ATTO CAMERA

MOZIONE 1/00814

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 16
Seduta di annuncio: 571 del 17/01/2012
Abbinamenti
Atto 1/00780 abbinato in data 17/01/2012
Atto 1/00808 abbinato in data 17/01/2012
Atto 1/00809 abbinato in data 17/01/2012
Firmatari
Primo firmatario: MOSELLA DONATO RENATO
Gruppo: MISTO-ALLEANZA PER L'ITALIA
Data firma: 17/01/2012
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
PISICCHIO PINO MISTO-ALLEANZA PER L'ITALIA 17/01/2012
TABACCI BRUNO MISTO-ALLEANZA PER L'ITALIA 17/01/2012
BRUGGER SIEGFRIED MISTO-MINORANZE LINGUISTICHE 17/01/2012


Stato iter:
17/01/2012
Fasi iter:

DISCUSSIONE CONGIUNTA IL 17/01/2012

RITIRATO IL 17/01/2012

CONCLUSO IL 17/01/2012

Atto Camera

Mozione 1-00814
presentata da
DONATO RENATO MOSELLA
testo di
martedì 17 gennaio 2012, seduta n.571

La Camera,

premesso che:

le malattie rare rappresentano un esteso gruppo di patologie, circa 7-8 mila, che si caratterizzano per la bassa diffusione nella popolazione. Secondo la normativa europea regolamento (CE) n. 141/2000 sono definite rare quelle affezioni che colpiscono non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti;

circa l'80 per cento delle patologie in questione è di origine genetica, il restante 20 per cento deriva da diversi fattori, quali quelli ambientali ed alimentari. Oltre ad essere numerose, si presentano in modo estremamente eterogeneo per quanto riguarda l'età dell'insorgenza, l'eziopatogenesi e la sintomatologia. Data la varietà delle caratteristiche risulta, pertanto, particolarmente complesso effettuare una diagnosi tempestiva e corretta;

la bassa diffusione delle malattie rare non significa che le persone affette siano poche: in Italia se ne calcolano circa 2 milioni, di cui il 70 per cento bambini in età pediatrica;

l'Unione europea, già nel 1999, aveva qualificato le malattie rare come una priorità dell'azione comunitaria nell'ambito della sanità pubblica ed approvato la decisione n. 1295/1999/CE del 29 aprile 1999 che fissava una serie di azioni nel settore sanitario pubblico: miglioramento delle conoscenze scientifiche su tali patologie, formazione ed aggiornamento degli operatori sanitari per diagnosi più efficaci, sostegno del monitoraggio negli Stati membri;

in Italia, il piano sanitario nazionale (PSN) 1998-2000 fissava tra le sue priorità la «tutela dei soggetti affetti da malattie rare» e prevedeva tra gli interventi prioritari la realizzazione di una rete nazionale delle malattie rare;

nel maggio 2001 è stato emanato il decreto ministeriale n. 279/2001 «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie» che, nell'allegato 1, include l'elenco delle malattie riconosciute come rare dal Servizio sanitario nazionale;

l'articolo 8 del suddetto decreto prevede testualmente che «i contenuti del presente regolamento sono aggiornati, con cadenza almeno triennale, con riferimento all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, ai dati epidemiologici relativi alle malattie rare e allo sviluppo dei percorsi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni e integrazioni»;

ad oggi non risulterebbe alcun aggiornamento, nonostante il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 21 marzo 2008, mai entrato in vigore, recasse, nell'allegato 7, un aggiornamento della malattie riconosciute come rare a seguito dell'individuazione di altre 109 patologie ad integrazione dell'allegato 1 del decreto ministeriale 279/2001;

allo stato, pertanto, non vi è una normativa adeguata a garantire sostegno ai malati e alle loro famiglie costretti ogni giorno ad affrontare difficoltà di ordine economico e carenze assistenziali, soprattutto domiciliari; a ciò si aggiunga la mancanza di strutture e di farmaci per la cura di tali patologie;

sul punto la Francia ha adottato un piano nazionale per le malattie rare e dal 1994 è in vigore l'autorizzazione temporanea di utilizzo dei farmaci orfani che ha consentito a più di 400 prodotti farmaceutici di ottenere l'autorizzazione temporanea di utilizzo (ATU), permettendo ai pazienti di utilizzarli in media 12 mesi prima dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

un simile sistema ATU, applicato ai farmaci destinati alla cura di malattie rare o orfane o gravi, consentirebbe ai pazienti italiani di avere a disposizione farmaci con largo anticipo rispetto ai tempi necessari per la conclusione dell'iter autorizzativo;

occorre ricordare, infatti, che in Italia la possibilità di accedere a farmaci non ancora dotati di autorizzazione all'immissione in commercio è riservata ai casi espressamente previsti dal decreto del Ministero della salute 8 maggio 2003, relativo al cosiddetto uso compassionevole, e dai decreto-legge n. 536 del 1996, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 648 del 1996, relativo a misure per il contenimento della spesa farmaceutica, con la conseguenza che i suddetti farmaci possono essere somministrati ai pazienti solo in presenza di sperimentazioni cliniche in fase già avanzata;

un ruolo essenziale nel monitoraggio dell'insorgenza delle malattie rare deve essere svolto dai medici di base che rappresentano un punto qualificato di contatto tra la sanità ed i pazienti;

la ricerca scientifica può fornire un fondamentale sostegno nella lotta contro le malattie rare attraverso la scoperta di farmaci e di conoscenze utili alla cura ed alla prevenzione delle stesse,
impegna il Governo:

a procedere con urgenza all'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare di cui al decreto ministeriale n. 279 del 2001 al fine di includere le 109 patologie, già individuate dall'allegato 7 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 21 marzo 2008 mai entrato in vigore, nonché all'inserimento di tutte la patologie diagnosticate come rare;

ad istituire presso il Ministero della salute il Comitato nazionale delle malattie rare, coinvolgendo adeguatamente la rete informativa territoriale costituita dai medici di base, con lo scopo di assicurare il monitoraggio delle patologie sull'intero territorio nazionale;

ad incentivare la ricerca scientifica sulle malattie rare presso le università e i centri di ricerca pubblici e di attivare sinergie con enti di ricerca di altri Paesi attivi nel medesimo campo di indagine;

a promuovere nell'ambito delle proprie competenze le azioni necessarie a garantire un supporto quotidiano alle persone affette da malattie rare ed alle loro famiglie, con particolare riferimento all'assistenza domiciliare ed al sostengo psicologico degli stessi;

a favorire l'adozione di una normativa che consenta l'autorizzazione temporanea di utilizzo per agevolare l'accesso ai farmaci innovativi per la cura delle malattie rare.
(1-00814)
«Mosella, Pisicchio, Tabacci, Brugger».