5-06812 D'Incecco: Mantenimento della rimborsabilità di Nimesulide da parte del Servizio sanitario nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento alla questione sollevata, si osserva quanto segue.
  A seguito di quanto pubblicato, in data 20 gennaio 2012, dalla Commissione Europea relativamente ai medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide, la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, nella seduta dell'8-9 febbraio 2012, ha attentamente valutato i criteri di classificazione e rimborsabilità del medicinale in questione decidendo limitare l'utilizzo dello stesso in ottemperanza alle decisioni comunitarie.
  In considerazione dell'esistenza della nota 66, che definisce l'uso appropriato della nimesulide stessa, la CTS ha ritenuto opportuno riverificarne il testo per allinearlo con quanto previsto dalla decisione della Commissione Europea. L'AIFA ha, quindi, prontamente avviato le procedure regolatorie di modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide al fine di restringere le indicazioni terapeutiche secondo quanto stabilito a livello comunitario.
  Contestualmente è stato anche autorizzato l'invio di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito al restringimento delle indicazioni terapeutiche di nimesulide a seguito della decisione della Commissione Europea. Tale comunicazione è stata inviata a tutti i medici di medicina generale, inclusi quelli convenzionati con il SSN, gli specialisti in ginecologia, i reumatologi e gli studi dentistici.
  Nella seduta del 6-7 marzo 2012 la CTS ha valutato la modifica da apportate alla nota 66, specificando che i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide possono rimanere in regime di rimborsabilità a carico del SSN esclusivamente per il trattamento del dolore acuto.
  È stato anche sottolineato che il principio nimesulide deve essere utilizzato come farmaco seconda scelta e per breve durata.
  La modifica della nota 66, che comporta una revisione generale dell'intera nota, sarà assunta nel corso della prima seduta della CTS; infatti, a tutt'oggi è ancora in corso la procedura di ricostruzione della stessa Commissione.

5-06813 Di Virgilio: Disciplina in materia di età pensionabile del personale dirigente sanitario.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento all'atto parlamentare si rappresenta quanto segue.
  La legge 4 novembre 2010, n. 183, all'articolo 22, comma 1, ha introdotto nuove disposizioni in materia di età pensionabile dei dirigenti medici e del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale.
  In particolare, detto articolo prevede che «Il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici e del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i responsabili di struttura complessa, è stabilito al compimento del sessantacinquesimo anno di età, ovvero, su istanza dell'interessato, al maturare del quarantesimo anno di servizio effettivo. In ogni caso il limite massimo di permanenza non può superare il settantesimo anno di età e lo permanenza in servizio non può dar luogo ad un aumento del numero dei dirigenti».
  Inoltre, il successivo comma 3 dell'articolo 22 estende l'applicazione delle predette disposizioni anche ai dirigenti medici e del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale in servizio alla data del 31 gennaio 2010.
  In virtù della modifica introdotta, quindi, il limite massimo di età dei dirigenti medici e del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale si suddivide in due diverse fattispecie alternative:
   1. al compimento del 65^o anno di età;
   2. al maturare del 40^o anno di servizio effettivo e nel limite di 70 anni di età (su istanza dell'interessato).

  Per quanto concerne la riammissione in ruolo, il comma 3 dell'articolo 22 in esame attribuisce ai dipendenti interessati un diritto soggettivo «mediato» alla riammissione, la cui realizzazione deve essere contemperata con le esigenze organizzative, funzionali e finanziarie dell'amministrazione e non deve dar luogo ad un aumento del numero dei dirigenti.
  Ciò premesso, attesa la limitatezza delle risorse finanziarie a disposizione, in casi particolari, l'azienda potrebbe ritenere prioritario e più urgente, con determinazione adeguatamente motivata, reclutare professionalità differenti rispetto a quella in possesso del richiedente.
  Infine, per quanto concerne gli effetti del reintegro, la ricostituzione del rapporto di lavoro è subordinata al mantenimento del possesso dei requisiti generali per l'assunzione da parte del richiedente. Con la riammissione in ruolo si ricostituisce il rapporto di lavoro ma, non c’è diritto in capo all'interessato all'attribuzione del medesimo incarico ricoperto in precedenza, che nel frattempo, peraltro, può essere assegnato ad altro dirigente, né alla medesima retribuzione.
  Alla luce di quanto sopra, si rappresenta però che, con la riammissione in ruolo, condizionata alla valutazione dell'azienda in ordine alle professionalità necessarie, il richiedente non potrebbe, comunque, ricoprire l'incarico di struttura complessa (articoli 15, 15-ter, 15-quinquies del decreto legislativo n. 502 del 1992).
  L'articolo 15, comma 7, del decreto legislativo n. 502 del 1992 stabilisce, infatti, che alla dirigenza sanitaria si accede mediante concorso pubblico per titoli ed esami; l'incarico di struttura complessa viene invece attribuito con avviso pubblico, Pag. 74a coloro che siano in possesso dei requisiti di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 484 e secondo le modalità dallo stesso stabilite, salvo quanto previsto dall'articolo 15-ter, comma 2.
  Alle valutazioni sopra già rese, va aggiunto che, per quanto l'articolo 22 della legge n. 183 del 2010, che consente la riammissione in servizio dei dirigenti medici e del ruolo sanitario del SSN sia una norma speciale, la stessa non stabilisce che con la riammissione in ruolo ci sia un diritto in capo all'interessato all'attribuzione del medesimo incarico ricoperto in precedenza.
  Da ultimo si segnala che, vista la particolare complessità della materia, il notevole impatto della disposizione normativa sull'organizzazione delle aziende del SSN, nonché la delicatezza dei risvolti, nel corso dell'anno 2011 si sono tenute delle riunioni tecniche tra il Dipartimento della funzione pubblica, i rappresentanti del Ministero dell'economia e delle finanze, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali e di questo Ministero, e i rappresentanti Aran e delle regioni, al fine di uniformare sul territorio nazionale i criteri di applicazione della norma richiamata.
  Alla luce di quanto sopra, considerato che la modifica normativa inerente l'articolo 22, comma 1, della legge n. 183 del 2010 si inserisce nell'insieme di provvedimenti connessi alle manovre di bilancio che hanno modificato profondamente la disciplina del lavoro, si rappresenta che ogni ulteriore azione potrà essere avviata solo a seguito di iniziative condivise con la Presidenza del Consiglio dei ministri e con gli altri Ministeri competenti.

5-06814 Di Biagio: Informazione medica sui rischi della gravidanza.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli onorevoli interroganti per l'interrogazione presentata, che da la possibilità di esporre le iniziative avviate dal Ministero della salute in ordine alla tematica sollevata.
  Le «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita» approvate con Accordo in Conferenza Unificata il 16 dicembre 2010 rappresentano lo strumento per garantire alle donne una assistenza appropriata durante tutto il percorso nascita, dalla fase preconcezionale al puerperio.
  Il punto fondamentale per poter garantire un percorso nascita che risponda ai requisiti di una assistenza appropriata e sicura è rappresentato dalla presa in carico e dalla continuità assistenziale che può realizzarsi solo attraverso la messa in rete dei servizi e dalla loro integrazione: Integrazione istituzionale, gestionale e professionale per il raggiungimento degli obiettivi di salute, per una efficiente organizzazione che garantisca i percorsi e che realizzi la continuità assistenziale.
  L'idea condivisa, che sta alla base delle predette linee guida, è che attraverso la disponibilità, l'osservazione attenta, l'ascolto e la rivalutazione da parte di tutti sull'evolversi delle situazioni, è possibile favorire il benessere e prevenire e/o contenere situazioni di danno.
  Inoltre, il 21 settembre 2011 sono state adottate le Linee guida sulla gravidanza fisiologica, e il 31 gennaio 2012 le Linee guida sul taglio cesareo che, unitamente alle raccomandazioni diffuse sia dal Ministero che dalle società scientifiche sono alla base della costruzione di un percorso utile per la individuazione del rischio, per il trattamento delle condizioni associate a esito avverso della gravidanza, per l'assistenza alla condizione patologica e alla eventuale ri-definizione del rischio; in estrema sintesi, i documenti citati contengono ogni indicazione utile per la sicurezza del percorso nascita.
  Inoltre, viene considerata, con specifica rilevanza, la fase preconcezionale; oggi è possibile, infatti, conoscere in anticipo, e quindi prevenire, molti fattori di rischio che potrebbero poi complicare la gravidanza o rappresentare un rischio per la salute del bambino. Proprio nella fase preconcezionale è possibile effettuare approfondimenti e mettere in atto le misure che possono meglio controllare nella madre patologie preesistenti la gravidanza.
  A tale finalità è stato avviato il progetto «Pensiamoci prima», dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie – CCM, finanziato con fondi del Ministero della salute del 2007.
  La valutazione del livello di rischio è il prerequisito per poter pianificare e attuare una appropriata ed efficace sorveglianza clinica; va anche chiarito che l'insorgenza di un fattore di rischio non giustifica di per sé l'introduzione di un livello assistenziale intensivo generalizzato, ma richiede una terapia mirata allo specifico rischio rilevato.
  Si ritiene che la riorganizzazione dei livelli di assistenza, la loro integrazione in rete, il possesso dei requisiti organizzativi strutturali e tecnologici, la formazione del personale, il miglioramento continuo della qualità, rappresentano gli standard da perseguire.Pag. 76
  In conclusione, si ribadisce che l'attuazione dell'Accordo del 16 dicembre 2010 è lo strumento per garantire la visibilità dei percorsi, la creazione della rete, la riduzione dell'inadeguatezza delle prestazioni, l'utilizzo appropriato delle risorse e l'attivazione di modalità di lavoro processuali, ed il Ministero della salute sta offrendo il massimo supporto alle regioni nell'attuazione dello stesso accordo e, nel contempo, sta monitorando le azioni che le regioni pongono in essere.

5-06815 Binetti: Iniziative di prevenzione e controllo sull'uso di psicofarmaci da parte degli adolescenti.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'importanza di un appropriato sviluppo dei farmaci pediatrici e le problematiche relative al loro utilizzo sono bene riconosciuti sia in Europa che dal Ministero della salute e dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
  Infatti, per tutelare la salute dei pazienti pediatrici, nel 2007 l'Unione europea ha emanato la «Paediatric Regulation», con i seguenti obiettivi:
   facilitare lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci per i bambini (0-18 anni);
   assicurare l'alta qualità di tali farmaci;
   assicurare che i farmaci pediatrici siano eticamente studiati e appropriatamente autorizzati;
   garantire la disponibilità di informazioni sull'utilizzo dei farmaci in età pediatrica;
   e infine evitare che tali pazienti vengano arruolati inutilmente nei trials.

  Principali previsioni della «Paediatric Regulation»:
   il regolamento prevede che per ogni nuovo farmaco venga anticipatamente concordato dal Comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia europea dei farmaci (EMA) un piano di sviluppo del farmaco (Paediatric Investigation Plan, PIP). Il PIP include tutti i dettagli sui tempi e le misure per dimostrare la qualità, efficacia e sicurezza del prodotto. Tale obbligo è anche presente, in certi casi, per farmaci già autorizzati, per i quali venga richiesta una nuova indicazione, forma farmaceutica o via di somministrazione;
   alcune eccezioni sono previste, ad esempio nel caso in cui gli studi clinici nella popolazione pediatrica non siano necessari, o risultino inappropriati. Per esempio, i farmaci generici sono esenti da tali obblighi, e quelli per malattie che non si verificano nei bambini (per esempio il morbo di Alzheimer);
   come incentivo, una volta completato il PIP i farmaci autorizzati in tutti gli Stati membri, ed i cui risultati pediatrici siano stati inclusi nelle caratteristiche del prodotto possono ottenere un'estensione della copertura brevettuale di sei mesi. Per i farmaci orfani il periodo di esclusività di commercializzazione viene esteso da 10 anni a 12;
   fra le altre facilitazioni, è stato inoltre previsto che lo Scientific Advice concernente lo sviluppo di farmaci pediatrici, così come la valutazione dei PIP, sia fornito in maniera gratuita.

  In tal senso l'AIFA da tempo presta particolare attenzione al tema dei farmaci da utilizzare nei bambini, e per questo ha istituito uno specifico Gruppo di lavoro, il Working Group Pediatrico (WGP), dedicando uno spazio sul proprio sito web nel quale verranno riportate le attività del WGP e novità o aggiornamenti inerenti l'uso dei farmaci in pediatria.Pag. 78
  Si coglie l'occasione per comunicare che l'Istituto superiore di sanità (ISS), inoltre, ha attivato un sistema di monitoraggio dei farmaci contraffatti, commercializzati attraverso siti web, tramite il progetto IMPACT Italia, che vede come attori coinvolti il Ministero della salute, l'AIFA, l'ISS, il Comando carabinieri per la tutela della salute, l'Agenzia delle dogane, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell'interno e alcuni soggetti privati.
  Si osserva, inoltre, che questo Ministero valuterà l'opportunità di attivare campagne informative per arginare l'uso indi-scriminato, scorretto ed autoprescritto di psicofarmaci da parte di adolescenti.
  Da ultimo, le misure di contrasto al fenomeno rientrano nel più generale piano di prevenzione del disagio giovanile (di cui questo uso scorretto è una delle possibili manifestazioni) e di promozione della salute, che vengono già perseguite da programmi come «Guadagnare salute» e da progetti mirati finanziati dal Ministero della salute, ad esempio quelli promossi dal Centro per il controllo delle malattie.