ALLEGATO 1

Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche per una maggiore efficienza e funzionalità del Servizio sanitario nazionale. Ulteriore nuovo testo unificato C. 278-799-977-ter-1552-1942-2146-2355-2529-2693-2909/A.

EMENDAMENTI E ARTICOLI AGGIUNTIVI APPROVATI E NUOVE FORMULAZIONI

ART. 7.

Al comma 1, dopo le parole: decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, aggiungere le seguenti: in conformità a quanto disposto dal comma 18 dell'articolo 24 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214.
7. 50.Il Relatore.
(Approvato)

Al comma 1, capoverso comma 1, primo periodo, dopo le parole: di struttura complessa, aggiungere le seguenti: e i ricercatori universitari di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517.

Conseguentemente, al medesimo capoverso, al secondo periodo, sostituire le parole: e su valutazione del con le seguenti: sentito il.
7. 2.(Nuova formulazione) Barani.
(Approvato)

Ai comma 1, capoverso comma 2, aggiungere, in fine, il seguente periodo: Le disposizioni di cui al presente comma si applicano anche al personale universitario medico e sanitario delle analoghe professionalità della dirigenza del Servizio sanitario nazionale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale.
7. 5.Palagiano, Mura.
(Approvato)

ART. 8.

Dopo l'articolo 8, aggiungere il seguente:

Art. 8-bis.
(Assicurazione obbligatoria del professionista).

1. In attuazione di quanto previsto dalla lettera e) del comma 5 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, in materia di assicurazione obbligatoria per la responsabilità professionale, il Ministro della salute, d'intesa con l'Associazione nazionale fra le imprese Assicuratrici (ANIA), le regioni e i rappresentanti della Federazione nazionale degli ordini dei medici (FNOMCeO), sentite le associazioni mediche e delle professioni sanitarie, e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative della dirigenza Sanitaria nell'ambito del quale sono concordati in regime convenzionale, propone modelli nazionali di polizza assicurativa RCT del personale medico, del personale sanitario

e delle aziende sanitarie, tenendo conto dei seguenti criteri:
a) obbligo delle compagnie ad assicurare il professionista richiedente;
b) possibilità per le compagnie di disdettare la polizza o di incrementare il premio solo a seguito dell'accertamento effettivo della responsabilità professionale;
c) divieto di applicazione di clausole unilaterali o vessatorie;
d) competenza specifica dei periti assicurativi chiamati a valutare la responsabilità medica;
e) adeguata valutazione delle specifiche caratteristiche di ciascuna specializzazione medica.

2. Per quanto riguarda l'esercizio delle professioni reso nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o in rapporto di convenzione con lo stesso, le regioni possono delegare le aziende sanitarie a provvedere all'obbligo assicurativo di cui al comma 1 o provvedere con modalità differenti.
3. Le polizze per la responsabilità professionale attualmente in essere rimangono invariate sino alla loro naturale scadenza.
8. 04.(Nuova formulazione) Il Relatore.

Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Nell'ambito delle procedure di cui al comma 1, al fine di garantire la protezione dalle radiazioni dei pazienti e degli operatori, deve essere prevista la valutazione di sicurezza delle tecnologie radiologiche di cui al decreto legislativo n. 187 del 2000, garantendo il coinvolgimento delle strutture di fisica medica.
8. 1.Pedoto.
(Approvato)

Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliero-universitarie e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, possono costituire, nei loro ambito, organismi o enti no-profit, per la raccolta di fondi atti all'acquisizione di tecnologie sanitarie ritenute di interesse strategico per lo sviluppo della risposta sanitaria aziendale.
8. 2.Palagiano, Mura.
(Approvato)

Dopo l'articolo 8, aggiungere il seguente:

Art. 8-bis.
(Collegio sindacale e pubblicità degli atti).

1. Le periodiche verifiche di cassa e le relazioni sull'andamento delle attività delle Aziende sanitarie ed ospedaliere svolte dal collegio sindacale devono essere rese note al pubblico anche mediante la pubblicazione nei siti web delle aziende.
8. 02.(Nuova formulazione) Miotto.
(Approvato)

ALLEGATO 2

5-05741 Mancuso: Iniziative per promuovere la donazione del sangue cordonale.

TESTO DELLA RISPOSTA

Per la questione in esame, nel rispetto delle disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato (decreto ministeriale 18 novembre 2009), è consentita:
1) la conservazione di cellule staminali da cordone per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici;
2) la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria;
3) la conservazione per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti appropriato l'utilizzo di tali cellule, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.

In questi ultimi due casi, si tratta di donazione dedicata, e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in regione della sua patologia.
Allegato al decreto ministeriale 18 novembre 2009 è riportato l'elenco dettagliato delle patologie per le quali è consolidato l'uso delle cellule staminali ematopoietiche per scopo di trapianto.
Il decreto ministeriale 18 novembre 2009 ha previsto, inoltre, che può essere consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso autologo-dedicato anche nel caso di particolari patologie non ancora ricomprese nell'elenco dell'allegato citato, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.
Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile delle banche, sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti (CNT).
Interesse primario ed esclusivo del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è quindi la conservazione del sangue da cordone ombelicale, donato a fini solidaristici per uso trapiantologico, prevedendone la conservazione nelle strutture pubbliche dedicate, quale erogazione di livello essenziale di assistenza, con oneri totalmente a carico del SSN.
Allo stesso modo, è consentita la conservazione nel territorio nazionale, senza alcun onere per i richiedenti, di sangue del

cordone ombelicale per uso autologo-dedicato, ma solo nei casi e alle condizioni previste dalla normativa citata.
Nell'ipotesi in cui, invece, i genitori decidano di conservare per uso personale i campioni di sangue cordonale presso banche estere, le spese relative al trasporto e alla conservazione del campione sono a totale carico dei richiedenti.
Tale possibilità è Stata consentita dalla legge italiana solo a salvaguardia della libera scelta di ogni singolo individuo, ma senza oneri economici per il SSN, non rappresentando una prestazione compresa nei livelli essenziali di assistenza (LEA).
Infatti, anche sulla base delle posizioni ampiamente espresse da organismi scientifici nazionali ed internazionali, la conservazione ad esclusivo uso personale non appare, al momento, sostenuta da una valida motivazione sul piano razionale, scientifico ed etico.
La conservazione ad uso autologo, al di fuori dei casi in cui è già consentita, risulta una procedura inappropriata dal punto di vista clinico-assistenziale, e quindi non può essere compresa nei LEA.
Questa posizione è stata decisa congiuntamente da tutte le Autorità sanitarie competenti del settore (Ministero della Salute, CNT e Centro Nazionale Sangue (CNS), Assessorati regionali alla salute), ed è conforme a quella delle Autorità sanitarie francesi, degli organismi dell'Unione Europea, del Consiglio d'Europa, nonché delle principali società scientifiche di settore, nazionali ed internazionali.
Tale orientamento, che non ha basi ideologiche, ma si fonda su evidenze scientifiche, ha incontrato ampi consensi presso le Associazioni dei pazienti ed è fortemente sostenuto dalle Associazioni che rappresentano le donatrici di sangue cordonale, che da sempre concorrono a sostenere e promuovere la cultura della donazione volontaria, gratuita ed anonima e a fare informazione corretta su questo difficile e delicato tema.
Il Ministero della salute si è fatto carico, da parte sua, di porre in essere tutti i provvedimenti idonei ad assicurare elevati ed omogenei livelli di qualità e di sicurezza nell'attività di donazione e conservazione del sangue cordonale, attraverso specifici atti normativi, all'interno dei quali opera la rete nazionale delle Banche cordonali pubbliche.
Nello specifico ambito della garanzia di qualità delle attività di raccolta del sangue cordonale, di competenza delle Divisioni di Ostetricia delle Aziende sanitarie pubbliche e/o private accreditate, sono stati introdotti criteri qualitativi e quantitativi per accreditare e autorizzare il Punto nascita allo svolgimento di questa specifica attività.
Tali criteri, condivisi dagli organismi regionali competenti in materia di organizzazione sanitaria, si fondano sulla necessità di mantenere nel tempo l'expertise del personale ostetrico, necessaria per svolgere correttamente la procedura di raccolta del sangue cordonale, attraverso l'esecuzione frequente e regolare della suddetta attività.
In punti nascita con numero esiguo di parti per anno, il mantenimento di un adeguato livello di competenza e manualità non appare garantito. Di conseguenza, l'attuale rete dei Punti nascita potrà certamente essere ampliata, ma solo a fronte dell'evidenza che le strutture arruolate rispondano ai requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici indicati dalle norme vigenti (Accordo Stato/Regioni, Re. Atti n. 184/CSR del 29 ottobre 2009).
D'altra parte, l'adozione di tali criteri, indispensabile per garantire la qualità e la sicurezza di un prodotto biologico destinato al trapianto ematopoietico di pazienti critici (terapia salva vita), ha assecondato un analogo provvedimento organizzativo, condiviso dalle Regioni, volto a razionalizzare la rete dei Punti nascita per conseguire obiettivi di miglioramento complessivo della qualità assistenziale e della sicurezza delle prestazioni correlate al parto.
In relazione alle specifiche istanze poste con l'interrogazione in esame, si segnala che:
1) per quanto riguarda il potenziamento della raccolta di unità cordonali a fini solidaristici, attraverso uno specifico

Accordo Stato/Regioni, è stato disposto già dal 2009, e rinnovato per gli anni 2010 e 2011, lo stanziamento di fondi, da ripartire tra le Regioni, finalizzati a potenziare la rete esistente delle Banche pubbliche e a favorire la creazione di reti strutturate di Punti nascita accreditati per la raccolta del sangue cordonale in tutte le Regioni italiane;
2) in merito alle iniziative di informazione dell'opinione pubblica sul tema della donazione del sangue cordonale, questo Ministero ha provveduto a pubblicare uno specifico documento informativo sull'utilizzo appropriato delle cellule staminali cordonali, il quale viene ampiamente utilizzato dalle Banche pubbliche e dai relativi Punti nascita collegati, per informare correttamente le mamme e le coppie e promuovere la scelta consapevole e responsabile della donazione solidaristica. Detto documento è stato ed è tuttora ampiamente divulgato sia direttamente sia attraverso gli organismi tecnici istituzionali del Ministero, CNS e CNT, nonché dalle Associazioni di volontariato che operano in questo settore, prima fra tutte l'Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale (ADISCO).

In relazione alla necessità di contrastare la forza comunicativa delle banche «profit», che in Italia fanno pubblicità ingannevole a favore della raccolta ad uso personale del sangue cordonale, pur in presenza di un divieto stabilito dalle norme vigenti, si ravvisa la necessità di coordinare le azioni degli organismi istituzionali e delle associazioni di volontariato, al fine di promuovere una campagna informativa penetrante ed efficace a sostegno della donazione solidaristica e a favore di un impiego terapeutico appropriato, sostenuto da evidenze scientifiche, del sangue cordonale.

ALLEGATO 3

5-05796 Mancuso: Iniziative contro le pratiche della vivisezione e della sperimentazione su primati, cani e gatti.

TESTO DELLA RISPOSTA

Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 «Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici», disciplina la sperimentazione effettuata mediante l'utilizzo degli animali.
Per quanto riguarda l'attività di allevamento e fornitura di animali impiegati a fini sperimentali, l'articolo 10 del decreto legislativo n. 116/1992 prevede una apposita autorizzazione da parte dei Comuni.
Nei confronti dell'azienda «Green Hill 2010 Srl», la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari di questo Ministero, allo scopo di verificare la corretta ed omogenea applicazione del decreto legislativo n. 116/1992, ha provveduto a sensibilizzare il Servizio Veterinario della Regione Lombardia e quello dell'ASL competente per territorio a predisporre ulteriori e più assidui controlli presso la stessa struttura ed ha effettuato, nel mese di luglio 2010, una ispezione ministeriale congiunta con la ASL locale e il Servizio Veterinario Regionale presso l'allevamento in questione, per la verifica del rispetto delle linee guida europee e nazionali riguardanti la sistemazione, l'allevamento e la tutela di tutti gli animali allevati per fini sperimentali.
Occorre segnalare, tuttavia, che il Ministero della salute, pur condividendo le preoccupazioni espresse nell'interrogazione in esame, non può non tener conto delle vigenti normative comunitarie.
La recente Direttiva 63/2010/UE prevede un rafforzamento della tutela degli animali secondo i più aggiornati sviluppi scientifici e rappresenta un passo importante verso l'obiettivo finale della completa sostituzione delle procedure su animali vivi. A tal fine, essa cerca di agevolare e di promuovere lo sviluppo e la diffusione di metodi alternativi; nel nostro Paese, il Ministero della salute ha individuato il Laboratorio del Reparto Substrati Cellulari dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e Emilia Romagna - sede di Brescia - quale Laboratorio nazionale di riferimento per i metodi alternativi alla sperimentazione animale.
Al momento, la Direttiva 63/2010/UE è inserita nello schema di d.d.l. «Legge Comunitaria 2011» (AC 4623), che è all'esame delle competenti Commissioni parlamentari.
La Commissione XII - «Affari Sociali» - della Camera dei deputati ha approvato un emendamento tra i criteri di delega per l'attuazione della Direttiva in questione, il quale prevede il divieto di allevamento di primati, cani e gatti destinati alla sperimentazione su tutto il territorio nazionale.
Per quanto riguarda i metodi alternativi all'impiego di animali vivi nella sperimentazione, questo Ministero collabora fattivamente con il Centro europeo di ricerca della Commissione U.E., per la convalida di metodi alternativi all'impiego degli animali.
Peraltro, i metodi alternativi scientificamente validati sono già ampiamente diffusi

attraverso il portale web del Ministero, i convegni e le iniziative di aggiornamento professionale dei ricercatori, al fine di sensibilizzare gli operatori alloro impiego.
Inoltre, il Regolamento (UE) n. 15/2011 prevede, a partire dal 1^o gennaio 2015, la sostituzione del topo con un metodo chimico (LC-MS: Cromatografia Liquida, Spettrometria di Massa) per la ricerca delle biotossine algali nei molluschi bivalvi vivi e, a tal riguardo, il Ministero della salute ha provveduto a sensibilizzare, con nota dell'8 luglio 2011, i laboratori specializzati allo scopo di anticipare tale adempimento.