiorità anziché la superiorità. Il confronto con placebo va riservato a indicazioni terapeutiche per cui non esistono farmaci efficaci già disponibili. In questo modo si eviterebbe l'introduzione sul mercato di prodotti che non sono innovativi rispetto a quelli analoghi già presenti, ma servono solo a incrementare la spesa farmaceutica e i profitti delle multinazionali;
    sempre il professor Garattini, ha ricordato come «la legislazione europea ammette per la registrazione di nuovi farmaci solo i dossier preparati dall'industria farmaceutica. Questo rappresenta un enorme conflitto di interessi». Sarebbe necessario che fra i tre studi clinici richiesti a sostegno della richiesta di approvazione, «almeno uno studio clinico controllato di Fase 3 venga condotto da un ente indipendente senza fini di lucro», privo di «collegamenti» con l'azienda titolare della richiesta di autorizzazione, che dovrebbe comunque sostenerne il costo;
    l'accoglimento delle suddette proposte porterebbe all'approvazione di pochi nuovi farmaci, con quello che questo comporta in termini di minor spesa farmaceutica per farmaci innovativi;
    le indagini degli ultimi anni ci mostrano che poco più del 10 per cento dei nuovi farmaci immessi sul mercato europeo offrono reali vantaggi rispetto a quelli esistenti;
    sarebbe inoltre necessario giungere ad una contrattazione centralizzata per stabilire un prezzo unico europeo dei farmaci, allo scopo di avere un maggiore potere negoziale. In caso contrario la contrattazione sul prezzo a livello nazionale tra l'AIFA e le aziende deve essere svolta in modo trasparente e le industrie devono fornire in modo analitico le voci che compongono il prezzo. Questo deve essere noto al pubblico e ai prescrittori, cosa che oggi non avviene, in quanto il prezzo cosiddetto ex-factory cioè il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale non è reale. Infatti non comprende né le riduzioni temporanee, né gli sconti obbligatori per la cessione alle strutture pubbliche, comunicati dall'AIFA alle regioni solo a posteriori e dalle ditte farmaceutiche solo alle strutture acquirenti;
    ai fini della determinazione dei prezzi va previsto lo strumento delle aste pubbliche, quanto meno per i prodotti più costosi, nonché la previsione in base alla quale il prezzo dei farmaci equivalenti deve servire per rideterminare, almeno dopo un certo intervallo di tempo, il prezzo dei farmaci di riferimento;
    è comunque indispensabile perseguire un maggiore coinvolgimento pubblico, attraverso maggiori finanziamenti alla ricerca indipendente, alle università e agli istituti di ricerca attivi in campo farmaceutico. In particolare la ricerca indipendente sui farmaci finanziata con fondi pubblici, sia per gli studi di fase 3 che di fase 4, va considerata una priorità importante per il servizio sanitario nazionale;
    è altresì prioritario rivedere in modo sistematico il Prontuario Terapeutico nazionale, attraverso una rigorosa valutazione dei dati aggiornati sulle evidenze di efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci, nonché sul rapporto costi/benefici di ogni prodotto, eliminando i molti farmaci ormai obsoleti e quelli con prezzi non competitivi. È necessario in particolare riesaminare la collocazione nel prontuario di farmaci ancora coperti da brevetto per cui esistono alternative nell'ambito degli equivalenti;
    l'articolo 11, comma 1, del decreto- legge n. 158 del 2012 subordina rinserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto della specialità di riferimento. La stessa Autorità garante della concorrenza e del mercato, nella sua segnalazione del 4 luglio 2014, al Governo e al Parlamento, ai fini della predisposizione del disegno di legge annuale per il mercato e la concorrenza, proponeva di sopprimere la suddetta norma del decreto-legge n. 158 del 2012 relativa al previsto vincolo alle procedure di registrazione dei medicinali equivalenti alla scadenza del brevetto (patent linkage). La richiesta dell'Agcm nasce dall'esigenza di accelerare l'accesso al mercato dei farmaci generici evitando di subordinare l'inserimento dei farmaci generici nella cosiddetta «Lista di trasparenza» (ai fini del rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale) alle date di scadenza brevettuale indicate dal Ministero dello sviluppo economico. Attualmente, infatti, si subordina la procedura di concessione delle autorizzazioni per l'immissione in commercio di farmaci generici alla risoluzione di eventuali dispute su presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, così ritardando l'ingresso nel mercato di detti farmaci equivalenti;
    l'articolo 48, comma 19, del decreto-legge n. 269 del 2003, prevede che una quota del contributo del 5 per cento delle spese autocertificate versato dalle aziende farmaceutiche all'AIFA, vada «alla realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni, e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle società scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio». I bandi previsti dalla norma citata, messi a disposizione per studi clinici indipendenti, dal 2012 non sono stati purtroppo più emanati, nonostante che le suddette risorse non gravino sulla spesa pubblica;
    si evidenzia in fine come ancora oggi il Governo non sia disponibile a prevedere la vendita dei farmaci di fascia C con ricetta anche fuori delle farmacie, al fine di consentire di aprire al mercato dei farmaci con ricetta obbligatoria ma non rimborsati dal sistema sanitario,

impegna il Governo:

   ad avviare tutte le opportune iniziative volte a implementare e favorire la ricerca farmacologica, perseguendo un maggiore coinvolgimento pubblico, anche attraverso adeguati finanziamenti alle università e istituti di ricerca attivi in campo farmaceutico, e prevedendo a tal line l'istituzione di un'Agenzia nazionale per la ricerca, che indirizzi le priorità da perseguire in seguito a un dibattito che coinvolga la comunità scientifica, la società civile e i servizi sanitari;
   ad assumere iniziative per una riorganizzazione e a una gestione da parte di un soggetto indipendente del settore della farmacovigilanza, che, benché coordinato dall'Aifa attraverso la rete nazionale della farmacovigilanza, è attualmente in buona parte affidato all'industria farmaceutica;
   ad adoperarsi al fine di considerare la ricerca indipendente sui farmaci finanziata con fondi pubblici, sia per gli studi di fase 3 che di fase 4, quale priorità per il servizio sanitario nazionale che può fornire un contesto prezioso per gli studi pragmatici su vasta scala mirati a problemi rilevanti per salute pubblica, che oggi vengono considerati la nuova frontiera della ricerca clinica;
   a sbloccare i bandi previsti dal decreto-legge n. 269 del 2003 per la realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci, di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, nonché sui farmaci orfani e salvavita, il fine di favorire gli studi clinici indipendenti;
   a provvedere a una revisione del prontuario terapeutico nazionale da effettuare attraverso una rigorosa valutazione dei dati aggiornati sulle evidenze di efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci, nonché sul rapporto costi/benefici di ogni prodotto, riesaminando la collocazione nel prontuario di farmaci ancora coperti da brevetto per cui esistono alternative nell'ambito degli equivalenti;
   sulla base dell'accordo internazionale «TRIPs» di cui in premessa, e in considerazione di quella che si può considerare a tutti gli effetti un'emergenza sanitaria conseguente al milione di malati di epatite C, e al fatto che il nostro Paese abbia il primato europeo per numero di soggetti HCV positivi, ad avviare tutte le iniziative, anche normative per prevenire – proprio ai fini della tutela della salute pubblica – alla prevista deroga alla protezione brevettuale attraverso la «licenza obbligatoria» per i nuovi farmaci antivirali ad azione diretta contro il virus dell'epatite C, al fine di produrre i farmaci anti-epatite C a costo contenuto e garantirne l'accessibilità a tutti i pazienti che ne hanno bisogno;
   ad assumere iniziative per provvedere in ogni caso, nella prossima sessione di bilancio, a rifinanziare anche per il 2017 e gli anni successivi il Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, istituito con la legge di stabilità 2015, incrementandone sensibilmente la dotazione finanziaria, e rivedendo contestualmente i criteri di prioritizzazione, in modo che tutti i pazienti possano usufruire di questi farmaci innovativi;
   ad assumere iniziative per prevedere la riduzione automatica dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto;
   a definire i parametri di rimborsabilità dei farmaci sulla base dei risultati clinici, con particolare riferimento ai farmaci ad alto costo per patologie di rilevanza sociale;
   a prevedere che il prezzo dei farmaci equivalenti debba servire per rideterminare, almeno dopo un certo intervallo di tempo, il prezzo dei farmaci di riferimento;
   ad accelerare l'accesso al mercato dei farmaci generici, evitando di subordinare l'inserimento dei farmaci generici nella cosiddetta «lista di trasparenza» (ai fini del rimborso a carico del servizio sanitario nazionale) alle date di scadenza brevettuale indicate dal Ministero dello sviluppo economico, come attualmente previsto dal decreto-legge n. 158 del 2012 di cui in premessa;
   a predisporre in tempi rapidi un piano complessivo per l'eradicazione dell'epatite C, che comprenda anche uno screening di massa che consenta di evidenziare la presenza del virus prima dello sviluppo della malattia;
   a escludere la possibilità per l'Aifa di firmare accordi con le aziende farmaceutiche inerenti alla presenza di clausole di riservatezza, o qualunque altro elemento che riduca la necessaria trasparenza, e a prevedere che vengano pubblicati tutti i dati in possesso dell'Agenzia inerenti alle decisioni prese per l'autorizzazione in commercio dei farmaci da parte del Comitato prezzi e rimborsi e del Comitato tecnico scientifico dell'Aifa stessa;
   ad adottare le opportune iniziative in sede europea perché vengano riviste le modalità per l'approvazione dei farmaci da parte dell'EMA, affinché: a) siano resi disponibili tutti i dati degli studi clinici che sono alla base dell'approvazione, per i quali non devono essere invocati né il segreto industriale, né la tutela della riservatezza dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni; b) siano riviste le modalità che fanno riferimento – per l'approvazione – ai requisiti di qualità, efficacia a sicurezza, in modo che l'efficacia sia misurata su indicatori di esito robusti e non su indicatori surrogati, e il confronto venga effettuato con un farmaco della stessa categoria di provata efficacia, su cui va dimostrato, ai fini dell'approvazione, il valore aggiunto del nuovo farmaco in termini di efficacia, tollerabilità e rapporto costi/benefici; c) ai fini della registrazione di nuovi farmaci, fra i tre studi clinici richiesti a sostegno della richiesta di approvazione, almeno uno studio clinico controllato di fase 3 venga condotto da un ente indipendente senza fini di lucro, e in assenza di potenziali conflitti di interesse con l'azienda farmaceutica titolare della richiesta di autorizzazione; d) si giunga ad una contrattazione centralizzata per stabilire un prezzo unico europeo dei farmaci, allo scopo di poter avere un evidente maggior potere negoziale;
   ad assumere iniziative per prevedere la possibilità della vendita dei farmaci C con ricetta anche fuori dalle farmacie.
(1-01322) «Nicchi, Gregori, Scotto, Airaudo, Franco Bordo, Costantino, D'Attorre, Duranti, Daniele Farina, Fassina, Fava, Ferrara, Folino, Fratoianni, Carlo Galli, Giancarlo Giordano, Kronbichler, Marcon, Martelli, Melilla, Paglia, Palazzotto, Pannarale, Pellegrino, Piras, Placido, Quaranta, Ricciatti, Sannicandro, Zaccagnini, Zaratti».
(Mozione non iscritta all'ordine del giorno ma vertente su materia analoga).

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

prodotto farmaceutico

autorizzazione di vendita

ricerca medica