5-00631 Lorefice: Iniziative per garantire a tutti i cittadini la possibilità di reperire il farmaco idoneo alla propria cura.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La problematica segnalata dall'onorevole interrogante va correttamente ricondotta nel fenomeno della indisponibilità di farmaci, sul quale l'AIFA è intervenuta già da alcuni anni.
  In via preliminare, è bene chiarire la differenza sostanziale e giuridica tra gli stati di carenza e le situazioni di indisponibilità di medicinali.
  Per medicinale «carente» si intende un medicinale non disponibile o reperibile in commercio su tutto il territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. non ne assicura la fornitura appropriata e continua in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
  Pertanto, la carenza di un medicinale riguarda il Titolare AIC che registri: problemi di produzione; imprevisti aumenti di domanda o dei costi delle materie prime farmacologicamente attive; difficoltà di approvvigionamento di principi attivi o altre materie prime; interruzioni della catena distributiva.
  In questi casi, il Titolare AIC è tenuto a comunicare ad AIFA, con preavviso di almeno due mesi, l'interruzione, temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale mentre l'AIFA è tenuto ad aggiornare periodicamente sul proprio sito l'Elenco dei medicinali attualmente carenti, fornendo i dati relativi al prodotto, la data di inizio e di presunta fine della carenza, le cause, l'esistenza di alternative (SI/NO) e i suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall'AIFA.
 In mancanza di prodotti analoghi o alternativi sul mercato nazionale, viene rilasciata alle strutture sanitarie o ai Titolari AIC l'autorizzazione temporanea all'importazione dall'estero del medicinale carente.
  Ogni diversa situazione di indisponibilità di un medicinale nella rete di distribuzione non può definirsi «carenza» e deve essere valutata caso per caso.
  Uno dei fattori più frequentemente citati al riguardo è quello dell'esportazione legata al cosiddetto « parallel trade», una pratica commerciale adottata dai grossisti quando i mercati esteri offrono condizioni di vendita più remunerative di quelle interne, in ossequio ai principi comunitari di libera circolazione delle merci.
  Ciò premesso, quanto alle iniziative avviate dal Ministro, si segnala che il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 ha apportato rilevanti modifiche al decreto legislativo n. 219 del 2006, in materia di carenze ed indisponibilità dei medicinali, attraverso:
   la modifica della definizione di obbligo di servizio pubblico, ovvero «l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato»;
   la procedura di segnalazione delle indisponibilità, prevedendo che «qualora la fornitura del medicinale di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista deve segnalare il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta»;
   la mancata fornitura di medicinali da parte del grossista, che può comportare, in Pag. 107caso di violazione dell'obbligo di servizio pubblico, una sanzione a suo carico da 3.000 a 18.000 euro, nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni, dell'autorizzazione.

  Inoltre, con la Circolare del 18 giugno 2014, indirizzata all'intera filiera del farmaco (produttori, distributori e farmacie), il Ministero della salute ha richiamato gli operatori a una più attenta applicazione delle norme introdotte dal decreto legislativo n. 11 del 2014 per contrastare il fenomeno dell'irreperibilità dei medicinali nel circuito distributivo nazionale.
  Quanto alle iniziative avviate per favorire la reperibilità del farmaci idonei alla cura, si rappresenta quanto segue.
  Nel 2015, allo scopo di contrastare il fenomeno dell'irreperibilità dei medicinali nel circuito distributivo nazionale, è stato istituito un Tavolo di lavoro operativo su iniziativa congiunta dell'AIFA e del Ministero della salute, con la collaborazione del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS.
  In tale ambito, con il supporto della Regione Lazio e della Regione Lombardia, e la successiva partecipazione di tutte le sigle rappresentative della filiera del farmaco (produttori, grossisti, distributori intermedi e farmacie), è stato avviato un progetto pilota, tuttora operativo, che ha come obiettivo principale una più attenta vigilanza sull'applicazione delle norme vigenti, attraverso controlli congiunti condotti sul territorio nazionale, approfondimento di tematiche di comune interesse e sviluppo condiviso di buone pratiche.
  L'iniziativa ha lo scopo di monitorare i flussi di dati sulla tracciabilità e le segnalazioni delle crescenti situazioni di indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale, determinate da distorsioni del mercato e della filiera distributiva, con il fine di individuare le condotte illegittime degli operatori coinvolti e contribuire, altresì, allo sviluppo di buone pratiche condivise tra tutti gli operatori della filiera.
  Anche in sede comunitaria, infine, nel proposito di contrastare il problema delle carenze (e delle indisponibilità) di medicinali che mettono a rischio la salute dei cittadini, la Commissione Europea sta iniziando a valutare la possibilità di consentire agli Stati Membri di adottare misure restrittive della libera circolazione delle merci, prevedendo obblighi di previa notifica o di autorizzazione alle attività di parallel export, purché limitatamente ai casi di medicinali carenti o a rischio di carenza e su criteri trasparenti e non discriminatori.

5-00632 Rizzo Nervo: Sull'attuazione del contratto collettivo nazionale di lavoro dei dipendenti del Comparto del Servizio sanitario nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Come correttamente riferito dagli onorevoli interroganti, il 21 maggio 2018 è stato firmato, in via definitiva, il nuovo contratto collettivo nazionale di lavoro relativo al personale del comparto sanità per il triennio 2016-2018, che ha apportato alcune innovazioni, sia sotto il profilo economico, prevedendo un incremento dei Fondi destinati alla contrattazione integrativa e riconoscendo aumenti tabellari, sia sotto il profilo delle relazioni sindacali, attraverso la valorizzazione dell'istituto della partecipazione e dell'informazione.
  In particolare, l'articolo 12 del nuovo Contratto collettivo ha previsto la istituzione, presso l'ARAN, di una «Commissione paritetica per la revisione del sistema di classificazione professionale», al fine di innovare il sistema di classificazione professionale del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo, in tal modo, un sempre migliore bilanciamento delle esigenze organizzative e funzionali delle Aziende e degli Enti sanitari, attraverso il riconoscimento e la valorizzazione della professionalità dei propri dipendenti.
  La scelta di demandare in altra sede – rappresentata, appunto, dalla citata Commissione paritetica – l'importante esigenza di aggiornare e ridefinire il sistema di classificazione professionale è stata determinata – è doveroso precisare – dall'urgenza di chiudere al più presto la contrattazione, in un periodo in cui, peraltro, l'ARAN risultava impegnata nella chiusura anche di altre contrattazioni.
  Agendo in tal modo, sono rimasti fuori dalla contrattazione importanti profili bisognosi di ulteriore approfondimento – tra i quali quello sollevato dagli onorevoli interroganti.
  Tuttavia, proprio in questi giorni il Comitato di settore ha avuto un confronto con l'ARAN su diversi aspetti, tra i quali anche l'istituzione della Commissione in questione.
  Al riguardo, sono lieto di informare che l'ARAN ha dato assicurazione a questo Ministero che, nei prossimi giorni, procederà alla convocazione della Commissione paritetica.
  Concludo dando piena assicurazione agli onorevoli interroganti che il Ministero della salute continuerà a rendersi parte attiva affinché la Commissione possa effettivamente essere costituita al più presto e possa svolgere, con la maggiore speditezza possibile, il proprio compito.

5-00633 Novelli: Cause del non pieno utilizzo dei fondi per i farmaci innovativi relativi al 2017.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'esigenza di istituire fondi destinati al rimborso dei farmaci innovativi si rese necessaria nel 2014, a seguito dell'autorizzazione all'immissione in commercio a livello centralizzato europeo dei farmaci per il trattamento dell'Epatite C, di importanza terapeutica indubbia, in quanto i pazienti trattati con questi medicinali sarebbero guariti definitivamente dalla grave patologia di cui erano affetti, agevolando in tal modo la definitiva eradicazione del virus.
  Lo scopo dei Fondi è, dunque, quello di garantire l'accesso alle cure ai pazienti affetti da così gravi patologie, permettendo loro di beneficiare dell'apporto di farmaci efficaci, anche se molto costosi, finalmente soggetti a rimborso grazie alle risorse finanziarie aggiuntive messe a disposizione delle Regioni.
  Ciò posto, per entrare subito nel merito del quesito posto, devo preliminarmente ricordare che sulla base della normativa vigente, laddove le risorse previste nei fondi non siano totalmente impiegate per le finalità sopra evidenziate, esse debbano confluire nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard a cui concorre lo Stato, senza, dunque, alcun particolare vincolo di destinazione.
  Prima di indicare le finalità che il Ministero della salute intende perseguire attraverso l'impiego di tali residui, risulta oltremodo necessario illustrare, per quanto sinteticamente, le motivazioni che hanno determinato la sopravvenienza delle risorse non utilizzate nell'ambito di detti fondi.
  Tali ragioni risiedono: nella negoziazione di nuovi farmaci autorizzati più convenienti (successivi a sofosbuvir), che ha determinato una maggiore concorrenza di mercato; nell'applicazione degli accordi prezzo/volume, che comportano l'abbassamento del costo del trattamento progressivamente all'aumento del numero dei pazienti trattati; nelle rinegoziazioni degli accordi originari intervenute a seguito dell'ampliamento dei criteri di trattamento previsti nel Piano di eradicazione 2017; nella riclassificazione in fascia di non rimborsabilità (classe C) di Sovaldi e Harvoni, in ragione del mancato accordo sul prezzo con l'azienda farmaceutica titolare nel corso dell'anno 2017, sostituiti dai nuovi farmaci più convenienti per il SSN.
  In estrema sintesi, dunque, attraverso un positivo utilizzo degli strumenti offerti dalla legge è stato garantito il pieno accesso alle terapie innovative, pur con un minore impatto sulla spesa.
  Infatti, a fronte dell'ampliamento dei criteri di trattamento per i farmaci anti HCV, è stato consentito l'accesso alla cura per tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.
  Tale approccio, rispetto al 2016, ha, dunque, generato un sostanziale aumento del numero dei pazienti per cui è stato avviato un trattamento ad un prezzo inferiore.
  In considerazione di tali positivi risultati, che hanno consentito di rispettare pienamente le tappe del previsto percorso di eradicazione del virus, è, pertanto, intenzione del Ministero della salute presentare una specifica misura, nell'ambito della legge di bilancio, che possa consentire la destinazione delle risorse economiche resesi disponibili al fine di finanziare, per l'anno 2018, i rinnovi contrattuali del personale dipendente del Servizio sanitario nazionale, recentemente siglati.Pag. 110
  Tale misura, di natura temporanea, non impedirà, comunque, che in futuro possano essere intraprese ulteriori iniziative a favore dei pazienti affetti da Epatite C.
  Poiché, infatti, stanno comparendo nel mercato nuovi farmaci e nuove terapie geniche molto costose (quali CAR-T cells), un eventuale sotto utilizzo dei Fondi potrebbe venire utilizzato, in futuro, per la copertura degli oneri connessi a tali nuove terapie, ovviamente in misura compatibile all'appropriatezza del loro impiego in relazione alle rispettive patologie.

5-00634 Cecconi: Sull'ammontare effettivo delle risorse disponibili del Fondo sanitario nazionale per l'anno 2019.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Preliminarmente occorre precisare che il livello del finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per l'anno 2019 – che sulla base della legislazione vigente corrisponde a 114.404,14 milioni di euro – potrà essere rideterminato solo in esito all'approvazione delle specifiche misure che formeranno parte della prossima legge di bilancio.
  Per questo motivo, una necessaria assunzione di responsabilità impedisce di poter anticipare, in questo momento, scelte di politica economica che riguardano l'intera compagine governativa e che, come noto, non sono state ancora definite nei dettagli.
  Tengo, tuttavia, a rimarcare che il Ministero della salute non mancherà di fornire tutti gli elementi informativi richiesti nell'ambito delle specifiche procedure parlamentari che vedranno impegnata questa Commissione, a partire già dalle prossime settimane, nell'esame della Nota di Aggiornamento al DEF.
  Ciò che è opportuno puntualizzare già in questa sede è che il Ministero intende perseguire tutti gli obiettivi che sono stati anticipati, in queste settimane, dal Ministro della salute. Il raggiungimento di tali obiettivi – è bene chiarire – potrà essere determinato non solo da un auspicato aumento del FSN ma anche, laddove ciò sia possibile, attraverso un più oculato impiego delle risorse già disponibili.
  A riprova di tale impostazione, a mero titolo di esempio, posso anticipare che l'esigenza – rappresentata dagli interroganti e che si condivide fortemente – di potenziare il personale del Ministero della salute, ampliando la dotazione degli USMAF, potrebbe trovare allocazione nella prossima legge di bilancio grazie a risorse recuperate dal Ministero nell'ambito dei residui passivi perenti.
  Ciò posto, desidero comunque fornire i chiarimenti richiesti rispetto allo specifico punto sollevato dall'interrogazione in merito alla richiesta delle Regioni del Sud di calcolare in modo diverso il peso della popolazione anziana, favorendo il concetto di deprivazione per i giovani del Sud.
  A tale specifico riguardo, informo, infatti, che è già all'attenzione del Ministero della salute l'esigenza di operare una rivisitazione dei criteri attualmente sottostanti l'applicazione della metodologia dei costi standard in sanità introdotta con il decreto legislativo n. 68 del 2011.
  In particolare, faccio presente che il Ministero della salute è prossimo alla istituzione di un Gruppo di lavoro per definire nuovi pesi da applicare all'algoritmo di ripartizione del finanziamento statale.
  Tuttavia occorre sottolineare come l'elaborazione di nuovi criteri di pesatura, ai fini della determinazione dei fabbisogni standard regionali, si sostanzia in una attività particolarmente complicata e non breve, la cui conclusione dovrà necessariamente essere subordinata ad una piena condivisione da parte di tutte le Regioni, attraverso il «passaggio» in Conferenza Stato-Regioni previsto dalla normativa vigente.
  In ogni caso, i nuovi criteri di pesatura dovranno risultare sempre compatibili con i vincoli di finanza pubblica e con gli obblighi assunti dall'Italia in sede comunitaria, valutando anche, qualora necessario, ipotesi di modifiche alla normativa vigente in materia.