ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/16060

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 16
Seduta di annuncio: 632 del 15/05/2012
Firmatari
Primo firmatario: DI PIETRO ANTONIO
Gruppo: ITALIA DEI VALORI
Data firma: 15/05/2012
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
PALAGIANO ANTONIO ITALIA DEI VALORI 15/05/2012
PIFFARI SERGIO MICHELE ITALIA DEI VALORI 15/05/2012
MONAI CARLO ITALIA DEI VALORI 21/05/2012


Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 15/05/2012
Stato iter:
22/01/2013
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RISPOSTA GOVERNO 22/01/2013
CARDINALE ADELFIO ELIO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
Fasi iter:

APPOSIZIONE NUOVE FIRME IL 21/05/2012

SOLLECITO IL 12/07/2012

SOLLECITO IL 25/07/2012

SOLLECITO IL 02/10/2012

SOLLECITO IL 11/10/2012

RISPOSTA PUBBLICATA IL 22/01/2013

CONCLUSO IL 22/01/2013

Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-16060
presentata da
ANTONIO DI PIETRO
martedì 15 maggio 2012, seduta n.632

DI PIETRO, PALAGIANO, PIFFARI e MONAI. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:

tra gli anni cinquanta e sessanta, in Europa, sono nati migliaia di bambini colpiti da gravi patologie su base iatrogena e malformazioni come l'amelia - mancanza degli arti - o vari gradi di focomelia - riduzione delle ossa lunghe degli arti. La causa va ricercata nell'effetto collaterale di uno psicofarmaco, il talidomide, somministrato alle donne nei primi mesi di gravidanza per combattere la nausea o come sedativo-tranquillante alternativo ai barbiturici;

questo farmaco, con il nome di «Contergan», era stato introdotto nel mercato da un'industria farmaceutica tedesca, la Chemie Griunenthal che ne assicurava l'innocuità;

il talidomide è stato così commercializzato in diversi altri Paesi d'Europa a partire da metà degli anni cinquanta, estendendo in maniera esponenziale i suoi gravissimi effetti collaterali: 6.000 bambini affetti da amelia o focomelia nella Germania occidentale, 400 in Gran Bretagna, 100 in Svezia e molti altri nel resto d'Europa, per un totale compreso tra 8.000 e 10.000 casi;

il Ministero della salute nel 1962 ha ordinato il divieto di commercializzare questo prodotto sul mercato italiano e il ritiro di tutti i farmaci contenenti talidomide in circolazione. Questo provvedimento restrittivo è arrivato, però, con un ritardo di circa sei mesi rispetto a quanto predisposto dai competenti Ministeri europei;

le famiglie colpite dalla sindrome da talidomide sono state risarcite dalla stessa casa farmaceutica tedesca, tranne che in Italia e in Spagna;

in Italia, l'unico aiuto erogato da parte dello Stato ai soggetti colpiti dagli effetti del talidomide, fino al 2008, è stato l'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria secondo quanto disposto dall'articolo 3 del decreto-legge 5 dicembre 2005, n. 250, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 febbraio 2006, n. 27;

solo nel 2008, il comma 363 dell'articolo 2 della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (legge finanziaria 2008), ha stabilito che «ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia» è riconosciuto «l'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229»;

tale indennizzo consiste in un assegno vitalizio mensile da corrispondere per metà al soggetto danneggiato e per l'altro 50 per cento ai congiunti che lo assistono;

molti sono coloro che, pur avendo accertato il nesso tra assunzione del farmaco e patologia deformante, attendono ancora il giusto risarcimento da parte dello Stato a causa della difficoltosa procedura burocratica per il riconoscimento dell'indennizzo. La circolare ministeriale del 5 novembre 2009, n. 31, prevede, infatti, l'obbligo di presentazione di documenti anche molto datati e difficilmente reperibili, come la cartella clinica della nascita e altre «cartelle cliniche e/o certificazioni di struttura pubblica dalle quali risulti la diagnosi, la terapia e gli interventi eventualmente subiti»;

ulteriori precisazioni sulle modalità di erogazione dell'indennizzo sono arrivate dall'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, che ha specificato che l'indennizzo previsto dalla legge finanziaria 2008 è riconosciuto solo ai soggetti nati dal 1959 al 1965;

è evidente, agli occhi degli interroganti, che si tratta di una limitazione troppo restrittiva in quanto esistono soggetti che non sono nati negli anni stabiliti dal menzionato articolo 31, ma che sono comunque affetti da quella che è meglio conosciuta come «sindrome da talidomide»;

a questi soggetti lo Stato non riconosce il nesso di casualità tra il farmaco assunto dalla madre e il loro fenotipo, discriminando, di fatto, chi è stato danneggiato da un errore altrui, ma ha la «colpa» di essere nato uno o due anni prima o dopo il termine sancito dalla legge;

molte sono le cause giudiziarie avviate contro il Ministero interrogato da persone affette dalla «sindrome da talidomide» escluse dall'indennizzo, così come diverse sono le ipotesi di illegittimità costituzionale dell'articolo succitato che, di fatto, negherebbe il diritto, a chi non è nato tra il cinquantanove e il sessantacinque, di essere visitato per accertare il nesso causa effetto tra talidomide e patologie diagnosticate;

diverse, inoltre, sono le proposte di modifica dell'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, in attesa di essere assegnate alle Commissioni parlamentari per l'inizio dell'iter tra le quali una nata su iniziativa dei deputati dell'Italia dei Valori;

inoltre, allo stato attuale, in Italia non risulta essere stata mai promossa un'indagine scientifica volta a stabilire l'incidenza della sindrome da talidomide e il numero effettivo di medicinali in cui la molecola era contenuta nel periodo in cui la sua commercializzazione nel nostro Paese era consentita;

oggi, in Italia, si stima che il numero di soggetti viventi affetti dalle gravi malformazioni causate dalla talidomide sia di circa 150 persone -:

se, in base a quanto esposto in premessa, non intenda assumere un iniziativa normativa urgente per modificare l'articolo 31 delle legge finanziaria 2008, ampliando il range temporale per il riconoscimento del nesso tra sindrome da talidomide e patologie dalle quali i cittadini sono affetti;

se non intenda assumere iniziative dirette a semplificare le procedure per il riconoscimento dell'indennizzo da parte dei soggetti colpiti da amelia, focomelia, macromelia ed emimelia a causa dell'assunzione, da parte della madre durante la gravidanza, di farmaci contenenti talidomide;

se non intenda, al più presto, promuovere un'indagine per accertare la reale incidenza di questa patologia nel nostro Paese, nonché il numero e la tipologia di tutti i farmaci contenenti talidomide commercializzati tra gli anni cinquanta e sessanta in Italia, al fine di corrispondere il giusto indennizzo a quanti ne hanno pieno diritto. (4-16060)
Atto Camera

Risposta scritta pubblicata martedì 22 gennaio 2013
nell'allegato B della seduta n. 739
All'Interrogazione 4-16060 presentata da
ANTONIO DI PIETRO

Risposta. - I limiti temporali previsti per accedere all'indennizzo di cui alla legge n. 244 del 2007, riguardante i pazienti affetti da sindrome talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia, nati negli anni dal 1959 al 1965, sono prestabiliti dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, recante proroga termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti.
Pertanto, le eventuali modifiche delle disposizioni contenute nella legge n. 14 del 2009, finalizzate ad ampliare l'arco temporale in questione, nonché lo stesso ambito di applicazione della normativa, devono essere previste da atti di natura legislativa.
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in merito ai farmaci contenenti talidomide commercializzati in Italia tra gli anni cinquanta e sessanta, ha precisato quanto segue:

nome medicinale: Imidene; ditta produttrice: Smit (Torino); decreto registrazione: 13.779; in commercio negli anni 1959, 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Sedimide; ditta produttrice: Mugolio (Milano); decreto registrazione: 14.370; in commercio negli anni 1959, 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Profarmil; ditta produttrice: Profarmi (Milano); decreto registrazione: 14.654; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Quietoplex; ditta produttrice: Livsa Vailant (Milano); decreto registrazione: 14.854; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Gastrimide; ditta produttrice: Livsa Vailant (Milano); decreto registrazione: 15.061; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Imidene ipnotico; ditta produttrice: Smit (Torino); decreto registrazione: 15.144; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Quietimid; ditta produttrice: Biocorfa (Torino); decreto registrazione: 15.216; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Sedoval; ditta produttrice: Italfarma (Torino); decreto registrazione: 15.501; in commercio negli anni 1960, 1961, 1962;

nome medicinale: Ulcerfen; ditta produttrice: Biocorfa (Torino); decreto registrazione: 17.210; in commercio negli anni 1961, 1962.
Da quanto sopra esposto, appare evidente che definire con precisione il periodo di effettiva commercializzazione in Italia dei farmaci a base di talidomide appare oggi di fatto non accertabile, in considerazione che, tra l'altro, le società sopra menzionate sono ormai scomparse o sono state incorporate da aziende più grandi.
Si ritiene, tuttavia, che ogni eventuale circolazione in Italia di prodotti a base di talidomide, prima del decreto di registrazione, sia stata sicuramente illecita.
Da ultimo, si richiama l'articolo 28 del regio decreto 3 marzo 1927, n. 427, all'epoca vigente, che dava facoltà al Ministero dell'interno di proibire la vendita al pubblico e disporre il sequestro delle specialità medicinali revocate e che, pertanto, data l'estrema gravità della situazione verificatasi in quegli anni, potrebbe essere stato applicato al caso in esame.

Il Sottosegretario di Stato per la salute: Adelfio Elio Cardinale.