DELIBERAZIONE DI RILIEVI SU ATTI DEL GOVERNO
Mercoledì 18 aprile 2012. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Adelfio Elio Cardinale.
La seduta comincia alle 14.
Schema di decreto del Presidente della Repubblica, recante regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute e dell'organismo indipendente di valutazione della performance.
Atto n. 457.
(Rilievi alla I Commissione).
(Esame, ai sensi dell'articolo 96-ter, comma 4, del regolamento, e rinvio).
La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto in oggetto.
Giuseppe PALUMBO, presidente e relatore, ricorda che la Commissione è stata autorizzata ad esprimere i propri rilievi in
Pag. 157merito allo schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute e dell'organismo indipendente di valutazione della performance (atto n. 457), ai sensi dell'articolo 96-ter, comma 4, del regolamento.
Il citato schema di decreto sostituisce il vigente atto organizzatorio di cui al decreto del Presidente della Repubblica 12 giugno 2003, n. 208, ed è diretto a completare il riordino operato dalla legge n. 172/2009 che ha nuovamente istituito il Dicastero della salute. Nel sostituire il previgente atto organizzatorio ne conferma tuttavia in larga parte i contenuti e, come evidenziato anche nella relazione illustrativa, tiene conto di quanto disposto nel nuovo regolamento di organizzazione del Ministero della salute adottato con decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108.
Venendo al contenuto del provvedimento, evidenzia che il Capo I, composto da 9 articoli, disciplina gli uffici di diretta collaborazione del Ministro ed i rispettivi trattamenti economici.
In particolare, l'articolo 1 descrive le funzioni degli uffici di diretta collaborazione del Ministro, prevedendo che alle dirette dipendenze del Ministro possano operare fino a dodici consiglieri per lo svolgimento di particolari compiti ivi inclusi il consigliere del Ministro per gli affari giuridici e il consigliere diplomatico. Quest'ultima figura è stata reputata necessaria alla luce delle attribuzioni internazionali del Ministero e della riserva statale delle funzioni di politica estera anche in materia sanitaria.
L'articolo 2 concerne i compiti e le funzioni dell'ufficio di Gabinetto e del suo titolare, prevedendo altresì che quest'ultimo sia scelto fra magistrati ordinari, amministrativi o contabili, avvocati dello Stato, dirigenti di ruolo preposti a uffici di livello dirigenziale generale dello Stato ovvero fra persone, anche estranee alla pubblica amministrazione, in possesso di capacità adeguate alle funzioni da svolgere, avuto riguardo ai titoli professionali, culturali e scientifici e alle esperienze maturate. Viene confermata la previsione per cui il Ministro può nominare, con proprio decreto, fino a due vice capi di Gabinetto.
L'articolo 3 delinea le funzioni della segreteria del Ministro: nell'ambito di quest'ufficio, cui è preposto il capo della segreteria, opera anche il segretario particolare del Ministro; entrambi sono scelti fra persone anche estranee alla pubblica amministrazione, sulla base di un rapporto fiduciario con il Ministro stesso.
Fa altresì presente che le attività della segreteria tecnica del Ministro sono individuate dal successivo articolo 4; nell'articolo 5 sono confermati, invece, gli attuali compiti dell'ufficio legislativo fra i quali - oltre alle tradizionali attribuzioni in materia di produzione normativa, di cura dei rapporti con il Parlamento, la Presidenza del Consiglio, le autorità indipendenti e la Conferenza Stato-regioni, di monitoraggio della legislazione regionale di interesse del Ministero, nonché di consulenza giuridica per il Ministro - le nuove competenze in materia di contenzioso internazionale, comunitario e costituzionale e di contenzioso sugli atti del Ministro per i profili di propria competenza. Sono poi disciplinate le modalità di nomina del capo dell'ufficio legislativo e del suo vice, che può essere scelto fra i dirigenti del Ministero compresi nel contingente di dieci unità previsto, ovvero fra i consiglieri giuridici.
L'articolo 6 disciplina i compiti dell'ufficio stampa, il cui capo è scelto fra giornalisti professionisti e può svolgere anche le funzioni di portavoce.
L'articolo 7, nel determinare i compiti e l'organico delle segreterie dei Sottosegretari di Stato, conferma che a ciascuna segreteria, oltre al suo capo, possano essere assegnate - al di fuori del contingente di cento unità di cui al successivo articolo 8 - fino a un massimo di otto unità di personale, compreso il segretario particolare se individuato dal Sottosegretario, scelte tra dipendenti del Ministero ovvero di altre pubbliche amministrazioni in posizione di aspettativa, comando, fuori ruolo o altre analoghe posizioni.
Osserva poi che l'articolo 8 prevede, come già accennato, che il personale degli uffici di diretta collaborazione, con esclusione delle figure apicali, del personale assegnato alle segreterie dei sottosegretari di Stato e alla Struttura tecnica per la misurazione della performance, non possa superare complessivamente le cento unità, mantenendo così inalterato il contingente complessivo attualmente previsto. In tale ambito, sono previsti al massimo cinque consiglieri giuridici e dodici esperti e consulenti esterni, anche estranei alla pubblica amministrazione, con contratti di diritto privato a tempo determinato o di collaborazione coordinata e continuativa. Si prevede, inoltre, che siano attribuibili al massimo dieci incarichi di livello dirigenziale e si chiarisce che le posizioni dei responsabili degli uffici di diretta collaborazione e del segretario particolare del Ministro sono aggiuntive rispetto al contingente di cento unità.
Fa altresì presente che l'articolo 9 prevede i trattamenti economici per il capo di Gabinetto, il capo dell'ufficio legislativo e il capo della segreteria tecnica, il capo della segreteria del Ministro, il segretario particolare del Ministro ed i capi delle segreterie dei Sottosegretari di Stato, nonché il capo dell'ufficio stampa, riproducendo sostanzialmente il contenuto delle disposizioni attualmente in vigore salvo che per il solo capo della segreteria tecnica, per il quale viene incrementato il limite massimo del relativo trattamento, equiparandolo a quello del capo dell'ufficio legislativo.
Per i dipendenti pubblici il trattamento previsto, se più favorevole, integra, per la differenza, il trattamento economico in godimento. Ai responsabili degli uffici di diretta collaborazione dipendenti da pubbliche amministrazioni, che optino per il mantenimento del proprio trattamento economico, è corrisposto l'emolumento accessorio correlato ai compiti di diretta collaborazione. Il trattamento economico del personale con contratto a tempo determinato e di quello con rapporto di collaborazione coordinata e continuativa è stabilito dal Ministro. Al personale non dirigenziale assegnato agli uffici di diretta collaborazione spetta un'indennità accessoria di diretta collaborazione. Ai vice capi di Gabinetto e dell'ufficio legislativo estranei al Ministero ed ai consiglieri giuridici spetta un emolumento onnicomprensivo.
Fa, quindi, notare che il Capo II del provvedimento, composto dagli articoli 10 e 11, disciplina l'Organismo indipendente di valutazione della performance (Oiv), istituito presso il Ministero della salute ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, in sostituzione del preesistente Servizio di controllo interno - Secin. Tale organo assume, quindi, una collocazione differenziata sebbene paritaria rispetto agli uffici di diretta collaborazione del Ministero, al fine di garantirne l'autonomia e l'indipendenza. In particolare, l'articolo 10 prevede che l'Oiv possa essere costituito, con decreto del Ministro, in forma monocratica ovvero collegiale. Il titolare dell'Oiv ovvero il presidente, in caso di composizione collegiale, è scelto fra soggetti estranei al Ministero per un triennio, rinnovabile una sola volta. Ai sensi dell'articolo 11, presso l'Oiv opera una Struttura tecnica con funzioni di supporto al medesimo organo per lo svolgimento delle sue attività. Essa è composta da un responsabile, nominato dal Ministro, su proposta dell'Oiv, tra i dirigenti di seconda fascia assegnati alla struttura stessa in possesso di specifica professionalità ed esperienza nel settore della misurazione della performance nelle amministrazioni pubbliche. Si prevede poi che tale struttura operi con un contingente di personale non superiore a dieci unità, di cui non più di tre dirigenti di seconda fascia. Il trattamento economico previsto per il personale della Struttura tecnica corrisponde a quello previsto dall'articolo 9 per il corrispondente personale degli uffici di diretta collaborazione.
Rileva, infine, il Capo III, composto dagli articoli 12 e 13, attribuisce la gestione degli stanziamenti di bilancio e delle risorse umane e strumentali alla responsabilità del capo di Gabinetto, stabilisce la clausola dell'invarianza di spesa e abroga il decreto del Presidente della
Repubblica 12 giugno 2003, n. 208, recante il regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute.
Si riserva, quindi, di predisporre una proposta di rilievi da trasmettere alla I Commissione, alla luce di quanto esposto e di quanto emergerà nel corso del successivo dibattito.
Laura MOLTENI (LNP) esprime contrarietà sul fatto che lo schema di regolamento in esame, al posto di prevedere riduzioni di personale e un significativo risparmio per il funzionamento complessivo dell'apparato - come invece, a suo avviso, avrebbe dovuto, alla luce del drammatico momento di crisi economica e finanziaria che il Paese sta attraversando - preveda invece un aumento del personale e significativi incrementi del tetto retributivo di alcune figure professionali.
Entrando nel merito del provvedimento fa notare come, al di là di qualche incarico di carattere strettamente fiduciario, per quanto riguarda gli altri incarichi, dirigenziali e non, prima di assumere del nuovo personale andrebbe verificato se all'interno del Ministero vi siano dipendenti dotati di adeguate qualifiche e titoli atti a ricoprire tali ruoli, sempre nell'ottica della realizzazione di un risparmio.
Carla CASTELLANI (PdL) osserva come il provvedimento in esame costituisca una conferma del fatto che l'attenzione di questo Governo «tecnico», anziché essere rivolta verso le politiche in favore dei soggetti più deboli, sia tutta incentrata su un certo tipo di «occupazione del potere».
Paola BINETTI (UdCpTP) si domanda se un provvedimento di riorganizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro sia stato adottato anche per gli altri ministeri oppure se esso riguardi esclusivamente il Ministero della salute.
Esprime, inoltre, perplessità sull'istituzione dell'organismo indipendente di valutazione della performance, che comporterebbe peraltro un aumento di spesa rispetto alla preesistente struttura.
Antonio PALAGIANO (IdV), richiamando le osservazioni formulate dall'onorevole Castellani, concorda sul fatto che quella che sta compiendo il Governo in carica sia una vera e propria operazione di «occupazione del potere». In questo senso, cita alcuni passaggi, già rilevati in sede di esame di alcuni provvedimenti precedenti, presso la XII Commissione, tra cui la soppressione dell'Agenzia per il terzo settore con il contestuale trasferimento delle relative funzioni al Ministero del lavoro e delle politiche sociali, il passaggio delle competenze dall'Istituto superiore di sanità al Centro nazionale trapianti e, da ultimo, questo provvedimento concernente l'organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute.
Anna Margherita MIOTTO (PD), con riferimento alle critiche espresse dai colleghi intervenuti in merito all'istituzione dell'Oiv, ricorda come tale organo venga istituito presso il Ministero della salute ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo n. 150 del 2010, adottato dall'allora Ministro Brunetta. Si è trattato, pertanto, di dare attuazione ad un provvedimento risalente al precedente Governo. Peraltro, l'istituzione di un organismo che valuta la performance di una struttura ministeriale dovrebbe, a suo giudizio, essere valutata favorevolmente.
Rileva, a questo proposito, che sarebbe interessante effettuare un confronto con gli altri ministeri che analogamente devono istituire l'Oiv.
Lucio BARANI (PdL) osserva che, sulla base di quanto risulta da una prima lettura dello schema di regolamento, riservandosi in ogni caso di approfondirne i contenuti, non vi sarebbero mutamenti sostanziali rispetto al vigente atto organizzatorio di cui al decreto del Presidente della Repubblica 12 giugno 2003, n. 208. Ricorda altresì che, a seguito della legge n. 172 del 2009, che ha nuovamente istituito il Dicastero della salute, si sia posta l'esigenza di adottare un nuovo regolamento di organizzazione del Dicastero medesimo,
Pag. 160ciò che è effettivamente avvenuto con il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011 n. 108, di cui lo schema di regolamento in esame tiene conto.
Alessandra MUSSOLINI (PdL) si astiene dall'entrare nel merito del provvedimento, ritenendo che un atto organizzatorio della struttura di diretta collaborazione dei ministeri analogo a quello in oggetto ci sia sempre stato, per cui è inutile svolgere tante considerazioni sul punto. Ciò che auspica, invece, è che ad un potenziamento dell'organizzazione corrisponda un potenziamento degli obiettivi da perseguire, considerata la delicatezza delle materie di competenza del Ministro della salute, affinché si realizzi concretamente una «gestione del potere» in senso positivo.
Daniela SBROLLINI (PD), con riferimento all'intervento testé svolto dall'onorevole Mussolini, chiede alla collega di usare una maggiore coerenza nelle sue dichiarazioni. A tal proposito, riferisce di agenzie che hanno riportato dichiarazioni rese dall'onorevole Mussolini in qualità di presidente della Commissione parlamentare per l'infanzia e l'adolescenza, di cui lei stessa fa parte, secondo cui le manovre effettuate dal Governo Monti produrrebbero come effetto un aumento della prostituzione minorile. Auspica, quindi, che, quando si affrontano temi così delicati, si faccia ricorso ad una maggior dose di prudenza e senso di responsabilità.
Flavia PERINA (FLpTP), con riferimento all'articolo 10 del provvedimento, nella parte in cui prevede che l'Oiv possa essere costituito in forma monocratica o collegiale, lasciando in questo senso discrezionalità al Ministro, ritiene che sarebbe opportuno prevedere, nei rilievi che la Commissione esprimerà, che la scelta tra composizione monocratica e collegiale dell'organismo sia effettuata già nel testo del regolamento anziché essere rimessa al Ministro.
Giuseppe PALUMBO, presidente e relatore, ricorda ai colleghi intervenuti come lo schema di regolamento all'attenzione della Commissione riguardi esclusivamente l'organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute e dell'organismo indipendente di valutazione della performance e non altri temi. Ciò premesso, fa notare che, come già evidenziato nella relazione, non si ravvisano mutamenti sostanziali rispetto al vigente atto organizzatorio, salvo alcune limitate modifiche, e che l'adozione del provvedimento in esame è diretta a completare il riordino resosi necessario a seguito della legge n. 172 del 2009, che ha nuovamente istituito il Dicastero della salute. L'unico elemento di novità rispetto alla normativa vigente è rappresentato dall'Oiv, che sostituisce il preesistente Servizio di controllo interno; tuttavia, anche in questo caso, si tratta di una scelta «dovuta» in quanto già prevista dal decreto legislativo n. 150 del 2009. A proposito di quest'organismo, concorda con la considerazione svolta dall'onorevole Perina circa l'opportunità di prevedere già nel testo del regolamento se la sua composizione debba essere monocratica o collegiale.
Per quanto riguarda poi le conseguenze di carattere finanziario del provvedimento, ricorda che la Commissione bilancio è chiamata ad esprimere i propri rilievi sul punto.
Il sottosegretario Adelfio Elio CARDINALE dissente completamente dalle critiche secondo cui il Governo in carica starebbe attuando una sorta di «occupazione del potere», facendo notare come il provvedimento in esame riguardi aspetti di carattere meramente organizzatorio, essendo peraltro un atto dovuto, così come era dovuta l'istituzione dell'Oiv.
Concorda, invece, pienamente con le considerazioni circa i sempre maggiori obiettivi che il Ministero deve porsi, al fine di contribuire alla realizzazione di un aumento della qualità dell'assistenza sanitaria.
Giuseppe PALUMBO, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 14.55.
RELAZIONI AL PARLAMENTO
Mercoledì 18 aprile 2012. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Adelfio Elio Cardinale.
La seduta comincia alle 14.55.
Relazione, relativa all'anno 2011, concernente lo stato di attuazione della legge 15 marzo 2010, n. 38, recante disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.
Doc. CCXXXVIII, n. 2.
(Esame ai sensi dell'articolo 124, comma 2, del regolamento e rinvio).
Giuseppe PALUMBO, presidente e relatore, ricorda che la relazione del Ministro della salute, che la Commissione si accinge ad esaminare, trasmessa alla Presidenza della Camera il 13 febbraio scorso, concerne lo stato di attuazione della legge 15 marzo 2010, n. 38, recante disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore relativamente all'anno 2011.
La relazione in esame si compone di nove capitoli, articolati in paragrafi e sottoparagrafi, più tre allegati.
Il capitolo 1 concerne il lavoro svolto dalla Commissione nazionale istituita presso il Ministero della salute al fine di dare attuazione ai principi contenuti nella legge n. 38 del 2010. In particolare la Commissione, costituita da professionisti esperti nelle tre aree tematiche: cure palliative, terapia del dolore e rete pediatrica, ha varato un documento che definisce le linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali nell'ambito della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore, sulla base di quanto prevede l'articolo 3 della suddetta legge. Successivamente all'approvazione delle linee guida - definitivamente accolte dalla Conferenza Stato-regioni il 16 dicembre 2010 - il lavoro della Commissione nazionale è proseguito nella elaborazione di successivi documenti sempre attuativi della legge n. 38, tra i quali assume particolare rilievo il documento tecnico sui «requisiti minimi», teso cioè a definire i requisiti imprescindibili e le modalità organizzative necessarie per lo sviluppo della rete di cure palliative, della rete di terapia del dolore e della rete pediatrica. Come si evince dalla relazione tale documento, attualmente in corso di esame presso la Conferenza Stato-regioni, ha il suo punto di forza nell'elenco, specifico per ciascuna sezione, degli elementi imprescindibili che devono soddisfare le reti assistenziali e che dovranno essere comunque validi, prescindendo dalle politiche sanitarie attuate dalle singole regioni.
Nel capitolo 2 della relazione si dà conto della realizzazione di campagne di comunicazione destinate a informare e a diffondere nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza delle cure palliative e della terapia del dolore, secondo quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, della legge n. 38 del 2010. Tra i principali interventi effettuati vengono annoverati la promozione, da parte della Direzione generale della comunicazione e delle relazioni istituzionali, di una campagna di comunicazione con un progetto pilota sulle cure pediatriche in due regioni, il Friuli Venezia Giulia e la Basilicata, nonché l'accordo di collaborazione per la realizzazione di una campagna informativa nazionale per la diffusione di un nuovo pensiero nei confronti della lotta al dolore, sottoscritto tra il Ministero della salute e l'Agenzia per i servizi sanitari regionali - Agenas. Viene dato rilievo al fatto che la campagna informativa è stata sviluppata in due direzioni, entrambe necessarie per un cambiamento radicale nella definizione del concetto del dolore, convogliando il messaggio sia ai professionisti che operano nella rete di assistenza sia ai cittadini.
Osserva, poi, che il capitolo 3 della relazione concerne specificamente i provvedimenti adottati in materia di percorsi formativi dei professionisti operanti nelle reti di cure palliative e di terapia del dolore, in attuazione dell'articolo 2 della legge n. 38. In questo senso, sono stati istituiti alcuni master di vari livelli, uno dei quali rivolto alle professioni sanitarie di infermiere, fisioterapista, terapista della riabilitazione, tre riservati ai medici in possesso di determinate specializzazioni, un quinto riservato ai laureati specialisti in psicologia.
Il capitolo 4 riguarda il tema del monitoraggio: in questo contesto si inserisce il cruscotto «Cure palliative e Terapia del dolore», sviluppato per rispondere ai dettami previsti dall'articolo 9 della legge n. 38, che si colloca nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), che costituisce lo strumento di riferimento per misurare la qualità, l'efficienza e l'appropriatezza del SSN ed è finalizzato a supportare adeguatamente le regioni e il Ministero della salute nell'esercizio delle funzioni loro attribuite, con particolare riferimento all'applicazione uniforme sul territorio nazionale dei LEA. Le informazioni disponibili all'interno del predetto cruscotto sono suddivise in diverse aree: farmaceutica, palliativa residenziale, palliativa domiciliare, palliativa ospedaliera, palliativa e terapia del dolore ambulatoriale, terapia del dolore ospedaliera.
Rileva inoltre che il successivo capitolo 5 concerne lo sviluppo delle reti regionali e locali di cure palliative. Dalla relazione emerge che alcune regioni, come ad esempio la Lombardia, l'Emilia Romagna e l'Umbria, hanno una organizzazione piuttosto consolidata ed obiettivi di lavoro definiti, mentre in altre realtà i risultati del percorso di implementazione delle reti di cure palliative sono ancora incerti. Risulta altresì che sono ancora poche le regioni che hanno una struttura di coordinamento regionale per le cure palliative, secondo quanto previsto dalla linee-guida approvate in Conferenza Stato-regioni il 16 dicembre 2010: ad oggi tale struttura risulta essere stata attivata con atto deliberato nelle sole regioni Piemonte, Sicilia, Liguria, Veneto, Lazio. In generale, si registra un quadro di sviluppo delle reti di cure palliative ancora piuttosto disomogeneo sul territorio nazionale e, anche laddove si riscontra uno sviluppo importante delle attività di residenzialità in hospice, sembrano persistere tuttavia difficoltà nell'organizzazione delle cure palliative domiciliari.
Nella relazione si dà poi conto della realizzazione del progetto «Ospedale - Territorio senza dolore», in attuazione dell'articolo 6 della legge n. 38 del 2010: trattasi di un'organizzazione che si avvale di tre strutture, in continuo collegamento tra loro ma specifiche per competenze: i centri ospedalieri (hub) a cui corrispondono i casi che prevedono assistenza di tipo ospedaliero, le strutture territoriali (spoke) e le reti di medici di medicina generale (MMG). Altro progetto considerato di primaria importanza è il «Progetto Bambino», che ha come obiettivo la realizzazione di una rete su tutto il territorio nazionale di cure palliative continuate da erogare ai bambini con patologia inguaribile, con l'intento di riconoscere al bambino la dignità di persona e, per quanto possibile, di assisterlo in casa, dandogli così la sensazione di avere una vita quasi «normale».
Fa notare che i successivi capitoli 6 e 7 della relazione in esame riguardano, rispettivamente, il contributo della medicina di base e dei pediatri all'attuazione della legge n. 38, nonché delle associazioni. Com'è noto, la legge n. 38 non dimentica il ruolo fondamentale che il terzo settore riveste nell'accompagnare il paziente e la sua famiglia nel percorso, doloroso e difficile, di presa in carico e di assistenza. In questo contesto opera la Federazione Cure palliative, una libera aggregazione di 68 organizzazioni non profit (ONP) che si coordinano per ottimizzare la capacità di intervento nello sviluppo delle cure palliative in Italia, facendo rete e crescendo attraverso la cooperazione e il confronto. Tramite le organizzazioni ad essa associate la Federazione
coordina una rete di oltre 5.000 volontari adeguatamente formati per lo svolgimento di molteplici attività.
Nel capitolo 8 si dà conto invece del consumo di farmaci per la terapia del dolore: dalla relazione risulta che nel primo anno di applicazione della legge n. 38 del 2010 si è registrato un incremento dell'impiego degli analgesici oppiacei nella terapia del dolore. A questo proposito si ricorda che la legge n. 38, nell'apportare alcune modifiche al Testo unico delle leggi in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, ha introdotto un'ulteriore semplificazione per quanto riguarda la prescrizione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore. In particolare, dalle informazioni a disposizione risulta che nel primo semestre del 2011 le vendite complessive dei medicinali oppiacei impiegati nella terapia del dolore ha superato, per numero di confezioni vendute e giorni di terapia, quello dell'associazione codeina/paracetamolo. Tuttavia, nonostante una crescita del consumo di oppioidi forti pari ad oltre il 24 per cento nell'arco temporale 3o trimestre 2010 - 3o trimestre 2011, assunto come riferimento, l'Italia risulta all'ultimo posto rispetto agli altri Paesi europei. Rileva, inoltre, che nel 2011 si sono resi disponibili nuovi medicinali, associazioni, quale l'associazione ossicodone/naloxone, e nuove molecole, quale la tapentadolo, recentemente approvati con indicazione nella terapia del dolore ed entrati a far parte delle terapia farmacologiche a disposizione dei medici per contrastare il dolore severo dei pazienti.
Nel capitolo 9, infine, si dà conto dei dati risultanti dal suddetto cruscotto informativo per il monitoraggio della legge n. 38 del 2010. In particolare, per quanto attiene all'area delle cure palliative, è in fase di attivazione il flusso informativo riguardante gli hospice nel quale saranno riportati i dati relativi alla cartella clinica, al pari di quanto accade ora per gli ospedali con il flusso SDO (scheda di dimissioni ospedaliere). Incompleti risultano essere i dati provenienti dal flusso del «Sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza familiare - SIAD».
Per quanto concerne l'area di terapia del dolore, non essendo stati ancora approvati i requisiti dei centri hub e spoke, si è proceduto nel selezionare alcune prestazioni, ritenute più significative, di terapia del dolore a livello ospedaliero e ambulatoriale. Più analitica risulta essere invece l'analisi sui consumi dei farmaci analgesici utilizzati. Per quanto concerne poi il flusso riguardante l'assistenza domiciliare palliativa, esso non presenta ancora un livello di completezza e affidabilità adeguato.
Livia TURCO (PD) ringrazia il presidente Palumbo per la relazione svolta, concernente l'attuazione di una legge alla quale la Commissione ha dedicato particolare cura. Dà atto, inoltre, al Ministro della salute di aver svolto una buona relazione, contenente indicazioni molto precise; ritiene altresì positivo il fatto che siano stati coinvolti nella sua elaborazione anche operatori sociali.
Entrando nel merito dei contenuti, richiama alcuni passaggi, già evidenziati nella relazione svolta dal presidente Palumbo, in particolare quello concernente il cosiddetto cruscotto informativo, da lei considerato molto utile. Analogamente, mostra apprezzamento per i ricordati adempimenti compiuti da parte de Ministro della salute, tra cui assumono particolare rilievo le linee guida e il documento tecnico sui requisiti minimi, quest'ultimo molto interessante, a suo avviso, perché recepisce completamente lo spirito della legge. Inoltre, ritiene che sia importante anche l'adozione dei provvedimenti concernenti i master per la formazione professionale.
Per quanto riguarda, invece, gli aspetti più deboli in relazione all'attuazione della legge n. 38 del 2010, richiama la norma di cui al comma 2, dell'articolo 5 della legge stessa, che si riferisce all'individuazione delle figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e del dolore, anche per l'età
pediatrica. Ricorda come un'altra disposizione strettamente connessa a quella appena citata sia quella dell'articolo 8 della legge n. 38, concernente la formazione e l'aggiornamento del personale medico e sanitario in materia di cure palliative e di terapia del dolore. A questo proposito, pur ribadendo il proprio apprezzamento per il fatto che siano stati istituiti specifici master, fa notare come il vero salto di qualità sia l'identificazione dei professionisti che operano nelle reti assistenziali. Chiede pertanto al rappresentante del Governo che, in sede attuazione della legge n. 38 del 2010, sia rivolta particolare attenzione a quest'aspetto, considerato che rappresenta uno degli elementi più critici, come si evince anche dalla relazione del Ministro della salute per l'anno 2011.
Un altro problema che segnala a proposito dell'attuazione della legge n. 38 riguarda il ritardo delle regioni: come si evince dalla suddetta relazione predisposta dal Ministro della salute, molte regioni devono ancora adottare provvedimenti finalizzati alla realizzazione delle reti di terapia del dolore; un particolare ritardo si registra con riferimento alla definizione dei centri hub e spoke.
Evidenzia, pertanto, il timore per cui le regioni, in una situazione in cui vi sono così poche risorse economiche, possano attribuire poca importanza al problema delle cure palliative. Raccomanda, quindi, al rappresentante del Governo di prendere espressamente in considerazione questo problema nel prossimo Patto per la salute.
Un ulteriore punto critico è costituito, a suo avviso, dalle campagne informative: come si evince dalla relazione svolta dal presidente Palumbo, nonostante l'adozione di atti quali le richiamate linee guida, concretamente nel campo della comunicazione non si sono ottenuti fino ad oggi grandi risultati.
Giuseppe PALUMBO, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 15.25.
SEDE REFERENTE
Mercoledì 18 aprile 2012. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Adelfio Elio Cardinale.
La seduta comincia alle 15.25.
Modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo n. 219/2006, in materia di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti, e altre disposizioni concernenti la donazione di medicinali e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni senza fini di lucro.
C. 4771 Di Virgilio.
(Seguito dell'esame e rinvio).
La Commissione prosegue l'esame del provvedimento in titolo, rinviato nella seduta del 29 marzo 2012.
Giuseppe PALUMBO, presidente, ricorda che nella precedente seduta si è concluda la discussione generale e che nella giornata odierna si sarebbero svolte le repliche del relatore e del Governo.
Il sottosegretario Adelfio Elio CARDINALE fa presente che il Governo vede con favore l'iniziativa normativa volta a meglio dettagliare le già vigenti disposizioni in materia di raccolta e di utilizzo dei medicinali non utilizzati, per le oggettive e apprezzate finalità di solidarietà sociale e di tutela ambientale che sottendono alla iniziativa normativa in esame.
Ricorda che su questa materia era stato già istituito un tavolo tecnico presso il Ministero della salute, cui hanno partecipato anche i rappresentanti dell'AIFA, del Ministero dell'ambiente e dello sviluppo economico, per elaborare il decreto legislativo previsto dal vigente articolo 157 del decreto legislativo n. 219 del 2006. Considera, pertanto, rilevante che nella prosecuzione dell'iter parlamentare del provvedimento in esame siano fatti salvi alcuni principi fondamentali ed imprescindibili, già emersi nel corso dei lavori del tavolo
sopra citato. Fa riferimento, in particolare, alla consegna a titolo gratuito alle ONLUS aventi finalità umanitarie di confezioni di medicinali muniti di tre requisisti indefettibili: validità, integrità e corretta conservazione. Con riferimento a quest'ultimo aspetto, si devono intendere esclusi i medicinali conservati in frigorifero a temperature controllate.
Ritiene, inoltre, necessario, come peraltro è già emerso nel corso dei lavori della Commissione, correggere il titolo del disegno di legge in esame, nel senso di eliminare la parola «scaduti».
Mariella BOCCIARDO (PdL), relatore, fa presente che durante la discussione generale sono emerse alcune interessanti osservazioni. Per quanto riguarda l'invito a inserire le case famiglia e le case di riposo tra i destinatari delle donazioni, ricorda che la proposta di legge in esame regola i rapporti e le condizioni di donazione esclusivamente tra case farmaceutiche e ONLUS.Estendere la donazione ad entità estranee alle caratteristiche e ai requisiti giuridici tipici delle ONLUS porterebbe fuori dall'ambito in cui si pongono le disposizioni contenute sia nel titolo sia nell'articolato della proposta di legge. In ogni caso, ha verificato che ogni casa famiglia ha al suo fianco o una ONLUS o un ente assistenziale locale che provvede alle sue necessità con raccolta fondi di sostegno e, ove necessario, con un approvvigionamento anche di farmaci.
Con riferimento all'intervento dell'onorevole Fabi, concernente le case di riposo, fa presente che per quelle pubbliche o private convenzionate è obbligatorio il servizio medico interno con l'erogazione dei farmaci secondo i criteri fissati dal Servizio sanitario nazionale. Esistono poi delle case di riposo puramente private, nella maggior parte per anziani senza problemi economici, per cui in questo caso il problema non si pone. Per quanto riguarda quelle private, quasi volontaristiche, nate per dare un servizio sociale agli anziani bisognosi, c'è sempre un sostegno di un ente assistenziale locale che può erogare eventuali necessità anche di farmaci.
Facendo riferimento al richiamo fatto dalle colleghe Pedoto e Binetti a una maggiore appropriatezza nella distribuzione dei farmaci, ritiene che sia un tema di attualità, su cui vi è un confronto permanente tra le case farmaceutiche, l'Aifa e il Ministero della salute. Trattasi di un tema che, tuttavia, esula da questa proposta di legge che ha un obiettivo preciso e ben definito, quello di regolare la donazione di farmaci alle ONLUS.
Sempre da parte della collega Pedoto è stato sollevato il problema dei costi della spedizione all'estero dei farmaci. Su questo punto risulta che le ONLUSche operano nei paesi in via di sviluppo abbiano già canali privilegiati e di favore, addirittura a volte con l'intervento del Governo del Paese in cui vengono distribuiti i farmaci. Risulta, inoltre, che il costo di una spedizione è molto spesso parte intrinseca della donazione.
Per quanto concerne, poi, quanto richiesto sia da parte di deputati intervenuti sia dal sottosegretario Cardinale, a proposito dell'eliminazione dal titolo della proposta di legge il riferimento ai farmaci «scaduti», pur condividendo la richiesta avanzata, ritiene che non sia possibile in quanto l'articolo 1 della proposta di legge in esame è volta a sostituire l'articolo 157 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che reca nella rubrica recita testualmente: «Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti».
Dichiara, inoltre, di essere favorevole al trasferimento in sede legislativa del provvedimento in esame. In via generale, ritiene che si tratti di una buona proposta di legge, migliorabile attraverso la presentazione di opportuni emendamenti.
Infine, con riferimento al tavolo tecnico al quale ha fatto riferimento il sottosegretario Cardinale nel suo intervento, chiede come mai non sia stata informata di questa iniziativa.
Giuseppe PALUMBO, presidente, propone di fissare il termine per la presentazione
Pag. 166di emendamenti alla proposta di legge alle ore 12 di martedì 15 maggio 2012.
La Commissione concorda.
Giuseppe PALUMBO, presidente, rinvia, quindi, il seguito dell'esame ad altra seduta.
Istituzione e disciplina dell'indagine farmacogenetica.
C. 4083 Laura Molteni.
(Seguito dell'esame e rinvio).
La Commissione prosegue l'esame del provvedimento in titolo, rinviato, da ultimo, nella seduta del 17 aprile 2012.
Giuseppe PALUMBO, presidente, rileva che da molto tempo è noto a medici e a epidemiologi che la sensibilità a una malattia varia di molto da persona a persona, probabilmente per fattori legati al differente patrimonio genetico. È dimostrato che alcuni sottogruppi della popolazione sono più esposti di altri rispetto patologie legate a fattori ambientali. Per le malattie monogeniche, come la talassemia, già da tempo si ricorre all'analisi genetica e alla diagnosi prenatale nei consultori genetici per la diagnosi preventiva. La caratterizzazione dell'intero patrimonio genetico di un individuo è oggi alla portata della tecnologia con notevoli conseguenze di tipo medico, etico e sociale. Nel sangue di pazienti trattati farmacologicamente con la stessa dose del medesimo antibiotico, si osservano livelli di concentrazione del farmaco che possono variare fino a un fattore cinque. È facile supporre che la causa di ciò sia legata a differenze nel metabolismo. La conseguenza di ciò tuttavia è che alcuni pazienti sono esposti più di altri a possibili effetti collaterali dovuti ad una eccessiva concentrazione del farmaco. Altri, viceversa, avranno un livello di concentrazione talmente basso da vanificare l'efficacia stessa del trattamento farmacologico. Fortunatamente, la forbice tra profilo di sicurezza ed efficacia di un farmaco è molto ampia e solo pochi pazienti avranno o effetti collaterali significativi o insensibilità al trattamento.
Fa presente, poi, che diversi studi mostrano che i tumori e gli agenti infettivi hanno caratteristiche genetiche specifiche che li rendono diversamente suscettibili alle terapie, ed esiste la possibilità di personalizzare i trattamenti a seconda delle caratteristiche genetiche tanto del paziente quanto del tumore o dell'agente infettante così da garantire una cura più efficacie e sicura. La farmacologia classica ha finora operato con successo puntando su calcoli statistici ampiamente favorevoli. Con l'introduzione della farmacogenetica è possibile ora mettere in luce le differenze genetiche causa della variabilità delle risposte e quindi portare alla personalizzazione di una terapia efficacie su pazienti caratterizzati da profili genetici diversi. Il problema principale che si presenta è quello della sostenibilità economica e se sarà di vantaggio per tutta la popolazione e non per un gruppo ristretto di essa, senza dimenticare l'aspetto etico connesso alla caratterizzazione genetica su vasta scala.
Osserva, poi, con riferimento all'espressione più corretta da utilizzare - farmacogenetica o farmacogenomica - che recentemente l'EMEA ha definito farmacogenomica lo studio delle variazioni delle caratteristiche del DNA e dell'RNA, correlate alla risposta ai farmaci; farmacogenetica, lo studio delle variazioni nelle sequenze del DNA correlate alla risposta ai farmaci. Il «Progetto genoma umano» è nato con Dulbecco nel 1990. Perché possa avere chiare ricadute sulla salute dei singoli individui occorre ora trovare metodi affidabili, semplici e poco costosi per portare a termine la caratterizzazione del genoma di un numero molto vasto di pazienti da sottoporre a test clinici su larga scala. Si potrà così creare database di profili genetici, utili per caratterizzare la base genetica della risposta ai farmaci e potere avere capacità predittive con ricadute positive per la salute degli individui.
A fronte di questi benefici occorrerà evitare le conseguenze negative per quei cittadini che dovessero scoprire di avere alte probabilità di contrarre malattie o che risultassero avere un'aspettativa di vita inferiore a quella media della popolazione. In altre parole è necessario veramente pensare a garantire al 100 per cento la riservatezza delle informazioni in modo da ridurre al massimo il rischio di violazione della privacy. La pratica del consenso (o rifiuto) informato, che è il principale mezzo di difesa del paziente contro i possibili rischi derivanti da un intervento terapeutico, soprattutto se in fase sperimentale, deve essere estesa pertanto ai rischi che i nuovi strumenti genetici comportano.
Fa presente, poi, che un altro tipo di rischio da non sottovalutare è quello del danno psicologico conseguente alla scoperta per un individuo di essere predisposto a certe patologie gravi. Ciò potrebbe infatti condizionare pesantemente scelte professionali e familiari. La farmacogenomica genererà in forma diversa il problema dei «farmaci orfani». Aumenterà probabilmente il numero di prodotti che avendo un mercato ristretto non saranno più prodotti non rappresentando un chiaro vantaggio economico per le aziende farmaceutiche. Ci saranno quindi i «pazienti orfani», ovvero gruppi omogenei di individui che, essendo identificati come geneticamente «non suscettibili al trattamento», avranno minori probabilità di ottenere cure farmacologiche appropriate. Verranno a mancare così ancora una volta le motivazioni per lo sviluppo di farmaci alternativi adatti a questa popolazione di individui. Le conseguenze professionali sono più facilmente comprensibili e già in parte dibattute dai media. Si comprendono bene infatti le implicazioni sul rapporto datore di lavoro/lavoratore e le conseguenze che potrebbero nascere in seguito alla decisione di imporre un test genetico per valutare la sensibilità a sostanze potenzialmente nocive con cui il lavoratore potrebbe entrare in contatto e così legare a ciò e non alle conoscenze o alle attitudini l'assegnazione delle mansioni da svolgere. Implicazioni analoghe si potrebbero porre nella valutazione delle compagnie assicurative.
Ritiene che sia necessario giungere quanto prima a norme e leggi di valenza sovranazionale per salvaguardare la legittima esigenza di privacy e proteggere il cittadino da tentativi di discriminazione. Sarà anche necessario attivare già nelle scuole campagne informative per aiutare la popolazione a scelte e valutazioni che devono avere solo valenza di razionalità. La farmacogenetica potrà allora svolgere, a suo avviso, quel ruolo positivo che ci si attende e costituirà un chiaro progresso per la società.
Lucio BARANI (PdL), pur ritenendo apprezzabile la finalità della proposta di legge in esame, mostra perplessità su alcuni punti. In particolare, con riferimento all'articolo 2, chiede al relatore se l'elenco dei soggetti abilitati ad eseguire, interpretare e refertare, l'indagine farmacogenetica sia rigido o se, invece, possa essere rivisto. Chiede, inoltre, chiarimenti in merito ai successivi articoli 4 e 5: con riferimento a quest'ultimo, in particolare, non condivide il fatto di rinviare alle regioni l'impiego delle indagini farmacogenetiche per studi scientifici. Esprime inoltre perplessità sull'articolo 6, concernente il tavolo di lavoro per la farmacogenetica, ritenendo che la composizione di quest'ultimo sia assolutamente pletorica. In generale, ribadisce il proprio interesse verso il provvedimento in questione, purché vengano chiariti alcuni punti e si introducano elementi di snellimento con riferimento ad alcune strutture ivi previste.
Giuseppe PALUMBO, presidente, avverte che, essendosi conclusa la discussione generale, nella prossima seduta avranno luogo le repliche del relatore e del Governo. Rinvia, quindi, il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 15.55.
Pag. 168UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI
L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 15.55 alle 16.10.
AVVERTENZA
I seguenti punti all'ordine del giorno non sono stati trattati:
SEDE REFERENTE
Riconoscimento e disciplina della chiropratica come professione sanitaria primaria e istituzione dell'albo professionale dei chiropratici.
C. 1287 Di Centa.
COMITATO RISTRETTO
Disposizioni per consentire l'impianto degli embrioni abbandonati giacenti presso i centri italiani di procreazione medicalmente assistita.
C. 2058 Palagiano, C. 4308 Farina Coscioni, C. 4800 Bocciardo e C. 4831 Laura Molteni - rel. Palagiano.